分拆上市方案 - 康哲药业建议分拆旗下皮肤业务子公司德镁医药股份并于香港联交所主板独立上市 通过实物分派方式向股东分配所持全部德镁医药股份 [1] - 本次分拆采用"实物分派+介绍上市"方式 不涉及新股发行融资 股东将以分红形式取得德镁医药股份 可享有德镁医药独立估值溢价带来的潜在收益 同时其享有的德镁医药股权不被稀释 [1] - 分拆完成后 余下集团和分拆集团都将受益 德镁医药预计将可独立进行筹资活动 余下集团将可集中资源发展其核心业务 [1] 德镁医药业务概况 - 德镁医药主要在中国内地运营皮肤健康业务 围绕皮肤处方药及皮肤学级护肤品的研产销 提供从预防、治疗到长期护理的皮肤健康综合解决方案 [1][2] - 公司产品矩阵聚焦银屑病、白癜风、特应性皮炎、痤疮等高发皮肤病 瞄准临床未满足需求 具备差异化竞争力 [2] - 在中国创新药企中 德镁医药皮肤疾病适应症覆盖数量排名首位(按III期及更后期产品 含已商业化产品计) 2024年皮肤处方药收入亦排名首位 [2] 皮肤健康行业前景 - 中国的皮肤病治疗与护理市场于2023年的市场规模为人民币764亿元 从2023年到2035年复合年增长率预计达到10.6% [3] - 德镁医药在售及在研产品组合达十余款 不乏重磅品种 包括JAK1/2芦可替尼乳膏、IL-23益路取(替瑞奇珠单抗注射液)、喜辽妥(多磺酸粘多糖乳膏)、抗IL-4Rα人源化单抗注射液 MG-K10等 [3] - 公司拥有650多名专业人员组成的自建商业化团队 销售网络覆盖超1万家医院、超10万家线下零售药店 以及主流电商平台 [3] 康哲药业战略调整 - 分拆完成后 康哲药业将专注于心脑血管、中枢神经、消化及眼科等优势专科领域 集中资源推动重点板块的纵深发展 [4] - 公司现有新活素、亿活、施图伦、慷彼申等多款品牌独家产品 并拥有4款商业化创新药 [4] - 预计今年将有创新药HIF-PHI德昔度司他片(CKD患者贫血)获批上市 未来2至3年内 注射用Y-3(脑卒中)、URAT1抑制剂ABP-671(痛风)、口服改良型新药ZUNVEYL(阿尔茨海默病)、抗IL-4Rα人源化单抗注射液 MG-K10(季节性过敏性鼻炎、哮喘)等多款潜力产品也有望陆续上市 [4] 分拆上市意义 - 德镁医药可建立起独立的估值体系并释放更大增长潜力 在发展节奏和资本市场品牌认知等方面实现实质性"去母公司化" [5] - 在港股市场 "实物分派+介绍上市"的分拆方式已较为成熟 双方不仅没有降低自身的价值 反而促进了各自的聚焦与发展 实现了整体利益的最大化 [5] - 分拆后的康哲药业与德镁医药有望在各自赛道上跑出更具竞争力的发展节奏 [5]

公司估值与评级 - 维持康哲药业盈利预测不变 公司股价当前交易于10.8倍/9.7倍2025/2026年经调整市盈率 [1] - 维持跑赢行业评级和11.00港元目标价不变 对应14.6倍/13.1倍2025/2026年经调整市盈率 [1] 分拆上市方案 - 康哲药业建议分拆子公司德镁医药于港交所主板独立上市 分拆建议仍需取决于相关部门批准及董事会批准 [1] - 分拆采用实物方式向股东分派所有德镁医药股份 股东享有的德镁医药股权不会被稀释 [2] - 分拆前德镁医药90.8%股权由康哲药业持有 9.2%股权由两个员工激励平台持有 [2] - 分拆完成后康哲药业与德镁医药将各自拥有独立上市地位 [2] 德镁医药业务概况 - 德镁医药聚焦皮肤健康领域 产品包括皮肤处方药和皮肤学护肤品 [3] - 已上市产品包括替瑞奇珠单抗(IL-23银屑病) 安束喜(静脉曲张) 喜辽妥(浅表性静脉炎 挫伤) [3] - 在研重磅产品包括芦可替尼乳膏(JAK1/2预计今年上市) IL4单抗(临床3期) JAK1抑制剂(IND阶段) TYK2抑制剂(临床1期) [3] - 2024年德镁医药实现收入6.18亿元 同比增长30.7% [3] 分拆战略价值 - 分拆后德镁医药有望独立进行融资活动 改善公司运营和财务业绩 更集中发展核心业务 [4] - 提升德镁医药业务地位和市场形象 已设立两份股权激励计划 [4] - 独立上市有望进一步激励员工 使公司股东持续获益 [4]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任 何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告僅供參考，並不構成或屬於任何招股章程一部分、收購、購買或認購任何證券的邀請或要約，其或其任何部 分概不構成任何合約或承諾的基礎或依據。