投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [1][7] 核心观点 - 康哲药业业绩重回上升轨道，国家集采对业绩影响的拐点已至，独家/品牌及创新产品持续增长，管线内产品迎来兑现期 [6][7] - 公司以“合作研发+自主研发”双轮驱动，专注布局全球首创及同类最优的创新产品，并高效推进其临床研究开发和商业化进程 [6][7] - 公司坚定以“产品创新、商业革新、国际拓展”三大战略为驱动，逐步完成从“中国最大 CSO”到“向 Pharma 转型升级”，再到“全链发展的创新药企”的战略跃迁 [7] - 2025年可比公司PE均值为28倍，康哲药业2025年PE估值为18倍，低于可比公司均值，预计公司2025-2027年分别实现归母净利润16.70/20.05/23.72亿元，对应PE分别为18/15/12倍 [7] 公司概况与财务表现 - 公司是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业 [6] - 总股本为2439.53百万股，总市值324亿港元 [1] - 2025年上半年公司经营业绩重回持续上升轨道，实现营收40.02亿元（同比增长10.8%），实现归母净利润9.41亿元（同比增长3.3%） [12] - 财务预测显示营业收入将从2024年的74.69亿元增长至2027年的115.69亿元，归母净利润将从2024年的16.20亿元增长至2027年的23.72亿元 [5] 业务转型与战略布局 - 公司采取“合作研发+自研”双轮驱动方式，高效推动临床开发和商业化进程，截至2025年上半年创新管线涵盖40款产品，5款创新产品已在中国获批上市 [10] - 公司拟分拆德镁医药于联交所主板独立上市，并于2025年7月以介绍上市方式于新交所二次上市，以构建创新药出海新兴市场枢纽，深化亚太市场产业国际化布局 [6][21] - 公司营业收入主要来源于心脑血管与消化/自免领域，2025H1两大业务板块占比分别为47.5%和30.2%，皮肤和医美以及眼科领域销售收入占比呈现出逐步上升的趋势 [18] 创新产品管线分析 - 公司五款创新药（涵盖六项适应症）已在中国获批并成功商业化，其中维福瑞是中国首个铁基-非钙磷结合剂，填补国内相关患儿降磷治疗用药空白 [6] - 3项创新药NDA处于审评中，其中芦可替尼乳膏有望成为中国获批上市的首款白癜风治疗药物，2项自研产品IND申请获批，1款消费医疗产品获批，新增2款合作开发创新产品，约20项自主研发项目顺利推进 [6] - 核心创新产品包括维福瑞、Y-3注射液、ABP-671、益路取、芦可替尼乳膏等，覆盖心脑血管、消化自免、皮肤健康、眼科等领域，市场潜力巨大 [34][35][36] 集采影响与业务韧性 - 公司三款产品（黛力新、优思弗和波依定）陆续被纳入国家带量采购，导致2023年营收降至80.13亿元（同比下降12.4%），归母净利润为24.01亿元（同比下降26.3%） [12] - 2025年上半年，国采产品对经营业绩的重大负面影响已经过去，主要独家/品牌及创新产品销售持续增长，占总营业额的比例达62.1%（上年同期为56.1%） [6] - 除三个进入国采目录的产品之外，公司其他核心产品绝大多数为独家产品和创新产品，2024年该部分产品全按药品销售收入合计45.51亿元，较2023年同比增长4.1% [30] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年公司实现营业收入83.87/99.31/115.69亿元，同比增长12.29%/18.41%/16.50%，毛利率分别为72.1%/73.0%/74.0% [5][82] - 心脑血管产品管线2025/2026/2027年营业收入增速假设为8.0%/12.0%/15.0%，消化自免产品管线增速假设为6.0%/8.0%/10.0%，皮肤健康产品管线增速假设为50.0%/70.0%/30.0% [78][79][80] - 公司2025年PE估值为18倍，低于可比公司28倍的均值，考虑公司受到集采影响逐步出清，在研管线稳步推进，潜力大单品即将获批，商业化有望带来增量 [7]

股份数据 - 截至2025年11月底，公司法定/注册股份数目为20,000,000,000股，面值0.005美元，法定/注册股本为100,000,000美元[1] - 截至2025年11月底，公司已发行股份（不包括库存股份）数目为2,439,528,512股，库存股份数目为0，已发行股份总数为2,439,528,512股[2] - 2025年11月，公司法定/注册股份、已发行股份（不包括库存股份）和库存股份数目均无增减[1][2]

