纪要涉及的公司 康哲药业及其子公司德美医药 纪要提到的核心观点和论据 - **战略转型与创新发展** - 公司从原研药向创新药战略转型，采用合作开发和自主研发双轮驱动 [2][3][4] - 2021 年开启自主研究创新药布局，有 20 个项目处于自研阶段，5 - 6 个进入临床开发阶段，产品有全球权利和 license out 可能性 [4] - 2023 年起陆续获批 5 款创新药共 6 个适应症，主要通过合作开发布局 [4] - **业务板块发展情况** - 皮肤健康业务德美医药将分拆上市，预计年底前完成，不显著影响整体财务，有助于提高估值 [3][15] - 心脑血管和消化业务受 VBP 影响后趋于稳定，未来随创新药纳入将持续增长 [2][5] - 眼科业务去年收入约 6 亿元，是盈利公司，未来可能拓展至五官科领域 [5] - 国际化业务以东南亚为核心，已成立四五家公司，总部在新加坡，十余款产品递交上市申请 [21] - **产品组合与业绩预期** - 重点产品组合包括存量国采品种、独家存量和品牌药、创新药，确保不同领域竞争优势和增长潜力 [2][8] - 2024 年三个核心品种收入 26 亿元，集采影响基本出清，业绩将进入高速增长阶段 [2][7] - 2024 年商业化的美泰彤、依洛曲和维图可四个品种，2025 年收入预计至少翻倍增长 [2][8] - 独家存量和品牌药预计维持 10%左右增速 [2][8] - **创新产品进展** - 2025 年拟上市创新产品包括卢可替尼乳膏、德西度司他片、童颜针，预计今年获批 [2][9] - 用于卒中治疗的 Y3 注射液预计年底递交上市申请，销售额可能超 30 亿 [3][11] - 治疗高尿酸血症的 ABP671 预计明年上半年完成三期并递交 NDA [3][12] - 德西度司他片今年将获批上市 [3][9][13] - **临床开发项目** - 接近 20 个自主研发项目，5 个到了 ND 阶段，未来展示进展 [10] - 德美和康哲药业各自布局百亿以上规模创新药，预计 2029 年前有更多管线推出 [10] - 2025 年有三个新药获批及 7 个 NDA 递交 [10] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **应对带量采购政策**：核心品种未中标国家带量采购后，销售体量保留率约 50%，2024 年三个核心品种收入 26 亿元，较之前减少一半，2025 年集采影响基本出清 [6][7] - **存量国采品种业绩**：波依定、黛力新和优思弗 2024 年合计贡献 26 亿元，2025 年价格下降，可能导致几个亿收入下降，院内院外营收占比从集采前院内 60%、院外 30%变为去年院外 60%、院内 30% [17] - **独家品种集采风险**：益活益生菌、施图伦植物药、喜辽妥等基本无仿制竞争，无集采风险；新活素虽有生物类似物，但品牌影响力大，不易被颠覆；沙尔福最新集采未包含，无集采风险 [18] - **新活素增长措施**：2025 年采取在产出较低医院扩大产出策略，降低医院集中度，预计实现个位数增长 [18] - **创新品种利润率**：新上市创新品种 2024 年销售额约 3.5 - 4 亿元，2025 年预期翻倍，目前处于亏损状态，稳定期每个品种至少实现 20%以上净利润率 [18] - **易路取市场竞争**：银屑病单抗市场诺华苏金单抗占主导，易路取是第二款白介素 23 单抗，上游靶点、长期安全性好、缓解期长、给药频次低，将逐步抢占市场份额 [19] - **卢可替尼乳膏销售**：博鳌销售不能反映全国情况，大湾区医院开始开方，销售额未统计，2025 年下半年全国获批后体现产品力和推广效果，两三年后海南生产厂国产化提升毛利和净利空间 [19] - **研发及销售费用**：2025 年创新药打市场、自研品种进入临床开发，销售和研发费用上升，利润增速低于收入增速，预计利润持平；2026 年德美不再并表，整体收入和利润增长，利润端增长可观 [22][23]

上市计划 - 公司建议普通股以介绍方式于新交所作第二上市[2] - 2025年6月25日接获新交所上市资格函[2] - 待条件达成，股份预计2025年7月15日前在新交所上市并开始买卖[2] - 建议第二上市不涉及增发新股，股份继续于港交所主要上市及买卖[2] - 建议第二上市须待达成条件，不保证会落实完成[3] 公司人员 - 公告日期执行董事为林刚和陈燕玲[4] - 公告日期非执行董事为陈洪兵[4] - 公告日期独立非执行董事为梁创顺、罗莹和冯征[4]

