公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液新增适应症药品注册申请获国家药监局受理并纳入优先审评程序 该新增适应症为联合含铂化疗新辅助 在手术后辅助治疗 用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 [1] - 复星医药控股子公司朝晖药业收到国家药监局关于同意酮洛芬贴剂开展临床试验的批准 该药品系化学药物 拟主要用于部分疾病及症状的镇痛、消炎 [1] - 朝晖药业拟于条件具备后开展酮洛芬贴剂的Ⅲ期临床试验 [1]

公司核心产品进展 - 公司控股子公司复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）新增用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者的新辅助/辅助治疗适应症的药品注册申请，已获中国国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评程序 [1] 产品全球市场与适应症布局 - 该药品为创新型抗PD-1单抗，截至2025年12月12日，已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [2] - 在中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监管部门授予孤儿药资格认定 [2] - 该药品用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌已于2025年11月被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2] 产品研发管线 - 以斯鲁利单抗为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [2]

公司核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状）新增适应症的药品注册申请获国家药监局受理并纳入优先审评程序 [1] - 新增适应症为联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 [1] 药品研发与注册进展 - 该药品为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗 [2] - 截至2025年12月12日，该药品已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [2] - 该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监管部门授予孤儿药资格认定 [2] - 该药品用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌已于2025年11月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2] 已获批及在研适应症 - 在中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [2]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司上海朝晖药业有限公司收到国家药品监督管理局关于同意酮洛芬贴剂开展临床试验的批准 [1] - 朝晖药业拟于条件具备后在中国境内开展该药品的Ⅲ期临床试验 [1] 产品管线动态 - 公司产品管线中新增一款名为酮洛芬贴剂的药品获得临床试验批准 [1] - 该药品的研发已推进至计划开展Ⅲ期临床试验的阶段 [1]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-198 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司就斯鲁利单抗注射液（中国 境内 1商品名：汉斯状®；以下简称"该药品"）新增适应症（即联合含铂化疗新辅 助，在手术后辅助治疗，用于 PD-L1 阳性的、可手术切除的胃癌患者）的药品注册 申请获国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）受理，并已获纳入优先审 评程序。 二、该药品的基本信息 该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗 PD-1 单抗。 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告 三、对上市公司的影响及风险提示 新增适应症在中国境内进行商业化前尚需（其中主要包括）获得药品注册批准 等。本次药品注册申请获受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。 由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限 于 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-197 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告 2 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境 内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异。 1 三、风险提示 根据中国相关法规要求，该药品尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家 药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例 如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。 药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注 意投资风险。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海朝晖药业有限公司（以下简称"朝晖药业"）收到国家药品监督管理局（以 下简称"国家药监局" ...

证券代码：600196 证券简称：复星医药 公告编号：临 2025-196 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于为控股子公司提供担保的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 担保对象及基本情况 | | 名称 | 汉霖医贸 | | --- | --- | --- | | | 本次担保金额 | 人民币 1,000 万元 | | 被担保方 1 | 截至 2025 年 12 月 12 日， 包括本次担保在内，本集 团实际为其提供的担保 | 人民币 1,000 万元 | | | 余额 是否在前期预计额度内 | 是 □否 □不适用：________ | | | 本次担保是否有反担保 名称 | 被担保方 1 系担保方（复宏汉霖）之 全资子公司，不涉及反担保安排 星诺医药 | | | 本次担保金额 | 人民币 7,000 万元 | | 被担保方 2 | 截至 2025 年 12 月 12 日， 包括本次担保在内，本集 团实际为其提供的担保 余额 | 人民币 23,075 万元 | | | 是否在前期预计额 ...

