收入和利润表现 - 公司2025年上半年收益约为人民币5100万元，主要来自赛恺泽®产品[9] - 公司2025年上半年毛利约为人民币2900万元[10] - 公司2025年上半年净亏损约为人民币7500万元，较2024年同期约人民币3.52亿元减少亏损约人民币2.77亿元[11] - 公司2025年上半年经调整净亏损约为人民币7200万元，较2024年同期约人民币3.42亿元减少约人民币2.7亿元[12] - 公司2025年上半年收益为50.961百万元人民币，较2024年同期的6.34百万元人民币增长704%[144] - 公司2025年上半年毛利为29.369百万元人民币，较2024年同期的1.617百万元人民币增长1716%[144] - 公司2025年上半年经营亏损为76.704百万元人民币，较2024年同期的361.54百万元人民币收窄79%[144] - 公司2025年上半年母公司拥有人应占期内亏损为75.34百万元人民币，较2024年同期的351.558百万元人民币收窄79%[144] - 公司2025年上半年每股基本及摊薄亏损为人民币0.14元，较2024年同期的0.63元收窄78%[144] - 公司总收益为5096.1万元人民币，同比增长704%[155][156] - 母公司普通权益持有人应占亏损7548.3万元人民币，同比改善79%[171] - 每股基本及摊薄亏损0.14元人民币，去年同期为0.63元人民币[171] - 2025年上半年期内亏损7548.3万元人民币，较去年同期3.515亿元大幅收窄78.5%[147] - 公司截至2025年6月30日止六个月净亏损为人民币75百万元，较2024年同期的人民币352百万元减少人民币277百万元[59] - 公司截至2025年6月30日止六个月经营亏损为人民币77百万元，2024年同期为人民币362百万元[58] - 公司截至2025年6月30日止六个月经调整净亏损为人民币71.799百万元，2024年同期为人民币342.368百万元[61] - 公司截至2025年6月30日止六个月期内每股亏损为人民币0.14元，经调整后为每股亏损人民币0.13元[61] - 公司截至2024年6月30日止六个月期内每股亏损为人民币0.63元，经调整后为每股亏损人民币0.61元[61] - 公司收益大幅增长至5096.1万元人民币，较去年同期634万元人民币增长704%[62] 成本和费用控制 - 研发开支由2024年上半年的人民币2.46亿元减少1.16亿元至2025年同期的人民币1.3亿元[11] - 行政开支由2024年上半年的人民币8600万元减少4700万元至2025年同期的人民币3900万元[11] - 研发开支减少至1.302亿元人民币，同比下降47%，主要因雇员福利及临床测试开支减少[63] - 行政开支降至3903万元人民币，同比减少55%，主要受雇员福利及专业服务费缩减影响[64] - 雇员福利开支总额减少至8979万元人民币，同比下降42%，主要因员工人数减少[65] - 股份基础薪酬开支降至368万元人民币，同比减少60%[66] - 公司2025年上半年研发开支为130.221百万元人民币，较2024年同期的245.555百万元人民币下降47%[144] - 研发开支1.302亿元人民币，同比下降47%[158] - 雇员福利开支9937万元人民币，同比下降36%[158] - 以股份为基础的薪酬开支从2024年上半年的930万元降至2025年上半年的368.4万元[184] - 公司以股份为基础薪酬截至2025年6月30日止六个月为人民币3.684百万元，2024年同期为人民币9.19百万元[61] 现金及流动性状况 - 截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，较2024年底约人民币14.79亿元减少约人民币2.18亿元[13] - 公司预期2025年末现金及现金等价物及存款将不少于人民币11亿元[13] - 经营活动现金净流出1.963亿元人民币，较去年同期2.559亿元有所改善[68][69] - 期末现金及现金等价物为12.607亿元人民币，较期初14.79亿元减少15%[68][72] - 投资活动现金净流入171.5万元人民币，主要来自定期存款利息收入[70] - 融资活动现金净流出2963.5万元人民币，主要用于偿还银行借款[71] - 现金及银行结余减少至1260.793亿元人民币，较期初1479.058亿元下降14.8%[145] - 