政策核心内容 - 国家药监局正式实施创新药临床试验审评审批30日通道政策 对符合要求的申请在受理后30个工作日内完成审评 [1] - 政策适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验 需满足三个条件之一：获国家全链条支持政策体系支持的重点品种、符合条件的儿童创新药/罕见病创新药/中药创新药、全球同步研发品种 [3][4] - 全球同步研发品种要求我国药物临床试验机构主要牵头或共同牵头开展Ⅲ期国际多中心临床试验 [1][5] 审评效率提升 - 当前药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 30日通道将对部分临床试验申请再提速 [1] - 2019年实施60日默示许可制度后 审评审批效率大幅提升 新政策在此基础上进一步加速 [3] - 试点地区北京最短审评用时仅18个工作日 [8] 行业影响与要求 - 申请人需承诺在获批后12周内启动临床试验（首个中国受试者签署知情同意书） 以避免资源闲置并倒逼企业临床运营能力升级 [5][6] - 政策鼓励中国研究者牵头Ⅲ期多中心临床试验 有助于提升本土创新药的国际话语权 [5] - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 全球市场对中国创新药认可度不断提升 [8] 研发与市场表现 - 我国在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [8] - 2025年上半年共批准创新药43个 同比增长59% 创历史同期新高 其中40个由中国企业研发制造 [8] - 临床试验启动是新药研发耗时最长的阶段之一 政策加速将推动创新药研发整体进程 [3] 标准与安全保障 - 30日通道坚持标准不降低 在现有国际临床试验技术标准体系下开展审评审批 [9] - 要求研发企业、临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会加强协同 提升风险控制水平 [9] - 国家药监局专门发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》 为全生命周期风险管理提供指导 [10]