公司与合作方 - 旺山旺水-B(02630)与先声药业(02096)就VV116新适应症订立许可协议 [1] - 公司授予先声药业VV116在大中华区抗呼吸道合胞病毒(RSV)感染以及抗人偏肺病毒(HMPV)感染适应症的独家许可权益 [1] - 双方将结合各自在研发、生产及商业化的优势，加速VV116的临床开发和商业化进程 [1] 药物VV116基本信息 - VV116是一款口服新型核苷前药 [1] - 已于2023年1月获国家药品监督管理局附条件上市批准，并于2025年1月由附条件上市批准转为常规批准，用于治疗轻中度新冠病毒感染 [1] - 现有研究显示，VV116具有广谱抗病毒活性，对包括RSV在内的多种RNA病毒均表现出良好抑制作用 [1] 新适应症研发进展与数据 - 在抗RSV方面，VV116干混悬剂用于治疗婴幼儿RSV感染的一项II期临床试验已完成 [2] - 基于该II期临床试验的积极结果，VV116获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认定 [2] - 临床前研究表明，VV116在体外和动物模型中均展现出显著的抗病毒效果，并能改善肺部病理损伤 [2] - 临床药代动力学研究表明，VV116具有良好的口服吸收及线性药代特性，且婴幼儿配方奶对其主要代谢产物的生物利用度无明显影响 [2] - 临床研究中，VV116总体安全性良好，未发现严重不良事件 [2]

核心交易 - 旺山旺水与先声药业就VV116新适应症订立许可协议 公司授予先声药业VV116在大中华区抗呼吸道合胞病毒感染以及抗人偏肺病毒感染适应症的独家许可权益 [1] - 双方合作旨在结合各自在研发、生产及商业化的优势 加速VV116的临床开发和商业化进程 [1] 药物VV116基本信息 - VV116是一款口服新型核苷前药 已于2023年1月获国家药品监督管理局附条件上市批准 并于2025年1月由附条件上市批准转为常规批准 用于治疗轻中度新冠病毒感染 [1] - 现有研究显示 VV116具有广谱抗病毒活性 对包括RSV在内的多种RNA病毒均表现出良好抑制作用 [1] 新适应症研发进展 - 在抗RSV方面 VV116干混悬剂用于治疗婴幼儿RSV感染的一项II期临床试验已完成 [2] - 基于该II期临床试验的积极结果 VV116获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认定 [2] - 临床前研究表明 VV116在体外和动物模型中均展现出显著的抗病毒效果 并能改善肺部病理损伤 [2] 药物特性与安全性 - 临床药代动力学研究表明 VV116具有良好的口服吸收及线性药代特性 且婴幼儿配方奶对其主要代谢产物的生物利用度无明显影响 [2] - 临床研究中 VV116总体安全性良好 未发现严重不良事件 [2]