经营活动所用现金净额19.6308亿元人民币，较去年同期25.5947亿元改善23.3%[149] - 投资活动实现现金净流入1715万元人民币，去年同期为6584万元[149] - 融资活动现金净流出2.9635亿元人民币，去年同期为净流入2.4688亿元[149] - 公司报告期间产生经营现金净额流出[86] - 公司预计未来将继续产生净亏损及经营现金净流出[86] - 公司银行授信额度充足[85] 赛恺泽®商业化进展 - 赛恺泽®在2025年上半年共计从华东医药获得111份有效订单[15] - 赛恺泽®商业化协议潜在注册及销售里程碑付款最高不超过人民币1,025百万元[24] - 2025年上半年赛恺泽®获得来自华东医药的111份有效订单[24] - 赛恺泽®医疗覆盖已扩展至全国20多个省市[24] - 赛恺泽®在中国大陆商业化获得华东医药首付款人民币200百万元[24] - 公司从华东医药收取监管里程碑付款人民币75百万元[24] - 公司产品赛恺泽®于2024年2月23日获批准进行商业化销售并已产生收益[58] - 客户A贡献收益5096.1万元人民币，占公司总收益100%[155] - 医药产品销售收益4826.3万元人民币，同比增长715%[155] - 冷冻保存服务收益269.8万元人民币，同比增长550%[155] 产品研发与临床进展 - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗G/GEJA的NDA已于2025年上半年获NMPA受理[20] - 舒瑞基奥仑赛注射液NDA获中国NMPA受理用于治疗Claudin18.2阳性晚期G/GEJA[30] - 舒瑞基奥仑赛注射液组108名患者中位总生存期(mOS)达9.17个月，对照组仅3.98个月(HR 0.288)[31] - 舒瑞基奥仑赛注射液作为一线序贯治疗mPFS为15.2个月(95% CI:6.8-NR)，mOS为16.4个月(95% CI:7.0-NR)[33] - 舒瑞基奥仑赛注射液12个月总生存率60.0% (95% CI:12.6-88.2)[33] - 转移性胃癌患者接受两次舒瑞基奥仑赛输注后靶病灶达完全缓解并维持8个月部分缓解[35] - 公司开展舒瑞基奥仑赛注射液针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05)[32] - 公司开展舒瑞基奥仑赛用于G/GEJA根治术后辅助巩固治疗的研究者发起试验(CT041-CG4010)[32] - 两例转移性胰腺癌患者经舒瑞基奥仑赛注射液治疗后结果发表于《Journal of Hematology & Oncology》[36] - CT011获得NMPA的IND批准用于治疗GPC3阳性IIIa期肝细胞癌患者[38] - CT071治疗新诊断多发性骨髓瘤的ORR达100% 其中70%患者达到sCR[40] - CT071制造时间缩短至约30小时[39] - CT0596治疗R/R MM患者中60%达到sCR/CR 80%达到骨髓MRD阴性[43] - CT0596已完成8例R/R MM患者细胞输注[43] - CT011治疗晚期HCC患者获得7年以上无病生存期[37] - CT071用于R/R MM及R/R PCL的IIT研究结果在ASH年会展示[40] - 公司启动针对SLE和SSc的KJ-C2219临床试验[44] - 泽沃基奥仑赛注射液在102名患者中总缓解率(ORR)达92.2% (94/102)，VGPR及以上缓解率91.2% (93/102)，sCR/CR率71.6% (73/102)[27] - 公司降低泽沃基奥仑赛注射液在美加地区LUMMICAR-2研究优先级[28] 技术平台与知识产权 - 公司拥有靶向BCMA的通用型CAR-T产品CT0596（THANK-u Plus™平台）[17][22] - 公司开发中的通用型CAR-T产品包括靶向CD19/CD20的KJ-C2219[17][22] - 产品管线包含靶向CD38的KJ-C2320用于治疗急性髓系白血病[17][22] - 公司推进靶向NKG2DL的KJ-C2526用于治疗急性髓系白血病及其他恶性肿瘤[17][22] - 公司拥有超过300项专利，其中140项为全球授权专利，较2025年1月1日增加11项授权专利及16项专利申请[52] - 公司开发专有平台将CAR-T细胞制造时间缩短至约30小时[48] - 公司开发THANK-u