市场表现 - 创新药概念股逆市走强，歌礼制药-B涨8.82%，金斯瑞生物科技涨4.60%，翰森制药涨3.69%，康诺亚-B涨3.85%，先声药业涨2.55% [1] 政策支持 - “十五五”规划中提出“支持创新药和医疗器械发展”，印证创新药在国计民生中的重要地位 [1] 行业趋势 - 国产创新药正从“跟随式创新”通过沉淀积累实现质变，逐渐出现“后来居上”、“同类最佳”、“全球首创”的优质管线 [1] - 医药行业创新药出海近期捷报频出 [2] 公司合作与授权 - 翰森制药将授权罗氏旗下企业抗体偶联物HS-20110在除大中华地区以外的全球独占许可，合作方罗氏为全球著名行业巨头，在ADC研发方面经验丰富 [2] - 信达生物将与武田药品携手推进新一代肿瘤免疫疗法及抗体偶联物的研发，合作方武田为日本最著名制药企业，年收入多年位列全球前十，在日本及欧美拥有强大销售网络 [2] - 维立志博将授予美国药企Dianthus在大中华地区以外的研发、生产及商业化自身免疫药物LBL-047的权利，合作方Dianthus专注于自身免疫药物开发 [2]

湿疹制剂行业定义与产品概述 - 湿疹制剂是用于预防、缓解或治疗湿疹的药物或护理产品的统称，核心作用机制包括抗炎、止痒、修复皮肤屏障和调节免疫 [1] - 常见剂型包括外用乳膏、软膏、凝胶、湿敷剂，严重病例会涉及口服或注射类制剂 [5] - 行业产品分类主要包括抗炎止痒类（如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂）、皮肤屏障修复类、抗感染类（抗细菌、抗真菌）以及系统治疗类（如抗组胺药、免疫抑制剂/生物制剂） [5] 湿疹制剂行业市场规模与增长 - 中国湿疹制剂市场规模从2019年的40.3亿元增长至2024年的52.8亿元，期间复合年增长率为5.5% [1][11] - 市场规模增长的主要驱动因素包括湿疹发病率因环境恶化和精神压力增加而持续攀升，以及消费者对皮肤健康的关注度不断提升 [1][11] 湿疹制剂行业患者群体结构 - 皮炎湿疹患病人群覆盖全生命周期，但核心群体高度集中，18至60岁的青壮年患者占比高达51.6% [1][9] - 2至12岁的学龄前及学龄儿童是另一大主要患病群体，合计占比20.7% [1][9] 湿疹制剂行业产业链结构 - 行业产业链上游为化学原料、辅料和添加剂、医药包装及制药机械设备等原材料 [6][7] - 产业链中游为湿疹制剂生产环节 [6] - 产业链下游销售渠道包括医院、诊所、线上及其他渠道 [6][7] 湿疹制剂行业竞争格局 - 行业主要企业包括外资药企和国内药企，外资药企在高端市场占据主导地位，国内药企凭借价格优势和渠道覆盖能力在中低端市场有较强竞争力 [1] - 行业中主要国内企业包括恒瑞医药、信达生物、康诺亚、仙琚制药等 [1][30] 湿疹制剂行业研究方法与报告范围 - 行业研究采用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，并使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法 [2] - 研究报告涵盖行业发展环境、市场运行现状、竞争格局、重点企业经营现状、区域发展分析及未来发展趋势预测等内容 [20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33]