公司分拆上市概况 - 康哲药业旗下皮肤业务子公司德镁医药以介绍方式向港交所提交上市申请，不涉及融资[1] - 分拆上市引发市场对分拆企业自身造血能力和独立运营能力的关注，证监会要求说明与母公司在研发、营销、财务等方面的独立性[1] - 德镁医药自2021年起作为康哲药业的独立业务单元开始运营[2] 公司市场地位与财务表现 - 2024年德镁医药的皮肤处方药收入在中国创新药企中排名首位，在所有中国药企中排名第五[2] - 公司2022年至2025年上半年营业收入分别为3.84亿元、4.73亿元、6.18亿元和4.98亿元，呈现持续增长[2] - 同期公司净亏损分别为5517.1万元、470.3万元、1.06亿元和3108万元，未能走出亏损局面[2] - 公司预计2025年度净亏损将大幅增加，主要与销售推广、研发和上市开支相关[5] 业务结构与市场前景 - 公司收入由皮肤处方药和皮肤学级护肤品组成，皮肤处方药占比长期接近九成[2] - 2022年公司以900万元收购禾零医药60%股权，进军皮肤学级护肤品市场[2] - 中国皮肤病治疗与护理市场2024年规模为899亿元，预计2024年至2035年以10.4%的复合年增长率增长[2] 产品管线与研发能力 - 主要上市产品包括益路取、喜辽妥和安束喜，覆盖银屑病、白癜风等疾病治疗[3] - 拥有四款临床阶段候选产品，芦可替尼乳膏的新药上市申请于2024年9月被受理，有望成为国内首款获批的白癜风治疗药物[3] - 公司原研能力面临挑战，益路取、安束喜和芦可替尼乳膏均为独家授权引进，喜辽妥来自收购[4] - 公司自主研发产品仅有CMS-D001，目前正在进行国内一期临床试验[4] 运营效率与销售网络 - 2022年至2025年上半年销售开支分别为2.46亿元、2.73亿元、3.88亿元和2.6亿元，占营收比例分别为64.2%、57.7%、62.9%和52.1%[4] - 公司将亏损归因于推广新收购或上市产品产生较高销售开支，以及为丰富产品管线产生的较高研发开支[4] - 销售网络覆盖全国超过1.2万家医疗机构，15万家线下零售药店以及主流电商渠道[5] 行业分拆上市趋势 - 医药行业出现密集分拆上市案例，包括三生制药拟分拆蔓迪国际、复星医药拟分拆复星安特金等[6] - 分拆原因包括拓展融资渠道、加速国际化进程以及赋能集团战略转型[6] - 部分企业面临业绩增速放缓挑战，如康哲药业受集采影响，自2023年以来营收呈下滑趋势[6] 独立运营能力进展 - 公司从康哲药业的采购额占比从2022年的50.6%降至2025年上半年的0.6%[5] - 向康哲药业的销售额占比从2022年的7.6%降至2025年上半年的4.9%[5] - 公司已完全终止向康哲药业采购喜辽妥及任何其他货品[5]

公司战略合作与业务聚焦 - 康哲药业与诺华签署经销协议，获得雷珠单抗注射液和布西珠单抗注射液两款眼科药物在中国大陆的独家进口、经销、销售、推广权利[1] - 公司推动旗下皮肤健康业务德镁医药向港交所递交上市申请，以更好地聚焦核心业务[1] - 公司战略聚焦于眼科及皮肤健康等高增长专科赛道[1] 白癜风市场与产品布局 - 国内白癜风治疗药物市场规模预计将从2024年的28亿元增长至2035年的219亿元，复合年增长率高达20.7%[2] - 德镁医药的芦可替尼乳膏是中国最快向市场推进的白癜风治疗药物，正处于中国新药上市申请审批阶段，有望成为中国首款获批上市的白癜风治疗药物[3] - 公司还可为非节段型白癜风患者提供口服JAK1抑制剂Povorcitinib，未来将形成“外用+口服”组合覆盖患者需求[3] 银屑病市场与产品优势 - 中国银屑病患者约720万，其中中度及重度患者占比约60%[4] - 德镁医药的替瑞奇珠单抗注射液是国内第二款获批上市靶向IL-23的单克隆抗体，其“在维持期内仅需每三月给药1次”的频次显著优于同类产品[4] 特应性皮炎市场与管线策略 - 2024年特应性皮炎影响中国超过5400万人，治疗药物市场规模为121亿元，预计到2035年将增长至394亿元[6] - 德镁医药采取多管线布局策略，拥有芦可替尼乳膏、长效抗IL-4Rα单抗MG-K10以及高选择性TYK2小分子抑制剂CMS-D001，丰富特应性皮炎产品管线[7] 痤疮市场与产品拓展 - 中国人群痤疮患病率为8.1%，80%以上的青少年会发生痤疮[8] - 德镁医药依托喜辽妥品牌优势推出壬二酸祛痘系列产品，并推出禾零舒缓系列产品，覆盖痘肌修复及敏感肌护理[8]