公司研发进展 - 复星医药控股子公司上海朝晖药业有限公司的酮洛芬贴剂获得国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 朝晖药业计划在条件具备后于中国境内开展该药品的Ⅲ期临床试验 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司上海复宏汉霖及其控股子公司自主研发的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 新增适应症为联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 [1] - 该药品注册申请已获纳入优先审评程序 [1]

行业：CAR-T细胞疗法支付体系与市场准入 - 首版商保创新药目录于2025年发布，共纳入18家药企的19种新药，其中5款国产CAR-T疗法全部成功入选，打破了其长期未能进入国家基本医保目录的僵局[4] - 商保创新药目录的制定是一次全新探索，申报产品141个，最终仅19个入选，入选标准包括创新程度高、临床价值大、不可被基本医保目录内药品替代，并适合多元化支付[5] - 目录旨在构建多层次、多元化支付体系，以解决高价创新药的支付困境，其落地有望依托惠民保、百万医疗险、团体保险等渠道实现，并与国家金融监管总局协同合作[19] - 目录对纳入产品实行“三除外”政策，即不计入药占比、不受DIP/DRG支付方式影响、不纳入集采可替代品种监测范围，以打通创新药进院通道[21] - 商保创新药目录产品的价格折扣幅度在15%至50%之间，由产品特性及专家评定决定，对外挂网价格不变，旨在将节省的成本通过降低保费或增加报销品种等方式惠及患者[17] 行业：CAR-T疗法的定价与患者可及性现状 - CAR-T疗法全球定价高昂，美国市场定价通常在37万至50万美元之间，中国已上市的8款国产CAR-T中，5款已公布价格的产品定价介于99.9万至129万元人民币之间[3] - 高昂价格是患者接受治疗的主要障碍，一项调查显示，65%的患者认为价格是其无法接受细胞疗法的最大障碍[12] - 在商保目录出台前，患者主要依赖商业保险、城市惠民保及药企的按疗效付费计划来分担费用，例如“沪惠保”可为符合条件患者报销约50万元，但患者仍需承担巨额自费部分[8] - 药企为提升可及性采取多元策略，包括推动产品纳入地方惠民保和商业保险，截至2024年，阿基仑赛已纳入超100款城市惠民保及超75款商业健康保险项目[14] - 企业相信CAR-T价格仍有下降空间，例如通过关键生产原料（如慢病毒载体）的国产化来大幅降低生产成本[23] 公司：主要CAR-T药企的市场表现与战略 - **复星医药（复星凯特）**：其产品阿基仑赛注射液（奕凯达）是国内首款获批的CAR-T产品，2024年销售额最高，约在3亿至5亿元之间，并已广泛纳入各类保险项目[11][14] - **药明巨诺**：其产品瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）2024年销售额为1.58亿元，2025年上半年销售额为8100万元（出厂价），公司已等待进入支付目录4年，并预计通过国产慢病毒载体降低未来成本[11][16][23] - **科济药业**：其产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）2024年销售额为3940万元（出厂价），2025年上半年销售额为5100万元，已通过纳入20余省市惠民保及商业保险覆盖部分费用[11][14] - **驯鹿生物**与**合源生物**：其产品伊基奥仑赛注射液（福可苏）和纳基奥仑赛注射液（源瑞达）均成功入选首版商保创新药目录，企业视此为里程碑式的开端，将积极推动目录落地[4][16][20] 行业：CAR-T疗法的临床价值与支付模式演变 - CAR-T是一种通过改造患者自身T细胞来精准攻击癌细胞的个性化免疫治疗，为部分血液肿瘤患者提供了新的治疗希望[2] - 支付模式正从完全自费，向借助商业保险、惠民保、药企按疗效付费方案及全国性商保创新药目录等多元支付模式演变，是国内高价创新药可及性提升的缩影[5] - 复星凯特于2024年1月推出阿基仑赛按疗效价值支付计划，患者首期支付60万元，若治疗后未达到完全缓解（CR）可获得最高60万元返还，项目启动八个月后完全缓解率超过58%[14][15] - 国家医保局曾指出，受限于医保基金承受能力，CAR-T因价格远超负担水平而未能进入国家医保目录，体现了“保基本”原则[13] - 随着商保创新药目录落地，行业需加强药企与保险公司的对接、理赔数据管理、精算定价及协议更新等工作，以确保目录有效实施并促进创新药发展[22]