Plus™平台，使通用型CAR-T细胞在不同NKG2A表达水平下扩增水平较THANK-uCAR®显著提升[47] - 公司开发CycloCAR®技术，即使不进行预处理化疗也能强效抑制肿瘤生长，疗效明显优于共同表达IL-7和CCL19的CAR-T细胞[50] - 公司拥有涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、载体设计、制造、质量保证及质量控制[46] - 公司开发LADAR™技术，通过双抗原识别系统精准控制免疫细胞作用，减少在靶脱瘤毒性[50] - 公司开发THANK-uCAR®通用型技术，通过修饰供体来源T细胞产生具有更好扩增和持久性的通用型CAR-T细胞[47] - 公司CARcelerate®平台生产的CAR-T细胞更年轻且保持原始状态，预计表现出更强抗肿瘤活性[48] - 公司持续研究联合治疗，例如探索CAR-T细胞疗法与Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[50] - 公司已成功开发靶向B7-H3等人源化或全人源抗体，用于进一步增强产品管线[51] - 公司专有平台CARcelerate®可将CAR-T细胞制造时间缩短至30小时左右[53] - 公司开发中的新一代CAR-T技术CycloCAR®特点为在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL199[199] - 公司开发中的LADARTM技术具有类似synNotch系统的机制[199] - 公司开发中的CycloCAR®技术有望降低对清淋化疗预处理的要求[199] 生产与制造能力 - 公司位于北卡罗来纳州RTP生产工厂总建筑面积约为3300平方米，年产能为700名患者[54] - 公司拥有符合GMP要求的商业生产工厂，能够生产高产量慢病毒载体以降低CAR-T生产成本[55] 资产负债与资本结构 - 公司负债比率降至7.2%，借款总额归零，较去年同期的8900万元人民币大幅改善[73] - 流动资产总额降至1379.893亿元人民币，较期初1530.275亿元减少9.8%[145] - 资产净值下降至962.133亿元人民币，较期初1056.707亿元减少8.9%[145] - 贸易应收款项增至1.8545亿元人民币，较期初8768万元增长111.5%[145] - 存货增至1.1121亿元人民币，较期初6926万元增长60.5%[145] - 其他应收款项增至4.1284亿元人民币，较期初1.9344亿元增长113.4%[145] - 贸易应收款项账面净值增长111.5%至1854.5万元人民币，其中单一客户信贷集中风险金额达1854.5万元[173] - 其他流动资产及预付款项增长197.6%至4815.0万元人民币，主要因新增3098.7万元股份回购预付款[174] - 应计费用及其他应付款项下降13.5%至15711.6万元人民币，其中应付员工薪酬福利下降48.5%至2277.3万元[175] - 合约负债下降5.6%至23582.7万元人民币，其中即期部分增长18.5%至3273.6万元[176] - 新增认沽期权负债7160.2万元人民币，涉及附属公司A轮投资者回购条款[178] - 可收回增值税下降8.3%至506.7万元人民币[174] - 公司累计亏损从2023年底的人民币81.90亿元扩大至2025年6月底的人民币90.63亿元[184] - 货币换算储备从2024年底的人民币5.07亿元减少至2025年6月底的人民币4.57亿元，主要因汇兑差额损失人民币5024.7万元[184] - 股份溢价账户从2024年底的人民币93.88亿元微增至2025年6月底的人民币94.16亿元[184] - 公司总权益从2023年底的人民币18.02亿元降至2025年6月底的人民币9.62亿元[184] - 2024年上半年汇兑差额收益人民币8642.6万元，而2025年上半年为损失人民币5024.7万元[184] 其他收益与亏损 - 其他亏损及收益净额由2024年上半年亏损人民币5400万元转为2025年同期收益人民币5800万元[11] - 外汇收益净额5984.1万元人民币，去年同期为亏损5347.6万元人民币[157] - 定期存款利息收入449.5万元人民币，同比下降78%[156] 资本开支与投资 - 公司资本开支总额为人民币2.8百万元[80] - 