公司业务动态 - 赛伦生物目前暂未安排抗蛇毒血清产品的海外市场拓展计划 [1] 产品管线情况 - 公司核心产品抗蛇毒血清尚未布局国际化销售渠道 [1]

持续督导工作情况 - 保荐机构已建立健全持续督导工作制度并制定相应工作计划 [2] - 保荐机构与公司签订持续督导协议明确双方权利义务 [2] - 通过日常沟通、定期回访、现场检查等方式开展持续督导工作 [2] - 督导公司遵守法律法规及履行各项承诺 [2] - 督促公司有效执行公司治理制度和内控制度 [2][3] - 审阅信息披露文件确保无虚假记载或重大遗漏 [3] - 关注市场传闻并及时进行核查 [3] 财务表现 - 2025年上半年营业收入1.01亿元同比增长2.82% [8] - 归属于上市公司股东净利润3297.67万元同比增长2.07% [8] - 经营活动现金流量净额-2123.50万元同比大幅下降 [8] - 总资产1.14亿元较上年末增长1.38% [8] - 加权平均净资产收益率2.98%同比增加0.05个百分点 [9] - 研发投入占营业收入比例8.41%同比下降4.23个百分点 [9] 研发进展 - 抗蝰蛇毒血清创新药II期临床研究持续进行受试者入组 [16] - 抗蜂毒血清项目已提交Pre-IND申报材料 [16] - 眼镜蛇毒快速检测诊断试剂进入临床研究阶段 [16] - 蝮蛇毒和五步蛇毒快速检测诊断试剂获注册检验报告 [16] - 新立项广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个项目 [16] - 研发费用减少主要因委外技术服务费同比减少 [15] 核心竞争力 - 抗蛇毒血清系列产品为国内独家生产的特效抢救药品 [10] - 拥有毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术等核心专有技术 [10][11] - 马破伤风免疫球蛋白是破伤风抗毒素的升级产品 [10] - 建立覆盖全国主要区域的营销网络 [11] - 具备应对突发性生物毒素公共安全事件的快速响应能力 [11] 募集资金使用 - 累计使用募集资金2.84亿元 [17] - 募集资金余额5.60亿元 [18] - 急抢救药物急救网络服务项目已结项 [18] - 募集资金使用符合相关规定无违规情形 [19] 股权结构 - 控股股东、实际控制人、董监高及核心技术人员持股稳定 [20] - 不存在股份减持、质押及冻结情形 [20] 风险因素 - 存在核心技术泄密风险 [4] - 产品安全性存在已知或未知病原体残留风险 [5] - 面临产品限价政策及市场竞争加剧风险 [5][6] - 马匹供应商集中可能造成供应短缺风险 [6] - 产品结构相对单一存在依赖重点产品风险 [7] - 马匹免疫存在失败风险影响血浆供应 [7] - 存货余额增长可能导致减值风险 [8] - 高新技术企业税收优惠资格存续风险 [8] - 募投项目新增折旧可能影响盈利能力 [8]

公司产品集采状态 - 公司产品未纳入国家医保局推动的药品集采 [1] 产品定价策略 - 公司暂无调整抗蛇毒血清价格的计划 [1] 产品临床价值 - 抗蛇毒血清通过快速中和毒素降低患者伤害并缩短康复时间 [1] - 产品可减少因中毒引起的并发症治疗费用并改善预后 [1] 行业发展趋势 - 社会持续进步与民众健康意识提升将推动蛇伤救治体系建设 [1] - 抗蛇毒血清的关键作用和使用原则有望在临床获更多重视和落实 [1]

