股价表现 - 先声药业股价上涨2.58%至12.7港元 成交额5562.95万港元 [1] 临床试验进展 - 抗肿瘤候选药物SIM0508获中国国家药监局批准开展联合奥拉帕利治疗晚期实体瘤的临床试验 [1] - SIM0508是中国首个进入临床研究的Polθ抑制剂 已取得中美两国IND批件 目前处于临床I期阶段 [1] 药物特性与潜力 - SIM0508采用抗肿瘤"合成致死"机制 由先声再明自主研发 [1] - 早期临床研究显示安全性和耐受性良好 未观察到明显血液学毒性 [1] - 与PARP抑制剂或化疗药物联用产生的叠加血液毒性风险较低 有潜力成为治疗多种HRD实体瘤的创新疗法 [1] - 相关研究数据将在未来学术年会中公布 [1]

结直肠癌疾病负担 - 2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例 占全部恶性肿瘤发病10.7% 成为中国第二大高发恶性肿瘤[1][12] - 结直肠癌死亡病例24.00万例 占全部恶性肿瘤死亡9.3% 位居癌症第四位[1][12] - 超80%中国患者在首次确诊时已处于中晚期 44%患者出现肝肺等部位转移[1][16] 全球市场规模 - 2019年全球结直肠癌药物市场规模169亿美元 2024年增长至254亿美元[1][13] - 全球已有超过10种创新疗法获批用于治疗结直肠癌 超过15种免疫肿瘤联合疗法处于Ⅱ期及后续临床阶段[18] 中国市场现状 - 2024年中国结直肠癌药物市场规模达242.1亿元 同比增长18.5%[1][16] - 预计2027年市场规模将达373亿元 2031年接近600亿元[1][20] 行业竞争格局 - 第一梯队企业包括复宏汉霖等[1][18] - 第二梯队企业包括迈博药业 和黄医药等[1][18] - 第三梯队企业包括加科思 劲方医药等[1][18] 技术发展历程 - 从1950年代5-氟尿嘧啶等化疗药物 到21世纪初奥沙利铂 伊立替康等新化疗药物及联合方案[6] - 靶向药物如EGFR抑制剂 VEGF抑制剂广泛应用 免疫治疗特别是PD-1抑制剂取得突破性进展[6][22] 未来发展趋势 - 精准治疗成为主流 PD-1/PD-L1抑制剂 EGFR单抗 VEGF抑制剂确立治疗地位[22] - 新兴疗法包括CAR-T细胞疗法 ADC药物 二代KRAS抑制剂为晚期患者提供新选择[22] - 本土创新药企如恒瑞医药 百济神州通过自主研发与全球合作构建全领域产品线[23] - 生物类似药与差异化竞争策略推动基层市场渗透 齐鲁制药 正大天晴取得显著进展[23] - MSS型结直肠癌未满足临床需求推动ADC药物 HER2靶向疗法成为研发重点[25]

投资评级 - 维持"买入"评级 [5][10] 核心观点 - 公司自主研发创新药管线临床持续推进以及合作落地，估值有望重塑 [1][2][5] - 创新药收入占比提升确定性强，业绩增长有望超预期 [1][3][5] - 2025年1月与艾伯维订立SIM0500许可选择权协议，首付款及最高10.55亿美元里程碑付款 [2] - 2025年6月与美国NextCure合作开发CDH6 ADC新药SIM0505，最高达7.45亿美元首付款及里程碑 [2] - 创新药业务收入占比达74.3%，2024年收入49.28亿元（同比增长3.6%） [3] - 多款新药纳入NRDL：科赛拉、恩立妥、先必新续约，新增恩泽舒、科唯可等于2025年获批 [3] 财务预测 - 预计2025-2027年收入分别为77.35亿元（+17%）、87.69亿元（+13%）、98.82亿元（+13%） [5][12] - 预计2025-2027年归母净利润分别为10.71亿元（+46%）、13.75亿元（+28%）、15.77亿元（+15%） [5][12] - 2025年预测PE为26倍（2026年21倍） [5][12] - 毛利率稳定在80%以上，2025-2027年分别为80.15%、81.29%、82.25% [13] - ROE持续提升，2025-2027年分别为13.93%、16.05%、16.44% [13] 产品与管线进展 - SIM0500（GPRC5D-BCMA-CD3三抗）I期临床在美国完成首例患者给药 [2] - 强生同靶点三抗JNJ-79635322 I期数据：推荐剂量组ORR 86%，VGPR率75% [2] - 先必新舌下片获FDA"突破性疗法"认定，为全球首款脑卒中创新药 [2] - 丰富管线包括TL1A/IL23p19、CDH17-ADC、EGFR/cMet-ADC等 [2] 催化剂与检验指标 - 关键催化剂：创新药临床获批超预期、先必新舌下片海外推进、BD合作落地 [4] - 检验指标：SIM0500临床数据读出、先必新舌下片海外节奏、学术会议数据披露 [4]