康哲药业新交所IPO - 康哲药业控股有限公司(China Medical System Holdings Limited)获得中国证监会境外发行上市备案通知书 [1] - 公司计划以介绍方式在新加坡证券交易所上市 [1]

脑机接口技术医疗器械标准 - 国家药监局医疗器械标准管理中心对《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见 [1] - 文件规定了非侵入式脑机接口医疗器械的性能指标及测试方法 包括采集 解码 外控设备 穿戴力学 人机交互可用性等方面 [1] - 标准制定有助于促进国际合作 提高监管效率 规范产业发展 目前非侵入式神经调控领域快速发展 越来越多的企业投入相关产品研发 [1] 医药产业研发创新支持政策 - 国家药监局局长李利在天津调研时强调支持药品医疗器械研发创新是推动医药产业由大到强的关键 [2] - 监管部门将对重点产品实行"提前介入 一企一策 全程指导 研审联动" 加强全过程沟通服务 提升研发创新质效 [2] - 将缩短创新药械临床试验审评审批时限 鼓励国际多中心临床试验 促进全球创新药械在我国同步研发申报审评上市 [2] 医药企业研发进展 - 礼来候选抗癌药物Olomorasib获FDA孤儿药资格 用于治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌 目前处于三期临床试验阶段 [3] - 神州细胞自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液SCTB39G获准开展晚期实体瘤临床试验 [4] - 翰宇药业全资子公司醋酸地加瑞克原料药获批上市 该药物为GnRH受体拮抗剂 用于治疗晚期前列腺癌 [5][6] - 复宏汉霖H药汉斯状®在日本完成桥接试验首例患者入组 该药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [13] 资本市场动态 - 康哲药业拟在新加坡交易所二次上市 不涉及增发新股 已获中国证监会备案通知书 [7] - 未名医药子公司拟增资4500万元取得固康药业51%股权 拓展中药材及中药饮片领域 [8] - 联亚药业创业板IPO获受理 公司主要从事复杂药物制剂的研发生产和销售 [9] - 禾元生物成为科创板第五套标准重启后首家进入审核环节的药企 公司药品均处于研发阶段 [10] 行业合作与人事变动 - 拜耳与清华大学签署第六期科研战略合作协议 未来三年将继续资助肿瘤 心血管 神经学等领域的联合科研项目 [11][12] - 复星医药完成董事会换届 陈玉卿担任董事长 刘毅担任首席执行官兼总裁 [14]

报告行业投资评级 - 对中国医疗系统控股的评级为“买入” [8] 报告的核心观点 - 管理层强调2025年实现两位数销售增长指引，分拆德美隆后2026年营收正增长 [1][2] - 治疗中风的Y - 3和治疗痛风的ABP - 671可能成为除皮肤科产品组合外的潜在重磅产品 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 销售增长驱动因素 - 新药销售额在国家医保药品目录（NRDL）上市后因销量进一步扩大而翻倍，涉及替拉珠单抗、甲氨蝶呤预充式、地西泮和Velphoro [2] - 新活素在2025年通过更广泛的医院覆盖恢复增长，避免集中在受严格监管的重点医院销售 [2] - 三种核心药物（黛力新/波依定/优思弗）在国家药品集中采购（VBP）影响充分体现后保持稳定 [2] 潜在重磅药物 - Y - 3预计在2025年底前提交中风新药申请（NDA），峰值销售额潜力超30亿元人民币，对中风后抑郁/焦虑的疗效可能是优势 [2] - ABP - 671（一种用于痛风的URAT1抑制剂）相比现有标准治疗（SoC）可能具有更好的安全性 [2] 皮肤科产品组合 - 替拉珠单抗（IL - 23）目标峰值销售额20亿元人民币，公司预计在中国实现生产本地化后利润率提高 [3] - 芦可替尼乳膏（JAKi）作为中国首个白癜风靶向疗法，患者基数超800万，峰值销售额潜力至少60亿元人民币 [3][6] - 波伏西替尼（口服JAKi）在化脓性汗腺炎和白癜风方面的销售额潜力为20 - 30亿元人民币 [6] - 科美吉巴特（IL - 4R）目标峰值销售额超20亿元人民币，优势是给药频率较低（每四周一次，而同行是每两周一次） [6] - CMS - D001（TYK2i）与IL - 4R在特应性皮炎方面有协同作用 [6] - 喜疗妥目标峰值销售额20亿元人民币，供应短缺问题已解决 [6] 目标价格及估值 - 12个月目标价格为12.57港元，通过分部加总估值法（SOTP）得出 [7] - 新药基于现金流折现法（DCF）估值105亿元人民币，加权平均资本成本（WACC）为8.5%，终端增长率为2% [7] - 传统产品基于2026年市盈率（PE）估值181亿元人民币，应用9倍的PE倍数 [7] 财务数据预测 |时间|收入（百万元人民币）|息税折旧摊销前利润（百万元人民币）|每股收益（人民币）|市盈率（X）|市净率（X）|股息收益率（%）|现金投资回报率（CROCI）（%）|自由现金流收益率（%）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |12/24|7,469.0|2,193.1|0.67|11.9|1.2|3.4|7.6|2.6| |12/25E|8,244.1|2,360.5|0.63|17.9|1.6|2.2|9.8|3.4| |12/26E|9,580.3|2,982.0|0.76|14.8|1.5|2.7|11.6|3.9| |12/27E|11,270.8|3,883.3|0.99|11.4|1.4|3.5|14.1|5.3| [8]

