本报讯 （记者马宇薇）12月25日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司发布公告称，近日子公司 长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知 书》，金赛药业GenSci145片注册临床试验申请获得受理。 GenSci145片作为金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中已证实其对 PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性，并在动物模型中展现出明确的 有效性、良好的安全性特征。基于其与目标适应症高度相关的作用机制，以及同靶点产品的开发经验与 验证结果，GenSci145片具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部 晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择。 长春高新在公告中提到，如金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于长春高新拓宽业务结构、优化产 品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升核心竞争力。 （文章来源：证券日报） 公告显示，上述药品的适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。在恶性肿瘤治疗领域， 进展期（局部晚期或转移性）实体瘤患者常因疾病的异质性与耐药性遭受 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-154 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告 在恶性肿瘤治疗领域，进展期（局部晚期或转移性）实体瘤患者常因疾病的异质性与耐药性遭受显著的 复发和死亡风险，在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到PIK3CA突变，该突变可 导致PI3Kα酶活性的持续激活，并与内分泌治疗及细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的耐 药密切相关。现行指南推荐HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌的一线标准治疗为内分泌治疗联合 CDK4/6抑制剂，但对于携带PIK3CA突变并发生耐药的患者，围绕关键致癌通路开发更具针对性的靶向 治疗方案一一PI3K通路抑制剂，将提供新的治疗选择。 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci145片 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2501450、CXHL2501451、CXHL2501452 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，决定予以受理 ...

核心事件 - 公司子公司金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片，其注册临床试验申请已于12月24日获得国家药品监督管理局受理 [1] 药物背景与临床需求 - 在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到PIK3CA突变，该突变与内分泌治疗及CDK4/6抑制剂的耐药密切相关 [1] - 对于携带PIK3CA突变并发生耐药的患者，靶向PI3K通路的抑制剂将提供新的治疗选择 [1] - 早期PI3Kα抑制剂（如alpelisib、inavolisib）虽能改善无进展生存时间，但因同时抑制野生型PI3Kα，常伴随高血糖、皮疹、腹泻等毒性，影响长期治疗耐受性 [2] GenSci145片的研发价值与优势 - GenSci145片在临床前研究中证实对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性 [2] - 该药物在动物模型中展现出明确的有效性及良好的安全性特征 [2] - 基于其作用机制及同靶点产品的开发经验，GenSci145片具备明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的治疗选择 [2] 对公司的影响与战略 - 如临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [3] - 公司主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域 [3] - 公司构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台，并深度融合人工智能技术以提升研发效率 [3] - 公司基于在妇儿领域的优势地位，进一步强化内分泌代谢和妇儿领域的产品布局，并前瞻性布局多个高需求高潜力治疗领域，逐步聚焦中美发病率双高、医疗负担重的大病种 [3] 近期研发管线进展 - 11月28日，金赛药业GenSci142胶囊（1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病治疗）的注册临床试验申请获得批准 [4] - 11月15日，金赛药业GS3-007a干混悬剂（化药1类，口服小分子生长激素促分泌药物，拟用于儿童生长缓慢治疗）的临床试验申请获得批准 [4] - 11月15日，金赛药业注射用GenSci140（治疗用生物制品1类，靶向叶酸受体α的双表位抗体药物偶联物，拟用于局部晚期或转移性实体瘤治疗）的临床试验申请获得批准 [4]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片的注册临床试验申请，已获得国家药品监督管理局受理 [1] - GenSci145片在临床前研究中证实对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性 [1] - 该药物在动物模型中展现出明确的抗肿瘤有效性及良好的安全性特征 [1] 产品潜力与定位 - 基于其作用机制与同靶点产品的开发经验，GenSci145片具备明确的临床开发价值和潜在差异化优势 [1] - 该药物有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择 [1]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司自主研发的GenSci145片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - GenSci145片是一种新型突变选择性PI3Kα抑制剂 [1] - 该药物在临床前研究中证实对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性 [1] - 在动物模型中，该药物展现出明确的抗肿瘤有效性和良好的安全性特征 [1] 产品潜力与定位 - 基于其作用机制及同靶点产品的开发经验，GenSci145片具备明确的临床开发价值和潜在差异化优势 [1] - 该药物有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择 [1]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片的注册临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物在临床前研究中证实对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性 [1] - 该药物在动物模型中展现出明确的有效性及良好的安全性特征 [1]