纪要涉及的行业或公司 * 公司宣布收购生物制药公司Cidara Therapeutics [1] * 收购方为默克公司 专注于传染病和呼吸系统疾病领域 [4] * 被收购资产为CD388 一种研究性的长效抗病毒药物 用于预防流感感染 [4] 核心观点和论据：交易战略与资产价值 * 收购CD388符合公司以科学为主导的战略 旨在解决流感预防领域未满足的重大医疗需求 [4][5] * CD388是一种潜在的首创、长效、不分流感病毒株的抗病毒药物 不是疫苗 [9] * CD388已获得FDA快速通道和突破性疗法认定 目前正在进行三期临床试验 [5] * 基于其强大的临床前景、巨大的未满足需求以及庞大的患者群体 CD388代表着一个超过50亿美元的非风险调整商业机会 [5][16] * 此次交易总价值约为9.2亿美元 收购价格为每股21.50美元 [17] * 交易预计将于2026年第一季度完成 将通过新发债务和商业票据融资 不会影响公司信用评级 [18] 核心观点和论据：疾病负担与产品差异化 * 流感仍是重大的全球健康威胁 在2024-2025年流感季 美国 alone 就有高达8200万人感染 导致130万人住院和13万人死亡 [7] * 当前季节性流感疫苗存在局限性 有效性因年份、年龄和免疫状态而异 对老年人和免疫功能低下人群的保护水平较低 [8] * 现有抗病毒药物需在症状出现48小时内启用 限制了其使用 [8] * CD388通过将获批的神经氨酸酶抑制剂扎那米韦与经过改造以延长半衰期的人IgG1的FC杂交结构域结合 实现单次给药即可提供整个流感季的保护 [9][10] * 二期研究结果显示 最高剂量组预防流感样疾病的有效性达到了显著的76% 所有次要终点均达到统计学显著性 且耐受性良好 无安全性信号 [10] 核心观点和论据：商业机会与市场定位 * 仅在美国 就有约1.1亿因并发症风险较高而可能受益于CD388保护的个体 包括约8500万患有高危疾病或免疫功能低下者 以及约2500万65岁及以上无合并症的老年人 [15] * CD388将与公司现有的呼吸道疫苗、传染病产品组合形成互补 特别是在公司已拥有强大影响力的高危患者领域 [13][16] * 初步定价研究显示 高达600美元的定价点具有市场可行性 且预计美国以外的G7+市场定价将与美国市场具有可比性 [57][74] * 商业推广将利用公司现有的基础设施 目标患者群体通常已处于医疗系统内 因此不需要大量额外资源来支持上市 [56][73] 核心观点和论据：研发与监管路径 * 三期试验专注于流感并发症高危人群 包括65岁及以上老年人和免疫功能低下者 [11] * 首个流感季后将进行中期分析 以评估是否需要增加样本量 FDA要求进行一项而非两项三期试验 [11][43] * 该药物是一种生物制剂 属于长效抗病毒药物 针对成人群体 目前认为无需经过美国免疫实践咨询委员会的评审即可上市 [26] * 临床前数据和体外数据显示 CD388具有较高的耐药屏障 发生耐药的可能性相对较低 [10][46] 其他重要内容：财务影响与未来战略 * 交易将按资产收购进行会计处理 这将导致明年研发费用产生约90亿美元的一次性支出 或每股约3.65美元 [18] * 交易预计在头12个月内将使每股收益减少约0.30美元 其中约三分之一用于推进CD388的投资 其余为假设的融资成本 [18] * 公司资本配置优先顺序保持不变 包括投资于产品组合和研发管线 逐步增加股息 在保持投资级信用评级的前提下进行增值型业务开发交易 以及继续股票回购 [19] * 公司未来的并购战略将继续关注存在重大未满足需求、拥有前沿科学且符合公司产品组合的领域 如肿瘤学、免疫学、心血管/心肺代谢等 主要目标规模仍在10亿至150亿美元之间 但不排除进行更大规模交易的可能 [41][42] * 长期生产计划是将制造转移至美国的自有工厂 过渡期间将与药明生物合作 [23]

研究背景与意义 - 呼吸道合胞病毒（RSV）是导致儿童和老年人急性下呼吸道感染的重要病原体，全球每年约有3300万5岁以下儿童感染，其中360万需要住院治疗[3] - 刚毛棉鼠（Sigmodon hispidus）是研究人类RSV感染的“金标准”临床前动物模型，因其感染后病毒复制及病症与人类高度相似，但此前其生理机制未被完全理解[3] 研究成果发布 - 高福院士、深圳市儿童医院麻晓鹏院长等团队于2025年9月17日在Science Translational Medicine上发表了关于棉鼠基因组与RSV感染反应的研究论文，该论文被选为期刊官网首页的精选轮播论文[4] 核心研究发现 - 研究团队完成了棉鼠的染色体级别基因组测序，并绘制了RSV感染全过程的呼吸道单细胞转录组图谱[7] - 系统进化分析显示棉鼠与常见小鼠和大鼠模型处于不同进化分支，其组织特征与人类具有高度保守性，呼吸道细胞图谱、肺泡细胞分化轨迹等均与人类高度相似[7] - RSV感染后，其靶细胞（包括club细胞、分泌细胞2型、间皮细胞和神经相关星形胶质细胞）发生扩增[7] - 研究鉴定出可转化为人类临床标志物的差异化转录调控因子、特异性抗病毒蛋白及细胞因子，并筛选出若干候选宿主因子，为宿主-RSV互作机制研究和治疗靶点开发提供资源[8]