涉及的行业与公司 * 公司为康诺亚生物（Keymed Bioscience，股票代码 2162 HK），是一家专注于免疫学领域的生物技术公司[2][4] * 行业涉及生物科技、免疫学药物研发，主要适应症包括特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、季节性过敏性鼻炎（SAR）、哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）[4][6][10] 核心观点与论据 **投资评级与估值** * 高盛给予公司“买入”评级，12个月目标价为92.67港元，估值方法基于贴现现金流（DCF），贴现率为12%，终值增长率为3%[4][11][12] * 公司股权总估值的50%由核心产品Stapokibart（CM310）贡献，预计其在中国市场的峰值销售额达52亿元人民币[7][8][10] **核心产品管线价值** * **Stapokibart (CM310)**：已获批的IL-4Rα单抗，其研发和监管能力得到验证，产品在AD、CRSwNP、SAR方面具有坚实的疗效支持，成功概率（PoS）为100%[4][10][13] * **CM512**：TSLP/IL-13双特异性抗体，其作用机制已得到广泛验证，可能是哮喘和COPD的潜在更优选择，优势包括便捷的季度给药方案，风险调整后的全球峰值销售额预计为33亿美元[5][10][13] * **其他管线**：早期研发管线丰富免疫学布局，包括CMG901（CLDN18.2 ADC）、CM336（BCMA/CD3双特异性抗体）等，并通过合作释放肿瘤管线的全球潜力[6][14] **关键催化剂与时间表** * **近期催化剂**：CM310的国家医保目录（NRDL）谈判（2025年11月）、CM512的首个人体数据公布（2025年第四季度）[15][16] * **中期催化剂**：CMG901针对二线胃癌（2L GC）的3期国际多中心临床试验（MRCT）数据读出（2026年）、CM336针对淀粉样变性的新药申请（NDA）提交计划（2026年下半年）[15][16] 其他重要内容 **主要风险** * 关键管线资产的研发风险，包括CM512发展的不确定性[17] * 商业化执行方面缺乏经验带来的不确定性[17] * 竞争加剧导致的潜在定价压力[17] **高盛持仓披露** * 截至2025年10月底，高盛集团持有康诺亚生物1%或以上的普通股[29]

公司信息 - 公司名称为康诺亚 [1]

临床结果核心数据 - 公司披露了TSLP/IL-13双抗CM512治疗特应性皮炎（AD）的I期临床结果，在300mg剂量组，首月3次给药后12周的EASI-75和EASI-90应答率分别为58.3%和41.7%，显著优于安慰剂组的21.4%和0% [1] - 药物展现出70天的长半衰期，验证了更长给药周期的潜力，并在后续无补充给药的背景下，24周的结果亦显著优于安慰剂，展现了深度缓解的持续性 [1] - 安全性良好，试验组和对照组治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）发生率相当，且起效快速，6周时300mg剂量组的EASI-75便达到50%，远优于安慰剂组的7% [1] 最佳同类药物潜力评估 - 与标准疗法IL-4Rα单抗度普利尤单抗相比，其两个III期临床的16周EASI-90分别为36%和30%（安慰剂调整后为28%和23%），而公司自有的司普奇拜单抗III期临床该结果为37.1%（安慰剂调整后为25.8%），CM512的41.7%安慰剂调整EASI-90显示出优势 [2] - 较IL-13单靶药物优势明显，礼来的lebrikizumab两个III期临床的16周EASI-90分别为38.3%和30.7%（安慰剂调整后为29.3%和21.2%），Apogee的APG-777仅取得33.9%的16周EASI-90和19.2%的安慰剂调整结果 [2] - 较小分子药物JAK1抑制剂乌帕替尼和阿布昔替尼在III期研究中的12周EASI-90分别为45.2%和37.7%（安慰剂调整后分别为21.0%和33.8%），CM512亦展现出竞争力 [2] 多适应症拓展与海外潜力 - 除特应性皮炎I期临床外，CM512在海外I期临床近期或完成健康人入组，哮喘患者入组已然展开，国内则启动了哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性自发性荨麻疹4个适应症的II期临床 [3] - 鉴于赛诺菲的lunsekimig已显示TSLP/IL-13双靶药物在哮喘治疗上对比单靶点药物的明显优势，且CM512具有长效（半衰期70天 vs lunsekimig 10天）等优势，其在该领域的竞争力或更进一步，再合作潜力可期 [3] 盈利预测与估值调整 - 考虑到达必妥的短期医保销售优势，公司调整了司普奇拜单抗的销售放量节奏预期，将2025至2027年净利润预测下调为-6.79亿元、-6.70亿元和-2.82亿元 [3] - 基于CM512优异的早期数据，公司上调了其开发成功率及2027年以后的远期收入假设，并据此将基于现金流折现模型的目标价上调至91.08港币 [3]

核心观点 - 华泰证券基于康诺亚CM512的积极I期临床数据 上调公司目标价并维持买入评级 [1] 临床数据表现 - CM512在300mg剂量组治疗AD 首月三次给药后12周的EAS-75和EAS-90应答率分别达到58.3%和41.7% 显著优于安慰剂组的21.4%和0% [1] - CM512展现出70天的长半衰期 验证了更长给药周期的潜力 [1] - CM512已充分展现成药性 与其他单靶点AD药物相比显现了最佳同类潜力 全球竞争力进入验证期 [1] 财务预测与估值调整 - 调整公司2025至2027年盈亏预测为亏损6.79亿元 亏损6.7亿元及亏损2.82亿元 [1] - 基于CM512优异早期数据 上调其开发成功率并上调2027年以后的远期收入假设 [1] - 目标价由90.89港元上调至91.08港元 [1]

