公司动态 - 康哲药业改良型新药ZUNVEYL(葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)的新药上市许可申请(NDA)已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理 产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状 [1] - ZUNVEYL于2024年7月获得美国FDA批准上市 属于新一代乙酰胆硷酯酶抑制剂(AChEI) 通过抑制乙酰胆硷酯酶活性提高中枢乙酰胆硷水平改善认知和记忆功能 [2] - ZUNVEYL为加兰他敏的前体药物 通过肝脏代谢成活性成分 达到相同治疗效果且潜在降低胃肠道不良反应 所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2% 未观察到失眠 [2] - 公司于2025年1月8日与Alpha Cognition Inc签订许可协议 获得在亚洲(除日本、中东地区)、澳洲、新西兰开发、注册、生产和商业化ZUNVEYL的独家权利 合作期限初始为20年 可自动延期 [4] 产品优势 - ZUNVEYL作为近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法 具有潜在更优的胃肠道安全性 有望提高患者用药依从性 [2] - 产品可与公司现有创新药维图可、原研品牌药黛力新及在研产品注射用Y-3等中枢神经品种在专家网络与市场资源方面协同 [4] - 加兰他敏自2001年获FDA批准以来 在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆治疗中积累了丰富的疗效证据并展现长期临床获益 [2] 市场前景 - 中国阿尔茨海默型痴呆患者约983万人 其中轻度至中度患者约793万 随着老龄化趋势加剧 患者人数将进一步上升 [3] - 阿尔茨海默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70% 疾病负担将随患者人数增加而加重 [3] - 目前阿尔茨海默病临床用药中 较高的副作用发生率是主要痛点 患者对更安全疗法存在迫切需求 [3]

新产品和新技术研发 - 改良型新药ZUNVEYL新药上市许可申请于2025年7月28日获中国国家药监局受理[2] - ZUNVEYL于2024年7月获美国FDA批准上市[3] 市场扩张和并购 - 公司于2025年1月8日与Alpha就ZUNVEYL签订协议，获亚洲（除日本、中东地区）、澳洲、新西兰开发等独家权利，合作初始期限20年，到期后每5年自动延期[5] 用户数据 - 中国阿尔茨海默型痴呆患者约983万人，其中轻度至中度患者约793万人[5]