静注人免疫球蛋白(pH4)
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12月23日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-12-23 10:25
欧科亿:股东拟减持不超过1.89%公司股份 12月23日晚,欧科亿(688308)发布公告称,股东袁美和因自身资金需求,拟通过集中竞价或大宗交易方 式减持不超过300万股,即不超过公司总股本的1.89%。 天创时尚:筹划控制权变更事项 股票继续停牌 12月23日晚,天创时尚(603608)发布公告称,公司控股股东泉州禾天投资合伙企业(普通合伙)及实控 人李林正在筹划公司控制权变更事宜,目前正在积极推动此次重大事项的各项工作,公司预计无法在12 月24日复牌。公司股票、可转债债券以及可转债转股将于12月24日继续停牌,预计继续停牌时间不超过 3个交易日。 中国电建:前11月新签合同额10317.55亿元 同比下降1.65% 12月23日晚,中国电建(601669)发布公告称,公司2025年1月至11月新签项目7382个,新签合同金额合 计10317.55亿元,同比下降1.65%。 派林生物:全资子公司药物临床试验获得批准 12月23日晚,派林生物(000403)发布公告称,全资子公司广东双林收到国家药监局核准签发的《药物临 床试验批准通知书》,同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验。 ...
派林生物(000403.SZ):静注人免疫球蛋白(pH4)获得药物临床试验批准通知书
格隆汇APP· 2025-12-23 09:42
格隆汇12月23日丨派林生物(000403.SZ)公布,公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司(简称"广 东双林")收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号: 2025LP03518),同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验。 公司获得静注人免疫球蛋白(pH4)的生产工艺变更临床试验批准通知书后,须按照批件内容进行临床 研究并经国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后方可上市。 本次静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多 步层析精制纯化工艺,在产品质量、病毒安全性等方面,特别是产品收率方面有显著的提高,同时有助 于提升临床用药安全性及便捷性,使国内产品工艺水平与国际接轨,将进一步提升公司第四代静注人免 疫球蛋白产品市场竞争力。 ...
派林生物:全资子公司获得药物临床试验批准
证券时报网· 2025-12-23 09:42
公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林于12月23日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验[1] 产品管线动态 - 公司核心产品静注人免疫球蛋白(pH4)的生产工艺变更已获准进入临床试验阶段[1]
派林生物:静注人免疫球蛋白(pH4)获得药物临床试验批准通知书
格隆汇· 2025-12-23 09:33
格隆汇12月23日丨派林生物(000403.SZ)公布,公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司(简称"广 东双林")收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号: 2025LP03518),同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验。 本次静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多 步层析精制纯化工艺,在产品质量、病毒安全性等方面,特别是产品收率方面有显著的提高,同时有助 于提升临床用药安全性及便捷性,使国内产品工艺水平与国际接轨,将进一步提升公司第四代静注人免 疫球蛋白产品市场竞争力。 公司获得静注人免疫球蛋白(pH4)的生产工艺变更临床试验批准通知书后,须按照批件内容进行临床 研究并经国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后方可上市。 ...
派林生物:全资子公司获静注人免疫球蛋白(pH4)临床试验批准
新浪财经· 2025-12-23 09:30
派林生物公告,全资子公司广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知 书》,同意其开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验。该药品为注射剂,规格为 2.5g/瓶(5%,50ml),申请事项为药品注册临床试验,申请人提交的临床试验方案名称为评价静注人 免疫球蛋白(pH4)在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)有效性和安全性的单臂、 开放、多中心临床研究。 ...