基金表现 - 汇添富医疗积极成长一年持有混合A最新净值0.8263元 单日增长1.04% [1] - 近1个月收益率达15.15% 在4688只同类基金中排名第506位 [1] - 近6个月收益率高达63.14% 在4532只同类基金中排名第60位 [1] - 今年以来收益率达66.59% 在4490只同类基金中排名第84位 [1] 投资组合 - 前十大股票持仓占比合计61.79% 显示集中度较高 [1] - 三生制药为第一大重仓股 占比10.07% [1] - 信达生物占比8.94% 科伦博泰生占比8.71% 泽璟制药-U占比7.07% [1] - 新诺威占比5.59% 百济神州-U占比5.03% 海思科占比5.01% [1] - 信立泰占比4.11% 先声药业占比3.72% 康诺亚-B占比3.54% [1] 基金概况 - 基金成立于2020年8月21日 截至2025年6月30日规模为19.22亿元 [1] - 基金经理为郑磊 复旦大学社会医学与卫生事业管理硕士 [1][2] - 郑磊曾任国泰君安证券研究员 中海基金医药行业分析师 [2] - 2017年11月加入汇添富基金 管理多只医药主题基金 [2] 基金经理背景 - 郑磊2014-2017年管理中海医药混合基金和中海医疗保健主题股票基金 [2] - 2018年8月起管理添富创新医药混合基金至2025年5月 [2] - 2019年4月起管理汇添富医药保健混合基金 [2] - 2020年3月起管理汇添富中盘积极成长混合基金 [2] - 2021年3月至2022年7月管理汇添富健康生活一年持有期混合基金 [2]

新药研发成果 - 先声药业1类新药恩泽舒获批上市 成为中国首个铂耐药卵巢癌全人群适应证靶向药 通过抗血管生成机制抑制肿瘤生长 [1][3] - 征祥医药1类新药济可舒获批上市 用于成人单纯型流感治疗 全疗程仅需口服一次且安全性显著提升 [1] - 两款1类新药在半个月内接连获批 在生物医药园区属罕见案例 [1] 研发效率与创新突破 - 济可舒从立项到获批仅用6年 突破行业"三个十定律"（十年周期/十亿美元投入/10%成功率）的常规预期 [2] - 征祥医药2019年立项 成功突破玛巴洛沙韦专利壁垒 实现自主创新 [2] - 疫情期间完成临床二期研究 2023年流感爆发期用32天完成723例三期临床受试者入组 [2] - 恩泽舒研发周期17年 针对VEGF靶点开发新一代抗血管靶向药 [3] 产业生态与政策支持 - 药监局审评核查江北新区分部提供前置服务 实施"一企一策"全程指导 [4] - 分部已完成近1800件产品技术审评发补上报及超300件企业现场核查 [5] - 园区公共服务平台提供设备共享（如700万元高内涵细胞成像仪租赁）降低企业初创成本 [5] 研发管线与创新生态 - 药谷园区在研1类新药超200款 创新医疗器械数量可观 [5] - 全国高校生物医药区域技术转移转化中心落地 已孵化43个项目 [5][6] - 英诺思生物科技建立三大科技平台 推出18款细胞分选试剂盒产品 [6] - 上海交大团队利用细胞因子活性空间位阻掩蔽技术开发肿瘤免疫治疗新路径 [6]

