公司核心产品进展 - 康哲药业1类新药注射用Y-3（注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请获国家药监局正式受理，拟用于急性缺血性卒中治疗 [1] - 该产品是全球首个靶向PSD95-nNOS和MPO的多靶点脑细胞保护剂，具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用 [1] - 注射用Y-3的中国Ⅲ期临床研究已达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好 [2] 公司产品管线与战略布局 - 注射用Y-3的加入将进一步强化公司在中枢神经系统这一核心优势专科领域的产品矩阵 [1] - 公司已在中枢神经系统领域形成深度布局，产品组合包括在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）以及处于NDA审评中的改良型新药ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片） [1] 行业疾病负担与产品市场潜力 - 过去三十年，卒中相关残疾的疾病负担持续加重 [2] - 卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险 [2] - 注射用Y-3有望为中国缺血性脑卒中患者带来疗效优异、作用更全面的新一代脑细胞保护剂 [2] 后续研究与披露计划 - 注射用Y-3的主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表 [2]

公司核心产品进展 - 康哲药业1类新药注射用Y-3（拟定通用名：注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请已于2025年12月11日获中国国家药监局受理 [1] - 该产品为拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂，是全球首个基于PSD95-nNOS和MPO靶点开发的脑细胞保护剂 [1] - 产品中国III期临床研究纳入近1000例患者，达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好 [1] 产品作用机制与临床价值 - 产品通过多靶点高选择性协同机制，作用于缺血级联反应多个关键病理过程，有望实现“卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防”同步干预 [2] - 具体机制包括解离PSD95-nNOS耦联、抑制MPO活性及增强具有抗抑郁抗焦虑功能的α2-GABAA受体活性 [2] - 产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用 [1][2] 市场与疾病负担 - 中国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万 [3] - 中国现患卒中患者已超2800万人，2021年卒中死亡占全国总死亡人数的23% [3] - 卒中后抑郁和焦虑是常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，严重影响患者预后 [3] 公司业务布局与协同 - 公司于2023年8月24日通过全资附属公司与南京宁丹新药签署协议，获得产品在中国大陆及港澳地区的永久独家推广权 [3] - 中枢神经系统是公司核心优势领域，注射用Y-3将丰富及优化其CNS领域差异化创新管线 [4] - 产品将与在售产品维图可、黛力新及处于NDA评审阶段的ZUNVEYL等CNS品种在专家网络与市场资源方面形成有力协同 [4]

公司核心产品进展 - 公司1类新药注射用Y-3（拟定通用名：注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请已于2025年12月11日获得中国国家药监局受理 [1] - 该产品为拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂，是全球首个基于PSD95-nNOS和MPO靶点开发的脑细胞保护剂 [1] - 产品中国III期临床研究纳入近1000例患者，达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好 [1] 产品作用机制与临床价值 - 产品通过解离PSD95-nNOS耦联、抑制MPO活性及增强α2-GABAA受体活性，实现多靶点高选择性协同 [2] - 该机制有望同步干预卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防，实现技术突破 [2] - 产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用 [1][2] 目标疾病市场与需求 - 中国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万 [3] - 中国现患卒中患者已超2800万人，卒中死亡占全国总死亡人数的23% [3] - 卒中后抑郁和焦虑是常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，严重影响患者预后 [3] 公司业务布局与协同 - 公司于2023年8月24日通过全资附属公司与南京宁丹新药技术股份有限公司签署协议，获得产品在中国大陆及港澳地区的独家永久推广权 [3] - 中枢神经系统是公司核心优势领域，注射用Y-3将丰富及优化公司在该领域的差异化创新管线 [4] - 该产品将与在售产品维图可、黛力新及处于NDA评审阶段的ZUNVEYL等CNS品种在市场资源方面形成有力协同 [4] 产品商业化前景与影响 - 注射用Y-3对广大卒中患者长期神经功能改善和总体预后具有重大潜在价值，市场前景广阔 [3] - 凭借公司成功的商业化经验与运营体系，产品如获批上市，将为中国缺血性脑卒中患者带来新的治疗选择 [4] - 产品预期将对公司业绩产生积极正面影响 [4]

新产品研发 - 1类新药注射用Y - 3新药上市许可申请于2025年12月11日获中国国家药监局受理[2] - 注射用Y - 3中国III期临床研究纳入近1000例患者[3] 市场合作 - 2023年8月24日公司获注射用Y - 3在中国大陆、港澳独家推广权[5] 未来展望 - 注射用Y - 3获批上市预期对公司业绩产生积极影响[6]

公司动态 - 康哲药业改良型新药ZUNVEYL(葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)的新药上市许可申请(NDA)已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理 产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状 [1] - ZUNVEYL于2024年7月获得美国FDA批准上市 属于新一代乙酰胆硷酯酶抑制剂(AChEI) 通过抑制乙酰胆硷酯酶活性提高中枢乙酰胆硷水平改善认知和记忆功能 [2] - ZUNVEYL为加兰他敏的前体药物 通过肝脏代谢成活性成分 达到相同治疗效果且潜在降低胃肠道不良反应 所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2% 未观察到失眠 [2] - 公司于2025年1月8日与Alpha Cognition Inc签订许可协议 获得在亚洲(除日本、中东地区)、澳洲、新西兰开发、注册、生产和商业化ZUNVEYL的独家权利 合作期限初始为20年 可自动延期 [4] 产品优势 - ZUNVEYL作为近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法 具有潜在更优的胃肠道安全性 有望提高患者用药依从性 [2] - 产品可与公司现有创新药维图可、原研品牌药黛力新及在研产品注射用Y-3等中枢神经品种在专家网络与市场资源方面协同 [4] - 加兰他敏自2001年获FDA批准以来 在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆治疗中积累了丰富的疗效证据并展现长期临床获益 [2] 市场前景 - 中国阿尔茨海默型痴呆患者约983万人 其中轻度至中度患者约793万 随着老龄化趋势加剧 患者人数将进一步上升 [3] - 阿尔茨海默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70% 疾病负担将随患者人数增加而加重 [3] - 目前阿尔茨海默病临床用药中 较高的副作用发生率是主要痛点 患者对更安全疗法存在迫切需求 [3]

新产品和新技术研发 - 改良型新药ZUNVEYL新药上市许可申请于2025年7月28日获中国国家药监局受理[2] - ZUNVEYL于2024年7月获美国FDA批准上市[3] 市场扩张和并购 - 公司于2025年1月8日与Alpha就ZUNVEYL签订协议，获亚洲（除日本、中东地区）、澳洲、新西兰开发等独家权利，合作初始期限20年，到期后每5年自动延期[5] 用户数据 - 中国阿尔茨海默型痴呆患者约983万人，其中轻度至中度患者约793万人[5]