海南自贸港封关运作 - 海南自贸港将于12月18日正式启动全岛封关运作 目前处于封关前夕的"黄金窗口期" [1][2] 琼海市产业定位与机遇 - 琼海市作为海南自贸港重要节点城市 聚焦医疗健康 会展旅游 热带高效农业 海洋经济四大主导产业 [2] - 构建"1+2+3"现代化产业体系：1个优势产业集群(医疗健康 会议会展与旅游产业融合) 2个特色产业(热带特色果蔬与海洋渔业全链条升级) 3个未来重点产业(智能网联 绿色低碳 临空临港) [2] - 全力推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区 博鳌东屿岛国际会展度假区等重点平台建设 [2] 医疗健康领域发展 - 博鳌乐城国际医疗旅游先行区是中国唯一"医疗特区" 实现特许药械 真实世界数据研究等制度创新 [5] - 已引进国内外顶级医疗机构36家 引入国外已上市国内未上市创新特许药械502款 [5] - 成为全球创新药械进入中国市场的快速通道 手术机器人科技园等项目正在推进 [5] 侨商合作与投资机遇 - 琼海市向侨商推介医疗健康 热带农产品加工 跨境贸易 文化旅游等领域投资机遇 [2] - 全市有55万旅居海外乡亲遍布28个国家和地区 侨乡文化赋予开放包容基因 [2] - 侨商是连接中国与世界的重要纽带 可参与医疗康养 绿色农业 会展经济等领域合作 [5]

中新网海南琼海8月26日电 (张月和)"此行我主要关注基因诊断和干细胞研发两大板块，希望在医疗技术 和高科技人才交流方面探寻合作机遇。"26日，中国侨商会副会长、阳光医疗集团董事长王邦侃第三次 来到海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称"乐城先行区")。 当天，中国侨商投资(海南)大会"世界侨商海南行"走进琼海市，27位中国侨商会代表实地考察目前中国 唯一的"医疗特区"——乐城先行区，园区的特许医疗政策和国际领先的医药科技成果引发侨商们关注。 "我注意到富海产业区还将打造手术机器人科技园，涉及智能制造等医疗健康上下游产业，这与我的意 向投资方向重合。"中国侨商会常务副会长、鑫桥金融控股集团有限公司董事局主席李然看好投资海南 的前景。 李然说，人工智能与医疗健康产业融合在未来有很大发展空间，在海南自贸港即将全岛封关运作的大背 景下，基于乐城先行区这一"医疗特区"，将积极寻求合作机遇，提前布局，分享海南自贸港封关政策红 利。(完) 8月26日，中国侨商投资(海南)大会"世界侨商海南行"在琼海市举行。图为与会嘉宾实地考察海南 博鳌乐城国际医疗旅游先行区。 中新网记者 骆云飞 摄 乐城先行区是海南自贸港13个重点园区之 ...

药物警戒体系建设 - 海南省药物警戒中心通过监测系统发现并处置多起医疗器械不良事件，包括一次性使用灭菌橡胶外科手套的质量问题，迅速消除风险隐患 [2] - 中心负责监测评估药品不良反应和医疗器械不良事件，防范用药安全风险，工作范围涵盖合格药品正常使用下的有害反应 [2] - 海南省药品不良反应报告总数略高于全国平均水平，但中心人员编制仅7人，为全国省级监测机构平均水平的1/3，面临较大压力 [3] 监测机制与数智化工具 - 中心联合省卫健委建立协同考核通报机制，将监测评价纳入医疗机构不良执业行为记分管理，压实医疗机构主体责任 [4] - 拓展注册人、医疗机构等监测哨点数量，开展专题培训提升监测灵敏度，截至2025年6月已建立26家省级药械不良反应监测哨点医院 [4] - 推动"风险信号自动识别"和"医疗机构药品不良反应快速上报"2个信息化场景纳入海南省"三医联动一张网"平台二期项目，打破数据壁垒实现智慧化监测 [4][5] 特许药械监管与科研优势 - 作为全国首批医疗器械警戒试点省份，海南建立贯穿研发、生产、使用全生命周期的监测制度，帮助77家试点单位搭建医疗器械警戒体系 [4] - 针对博鳌乐城临床急需进口创新药械开展主动监测，构建"患者登记+临床随访+全生命周期追溯监管+安全性主动监测评价"一体化特色体系 [6][7] - 利用真实世界数据开展药械上市后安全性评价，参与多项国家药监局药物警戒监管科学项目研究，将政策优势转化为科研优势 [7]

