核心事件 - 公司子公司金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片，其注册临床试验申请已于12月24日获得国家药品监督管理局受理 [1] 药物背景与临床需求 - 在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到PIK3CA突变，该突变与内分泌治疗及CDK4/6抑制剂的耐药密切相关 [1] - 对于携带PIK3CA突变并发生耐药的患者，靶向PI3K通路的抑制剂将提供新的治疗选择 [1] - 早期PI3Kα抑制剂（如alpelisib、inavolisib）虽能改善无进展生存时间，但因同时抑制野生型PI3Kα，常伴随高血糖、皮疹、腹泻等毒性，影响长期治疗耐受性 [2] GenSci145片的研发价值与优势 - GenSci145片在临床前研究中证实对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性 [2] - 该药物在动物模型中展现出明确的有效性及良好的安全性特征 [2] - 基于其作用机制及同靶点产品的开发经验，GenSci145片具备明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的治疗选择 [2] 对公司的影响与战略 - 如临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [3] - 公司主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域 [3] - 公司构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台，并深度融合人工智能技术以提升研发效率 [3] - 公司基于在妇儿领域的优势地位，进一步强化内分泌代谢和妇儿领域的产品布局，并前瞻性布局多个高需求高潜力治疗领域，逐步聚焦中美发病率双高、医疗负担重的大病种 [3] 近期研发管线进展 - 11月28日，金赛药业GenSci142胶囊（1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病治疗）的注册临床试验申请获得批准 [4] - 11月15日，金赛药业GS3-007a干混悬剂（化药1类，口服小分子生长激素促分泌药物，拟用于儿童生长缓慢治疗）的临床试验申请获得批准 [4] - 11月15日，金赛药业注射用GenSci140（治疗用生物制品1类，靶向叶酸受体α的双表位抗体药物偶联物，拟用于局部晚期或转移性实体瘤治疗）的临床试验申请获得批准 [4]