物业、厂房及设备购置成本为121.9万元人民币，同比减少60.8%；使用权资产购置成本为5.6万元人民币，同比减少99.0%[172] - 物业、厂房及设备减值亏损确认233.8万元人民币（去年同期：无）[172] - 公司于2025年6月30日的资本承担中，物业、厂房及设备相关开支为人民币6.1万元[185] - 公司无重大投资（超过总资产5%的资产）[77] 股权结构与激励计划 - 公司总已发行股本为575,903,970股股份[101] - 益杰生物技术持有198,139,536股公司股份，占公司权益的34.40%[101] - 李宗海博士、郭炳森先生、王华茂博士、郭华清先生及陈海鸥先生通过间接实体各自持有198,139,536股公司股份，各占公司权益的34.40%[101] - 杨雪虹女士通过仪德控股持有8,888,888股公司股份，占公司权益的1.54%[101] - 郭小靖女士通过泉州鼎沃（有限合伙）持有5,555,556股公司股份，占公司权益的0.96%[101] - 郭华清先生实益持有2,076,000股公司股份，占公司权益的0.36%[101] - 蒋华博士实益持有3,390,156股公司股份，占公司权益的0.59%[101] - 陈海鸥先生获授248,977股受限制股份单位及2,739,773股购股权，其中60,242份受限制股份单位已归属[101] - 一致行动方协议各方被视为合共持有217,648,730股公司股份，占公司权益的37.79%[101][103] - 益傑生物技術持有公司股份198,139,536股，佔權益34.40%[107] - 公司全部已發行股本為575,903,970股股份[107] - 一致行動方協議各方合計持有股份217,648,730股，佔權益37.79%[107] - 2019年股權激勵計劃項下共有7,768,259份購股權未獲行使[117] - 2019年股权激励计划下未行使购股权数量为7,768,259股[119] - 报告期间雇员行使购股权2,522,583股，占期初未行使总数10,290,851股的24.5%[119] - 2019年股权激励计划下未归属受限制股份单位数量为63,475股[123] - 首次公开发售后受限制股份单位计划下未归属奖励为2,705,545股[127] - 首次公开发售后受限制股份单位计划可授出股份从19,721,541股减少至18,433,699股[127] - 报告期间根据首次公开发售后受限制股份单位计划授出的股份占已发行股份加权平均数的0.30%[127] - 首次公开发售后购股权计划下未行使购股权数量为8,860,838份[130] - 首次公开发售后购股权计划可授出购股权从36,495,307份减少至33,695,253份[130] - 报告期间根据首次公开发售后购股权计划授出的购股权占已发行股份加权平均数的0.62%[130] - 董事蒋华博士获授51,000份受限制股份单位，归属期为2026年至2029年[129] - 公司董事蒋华博士于2025年4月16日获授102,000份购股权，行使价为每股12.34港元[131][132] - 公司于2025年4月16日向雇员授出

委员会成立 - 提名及企业管治委员会于2021年5月21日成立[10] 成员及会议要求 - 成员不少于三名，独立非执行董事占多数，至少一名不同性别成员[14] - 主席由董事会主席或独立非执行董事担任[14] - 会议最少每年一次，成员要求时主席须召开[14] - 议程及文件至少提前3天送交全体董事[14] - 秘书由公司秘书担任[14] - 主席须出席股东周年大会，不能出席须安排他人回应提问[14] 调查及职责 - 经董事会授权可调查，可向雇员索取资料[17] - 必要时可征询独立专业意见，费用公司支付[17] - 职责包括检讨董事会架构等多项内容[17][18] - 向董事会提出继任计划等多项建议[20] 会议记录及汇报 - 会议记录由秘书保存供董事查阅[20] - 记录需详细，应发送成员初稿及定稿[20] - 向董事会汇报决定及建议[20] 其他事项 - 按要求提供职权范围[21] - 将职权范围上传香港联交所及公司网站[21]