具體而言，本公告並不構成亦非在香港或其他地方出售證券的要約或要 約購買證券的招攬。 CHINA MEDICAL SYSTEM HOLDINGS LIMITED 康哲藥業控股有限公司* （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：867） 建議分拆德鎂醫藥有限公司並於 香港聯合交易所有限公司主板獨立上市 本公司建議將本公司附屬公司德鎂醫藥股份分拆並於聯交所主板獨立上市。建議分拆（倘進行）預計將 透過由本公司以實物方式向股東分派其持有的所有德鎂醫藥股份的方式實施，分派比例將按截至董事會 為確定股東權利而釐定的記錄日期當日彼等各自於本公司的持股比例計算。 根據上市規則第 15 項應用指引，德鎂醫藥股份於聯交所獨立上市，構成本公司對德鎂醫藥的分拆。聯交 所已確認本公司可進行建議分 ...

组织章程修订 - 2025年3月17日董事会提议修订组织章程大纲及细则[3] - 修订内容含回购股份处理等多项[4] - 须2025年4月24日股东周年大会通过特别决议案方可作实[5] 公司人员 - 公告日期执行董事为林刚、陈燕玲[5] - 非执行董事为陈洪兵[5] - 独立非执行董事为梁创顺、罗莹、冯征[5]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级，目标价9.96港元/股，对应公司14xPE（2025年） [2][8] 报告的核心观点 - 2024年业绩释放有压力，创新转型持续推进，集采产品对存量业务的影响基本出清，创新药产品陆续上市有望带来增长 [1][4][8] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 2024年营业收入74.7亿元（-6.8%），按药品销售收入口径86.2亿元（-9.0%）；3款国采产品合计收入26.9亿元（-28.8%），非国采独家产品及创新产品45.5亿元（+4.1%） [3][12] - 毛利率72.6%（-3.6pct），研发开支8.9亿元（+8.9%），研发开支占比11.9%（+1.7pct）；研发费用3.3亿元（ +69.1%） ，占比4.4%（+2.0pct）；销售费用26.6亿元（+6.0%），占比35.6%（+4.3pct） [3][12] - 年度溢利16.1亿元（-32.3%），经调整净利润17.1亿元（-36.7%） [3][12] 各业务线销售情况 - 心脑血管相关疾病线销售额40.9亿元（-18.8%），占比47.4%；消化/自免相关疾病线销售额28.8亿元（-6.7%），占比33.3% [4][13] - 皮肤和医美线销售额6.7亿元（+18.2%），占比7.8%；眼科疾病线6.3亿元（+24.3%），占比7.3%；其他产品3.6亿元（+26.5%），占比4.2% [4][13] 创新药进展 - 已累计有5款创新药进入商业化，2款创新药递交中国NDA，十余项中国临床稳步推进，自研新增4款合作开发创新产品 [5][14] 盈利预测和估值 - 调整2025 - 26E收入为83.7/94.4亿元，同比+11.5%/+13.3%；调整2025 - 26E归母净利润为16.7/19.1亿元，同比+3.2%/+14.0% [8][15] 可比公司估值 - 参考华东医药（18x）、中国生物制药（23x）、石药集团（9x）进行估值 [8][10][16] 财务数据和盈利预测 - 包含现金、应收账款、存货等多项财务指标及2023A - 2026E的预测数据 [11]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级，目标价9.96港元/股，对应公司14xPE（2025年）[2][8] 报告的核心观点 - 2024年业绩释放有压力，创新转型持续推进，集采产品对存量业务的影响基本出清，创新药产品陆续上市有望带来增长[1][4][8] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 2024年营业收入74.7亿元（-6.8%），按药品销售收入口径86.2亿元（-9.0%）；3款国采产品合计收入26.9亿元（-28.8%），非国采独家产品及创新产品45.5亿元（+4.1%）[3][12] - 毛利率72.6%（-3.6pct），研发开支8.9亿元（+8.9%），研发开支占比11.9%（+1.7pct）；研发费用3.3亿元（+69.1%），占比4.4%（+2.0pct）；销售费用26.6亿元（+6.0%），占比35.6%（+4.3pct）[3][12] - 年度溢利16.1亿元（-32.3%），经调整净利润17.1亿元（-36.7%）[3][12] 各业务线销售情况 - 心脑血管相关疾病线销售额40.9亿元（-18.8%），占比47.4%；消化/自免相关疾病线销售额28.8亿元（-6.7%），占比33.3%[4][13] - 皮肤和医美线销售额6.7亿元（+18.2%），占比7.8%；眼科疾病线6.3亿元（+24.3%），占比7.3%；其他产品3.6亿元（+26.5%），占比4.2%[4][13] 创新药进展 - 已累计有5款创新药进入商业化，2款创新药递交中国NDA，十余项中国临床稳步推进，自研新增4款合作开发创新产品[5][14] 盈利预测和估值 - 调整2025 - 26E收入为83.7/94.4亿元，同比+11.5%/+13.3%；调整2025 - 26E归母净利润为16.7/19.1亿元，同比+3.2%/+14.0%[8][15] 可比公司估值 - 参考华东医药（18x）、中国生物制药（23x）、石药集团（9x）进行估值[8][10][16]

股东大会 - 股东大会定于2025年4月24日上午10时举行[2] - 有权出席股东大会的股东可委任代表，适用表格将寄发且刊于联交所网站[17] - 若当日上午7时后8号或以上台风等警告生效，大会将延期[17] 股息与股份 - 批准2024年末期股息，每股0.1174元人民币（0.127港元）[3] - 董事配发股份总数不超已发行股份（不含库存）20%[6] - 公司购回股份总数不超已发行股份（不含库存）10%[9] 组织章程 - 批准对现有组织章程大纲及细则的建议修订[16] - 批准及采纳新组织章程大纲及细则取代现有章程[16] 人员重选 - 重选陈燕玲为执行董事，梁创顺、罗莹为独立非执行董事[3] 股份过户 - 2025年4月16 - 24日暂停办理股份过户，4月15日下午4时30分前送达文件[17] - 4月30日暂停办理，4月29日下午4时30分前送达文件获派末期股息[17]

股东周年大会安排 - 2025年4月24日上午10时在香港中区法院道太古广场港岛香格里拉5楼天山及庐山厅举行[29] - 2025年4月2日寄发通函及通告[13] - 2025年4月15日下午4时30分为交回股份转让档登记最后时限[13] - 2025年4月16日至24日暂停办理股份过户登记确定投票资格[13] - 2025年4月22日上午10时为提交代表委任表格最后时限[13] 股息派发 - 拟向2025年4月30日已登记股东派2024年末期股息，每股0.1174元人民币（0.127港元）[9] - 预期2025年5月9日派发[13] - 享有末期股息股份买卖最后一日为2025年4月25日[19] - 过户档须在2025年4月29日下午4时30分前送交指定地点[19] 股份相关授权 - 