核心事件 - 科伦药业控股子公司科伦博泰提交的1类新药富马酸仑博替尼胶囊上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理 用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物研发进展 - 仑博替尼为科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性RET抑制剂 对常见RET基因融合和突变具有广泛活性 具备克服第一代SRI耐药潜力 [4] - 围绕仑博替尼开展关键临床研究包括：一线及二线以上晚期RET融合阳性非小细胞肺癌关键临床研究 RET融合阳性甲状腺髓样癌和实体瘤Ib/II期临床研究 [4] - 临床试验NCT05443126（EP0031-101）针对实体癌和非小细胞肺癌 当前入组35人 目标入组265人 试验状态已完成 [5] - 临床试验NCT05265091（CTR20211547）针对甲状腺髓样癌和实体癌 当前入组333人 目标入组414人 试验状态招募完成 [5] 抗肿瘤药物市场表现 - 2024年抗肿瘤药在全终端医院销售额超1200亿元 同比增长达6.15% [7] - 科伦博泰2025年上半年收入9.50亿元 自主商业销售额3.10亿元 占比32.6% [12] - 首款商业化产品芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）为首个获完全批准上市且具全球知识产权的国产ADC药物 上半年销售额3.02亿元 占产品销售额97.6% 已通过国家医保目录初审 [12] 产品管线布局 - 科伦博泰在抗肿瘤和免疫调节剂领域已有塔戈利单抗注射液（PD-L1） 注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）等1类新药及生物类似药西妥昔单抗注射液获批上市 [9] - 2025年以来科伦博泰有3款新药获批临床 包括1类新药SKB107注射液（RDC） 注射用SKB445（ADC）以及2.2类新药A140注射液 [9] - 注射用SKB445已启动晚期实体瘤适应症I期临床 试验登记号CTR20250240 当前状态为招募中 [10]