药明巨诺2025年上半年业绩 - 上半年营收1.063亿元 其中CAR-T药物瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元[1] - 瑞基奥仑赛销售额低于2024年上半年的8680万元和2023年上半年的8774万元[2] CAR-T行业竞争格局 - 中国七款获批CAR-T产品中 传奇生物表现最亮眼 科济药业增速显著[3] - 传奇生物2025年上半年CAR-T全球销售额8.08亿美元（约57亿元） 同比增长超100%[4] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要来自CAR-T产品[9] - 复星凯特CAR-T产品累计使用患者超1000人 2024年销售额3-5亿元[10] 产品定价情况 - 国产CAR-T定价区间99.9万-129万元 药明巨诺129万元最高 合源生物99.9万元最低[28] - 传奇生物西达基奥仑赛定价46.5万美元（约330万元） 为全球最高定价之一[14] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[13] 传奇生物海外商业化成功 - 与强生合作推动全球销售 2025年二季度销售额4.39亿美元[17] - Carvykti成为全球最畅销CAR-T产品 超越Yescarta（3.93亿美元）和Kymriah（1.25亿美元）[18] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[19] - 传奇生物预计2026年实现公司整体盈利[20] 中国市场商业化挑战 - 高定价导致支付难题 CAR-T产品年销售额均未过亿元[29] - 传奇生物被传已取消中国销售团队 资源集中海外市场[6] - 合源生物与海外合作伙伴CASI发生商业纠纷 被冻结1.9亿元存款[24] 支付体系创新尝试 - 三款CAR-T产品申报2025年医保及商保"双线申报"（驯鹿生物、合源生物、科济药业）[31] - 两款产品单独申报商保目录（复星凯特、药明巨诺）[32] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 沪惠保累计赔付超4000万元[34] 成本控制与技术革新 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 慢病毒载体成本占主要部分[35] - 药明巨诺开始采用国内供应商降低原材料成本[35] - 体内制备CAR-T技术取得突破 全球首次实现患者体内制备CAR-T细胞[37]

核心观点 - CAR-T产品在中国市场面临支付难题 商业化进展不及预期 但全球市场表现亮眼 尤其传奇生物凭借强生合作实现高速增长[4][5][10] - 随着产品上市数量增加和成本控制措施推进 未来五年CAR-T价格可能降至医保可承受范围[5][17][18] 中国CAR-T市场表现 - 药明巨诺2025年上半年营收1.063亿元 其中CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元 低于2024年同期的8680万元和2023年同期的8774万元[2][3] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要受益于CAR-T产品[6] - 复星凯特CAR-T产品奕凯达累计治疗患者超1000人 2024年销售额在3亿-5亿元区间[6][15] - 中国尚未有单个CAR-T产品年销售额过亿元的公开数据[15] 全球市场表现 - 传奇生物CAR-T产品2025年二季度全球销售额4.39亿美元 上半年达8.08亿美元 较去年同期翻倍增长[3][10] - Carvykti已成为全球最畅销CAR-T产品 同期Yescarta营收3.93亿美元 Kymriah为1.25亿美元 Breyanz卖出3.44亿美元 Tecartus销售额仅9200万美元[10] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[10] 产品定价情况 - 中国已上市CAR-T产品定价区间为99.9万-129万元：药明巨诺129万元 驯鹿生物116.6万元 合源生物99.9万元 科济药业115万元[8][15] - 传奇生物产品定价46.5万美元（约330万元）[8][9] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[9] 商业化合作模式 - 传奇生物与强生2017年签署全球合作协议 获得3.5亿美元预付款 共同承担临床和销售费用[10] - 合源生物与CASI合作出现纠纷 香港国际仲裁中心发布紧急禁令禁止其自行商业化 天津法院冻结合源生物1.9亿元存款[13] 支付体系进展 - 