公司背景与上市动因 - 德镁医药是康哲药业分拆独立运营的皮肤业务板块，于2021年正式分拆，并于2025年向港交所递交上市申请 [4] - 母公司康哲药业核心心脑血管业务因集采失标导致业绩承压，2024年营收74.69亿元，同比下滑6.8%，净利润16.13亿元，跌幅达32.3% [4] - 分拆德镁医药上市是康哲药业战略转型的关键步骤，旨在剥离亏损业务并为皮肤板块寻求独立发展机会 [4][18] 业务概况与产品管线 - 业务布局覆盖皮肤处方药与护肤品两大板块，皮肤处方药是绝对支柱，2024年贡献收入5.37亿元，占总营收87% [4][7] - 拥有三款上市皮肤处方药：治疗银屑病的益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、治疗浅表性静脉炎的喜辽妥（多磺酸黏多糖乳膏）、治疗静脉曲张的安束喜（聚多卡醇注射液），另有四款产品处于临床研发阶段 [4] - 护肤品业务主要包含针对敏感肌的禾零舒缓系列和针对痘痘肌的喜辽妥壬二酸祛痘系列，2024年收入为8027.5万元，占比13% [6][7][11] 财务状况与经营表现 - 营业收入逐步增长，2022年至2024年分别为3.84亿元、4.73亿元及6.18亿元，但净亏损持续扩大，同期分别为5517.1万元、407.3万元及1.06亿元 [7] - 销售费用高企是亏损主因，2022年至2024年销售费用从2.46亿元攀升至3.88亿元，占营收比重始终维持在60%左右，2025年上半年销售开支2.6亿元，费用率52.21% [9] - 2025年上半年营收4.98亿元，毛利3.08亿元，毛利率为61.85% [9] 市场竞争与挑战 - 核心处方药面临激烈竞争，例如益路取（4360元/支）相比礼来同类产品拓咨（1216.53元/支）缺乏价格竞争力，且进入医保时间较晚 [11] - 护肤品业务规模小，主打品牌禾零与行业龙头薇诺娜（2024年收入49.1亿元）差距巨大，天猫旗舰店热销产品销量仅6000+件，远低于薇诺娜的20万+件，抖音粉丝量（1.8万）仅为薇诺娜（542.3万）的三百分之一 [11] - 中国皮肤病治疗与护理市场2024年规模约899亿元，预计至2035年复合年增长率为10.4%，公司提出的未来五年复合增长率超50%的目标远超行业平均增速 [14] 发展战略与关联交易 - 公司提出雄心勃勃的增长目标：未来五年复合增长率不低于50%，2029年销售收入超百亿 [13] - 公司与母公司康哲药业存在深度绑定，销售渠道高度依赖母公司已覆盖的约1万家医院与10万家药房网络以及电商体系 [17] - 关联交易频繁，截至2022年末与2023年末，应付关联方款项分别高达13.85亿元、15.75亿元，2024年通过关联方定向发行股份筹资5亿元并以股份抵消应付账款 [17]