医药板块行情趋势 - 行情呈现多元化趋势 从创新药单主线驱动延伸至业绩反转 脑机接口及AI制药等新兴领域 [1] - 创新药内部结构性分化加剧 市场风格呈现高低切换与主题轮动特征 [1] - 当前市场选股要求进一步提升 [1] 资金偏好方向 - 资金偏好高增速业绩兑现 医疗器械技术创新和创新药大单品 [1] - 偏好受半年报密集披露 脑机接口利好政策发布和AI制药重大交易落地等因素驱动 [1] - 晶泰科技与DoveTree完成总订单规模近60亿美元的管线合作签约 [1] 创新药企投资逻辑 - 市场更青睐业绩兑现加技术突破双重驱动的标的 [1] - 符合资金高低切换的配置逻辑 [1] - 中泰证券重点推荐具备扎实安全垫的创新药企 包括先声药业 药明生物和三生制药 [1] 中国创新药优势 - 海外公司被中国创新药三大核心优势吸引 包括扎实研发能力 更快药物开发速度和改善的知识产权保护 [1] - 获得FDA和EMA等海外监管机构更多认可 [1] 先声药业创新进展 - 创新管线实现多重突破 两款重磅新药达利雷生和苏维西塔单抗获批上市 [2] - 与康乃德生物医药合作的乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药监局受理 [2] - 就SIM0500与艾伯维达成最高10.55亿美元合作 就SIM0505与NextCure达成7.45亿美元战略合作 [2] 先声药业研发价值 - 创新成果加速兑现 2024年获批两款新药 今年迄今再添两款 2026至2027年可能还有4款获批 [2] - 瑞银认为市场尚未充分反映公司研发实力及创新药销售潜力 [2] - 合作推动公司收入结构显著优化 [2]

医药板块行情趋势 - 医药板块行情从创新药单主线驱动延伸至业绩反转、脑机接口及AI制药等新兴领域 [1] - 创新药内部结构性分化加剧 市场风格呈现高低切换与主题轮动特征 [1] - 当前资金偏好高增速业绩兑现、医疗器械技术创新、创新药大单品 [1] - 脑机接口利好政策发布 AI制药重大交易落地（晶泰科技与DoveTree完成60亿美元管线合作）[1] 创新药企投资逻辑 - 市场更青睐"业绩兑现+技术突破"双重驱动的标的 [1] - 中泰证券推荐具备扎实安全垫的创新药企 如先声药业、药明生物、三生制药 [1] - 海外公司被中国创新药的研发能力、开发速度、知识产权保护及监管认可吸引 [1] 先声药业创新进展 - 两款重磅新药达利雷生和苏维西塔单抗获批上市 [2] - 创新药乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药监局受理 [2] - 与艾伯维达成最高10.55亿美元合作（SIM0500） 与NextCure达成7.45亿美元合作（SIM0505）[2] - 2024年获批两款新药 2024年迄今再添两款 2026至2027年可能还有4款获批 [2] 市场预期与估值 - 瑞银认为市场尚未充分反映先声药业的研发实力及创新药销售潜力 [2] - 创新成果加速兑现 推动公司收入结构显著优化 [2]

公司财务安排 - 公司将于2025年8月21日召开董事会会议 [1] - 会议将审议批准截至2025年6月30日止六个月期间的未经审核中期业绩 [1] - 会议将考虑宣派中期股息（如有） [1]

会议安排 - 先声药业董事会会议2025年8月21日举行[3] 会议议程 - 考虑及批准2025年上半年未经审核中期业绩及发布[3] - 考虑建议派发中期股息（如有）[3] 公告信息 - 公告日期为2025年8月11日[4] - 公告日董事会成员含董事长任晋生等[4]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 先聲藥業集團有限公司 (於香港註冊成立的有限公司) 呈交日期: 2025年8月6日 I. 法定/註冊股本變動 不適用 備註： 本公司乃於香港註冊成立。根據香港《公司條例》(第 622 章)，在香港註冊成立的公司沒有法定股本，因此並無"面值"的概念。 FF301 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 FF301 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02096 | 說明 | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）數目 | | 庫存股份數目 | | 已發行股份總數 | | | 上月底結存 | | | 2,474,697,618 | | 0 | | 2,474,697,618 | | ...