核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液（GR2001）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议 [1] - 交易于2025年9月22日达成 涉及用于破伤风被动免疫和狂犬病病毒暴露后被动免疫的1类治疗用生物制品 [1] - 公司获得唯康度塔单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 公司获得斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限至各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止或解除情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）单克隆抗体 靶向TeNT重链C端（TeNT-Hc） [2] - 唯康度塔单抗通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞 实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白（G蛋白） [2] - 斯乐韦米单抗通过结合G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 在疫苗主动免疫生效前阻滞神经侵染 [2] 市场定位与竞争优势 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性与可及性存在局限性 [3] - 唯康度塔单抗安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG） 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 [3] - 斯乐韦米单抗具备大规模标准化稳定生产能力 中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小、成本可控 [3] 战略协同与业绩影响 - 两款新产品可与公司现有产品在专家网络与市场资源方面形成协同 [3] - 产品获批上市后将为中国破伤风紧急预防患者和狂犬病暴露后预防患者提供新用药选择 [3] - 预期对集团业绩产生积极正面影响 [3]

合作交易 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT MEDICAL签订两款单抗注射液的独家合作协议 [1] - 公司获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 [1] - RXILIENT获得两款产品在亚太地区（除中国大陆外）及中东、北非的独家许可权 [1] 产品信息 - 合作涉及唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液） [1] - 智翔金泰将通过协议获得商业化推广等服务支持 [1]

核心交易 - 康哲药业附属公司与智翔金泰签订合作协议获得唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权 [1] - 同时获得两款注射液在亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] 产品适应症 - 唯康度塔单抗注射液用于破伤风治疗 [1] - 斯乐韦米单抗注射液用于狂犬病治疗 [1]

新产品进展 - 唯康度塔单抗2024年5月入突破性治疗名单，2025年5月新药上市申请获受理[3][4] - 斯乐韦米单抗2025年1月成人适应症上市申请获受理，7月儿童和青少年适应症临床试验申请获批准[5] 市场合作 - 2025年9月22日公司与智翔金泰就两款生物制品签独家合作协议[2] 市场数据 - 我国全年狂犬病毒暴露人口逾4000万，1600万为III级暴露，仅15%左右接受被动免疫制剂注射[6][7] 未来展望 - 两款单抗获批上市将带来新用药选择，与在售产品协同或积极影响业绩[9]

合作协议概述 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就GR2001注射液和GR1801注射液签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 [1][2] - RXILIENT获得两款产品在除中国大陆外的亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1][2] 财务安排 - GR2001注射液协议包含至高约2.6亿元人民币的首付款及里程碑付款 [1] - GR1801注射液协议包含至高约2.5亿元人民币的首付款及里程碑付款 [2] - 公司保留中国大陆区域销售收入及海外区域基于净销售额调整的供货收入 [1][2] - 公司将就中国大陆区域销售收入向西藏康哲支付推广服务费 [1][2] 产品授权范围 - GR2001注射液（唯康度塔单抗注射液）授权范围覆盖中国大陆及亚太、中东、北非地区 [1] - GR1801注射液（斯乐韦米单抗注射液）授权地域范围与GR2001保持一致 [2] - 公司通过合作协议实现两款创新生物药产品的全球化商业布局 [1][2]

核心交易内容 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就GR2001注射液和GR1801注射液签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 [1] - RXILIENT获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] - 智翔金泰将获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币权益 [1] 产品与区域授权 - 涉及产品为唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液） [1] - 中国大陆市场授权由西藏康哲独家商业化 [1] - 亚太地区（除中国大陆）及中东、北非市场由RXILIENT获得独家许可 [1] 财务与业绩影响 - 交易为智翔金泰带来约5.1亿元人民币的首付款及里程碑付款 [1] - 合作协议对公司业绩提升及长期发展产生积极影响 [1]

合作协议概述 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就GR2001注射液和GR1801注射液签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 RXILIENT获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] - 公司获得首付款、里程碑付款及商业化推广服务收入 [1] GR2001注射液财务条款 - 智翔金泰获得GR2001注射液里程碑付款至高约2.6亿元人民币 [1] - 公司获得中国大陆区域销售收入及海外区域基于净销售额调整的供货收入 [1] - 需向西藏康哲支付中国大陆区域销售收入的推广服务费 [1] GR1801注射液财务条款 - 智翔金泰获得GR1801注射液里程碑付款至高约2.5亿元人民币 [2] - 公司获得中国大陆区域销售收入及海外区域基于净销售额调整的供货收入 [2] - 需向西藏康哲支付中国大陆区域销售收入的推广服务费 [2] GR2001产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 [2] - 注册分类为治疗用生物制品1类 作用靶点为TeNT重链C端 [2] - 通过特异性结合TeNT-Hc阻断进入神经元细胞实现被动免疫 [2] GR1801产品特性 - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 [3] - 注册分类为治疗用生物制品1类 作用靶点为RABV包膜糖蛋白 [3] - 采用KIH技术和scFv融合技术解决抗体错配问题 [3] - 通过靶向结合G蛋白表位I和III阻断病毒与受体结合预防狂犬病 [3]