港股通创新药ETF市场表现 - 11月10日盘中场内价格上涨1.2%，成交额为3.51亿元，基金最新规模为20.79亿元 [1] - 成份股中映恩生物-B、博安生物和先声药业涨幅领先，分别达到5.4%、4.43%和4.37% [1] - 康哲药业、MIRXES-B和信达生物表现较弱，跌幅分别为1.28%、0.94%和0.65% [1] 行业趋势与催化剂 - 多家中国创新药企借助AI平台将候选药物推进临床阶段，推动港股创新药板块成为全球资本关注焦点 [1] - 恒生港股通创新药ETF获资金显著加仓，反映市场对创新药领域的持续看好 [1] - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王的阶段，建议重视国内差异化和海外国际化的管线 [2] 投资机会与细分赛道 - 创新药主线是2025年医药板块最大投资机会，建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药及ADC、双抗/多抗、小核酸赛道 [2] - 国内外创新药投融资数据边际改善，CXO行业订单趋势向上，行业回暖有望迎来估值与业绩双修复 [2] - 创新药企业对外授权成为重要战略目标，未来BD交易有望成为经常性收入和利润来源 [2] 指数与成份股信息 - 港股通创新药ETF被动跟踪恒生港股通创新药精选指数，前十大权重股包括百济神州、中国生物制药、信达生物等 [3]

公司概况与业绩指引 * 公司为中国医疗集团（China Medical System Holdings, 0867 HK）[1] * 公司指出第三季度商业化进展顺利[1] * 维持2025年销售额增长10%以上的指引[1] * 2025/2026年10%以上的销售增长目标可实现[2] * 盈利增长预计明年恢复[2] * 公司目标在五年内实现25%以上的净利润率[2] 业绩增长驱动因素 * 新产品的销售进一步增长[2] * 新活素（Xinhuosu）因仅有一个竞争对手上市且未达到集采门槛而实现温和增长[2] * 具有消费者属性的产品（如Bioflor和Stulln）的零售销售扩张[2] * 三个核心集采药物销售稳定[2] 产品管线进展：皮肤科领域 * 管理层预计鲁索替尼乳膏（ruxolitinib cream）治疗白癜风将于2025年底前获得中国批准[3] * 维持2026年5亿至10亿人民币的销售目标不变[3] * 该目标已考虑进口调查所需的1.5至2个月时间[3] * 科迈吉单抗（Comekibart, IL-4Rα）已于2025年10月提交新药上市申请[3] * 皮肤科产品线拥有增长中的内部研发管线 TYK2i（1期临床）最为领先 另有5个以上临床前资产[3] 产品管线进展：眼科领域 * 公司近期与诺华（Novartis）达成协议 获得两种抗VEGF药物（Lucentis/雷珠单抗和Beovu）在中国的商业化权利[4] * 协议无需预付款[7] * 尽管面临生物类似药竞争 两款产品的商业潜力可能有限[7] * 公司旨在通过获得这两款抗VEGF眼药来拓宽销售渠道和患者覆盖[7] * 公司认为这是眼部新生血管疾病的骨干疗法[7] * 两款药物合计销售目标为5亿人民币 预计未来将实现温和增长[7] 财务数据与估值 * 高盛12个月目标价为17.92港元 当前股价为13.85港元 上行空间29.4%[8][9] * 目标价基于分类加总估值法得出 皮肤科业务估值120亿人民币（DCF法 WACC 12.5% 永续增长率2%）[8] * 其他新药（不含皮肤科资产）估值88亿人民币（DCF法 WACC 8.5% 永续增长率2%）[8] * 传统产品估值201亿人民币（基于2026年预期市盈率10倍）[8] * 公司市值338亿港元（43亿美元）[9] * 企业价值303亿港元（39亿美元）[9] * 2024年营收74.69亿人民币 2025年预期83.162亿人民币 2026年预期102.231亿人民币 2027年预期124.012亿人民币[9] * 2024年每股收益0.67人民币 2025年预期0.69人民币 2026年预期0.84人民币 2027年预期1.07人民币[9] 下行风险 * 三个核心集采药物销售下滑超预期[8] * 非集采传统产品增长疲软[8] * 新产品放量速度慢于预期[8] 其他重要信息 * 高盛在投资银行服务等方面与公司存在业务关系[18] * 高盛可能担任做市商[18] * 高盛预计在未来3个月内将寻求或获得公司相关的投资银行服务报酬[18]