建议授予董事不超已发行股本总面值20%未发行股份的一般授权，即487,905,702股[9][23] - 建议授予董事购回最多达已发行股本总面值10%的购回授权，即243,952,851股[11][24] - 授权有效期至公司下届股东周年大会结束等情况[27] 股权结构 - 最后实际可行日期公司已发行股本包括2,439,528,512股[23][40] - 最后实际可行日期，Treasure Sea Limited持有1,167,564,000股，约占已发行股本47.86%[46] - 若购回授权全部行使，Treasure Sea Limited持股比例将增至约53.18%[46] 董事信息 - 陈燕玲女士54岁，获委任为执行董事，截至2024年底八次获“最佳首席财务官”称号[33] - 陈燕玲女士有权收取固定董事酬金每年360,000港元及年薪人民币3,324,000元[33] - 最后实际可行日期，陈燕玲女士名下持有公司7,246,250股，约为全部已发行股本的0.30%[34] - 梁创顺先生59岁，2017年12月13日获委任为独立非执行董事[35] - 梁创顺先生有权收取固定董事酬金每年360,000港元[36] - 最后实际可行日期，梁创顺先生在公司无股份等权益[36] - 罗莹女士60岁，2020年3月31日获委任为独立非执行董事[37] - 罗莹女士有30年投资经验，现任GL China Equity HK Management Limited投资董事等职[37] - 罗女士每年可收取固定董事酬金360,000港元[38] 股份价格 - 2024年4月至2025年3月，股份每月最高及最低价格有波动，如2024年4月最高8.35港元，最低6.85港元[47] 其他 - 董事会将提呈修订现行组织章程大纲及细则并采纳新订版本的特别决议案[28] - 董事推荐股东投票赞成股东周年大会通告所载决议案[31] - 最后实际可行日期前六个月内，公司及其附属公司未购回股份[48] - 公司可能注销或持作库存股份处理回购股份，库存股份表决权暂停[49] - 若行使购回授权导致股东须提出强制性收购建议或公众持股量低于25%，董事不拟行使[46] - 公司可按规定方式发出通知暂停办理股东登记[53] - 股东要求召开股东大会，需合计持有不少于十分之一有投票权的股份[54] - 投票按主席指示方式、时间及地点进行[54] - 委任代表文據等须在会前48小时前交回或发送[55] - 公司使用委任代表文据的大会开始前两小时，未收到相关提示，投票有效[55] - 董事会未能作出决定时，须提前48小时寄通告给董事[56] - 董事书面决议如同董事会会议通过般有效[56] - 董事会可设立雇员福利计划[56] - 董事会获股东批准后，可指示股息以分派特定资产方式支付[56] - 股息等现金可通过多种方式支付[56] - 若支票等连续两次未兑现或被返还，公司可停止发放股息权利凭证[57] - 纸质文件签署、电子文件按规定认证，公司视为已充分认证[57] - 若某人代表他人发文件，董事会可要求提供合理证据[57] - 若股东大会当日8号或以上台风信号等生效，大会将延期，公司会在网站公告[74]

业绩数据 - 2024年集团全按药品销售收入为86.216亿元，研发开支总额为8.883亿元，较去年同期增加8.9%，研发开支占营业额比率为10.3%，较去年同期增加1.7个百分点[58] - 核心在售产品超60%纳入国家医保目录，超10%进入国家基本药物目录[59] - 核心在售品种新活素降价4.5%至424.98元/支，罕见病用药丁苯那嗪片纳入2023年国家医保目录[60] - 报告期内赠药价值总额为180万元[63] 产品研发 - 创新管线约40款产品，5款创新药（6项适应症）和2款罕见病药物获批上市，4款创新药和1款罕见病药物纳入国家医保目录[14][48] - 报告期新增2款优质创新管线产品，1款创新药获批上市，1款增加适应症获批[53][54] - 2款创新药NDA获受理，磷酸芦可替尼乳膏在指定医院试点临床应用[55] - 