投资评级与目标价 - 报告维持对公司的“买入”投资评级 [1] - 报告设定的目标价为 9108 港币 [1][5][7] 核心观点 - 报告认为CM512的I期临床结果已充分展现其成药性，并初步验证了其同类最优潜力，全球竞争力进入验证期 [1] - 核心观点基于CM512在治疗特应性皮炎的I期临床中展现出的全方位优势，包括安全性、长效潜力、快速起效和深度缓解的持续性 [2] - 报告看好CM512在2型炎症多适应症领域的探索前景及其海外合作潜力 [4] I期临床结果总结 - CM512治疗特应性皮炎的I期临床结果显示安全性良好，试验组和对照组治疗中出现的不良事件及严重不良事件发生率相当 [2] - 药物显示出长效潜力，在健康人和患者中半衰期达70天 [2] - 药物起效快速，300mg剂量组在6周时EASI-75应答率即达到50%，显著优于安慰剂组的7% [2] - 在12周时，300mg剂量组的EASI-75和EASI-90应答率分别为583%和417%，显著优于安慰剂组的214%和0%，且在24周时仍显示深度缓解的持续性 [2] 同类最优潜力分析 - 与标准疗法IL-4Rα单抗度普利尤单抗相比，CM512在12周的EASI-90结果（417%）优于度普利尤单抗在16周的结果（36%/30%） [3] - 与IL-13单靶点药物相比，CM512的EASI-90结果优于礼来的lebrikizumab（383%/307%）和Apogee的APG-777（339%） [3] - 相较于JAK1抑制剂等小分子药物，CM512的EASI-90结果与乌帕替尼（452%）和阿布昔替尼（377%）相比具有竞争力 [3] 多适应症拓展与海外潜力 - CM512在海外I期临床近期或完成健康人入组，哮喘患者入组已展开 [4] - 国内已启动针对哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性自发性荨麻疹四个适应症的II期临床 [4] - 基于其长效性（半衰期70天 vs 赛诺菲lunsekimig的10天）、海外数据潜力及初步疗效，报告认为其再合作潜力可期 [4] 盈利预测与估值调整 - 报告下调公司2025年至2027年净利润预测至-679亿元、-670亿元和-282亿元（前值：-742亿元、-604亿元、100亿元） [5][11] - 报告下调2025年至2027年收入预测至571亿元、772亿元和1554亿元（前值：727亿元、1143亿元、2262亿元） [11] - 基于CM512优异的早期数据，报告上调了其开发成功率假设及2027年以后的远期收入假设，并据此将基于DCF模型的目标价上调至9108港币（前值9089港币） [5][11] - DCF估值关键假设包括加权平均资本成本为90%，永续增长率为25% [5][12]

股价表现 - 康诺亚-B股价逆市上涨，涨幅超过3%，截至发稿时上涨3.14%至64.25港元 [2] - 公司股票成交额为4902.22万港元 [2]

股价表现 - 康诺亚-B股价逆市上涨3.14%至64.25港元，成交额为4902.22万港元 [1] 核心产品CM512临床进展 - 公司宣布其全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512的I期临床研究达成全部研究终点 [1] - CM512针对成人中重度特应性皮炎展现出快速疾病控制能力，具有深度缓解和持久稳定的疗效特征 [1] - 该药物半衰期长达70天，且安全性良好，初步体现best-in-class治疗潜力 [1] 产品机制与研发管线 - CM512为全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13 [1] - 药物能够早期抑制炎症级联反应启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，并直接抑制IL-13驱动的病理症状 [1] - 公司正快速推进CM512针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等适应症的II期临床研究 [1]

公司股价表现 - 康诺亚-B股价逆市上涨3.14%至64.25港元 成交额为4902.22万港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎的I期临床研究达成全部研究终点 [1] - CM512展现出快速的疾病控制能力 具有深度缓解和持久稳定的疗效特征 半衰期长达70天且安全性良好 [1] - CM512初步体现出对成人中重度特应性皮炎best-in-class的治疗潜力 [1] 产品机制与研发管线 - CM512是全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂 可同时靶向TSLP和IL-13 [1] - 该产品能够早期抑制炎症级联反应的启动 有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放 同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状 [1] - 公司正在快速推进CM512针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等适应症的II期临床研究 [1]