港股通创新药ETF市场表现 - 港股通创新药ETF南方(159297)上涨3.38%，盘中换手率达14.72%，成交额为1.70亿元，显示市场交投活跃 [1] - 其跟踪的国证港股通创新药指数强势上涨3.67%，成分股先声药业上涨10.11%，康诺亚-B上涨8.80%，康方生物上涨6.70% [1] - 截至10月31日，该ETF最新规模和最新份额均创成立以来新高，近5个交易日有4日实现资金净流入，合计净流入1.89亿元 [1] 政策与支付环境 - 国家医保药品谈判持续进行，今年首次增设商业健康保险创新药品目录，与基本医保目录形成差异化互补，旨在为高值创新药开辟新支付通道 [1] - 药明巨诺的CAR-T细胞药物瑞基奥仑赛注射液在协商进入商保创新药目录方面进展顺利，该药物是国内首个获批上市的国产1类CAR-T，定价为129万元/针 [1] 机构观点与资金配置 - 开源证券指出，纳入医保和商保的创新药多处于放量初期，随着政策红利释放，相关创新药企收入有望快速提升并迎来弹性增长 [2] - 国投证券分析显示，根据2025年第三季度报告，全部基金对Biotech创新药公司的重仓持仓占医药行业重仓持仓比重为27.53%，环比提升2.61个百分点 [2] - 25Q3创新药持仓在全市场及医药行业中的占比持续提升，反映出市场对该板块长期发展潜力的高度认可 [2] 指数与成分股构成 - 港股通创新药ETF南方(159297)紧密跟踪国证港股通创新药指数，该指数旨在反映港股通范围内创新药领域上市公司的运行特征 [2] - 指数前十大权重股包括百济神州、信达生物、康方生物、中国生物制药、三生制药、石药集团、翰森制药、科伦博泰生物-B、金斯瑞生物科技、康哲药业 [2]

市场表现 - 11月3日港股通创新药ETF盘中表现强劲，低开后一度下跌逾1%，随后快速翻红并直线冲高3%，日内振幅超过4.4% [1] - 该ETF场内交易延续放量溢价态势，实时成交金额超过5亿元人民币 [1] - 板块内多只成分股大幅上涨，康方生物、先声药业、康诺亚-B等个股涨幅接近6%，远大医药、荣昌生物、康哲药业等跟涨 [1] 政策与行业事件 - 2025年国家医保谈判于10月30日启动，11月3日为收官日，谈判结果预计于12月上旬发布 [1] - 本次医保谈判在常规调整机制基础上，首次正式引入“商保创新药目录”机制 [1] - 谈判涉及多款市场关注的创新药，包括ADC等热门赛道产品，“天价抗癌疗法”CAR-T有望在商保价格协商中实现突破 [1] 基金经理观点 - 创新药板块行情可能随时再次启动，当前或是中长期维度进行配置的高胜率区间 [2] - 板块此前受压制的风险因素因中美首脑会晤而短期内得到有效控制，避险资金有望回补仓位 [2] - 财报季中信达生物、恒瑞医药等公司业绩优秀，提振了市场对板块基本面的信心 [2] - 政策面对创新药持续释放积极信号，呈现“暖风劲吹”的态势 [2] - 创新药板块阶段性调整已持续两个多月，时间较为充分，部分龙头品种或已进入绝对收益区间 [2] - 后续行情可能从资金驱动转向基本面驱动，进入关注“质量因子”的第二阶段，龙头白马公司有望表现更优 [2] 产品特征 - 港股通创新药ETF被动跟踪恒生港股通创新药精选指数，该指数完全不含CXO公司，100%布局创新药研发类企业 [3] - 指数超过7成仓位集中于大市值创新药龙头公司，旨在精准表征创新药核心力量 [3] - 截至9月底，恒生港股通创新药精选指数年内累计上涨108.14%，在同类指数中表现出更高的弹性和进攻性 [3] - 截至9月底，该ETF基金规模为18.06亿元，上市以来日均成交额为4.93亿元，在同指数ETF中规模最大、流动性最优 [3]

股本情况 - 截至2025年10月底，公司法定/注册股本总额为1亿美元[1] - 截至2025年10月底，公司法定/注册股份数目为20亿股，面值0.005美元[1] 股份发行情况 - 截至2025年10月底，公司已发行股份总数为24.39528512亿股[2] - 2025年10月，公司法定/注册、已发行股份及库存股份数目均无增减[1][2]