个股新闻 - 京东物流(02618HK)开始招募全职骑手参与京东外卖配送服务 [1] - 曹操出行(02643HK)全球发售441786万股H股股份 香港公开发售获2114倍认购 全球发售净筹约1718亿港元 每股发售价4194港元 [2] - 康哲药业(00867HK)建议将其普通股以介绍方式于新加坡证券交易所有限公司作第二上市 [3][8] - 中电华大科技(00085HK)预计中期净利约135亿至15亿港元 去年同期为3095亿港元 [4][6] - 尝高美集团(08371HK)发布截至2025年3月31日止年度的年度业绩 股东应占溢利95533万港元同比增加561% [5] - 李宁(02331HK)获李进增持640万股 每股作价约1496港元 [7] - BOSS直聘(02076HK)拟发售3000万股新股 最高净筹约22613亿港元 [9]

本公告僅供參考，並不構成收購、購買或認購本公司任何證券的邀請或要約。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公司已按保密基準向新交所遞交建議第二上市之上市申請。截至本公告日期，本公司 尚未自新交所接獲建議第二上市之上市資格函（「上市資格函」）。 於二零二五年六月二十四日，本公司接獲中國證券監督管理委員會（「中國證監會」） 就建議第二上市發出之境外發行上市備案通知書。 董事相信，完成建議第二上市後，將使本公司能夠進入新加坡證券市場。預期此舉將加 強本集團於該市場之地位，並提升本公司的全球知名度，從而助力國際業務拓展。儘管 建議第二上市不會涉及在新加坡進行任何股權籌資，惟本公司預計建議第二上市將擴闊 其股東基礎，及開闢未來額外籌資渠道。長遠而言，預期這將推廣本公司之企業形象及 提升其證券之流動性。 本公司將於必要時根據適用法律及法規就建議第二上市作出進一步公告。 建議於新加坡交易所作第二上市 China Medical System Holding ...

分拆上市方案 - 康哲药业宣布以"介绍形式"分拆旗下皮肤健康业务平台德镁医药赴港上市，不涉及新股发行或融资，将成为2025年港股市场首个"零募资"IPO案例[2] - 分拆方案为实物分派其持有的90.8%德镁股份予现有股东，股东将直接持股德镁医药并享受独立估值带来的潜在收益[6] - "介绍上市"在港股市场过去十年仅被使用过十余次，核心逻辑在于"存量股份上市流通"，无需稀释股权且规避路演定价压力[5] 母公司经营状况 - 康哲药业2023年营收80.13亿元、净利润23.84亿元，同比分别下降12.4%、27.2%；2024年营收进一步降至74.69亿元，净利润16.13亿元，较2022年高峰时期近乎腰斩[6][7] - 业绩下滑主因核心品种集采失标：心脑血管业务收入40.87亿元同比下滑18.8%，消化线业务收入28.8亿元同比下滑6.7%，三款原研药合计收入26.91亿元同比缩水28.8%[7] - 2024年经营活动现金净额12.69亿元同比下降49.3%，存货7.68亿元同比增长20.5%，存货周转天数从107天增至125天[7] 分拆标的财务表现 - 德镁医药2022-2024年营收从3.84亿元增至6.18亿元，但亏损从5517万元扩大至1.06亿元，三年累计亏损超1.6亿元[8][9] - 2024年销售费用3.88亿元吞噬同期99%的毛利(3.92亿元)，叠加行政与研发开支后亏损达1.06亿元[10] - 营销团队653人占总员工数85.5%，研发团队仅43人占5.6%，研发费用率仅4%远低于行业15%以上的水平[10][11] 业务模式与风险 - 德镁医药2022-2024年累计投入5.97亿元收购产品权益，形成5.08亿元无形资产及4.64亿元商誉，自主研发管线仅占3%[11] - 2024年经营现金流净流出2.36亿元，账面现金仅0.85亿元，独立上市后可能触发再融资压力[12] - 87%皮肤药收入依赖康哲原有渠道，650人销售团队实为母公司分支，分拆后自建体系或推高销售费用率[14] 战略考量与行业背景 - 分拆被外界解读为"甩包袱"式自救，母公司保留高增长医美业务，德镁医药仅获得低毛利皮肤处方药和护肤品业务[15] - 医药行业已有超20家药企通过分拆子公司谋求转型，集中在医美、消费医疗等政策风险较低的赛道[17] - 分拆可使母公司集中资源巩固核心领域竞争力，德镁医药独立寻找资金与合作伙伴，但母公司将放弃对其未来成长红利的控制权[18]