约20项自主研究项目推进，4款创新药进入中国临床开发阶段[55] - 新引进创新产品用于治疗罕见病，2款罕见病药物获批上市[56][57] ESG相关 - 发布第九份ESG报告，报告期为2024年1月1日至12月31日[5] - 建立三层ESG管治架构，ESG委员会由三名董事组成，陈燕玲任主席[27] - 董事会每季度召开ESG委员会会议，跟踪审查管理目标[21] - 制订ESG愿景、战略及目标，愿景是成为全球领先可持续发展医药企业[24] - 2023年回收880份有效问卷，2024年有27个ESG重要性议题[38][39] 市场扩张 - 建立东南亚业务公司康联达健康，在多国设分支机构，组织学术活动[67] - 创新医疗器械在东南亚获批上市并开展商业化，推动芦可替尼乳膏NPP项目[68][69] - 通过新加坡合资公司收购新加坡工厂，支持供应商供货至东南亚市场[70] 员工与培训 - 2024年员工人均培训时长27.6小时，培训总支出880万元，较2022年同比增加83.3%[185] - 女性在雇员中占比55.3%，在中高级管理层占比37.3%，在董事会席位中占比33.3%[185] - EAP项目和职业健康体检福利员工覆盖率均为100%[185] - 举办约41场线上/线下校园宣讲会和72场校园双选会，为731位应届生发录用通知[192] 合规与管理 - 建立完善的合规、营销、信息安全、质量、供应链等管理体系[92][105][117][144] - 报告期内未收到过度宣传等法律诉讼，未发现重大相关风险[90][96] - 开展各类培训和审计，员工相关培训覆盖率高[75][109][112][139] - 制定多项制度和准则，对供应商全生命周期管理[92][144][157] 社会责任 - 2025年1月向西藏日喀则地震灾区捐赠现金200万元及价值近50万元救援物资[168] - 深圳子公司入选相关榜单，开展多项慈善捐赠活动[168][170][172] - 湖南子公司年均雇佣周边农民约3000人次，累计资助当地教育约148.5万元[172][177]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司资产总额为18,047,790千元，负债总额为1,644,682千元，资产净额为16,403,108千元[9] - 2024年营业额下降6.8%至7,469.0百万元，全按药品销售收入计算则下降9.0%至8,621.6百万元[10] - 2024年毛利下降11.2%至5,422.2百万元，全按药品销售收入计算则下降10.7%至5,405.4百万元[10] - 2024年年度溢利下降32.3%至1,613.1百万元，正常化年度溢利下降36.7%至1,713.7百万元[10] - 2024年每股基本盈利下降31.9%至0.6673元[10] - 2024年末银行结余及现金为3,706.5百万元，可随时变现的银行承兑汇票为198.8百万元[10] - 2024年建议末期股息每股0.1174元，年度总股息每股0.2681元，较去年下降31.6%[10] - 2024年营业额为人民币74.69亿元，同比下降6.8%；若全按药品销售收入计算则营业额为人民币86.216亿元，同比下降9.0%[37] - 2024年度溢利为人民币16.131亿元，同比下降32.3%；若剔除相关资产减值损失计提，年度溢利同比下降36.7%至人民币17.137亿元[37] - 报告期内公司营业额下降6.8%，至74.69亿元，去年同期为80.133亿元；若全按药品销售收入计算，报告期营业额为86.216亿元，较去年同期的94.722亿元下降9.0% [96] - 报告期内公司毛利下降11.2%，至54.222亿元，去年同期为61.092亿元；若全按药品销售收入计算，报告期毛利下降10.7%，至54.054亿元，去年同期为60.537亿元 [97] - 报告期内公司毛利率为72.6%，较去年同期的76.2%下降3.6个百分点；若全按药品销售收入计算，报告期毛利率为62.7%，较去年同期的63.9%下降1.2个百分点 [97] - 报告期内公司销售费用增加6.0%，至26.616亿元，去年同期为25.113亿元；销售费用占营业额比率为35.6%，较去年同期的31.3%上升4.3个百分点 [98] - 报告期内公司行政费用增长18.8%，至7.801亿元，去年同期为6.566亿元；行政费用占营业额比率为10.4%，较去年同期的8.2%增加2.2个百分点 [99] - 报告期内公司研发开支总额增加8.9%，至8.883亿元，去年同期为8.159亿元；研发开支总额占营业额比率为11.9%，较去年同期的10.2%增加1.7个百分点 [100] - 报告期内公司研发费用增加69.1%，至3.3亿元，去年同期为1.951亿元；研发费用占营业额比率为4.4%，较去年同期的2.4%增加2.0个百分点 [100] - 报告期内公司资本开支减少10.1%，至5.584亿元，去年同期为6.207亿元；这些资本开支占营业额比率为7.5%，较去年同期的7.7%减少0.2个百分点 [101] - 报告期内公司其他收入减少10.2%，至2.084亿元，去年同期为2.321亿元；其他收益及亏损增加55.0%，为亏损1.512亿元，去年同期为亏损3.36亿元 [104][105] - 公司应占联营公司溢利增加23.1%，至3.385亿元，去年同期为2.75亿元[106] - 公司财务费用减少16.5%，至3860万元，去年同期为4630万元[107] - 公司年度溢利下降32.3%，至16.131亿元，去年同期为23.844亿元[109] - 报告期末，公司存货增加20.5%，至7.681亿元，2023年末为6.376亿元[110] - 报告期内，公司经营活动产生的现金净额为12.685亿元，较2023年的25.029亿元减少49.3%[116] - 报告期内，公司投资活动所用的现金净额为6.151亿元，较2023年的4.423亿元增加39.1%[117] - 报告期内，公司融资活动所用的现金净额为12.61亿元，较2023年的21.25亿元减少40.7%[118] - 公司期末流动资产净值为71.888亿元，较2023年末的67.456亿元有所增加[119] - 公司期末资产负债率为4.6%，较2023年末的7.2%下降2.6个百分点[122] - 报告期内，公司支付2024年度中期及2023年度末期股息分别为3.642亿元及1.92亿元[128] - 2024年12月31日，公司可分派给股东的可分派储备为人民币269420万元[147] - 董事会建议派发2024年12月31日止年度末期股息，每股人民币0.1174元（相当于0.127港元），预计2025年5月9日派发给2025年4月29日收市后在册股东[150] - 公司无预设股息分派比率，股息宣派、派付及金额由董事会考虑多因素后酌情决定[151] 各业务线数据关键指标变化 - 2024年三个国采产品全按药品销售收入合计2,691.0百万元，较2023年同比下降28.8%[11] - 2024年非国采独家产品及创新产品全按药品销售收入合计4,551.3百万元，较2023年同比增长4.1%，占营业额的52.8%[11] - 心脑血管相关疾病线实现收入29.177亿元，较去年同期下降17.1%；全按药品销售收入计算为40.869亿元，较去年同期下降18.8%，占集团全按药品销售收入计算营业额的47.4%[69] - 消化/自免相关疾病线实现收入28.75亿元，较去年同期下降6.7%，占集团全按药品销售收入计算营业额的33.3%[69] - 皮肤和医美线实现收入6.726亿元，较去年同期增长18.2%，占集团全按药品销售收入计算营业额的7.8%[69] - 眼科疾病线实现收入6.271亿元，较去年同期增长24.3%，占集团全按药品销售收入计算营业额的7.3%[69] - 其他产品实现收入3.767亿元，较去年同期增长10.9%；全按药品销售收入计算为3.6亿元，较去年同期增长26.5%，占集团全按药品销售收入计算营业额的4.2%[69] - 