科济药业电话会议纪要关键要点总结 1 公司及行业概述 - 科济药业专注于CAR-T细胞治疗领域，核心产品包括CT041（胃癌）、通用型CAR-T（如CD0596、C2219）等[1][2][3] - 行业聚焦实体瘤和血液肿瘤治疗，技术平台覆盖自体/通用型CAR-T、NK细胞疗法等[4][9][14] --- 2 核心产品进展 CT041（胃癌CAR-T） - 临床数据：156例胃癌患者（104例CAR-T组）显示中位PFS和OS显著延长，基线复杂（69.2%腹膜转移、26.9%三线治疗失败）[7][8] - 安全性：仅4例3级CRS，无ICANS或治疗相关死亡[2][7] - 商业化：2025年6月NDA获受理，优先审评中，预计2026Q1-Q2国内上市；海外拓展计划覆盖亚太及美国[3][17] 通用型CAR-T产品线 - CD0596（靶向BCMA）：8例多发性骨髓瘤患者中3例CR，1例MRD阴性，无3/4级CRS；计划2025年递交IND[4][13][18] - C2219（靶向CD19/20）：布局B细胞肿瘤和自免疾病，首例患者完成输注[5][11] - 技术平台：Thank You/Thank You Plus通过敲除B2M+NKG2A CAR解决HVGR问题[12] 其他管线 - CD071（GPRC5D CAR-T）：新诊断多发性骨髓瘤100% ORR、70% CR率，无严重毒性[10] - 实体瘤：NK7D CAR-T在肝癌模型中100%清除肿瘤细胞[14] --- 3 财务与商业化 - 2025H1财务：收入5,100万人民币（华东医药111份订单），毛利3,000万，销售费用仅90万[6][15][16] - 现金流：现金12.6亿人民币，预计可用至2028年；全年亏损同比显著降低，年底现金或超11亿[2][16] - 商保合作：赛凯泽进入创新支付名单，探索降价与投保率平衡，强调CAR-T药物经济学优势[30][33] --- 4 技术平台与研发 - 体内CAR-T技术：慢病毒载体效率高但安全性待验证，非病毒载体整合效率低；UCARTi技术精准性更优[21] - LNP递送挑战：肝毒性风险、需多次给药，DNA整合技术存在继发肿瘤风险[25][27] - 自免疾病改进：优化工艺，预计2026H1分享CD19/CD20 CAR-T数据[20][36] --- 5 风险与挑战 - 安全性问题：通用型CAR-T清淋方案调整（去CD52单抗），福达阿滨环磷酰胺剂量可控[19] - 长期风险：慢病毒非定点整合可能影响疗效持续性，抗药抗体或限制实体瘤再给药[24] - 竞争格局：海内外企业探索不同技术路径（如病毒/非病毒载体），专利布局成关键壁垒[21][39] --- 6 其他重要事项 - 战略调整：员工减少因CT041进入NDA阶段及生产效率提升，美国团队精简不影响项目[37][38] - 减值准备：基于会计准则计提减值，未来预计无类似情形[32] - BD规划：全管线对外授权机会，灵活合作策略[34] --- 数据来源标注：各要点后标注的[序号]对应原文档ID，如[2][7][16]等。