分拆上市计划 - 康哲药业拟将旗下德镁医药分拆至港交所主板独立上市，并以实物分派方式向股东分派所持全部德镁股份 [1] - 分拆采用"实物分派+介绍上市"方式，不涉及新股发行融资，股东权益不会被稀释 [3] - 分拆后康哲药业与德镁医药业务定位将更加清晰聚焦，有望吸引细分领域投资者并推动价值重估 [3] 德镁医药业务概况 - 德镁医药主要运营中国内地皮肤健康业务，产品覆盖银屑病、白癜风、特应性皮炎等主要皮肤病 [2] - 中国皮肤病治疗与护理市场规模预计2030年达1694亿元人民币，市场潜力巨大 [2] - 公司以皮肤处方药为基石，结合治疗与护理领域，打造差异化产品矩阵 [2] - 2024年皮肤处方药收入居行业首位，皮肤学级护肤品业务近三年收入增长显著 [2] 德镁医药竞争优势 - 拥有差异化产品组合如JAK1/2芦可替尼乳膏、IL-23替瑞奇珠单抗注射液等，适应症覆盖广泛 [2] - 自建商业化团队覆盖超1万家医院及10万家零售药店，销售网络规模优势显著 [2] - 专业的营销推广团队及商业化能力、丰富的学术资源为其估值增长提供加持 [2] 分拆上市影响 - 德镁医药上市后可直接从资本市场融资，为业务扩张提供资金支持 [3] - 上市后需定期披露经营及财务状况，提高透明度便于投资者决策 [3] - 分拆为股东创造结构性收益，同时为两家企业开辟专业化发展路径 [3]

分拆上市计划 - 康哲药业拟将皮肤业务子公司德镁医药分拆并于香港主板上市 [1] - 分拆采用实物分派形式，现有股东通过分红直接获得德镁医药股份 [1] - 德镁医药以介绍上市方式提交申请，不涉及新股发行，股东权益不被稀释 [1] 德镁医药业务定位 - 聚焦皮肤健康领域，负责康哲药业国内皮肤健康业务 [1] - 业务涵盖皮肤处方药、皮肤学级护肤品的研发、生产、销售一体化运营 [1] - 提供从预防、治疗到长期护理的全方位皮肤健康解决方案 [1] 财务与研发投入 - 业绩记录期内出现亏损，主要源于对业务发展的持续投入，亏损金额可控 [1] - 研发投入增厚产品储备，产品组合扩充速度较快 [1] - 重磅创新产品芦可替尼乳膏已于2024年递交中国上市申请，瞄准白癜风治疗领域 [1] 产品商业化进展 - 创新药IL-23益路取(替瑞奇珠单抗注射液)于2024年开始商业化，加速渗透银屑病市场 [1] - 喜辽妥(多磺酸粘多糖乳膏)2024年销量明显下滑，但新增制造商已投产，预计供应恢复后将带动销售回升 [1] 市场竞争力 - 皮肤疾病适应症覆盖数量(按III期临床试验或后期产品)在中国创新药企业中排名首位 [2] - 皮肤处方药管线包括三款已上市产品、四款临床阶段或后期候选产品及两款临床前候选产品 [2] - 覆盖银屑病、白癜风、特应性皮炎等主要皮肤疾病 [2] - 皮肤学级护肤品主要针对特应性皮炎与寻常痤疮消费者 [2] 长期发展前景 - 当前投入虽影响短期盈利，但有助于夯实长期竞争力 [2] - 随着产品商业化进展和规模效应释放，公司有望步入盈利轨道 [2]