黛力新、优思弗和波依定执行国采未中标，三款国采品种全按药品销售收入合计为26.91亿元（2023年：37.78亿元），同比下降28.8%[70] - 非国采独家产品及创新产品的全按药品销售收入合计为45.513亿元，占全按药品销售收入计算营业额的52.8%[70] - 三个药品受国采执行影响，销售额下降10.869亿元，下降比例28.8% [96] 新药研发与获批情况 - 2024年1款新药获批上市、1款新增适应症获批，2款新药递交上市申请[11] - 注射用Y - 3已完成中国Ⅱ期临床，正推进Ⅲ期临床；VEGFA + ANG2四价双特异性抗体完成中国I期临床，II期已完成首例受试者给药；多款新药获批开展临床试验[18] - 2023年公司四款创新药获批并纳入医保，2024年莱芙兰及美泰彤一项新适应症获批上市[22] - 2024年公司成功递交2款创新产品的中国上市申请，将3款自研创新药推入临床试验阶段，布局4款创新产品，创新管线扩充至约40款产品[24] - 报告期内一款创新药（莱芙兰）及一项新增适应症（美泰彤 - 类风湿性关节炎适应症）在中国获批，新增三款创新药[38] - 截至报告期末，中国获批上市的创新产品组合增至五款（涵盖六项适应症），四款创新药（益路取、维福瑞、美泰彤、维图可）纳入国家医保目录并规模化临床应用[40] - 报告期内，德昔度司他片、芦可替尼乳膏（白癜风适应症）进入中国新药上市许可申请(NDA)审评阶段，约十个项目即将开展/正在推进以注册性随机对照试验(RCT)为主的临床试验[41] - 截至报告期末，约二十项自主研发项目稳步推进，四款创新药进入中国临床开发阶段[41] - 2024年6月，莱芙兰于中国获批上市，用于增强结直肠病变可视化[42] - 2023年3月美泰彤于中国获批上市治疗银屑病，2024年7月增加治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)适应症获批[44] - 美泰彤RA适应症中国桥接临床试验达预设主要终点，试验组非劣于对照组，次要疗效指标显示产品比甲氨蝶呤片疗效更优或有更优趋势[45] - 2023年2月维福瑞于中国获批上市，同年12月纳入国家医保目录乙类范围[46] - 2024年2月公司获得维福瑞在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家许可权利，并开出中国首张处方[46] - 与其他磷结合剂相比，服用维福瑞的患者平均日服药片数减少约50%，血磷达标率显著提高95%[47] - 益路取2023年5月在中国获批上市，12月纳入国家医保乙类目录，第52周PASI 75应答率维持在91.3%[48] - 维图可2023年6月在中国获批上市，12月纳入国家医保乙类目录[49] - 德昔度司他片2024年4月NDA获中国NMPA受理，拟用于非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗[50] - 芦可替尼乳膏2024年9月（白癜风适应症）NDA获中国NMPA受理，4月在澳门获批上市，11月在香港获批上市，截至期末已在大湾区5家医院开出处方[51] - 芦可替尼乳膏特应性皮炎适应症2024年3月获中国NMPA签发的III期临床试验批准通知书，截至期末已完成全部受试者入组[53] - 注射用Y - 3截至期末已完成Ⅱ期临床研究，正推进中国III期临床研究[54] - VEGFA + ANG2四价双特异性抗体截至期末已完成用于新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症的I期临床试验，II期已完成首例受试者给药[55] - CMS - D001片2024年1月获中国药物临床试验批准开展I期临床研究，截至期末正在有序推进[56] - CMS - D002胶囊于2024年2月获中国药物临床试验批准，I期临床试验正有序推进，未来可用于治疗多种疾病[57] - CMS - D005注射液于2024年11月获中国药物临床试验批准，处于I期临床试验筹备阶段，拟开发用于治疗多种代谢相关疾病[58] - 2024年3月公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议，获相关区域独家许可权利，非节段型白癜风、HS适应症中国临床开发筹备工作稳步推进[59] - 截至报告期末，Incyte在海外进行povorcitinib非节段型白癜风、HS和PN的III期临床试验及哮喘和慢性自发性荨麻疹的II期临床试验，该产品多项临床试验达主要终点[60] - 2024年12月公司与杭州新元素药业就ABP - 671签订独家商业化协议，获相关区域独家商业化权利，产品正开展痛风的2b/3期临床试验[61] - ABP - 671多个剂量组（1mg至12mg）表现出良好药效和安全性，2mg每天单次给药药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量80mg的药效[61] - 2025年3月11日，集团创新药心肌肌球蛋白抑制劑CMS - D003获药物临床试验批准通知书[91] 公司合作与战略布局 - 2024年3月公司与Incyte合作，获选择性口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib相关区域多项权利；12月与杭州新元素药业合作，获1类新药URAT1抑制剂ABP - 671相关区域独家商业化权利；2025年1月与Alpha Cognition Inc.合作，获改良型新药ZUNVEYL相关区域独家权利；同月与湖南麦济生物技术股份合作，获1类新药长效抗IL - 4Rα人源化单抗注射液MG - K10相关区域共同开发权及独家商业化权利[18] - 公司以“合作开发 + 自主研究”增厚创新储备，形成研究生态，布局“三好品种”，推动创新产品临床开发和商业价值兑现[24] - 公司匹配转型战略，优化认知、人才、业务架构，采纳新产品相关股份计划，将人工智能嵌入运营管理[25] - 公司强化“专科聚焦”商业化体系，特设CVT工作机制，执行以客户价值为导向的商业化策略，优化跨部门协作效率[26] - 公司坚持医学驱动的专业学术推广，推动新产品医患教育与渠道扩面，开展上市后真实世界研究，推动患者援助[26] - 公司协同资源推动商业化平台在优势专科发展，并向消费属性品种延展，形成适度多元、可进化的商业化体系[27] - 公司以中国市场为支撑，推动以东南亚市场为起点的国际化扩张，将资源外溢到新兴市场[28] - 公司携手战略伙伴投资的新加坡生产工厂PharmaGend已取得美国FDA的药品生产质量管理规范认证，并完成新加坡卫生科学局现场审计[30] - 公司获得全球权威ESG专业评级机构广泛认可，明晟MSCI ESG评级维持“AA”，并先后入选标普全球《可持续发展年鉴》的中国版本和全球版本[31] - 公司聚焦心脑血管、中枢神经等专科领域，拥有成熟商业化体系及广泛学术资源，主要在售产品获领先学术和市场地位[35] - 公司持续完善东南亚地区“研产销”业务体系，为全球药企出海东南亚市场全方位赋能[35] - 报告期内，康哲美丽与Incyte合作获povorcitinib独家许可权，强化产品布局；芦可替尼乳膏澳门及香港获批上市，中国NDA申请获受理，AD中国III期桥接试验完成入组；2025年1月获1类新药MG - K10[75] - 报告期内，康哲美丽注射用聚左旋乳酸微球填充剂注册申请获受理，新获三款产品商业化独占许可权，四款产品临床试验进行中[78] - 报告期内，康哲维盛围绕施图伦滴眼液开展精准学术推广，其活性成分获专家共识推荐[80] - 报告期内，康哲维盛强化EyeOP1青光眼治疗仪“无刀微创”优势，推进诊疗理念更新与手术认知提升[80] - 报告期内，康哲美丽旗下皮肤处方药、新零售及轻医美三大业务单元协同发展，推动多方面融合互补[73] - 东南亚拥有近7亿人口，集团已设立“康联达健康