天坛生物:已设立国际合作部,实现破伤风人免疫球蛋白等产品出口
财经网· 2025-09-16 04:15
国际化进展 - 公司设立国际合作部并组建专业团队负责国际市场开发和注册准备工作 [1] - 已实现破伤风人免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白(pH4) 乙型肝炎人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白等产品出口 [1] - 持续推进重点产品国际认证和注册 深化国际化布局 [1] 产品价格与销售策略 - 2024年末根据市场情况优化销售策略 调整部分产品销售价格 [1] - 2025年截至目前产品价格维持稳定 但与2024年全年相比有所下降 [1] - 公司通过提高终端市场占有率 增大销量 压降库存等措施实现年度目标 [1] 研发管线进展 - 公司保持高水平研发投入 在研产品包含血液制品 基因重组产品 细胞治疗类产品等十余个 [2] - 成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白和注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成Ⅲ期临床试验并递交上市许可申请 [2] - 成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白和人凝血因子Ⅸ 天坛贵州人凝血酶原复合物等产品处于临床试验阶段 [2] 产能建设 - 云南血液制品智能工厂已完成主要品种注册现场核查和GMP符合性现场检查 [2] - 目前正进行检查缺陷整改 申报品种审评按注册进度开展 [2] - 项目预计2026年投产 主要生产人血白蛋白 静注人免疫球蛋白 人凝血酶原复合物等产品 [2]
派林生物上半年业绩同比下行 公司采浆量快速提升已积极扩产
证券时报网· 2025-08-22 07:59
财务业绩 - 2025年上半年营业收入9.86亿元同比下降13.18% [2] - 归属净利润2.36亿元同比下降27.89% 扣非净利润2.15亿元同比下降27.63% [2] - 业绩下滑主因产能无法满足发展需求 两家全资子公司推动二期产能扩增 [2][3] 产能扩张 - 派斯菲科2025年3月初完成二期扩增投产 广东双林2025年6月完成扩增投产 [2] - 合计年产能提升至超3000吨 [2] - 2025年上半年采浆量超770吨同比增长约11% [3] 行业地位 - 产品数量11个位居行业第三 浆站数量38个位居行业前三 [2] - 2024年采浆量超1400吨稳居千吨级血液制品第一梯队 [2] - 通过战略重组派斯菲科和新疆德源合作实现跨越式发展 [2] 行业前景 - 2024年我国血液制品市场规模达600亿元 预计2030年达950亿元 [3] - 中国年血浆采集量仅占全球约18% 产品种类最多企业仅14种 [3] - 行业集中度低于欧美成熟国家 未来将通过政策引导和市场整合进一步提高集中度 [4] 国际合作 - 广东双林与BRAINFARMA解除静注人免疫球蛋白(pH4)合作协议 因未取得巴西营销授权 [4] - 协议解除不会对当期经营业绩及财务状况产生不利影响 [5] - 未来将继续推进静注人免疫球蛋白(10%)及其他产品海外法规注册出口 [5]
天坛生物: 天坛生物关于放弃收购派林生物商业机会的公告
证券之星· 2025-08-04 16:23
交易背景 - 控股股东中国生物通知公司关于收购派林生物21.03%股份的商业机会 因派林生物主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售 与公司构成同业竞争 [1] - 中国生物根据2017年12月1日出具的避免同业竞争承诺函 将商业机会书面通知公司 [1] 交易标的详情 - 派林生物2024年营业收入26.55亿元 同比增长14.0% 归属于上市公司股东的净利润7.45亿元 同比增长21.8% [5] - 派林生物总资产92.46亿元 归属于上市公司股东的净资产79.25亿元 [5] - 派林生物拥有血液制品3大类8个品种18个规格的生产能力 包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等 [4] 放弃收购原因 - 交易时限要求较高 收购框架协议自生效之日起三个月届满未签正式文件则自动终止 [5] - 公司直接收购将构成重大资产重组 需履行国资及证券监管审批手续 预计耗时较长 [5] - 公司2024年末合并货币资金余额26.86亿元 需留存生产经营资金 现金收购将造成较大资金压力 [6] - 派林生物历史沿革复杂 控制权多次变更 业务整合风险较高 [6] 后续安排 - 中国生物将从整体发展战略出发实施收购 并就新增同业竞争问题的解决时限和基本路径做出进一步承诺 [2] - 公司将在收到相关承诺文件后及时履行信息披露义务 [2] 审议程序 - 独立董事会议以4票同意0票反对0票弃权审议通过 五名关联董事回避表决 [3] - 事项尚需提交公司股东会审议 关联股东应回避表决 [3]