合作协议 - 公司与康哲药业附属公司西藏康哲药业发展有限公司及RXILIENT MEDICAL PTE LTD就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 [1] - RXILIENT获得两款产品除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] 财务安排 - 公司将获得首付款、里程碑付款及商业化推广等服务 [1]

核心观点 - 兴证国际调整康哲药业2025-2027年盈利预测 预计归母净利润逐年增长并维持买入评级 [1] - 公司2025年上半年业绩稳健增长 收入利润双升且派息比例达40 [2] - 独家及创新产品成为核心增长动力 皮肤健康业务表现突出 [3] - 创新药研发管线进展显著 多款产品处于商业化及审批阶段 [4] - 分拆皮肤健康业务独立上市 以释放其高速发展价值 [5] 财务表现 - 2025年上半年营业收入40.02亿元人民币 同比增长10.8 [2] - 归母净利润9.41亿元人民币 同比增长3.4 [2] - 按药品销售收入计算毛利率61.7 销售费用率30.3同比下降2.1个百分点 [2] - 中期股息每股0.1555元 合计派息3.76亿元人民币占净利润39.99 [2] - 预计2025-2027年归母净利润16.61亿/19.17亿/22.72亿元人民币 同比增长2.54/15.39/18.57 [1] 业务板块表现 - 独家及创新产品占总营业额62.1 同比提升6.0个百分点 [3] - 心脑血管疾病线营收22.16亿元人民币 同比增长0.6 [3] - 消化/自免疾病线营收14.11亿元人民币 同比增长4.9 [3] - 皮肤健康线(德镁医药)营收4.98亿元人民币 同比增长104.3 [3] - 眼科疾病线营收3.58亿元人民币 同比增长17.7 [3] 研发与产品进展 - 5款已获批创新药(益路取/维福瑞/美泰彤/维图可/莱芙兰)加速商业化 [4] - 3款创新药(德昔度司他片/磷酸芦可替尼乳膏/ZUNVEYL)处于中国NDA审评 [4] - 2项自研产品(CMS-D001片/CMS-D003胶囊)IND申请获批 [4] - 新增2款合作开发创新产品(ZUNVEYL/MG-K10) [4] - 注射用聚左旋乳酸微球填充剂(丽真然)2025年7月于中国获批 [4] 战略举措 - 计划分拆子公司德镁医药于联交所主板独立上市 [5] - 德镁医药拥有3款已上市产品(益路取/喜辽妥/安束喜)及4款临床阶段管线产品 [5] - 皮肤学级护肤品领域已上市禾零舒缓系列与喜辽妥®壬二酸祛痘产品系列 [5]

核心观点 - 兴证国际调整康哲药业2025-2027年盈利预测 预计归母净利润分别为16.61亿元 19.17亿元 22.72亿元 同比增长2.54% 15.39% 18.57% 维持买入评级 [1] 2025年上半年业绩表现 - 2025年上半年公司营业收入40.02亿元 同比增长10.8% 若全按药品销售收入计算营业额46.70亿元 同比增长8.9% [2] - 归母净利润9.41亿元 同比增长3.4% [2] - 若全按药品销售收入计算 毛利率61.7% 销售费用率30.3% 同比下降2.1个百分点 管理费用率9.2% 同比提升0.8个百分点 [2] - 派发中期股息每股0.1555元 合计3.76亿元 占归母净利润39.99% [2] 产品线表现 - 独家及创新产品占总营业额比例62.1% 同比提升6.0个百分点 [3] - 心脑血管相关疾病线营收22.16亿元 同比增长0.6% [3] - 消化/自免相关疾病线营收14.11亿元 同比增长4.9% [3] - 皮肤健康线(德镁医药)营收4.98亿元 同比增长104.3% [3] - 眼科疾病线营收3.58亿元 同比增长17.7% [3] - 其他产品营收1.87亿元 [3] 创新产品进展 - 5款已获批创新药(益路取 维福瑞 美泰彤 维图可 莱芙兰)加速商业化 [4] - 3款创新药(德昔度司他片 磷酸芦可替尼乳膏-白癜风适应症 ZUNVEYL)处于中国NDA审评中 [4] - 2项自研产品(CMS-D001片 CMS-D003胶囊)IND申请获批 [4] - 新增2款合作开发创新产品(ZUNVEYL MG-K10) [4] - 注射用聚左旋乳酸微球填充剂(丽真然)2025年7月于中国获批 [4] 业务分拆计划 - 计划分拆子公司德镁医药于联交所主板独立上市 [5] - 德镁医药拥有三款已上市产品(益路取 喜辽妥 安束喜) [5] - 四款临床阶段管线产品(芦可替尼乳膏 MG-K10 povorcitinib CMS-D001)及多款临床前候选产品 [5] - 在皮肤学级护肤品领域上市两款系列产品(禾零舒缓系列 喜辽妥壬二酸祛痘产品系列) [5]