特许药械政策成果 - 截至2025年4月30日乐城先行区进口特许药械品种首例达476例（药品175个、器械301个）[1] - 特许药械政策允许进口使用未在国内获批的新药及设备，使患者更早获得全球最新医疗资源[1] - 乐城先行区拥有四大核心政策优势：特许药械政策、药械真实世界研究政策、医保真实世界研究政策、公立医院特许经营政策[1] 特许药械发展规划 - 将以"医"为核心推进特许药械数智赋能引进，依托追溯平台实现精准服务[2] - 计划引进专病专科全系列特许药械产品，打造"预防-康复"全链条的专病医学中心[2] - 将从引进使用到医工转化全方位拓展产业链，建设药械研发和医工转化新高地[2] - 利用诊疗数据形成专病领域标准和技术指南，推动成为全国诊疗方案创新地[2] 乐城发展现状与监管 - 医院数量从最初几家增至40多家，基础设施显著改善[3] - 特许药械被定位为乐城"金字招牌"，监管将坚守医疗安全、伦理安全、政策安全三条底线[3] - 监管模式从被动审批转向主动服务，强调"管得住、放得开"的平衡[3]

海南药品医疗器械化妆品监管改革实施方案 核心观点 - 海南出台《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，提出5个方面20条改革举措，旨在建设与自贸港生物医药创新发展相适应的监管体系，打造更具竞争力的生物医药产业 [1] 审评审批质效提升 - 加强产品注册申报前置指导、完善支持创新产品审评审批机制、争取国家优化审评审批试点、深化临床急需进口药械政策红利 [1] - 目标每年推动1个及以上创新产品上市，每年引进特许药械60种以上 [1] 生物医药产业创新发展 - 提升临床研究水平、加大中药研发创新支持力度，力争到2027年底推动15个以上院内制剂开展注册或备案 [2] - 依托热带植物资源优势，推动海南特色化妆品新原料开发，助力化妆品产业异军突起 [2] 监管创新与对外开放 - 打造真实世界研究应用高地、试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品出海、提升流通新业态监管质效 [2] - 拓展"乐城研用+海口/琼海生产"模式，推动更多创新药械本地化生产 [2] 产业影响 - 方案实施将促进海南生物医药产业结构调整、效率变革和质量提升，塑造"新优势"，打造独有竞争力 [2]

园区发展历程 - 博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年经国务院批准设立 从乡村起步发展为医疗改革开放试验田和海南自贸港金字招牌 [4][5] - 园区占地面积达20.14平方公里 现代建筑错落有致且在建项目快速增加 [5] 医疗资源引进成果 - 引进特许药械超470种 惠及患者超11万人次 [5] - 实现医疗技术 装备 药品与国际三同步 [5] - 全球创新药械进入中国快速通道 已有21款国际药械通过真实世界研究通道加速国内上市 [5] 医疗机构布局 - 36家医疗机构开业运营 形成公立+民营+国际多元化格局 [5] - 涵盖瑞金 华西等顶尖公立医院 一龄 树兰等民营机构及日本永远幸等国际品牌 [5] 国际合作网络 - 与全球20余个国家和地区180多家药械企业建立合作关系 [5] - 默沙东 索诺瓦等医药领域头部企业落户园区 [5] 战略定位升级 - 从政策高地跃升为平台高地 采用医 药 研 产 城一体化发展模式 [6] - 目标建设世界一流国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台 [6]

博鳌亚洲论坛与区域发展 - 博鳌亚洲论坛年会吸引全球政商学界嘉宾齐聚 成为开放中国的生动缩影 [2] - 论坛筹备期间美丽乡村装点"田园会客厅"用于招商洽谈与合作交流 [2][8] 乐城国际医疗旅游先行区 - 依托特许医疗等政策优势成为国际创新药械进入中国主要通道 已引进460多种中国首用特许药械 [2] - 特许药械累计惠及患者11.09万人次 2024年使用量达5.14万人次（增长79.3%） [3] - 2024年医疗旅游人次达41.37万（增长36.8%） 印尼医疗旅游团人均消费超1.2万元 [3] 文化旅游与博物馆发展 - 中国(海南)南海博物馆举办意大利普利亚考古文物展 展出214件(套)文物持续3个月 [6] - 博物馆2024年接待观众超144万人次 带动周边乡村海鲜消费与民宿住宿 [8] - "做海——南海渔家文化展"展示300多位渔民历史 推动休闲渔业与乡村旅游发展 [8] 美丽乡村建设与乡村振兴 - 琼海市打造3个美丽乡村集群环带（论坛会址/沙美内海/龙潭岭）服务论坛赋能乡村振兴 [9] - 南强村保留原貌改造基础设施 老砖铺设百年小道延续历史风貌 [8] - 潭门镇发展休闲渔业 年轻一代以新方式传承渔家文化 [8]