三款CAR-T产品进行医保和商保"双线申报"：驯鹿生物 合源生物和科济药业的产品[16] - 复星凯特和药明巨诺产品单独申报基本医保目录[16] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 上海"沪惠保"三年累计赔付超4000万元 80多例患者获得治疗[17] 成本控制措施 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 其中慢病毒载体成本约2.89万美元/患者[17] - 药明巨诺开始从国内供应商采购关键原材料[17] - 体内制备CAR-T技术取得突破 华中科技大学团队实现全球首次体内制备CAR-T细胞[18]

医药股市场表现 - 和铂医药-B(02142)股价上涨16.3%至14.77港元 [1] - 荣昌生物(09995)股价上涨12.5%至99港元 [1] - 科济药业-B(02171)股价上涨11.92%至22.34港元 [1] - 药明生物(02269)股价上涨8.05%至33.54港元 [1] - 药明康德(02359)股价上涨6.81%至108.2港元 [1] 行业会议与研发进展 - 2025年9月世界肺癌大会(WCLC)和10月欧洲肿瘤学年会(ESMO)将展示国产创新药成果 [1] - 涉及产品包括康方生物AK112和映恩生物DB-1311等创新药 [1] 专利授权交易动态 - 荣昌生物与参天制药就RC28-E注射液达成授权协议 [1] - 协议包含2.5亿元首付款 [1] - 最高可达5.2亿元开发及监管里程碑付款 [1] - 最高可达5.25亿元销售里程碑付款 [1] 投资策略方向 - 2025年下半年看好创新药、出海及集采出清板块 [2] - 创新药进入成果兑现阶段且不受贸易战影响 [2] - 建议关注有研发催化且前期股价滞涨标的 [2]

港股生物科技股整体表现 - 行业出现集体下跌 多只股票跌幅超过6% [1] - 跌幅最大股票为药明巨诺-B下跌12.95%和博安生物下跌12.53% [2] 个股表现详情 - 药明巨诺-B(02126)跌幅12.95%至4.840港元 [2] - 博安生物(06952)跌幅12.53%至13.750港元 [2] - 维立志博-B(09887)跌幅9.93%至58.950港元 [2] - 北海康成-B(01228)跌幅9.75%至2.130港元 [2] - 圣诺医药-B(02257)跌幅9.64%至8.810港元 [2] - MIRXES-B(02629)跌幅8.43%至42.800港元 [2] - 昭衍新药(06127)跌幅7.56%至20.060港元 [2] - 科济药业-B(02171)跌幅6.98%至20.000港元 [2] - 银诺医药-B(02591)跌幅6.87%至44.180港元 [2] - 中国抗体-B(03681)跌幅6.69%至2.370港元 [2] - 三叶草生物-B(02197)跌幅6.58%至0.710港元 [2] - 乐普生物-B(02157)跌幅6.49%至8.500港元 [2] - 云顶新耀(01952)跌幅6.08%至65.650港元 [2] - 华领医药-B(02552)跌幅5.87%至3.210港元 [2] - 官明昂科-B(01541)跌幅5.78%至11.080港元 [2]

投资评级与目标价 - 首次给予买入-A投资评级 [5] - 6个月目标价为25.73港元 [5] - 当前股价为21.06港元（截至2025年8月22日） [5] 核心财务表现与预测 - 2025年上半年营业收入为0.51亿元，归母净利润为-0.75亿元 [1] - 预计2025年-2027年收入分别为1.4亿元、3.6亿元、7.1亿元，净利润分别为-6.7亿元、-6.5亿元、-4.7亿元 [3] - 2025年预计毛利率为50%，2027年提升至60% [9] - 总市值约为121.30亿港元，流通市值与总市值一致 [5] 自体CAR-T产品进展 - Claudin18.2 CAR-T（舒瑞基奥仑赛）新药上市申请（NDA）获CDE受理，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌 [1] - BCMA CAR-T（泽沃基奥仑赛）已覆盖全国20多个省市医疗机构，从商业化合作伙伴华东医药获得111份有效订单 [1] 通用型CAR-T研发管线 - 靶向BCMA通用型CAR-T产品CT0596正在中国开展临床试验，初步数据显示良好耐受性及疗效信号 [2] - 其他在研产品包括靶向CD19/CD20的KJ-C2219（血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病）、靶向CD38的KJ-C2320（急性髓系白血病）、靶向NKG2DL的KJ-C2526（AML/其他恶性肿瘤及抗衰老）以及用于实体瘤的KJ-C2114 [2] 估值模型与假设 - 采用DCF估值模型，假设WACC为8.0%，永续增长率为3.0% [9] - 预测2025年自由现金流为-6.6亿元，2034年改善至12.7亿元 [9] - 终值现值为131亿元，推导出目标市值148亿港元（汇率1.09） [9] 财务比率与运营指标 - 预计2025年营业收入同比增长258.97%，2026年增长151.43% [13] - 2025年预计净利率为-474.94%，2027年改善至-65.64% [13] - 2025年资产负债率预计升至73.99%，2027年进一步升至122.77% [13]

行业与公司 - 行业：生物科技（CAR-T疗法） - 公司：CARsgen Therapeutics（2171 HK） 核心财务与运营数据 - **zevor-cel（CT053）销售表现** - 1H25销售额达4800万人民币（同比增长55%环比），高于预期（GSe 3900万人民币）[1] - 1H25确认订单111份（2024年3-7月52份，8-12月102份），环比订单增速<9%（假设2H24订单102份），显示早期采用者后市场增速放缓[1] - 商业保险覆盖扩张是关键驱动因素，公司正与华东医药合作推进医保目录纳入[1] - **财务改善** - 调整后净亏损收窄至1.34亿人民币（1H24为2.89亿人民币），主因收入增长、毛利率提升（55% vs 2H24的36%）及运营费用削减[2] - 管理费用降至3900万人民币（同比-55%），研发费用降至1.3亿人民币（同比-47%），因CT041试验结束及同种异体CAR-T项目处于早期阶段[2] - 现金储备12.6亿人民币（2024年末为14.8亿人民币），预计现金流可支撑至2028年[2] 关键催化剂与管线进展 - **CT041（CLDN18.2 CAR-T）** - 胰腺癌辅助治疗初步数据将于ESMO2025公布（摘要2220P），中国3L+ GC适应症预计1H26获批[3] - **同种异体CAR-T管线** - CT0596（BCMA靶点）：ASH2025更新R/R MM IIT数据，YE25提交IND[3] - KJ-C2219（CD19/CD20双靶点）：1H26公布自身免疫病IIT初步数据[3][7] 估值与投资观点 - **目标价与评级**：12个月目标价15.26港元（原14.92港元），维持“卖出”评级（当前股价21.18港元，潜在跌幅27.9%）[7][9][10] - **盈利预测调整**：2025-27E EPS从-0.81/-0.56/0.23人民币上调至-0.28/-0.29/0.39人民币，反映制造效率提升及研发费用优化[7] - **主要风险**：美国临床试验进展、全球BD合作、同种异体CAR-T数据超预期、CT053销售加速[8][9] 其他重要信息 - **竞争格局**：CT053在中国依赖华东医药销售网络，但市场支付能力仍是瓶颈，全球化布局至关重要[8] - **技术平台**：THANKu-plus平台初步数据展示解决同种异体CAR-T免疫排斥的潜力，需更多临床验证[8] - **监管动态**：FDA于2024年11月解除临床暂停，但美国市场策略尚不明确[8]

**科济药业电话会议纪要关键要点总结** **1 公司及行业概述** - 科济药业专注于CAR-T细胞治疗领域，核心产品包括CT041（胃癌）、通用型CAR-T（如CD0596、C2219）等[1][2][3] - 行业聚焦实体瘤和血液肿瘤治疗，技术平台覆盖自体/通用型CAR-T、NK细胞疗法等[4][9][14] --- **2 核心产品进展** **CT041（胃癌CAR-T）** - 临床数据：156例胃癌患者（104例CAR-T组）显示中位PFS和OS显著延长，基线复杂（69.2%腹膜转移、26.9%三线治疗失败）[7][8] - 安全性：仅4例3级CRS，无ICANS或治疗相关死亡[2][7] - 