卫光生物23亿元扩产拟挤入“千吨级血制品俱乐部”,三大难题待解
新浪财经· 2025-07-22 00:06
公司扩产计划 - 公司拟定增募资不超过15亿元,其中12亿元投向智能产业基地项目,3亿元用于补充流动资金 [1] - 智能产业基地项目计划总投资23.08亿元,设计产能为年处理血浆1,200吨,是现有产能的1.85倍 [1][5] - 项目建设期4.5年,预计税后财务内部收益率18.39%,税后静态投资回收期9.12年(含建设期) [6][13] - 与2022年定增预案相比,募资金额增加4.13亿元,规划产能由800吨上升至1,200吨,增幅50%,投入金额由9.10亿元增加至23.08亿元,增幅154% [6] 公司现状与挑战 - 公司现有血液制品生产线设计年投浆量约400吨,经多次改造升级目前已提升至650吨 [10] - 2024年产能利用率约86%,基本匹配当前采浆量561.57吨 [11] - 2024年生产血液制品601.69万瓶,同比增加24.72%,但销售507.33万瓶,同比减少5.42%,库存量上升至226.51万瓶,同比增长超过70% [20] - 公司资产负债率30.47%,远高于行业平均值(多数头部企业不超过15%) [30] 行业竞争格局 - 国内血液制品行业长期供需失衡,人血白蛋白进口比例由2012年48%上升至2024年69% [9] - 2024年血制品市场规模约600亿元,预计2030年将达950亿元 [9] - 行业28家企业中已有12家建成或正在建设千吨级生产基地 [16] - 头部企业加速并购整合(如天坛生物收购中源瑞德、博雅生物收购绿十字等)和建设千吨级生产基地 [21] 原料供应与政策环境 - 公司浆站采浆量从2022年466.77吨增长至2024年561.57吨,年复合增长率9.69% [11] - 公司现有9个单采血浆站,平果浆站采浆量超过160吨 [25] - 国家对新设单采血浆站管控严格,公司2017年上市时有7个浆站,至2024年末增至9个 [26] - 公司计划通过存量浆站挖潜(目标维持9.69%增速)和寻求并购机会扩大浆源 [24][25][26] 技术替代风险 - 行业面临基因重组技术冲击,已研发重组凝血因子和重组白蛋白 [23] - 公司认为这些产品仅能作为血源性血液制品的补充,无法完全替代传统产品 [23]
卫光生物采浆量两年复合增长9.69% 拟定增15亿突破产能瓶颈增强竞争力
长江商报· 2025-07-21 23:00
定增募资计划 - 公司拟非公开发行不超过4536万股股票,募集资金不超过15亿元,用于智能产业基地项目及补充流动资金 [1] - 智能产业基地项目设计产能为年处理血浆1200吨,总投资23.08亿元,其中定增募集资金投入不超过12亿元 [2] - 公司现有生产线设计年投浆量约400吨,经改造提升至650吨,但进一步升级空间有限,急需新建工厂拓展产能 [3] 产能扩张背景 - 2022年至2024年公司浆站采浆量从466.77吨增长至561.57吨,年复合增长率9.69% [1][5] - 行业集中度提升,头部企业通过并购和自建生产基地扩大规模,如天坛生物、华兰生物等已投产或建设1200吨级项目 [4] - 药品生产需符合GMP要求,产线建设及审批周期预计不少于四年,公司需提前规划 [3] 行业竞争格局 - 国内近30家血液制品企业中多数规模较小,产品单一,行业集中度不高 [4] - 头部企业通过并购获取浆站资源,如派林生物、天坛生物、博雅生物等近年完成多起收购 [4] - 公司通过浆站新建、设备更新及股权收购(如万宁卫光股权增至100%)提升竞争力,目前拥有9个浆站 [5] 财务与业务表现 - 2023年-2024年公司营业收入分别为10.49亿元、12.03亿元,同比增长56.98%、14.75% [5] - 同期净利润分别为2.19亿元、2.54亿元,同比增长86.06%、15.95% [5] - 2024年血液制品业务收入10.72亿元,同比增长8.85%,毛利率43.04%,同比提升2.28个百分点 [5] 战略规划 - 公司计划推广高采浆量浆站模式(如平果浆站),预计采浆量将进一步增长 [5] - 新产线与原有车间衔接可突破产能瓶颈,实现可持续发展 [1][5] - 智能工厂将生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等十几类血液制品,提升市场占有率 [3]