商业化：2025年6月NDA获受理，优先审评中，预计2026Q1-Q2国内上市；海外拓展计划覆盖亚太及美国[3][17] **通用型CAR-T产品线** - **CD0596（靶向BCMA）**：8例多发性骨髓瘤患者中3例CR，1例MRD阴性，无3/4级CRS；计划2025年递交IND[4][13][18] - **C2219（靶向CD19/20）**：布局B细胞肿瘤和自免疾病，首例患者完成输注[5][11] - 技术平台：Thank You/Thank You Plus通过敲除B2M+NKG2A CAR解决HVGR问题[12] **其他管线** - **CD071（GPRC5D CAR-T）**：新诊断多发性骨髓瘤100% ORR、70% CR率，无严重毒性[10] - 实体瘤：NK7D CAR-T在肝癌模型中100%清除肿瘤细胞[14] --- **3 财务与商业化** - **2025H1财务**：收入5,100万人民币（华东医药111份订单），毛利3,000万，销售费用仅90万[6][15][16] - **现金流**：现金12.6亿人民币，预计可用至2028年；全年亏损同比显著降低，年底现金或超11亿[2][16] - **商保合作**：赛凯泽进入创新支付名单，探索降价与投保率平衡，强调CAR-T药物经济学优势[30][33] --- **4 技术平台与研发** - **体内CAR-T技术**：慢病毒载体效率高但安全性待验证，非病毒载体整合效率低；UCARTi技术精准性更优[21] - **LNP递送挑战**：肝毒性风险、需多次给药，DNA整合技术存在继发肿瘤风险[25][27] - **自免疾病改进**：优化工艺，预计2026H1分享CD19/CD20 CAR-T数据[20][36] --- **5 风险与挑战** - **安全性问题**：通用型CAR-T清淋方案调整（去CD52单抗），福达阿滨环磷酰胺剂量可控[19] - **长期风险**：慢病毒非定点整合可能影响疗效持续性，抗药抗体或限制实体瘤再给药[24] - **竞争格局**：海内外企业探索不同技术路径（如病毒/非病毒载体），专利布局成关键壁垒[21][39] --- **6 其他重要事项** - **战略调整**：员工减少因CT041进入NDA阶段及生产效率提升，美国团队精简不影响项目[37][38] - **减值准备**：基于会计准则计提减值，未来预计无类似情形[32] - **BD规划**：全管线对外授权机会，灵活合作策略[34] --- **数据来源标注**：各要点后标注的[序号]对应原文档ID，如[2][7][16]等。

公司财务表现 - 2025年上半年实现收入约5100万元 同比增长703.8% 主要得益于CAR-T产品赛恺泽的收益贡献[1] - 同期净亏损约7548万元 较上年同期3.52亿元收窄超78%[1][2] - 研发开支从去年同期2.46亿元削减至1.30亿元 其中雇员福利开支减少系雇员人数从468人降至371人[2] 核心产品商业化进展 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）出厂价约46万元 上半年通过商业合作方华东医药获得111份有效订单[1][3] - 已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市 预计随着营销活动持续及保险覆盖扩大将加速收益增长[3] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已进入NDA阶段 定位于实体瘤治疗 乐观估计2026年Q1至Q2获批 可能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品[2][3] 研发战略调整 - 公司将战略重心转向规模经济效应更显著的通用型CAR-T[5] - 进展较快的通用型CAR-T管线CT0596用于治疗多发性骨髓瘤或白血病 目前在中国开展研究者发起的临床试验 初步临床数据已于2025年5月披露[5] - 减员系战略调整 因注册临床研究阶段性需求减少及生产效率提升[2] 行业政策环境 - 国家医保局首次实施"双轨制" 商保创新药目录为符合"独家新药"或"罕见病用药"条件的药品提供补充保障通道[6] - 共有5款CAR-T产品进入商保创新药目录初审名单 包括赛恺泽、奕凯达、源瑞达、倍诺达和福可苏[6] - 截至2024年底 奕凯达被80余款商业医疗险覆盖 倍诺达被70余款覆盖 超过60%的惠民保项目提供CAR-T保障[7] - 全国商保目录建立有助于缩小地区保障差距 将零散探索转化为更普遍可持续的保障体系[7]