港股创新药板块表现 - 2025年以来港股创新药概念板块累计涨幅接近100% [1] - 江西生物作为中国及全球最大人用破伤风抗毒素（TAT）生产商已向港交所递交上市申请 [1] 行业刚需与市场潜力 - 全球传染病领域面临"缺医少药"临床缺口 抗血清行业成长性明确 [4] - 抗血清适应症覆盖病毒感染、细菌感染、生物毒素中毒及自身免疫性疾病等多领域 [4] - 抗毒血清是目前唯一安全有效的抗蛇毒药物 具有不可替代性 [4] - 中国TAT年消耗量超2000万剂 满足全国约60%临床需求 [5] - TAT价格比破伤风免疫球蛋白（HTIG）低一个数量级 在价格敏感型市场优势显著 [5] - 全球TAT市场预计从2024年8460万美元增至2028年2亿美元（CAGR 24%） [6] - 中国TAT市场预计从2024年3350万美元增至2028年6620万美元（CAGR 18.6%） [6] 江西生物竞争优势 技术壁垒 - 实现全产业链整合 覆盖动物养殖至制剂全流程 [11] - 全球唯一同时使用灭活抗原、重组蛋白及mRNA抗原开发抗血清产品的企业 [11] - 中国首家采用TAT西林瓶包装与病毒灭活技术 [11] - 拥有中国最大GMP马匹饲养与免疫血浆采集设施之一 [12] 产品管线 - 中国及全球最大人用TAT提供商 连续18年国内份额超50% [15] - 2024年TAT占全球36.6%、中国65.8%市场份额 [15] - 抗蛇毒血清管线布局包括抗蝮蛇、抗五步蛇及多价抗蛇毒产品 [16] - 抗蝮蛇毒血清计划2025年Q2启动临床试验 2027年初提交上市申请 [17] - 抗五步蛇毒血清计划2026年初启动临床试验 2028年初提交上市申请 [17] - 多价抗蛇毒血清计划2027年完成工艺研究 2029年提交IND申请 [17] - 马狂犬病免疫球蛋白F(ab')₂预计2027年推进临床前研究 [16] 渠道布局 - 国内覆盖2.35万家医疗机构 人用TAT纳入国家目录并享全额医保 [18] - 海外人用TAT出口亚洲与非洲30多个国家/地区 在菲律宾、埃及市场份额约90% [18] - 中标埃塞俄比亚480万支人用TAT采购订单 [18]

行业动态 - 美国FDA新规要求婴幼儿奶粉和宠物食品必须添加牛磺酸，引发全球供应链震动 [1] - 牛磺酸价格单月暴涨75%，从13000元/吨涨至25000元/吨 [3] - 全球牛磺酸年需求量16万吨，现有产能14万吨，存在2万吨供需缺口 [9] - 中国厂商占据全球牛磺酸产能90%以上，形成垄断地位 [3] 公司表现 - 永安药业股价两个月内从9元飙升至28元，累计涨幅超200% [1] - 永安药业是全球唯一同时获得美国FDA医药级认证和欧盟EFSA安全认证的牛磺酸企业 [3][10] - 永安药业医药级牛磺酸产品单价高达8.2万美元/吨，毛利率82% [10] - 2024年永安药业医药级产品出口量同比增长120% [10] 市场前景 - 美国婴儿配方奶粉行业年收入约20亿美元，新规将带来838.4吨牛磺酸需求 [5] - 功能饮料中牛磺酸添加量提升至单罐400mg，推动上游需求井喷 [5] - 高端宠物粮渗透率突破35%，部分猫粮牛磺酸添加量达人类10倍 [5] - 中国年轻群体牛磺酸功能饮料消费量年增速达20% [5] 竞争格局 - 全球牛磺酸产能高度集中，永安药业现有产能5.8万吨 [9] - 圣元环保预计2025年下半年投产4万吨食品级产能 [9][13] - 新和成有2万吨新产能预计2025年第四季度投产 [9] - 圣元环保采用环氧乙烷法工艺，成本比传统工艺低30% [13] 产品应用 - 牛磺酸在神经系统发育、心血管保护、抗氧化抗炎等方面有重要作用 [5] - 永安药业计划推出抗疲劳、护肝、缓解眼部疲劳等功能性产品 [9] - 东鹏饮料能量饮料业务毛利率52.09%，接近60%，体现市场价值 [5]

银环蛇毒治疗研究 - 银环蛇毒液神经毒素致死率高达26 9%-33 3% 目前临床依赖抗蛇毒血清治疗但存在价格昂贵、需冷链保存、静脉输注限制及过敏风险等局限性 偏远地区患者难以及时获得救治[2] - 中南大学团队在Journal of Advanced Research发表研究 发现传统草药异叶茴芹提取物腺苷对银环蛇毒中毒具有显著保护作用[3][4] 腺苷的疗效与机制 - 异叶茴芹在亚洲广泛分布 中国传统医学称其为"蛇倒退" 其水提取物对银环蛇、金环蛇、眼镜蛇等多种蛇毒有保护效果 研究人员鉴定出10种主要化合物 其中腺苷对抗银环蛇毒效果突出[6] - 小鼠实验中腹腔注射25 mg/kg腺苷可实现100%存活率(对照组5小时内全部死亡) 且无显著毒性 静脉或皮下给药效果不佳[6] - 腺苷通过减轻蛇毒对神经肌肉传导的阻断 保护乙酰胆碱受体功能 维持呼吸肌正常活动[8] 临床应用前景 - 腺苷为人体天然物质 已获批用于心律失常等适应症 安全性明确 但需优化野外急救场景下的给药方式[10] - 研究团队计划在大型动物模型验证疗效 并开发更适合临床急救的给药方案 为银环蛇咬伤提供新治疗思路[10]

毒蛇咬伤救治现状 - 国内每年发生25万-28万例毒蛇咬伤，以50岁以上人群为主，受伤部位主要是肢体，7-9月是高峰[4] - 抗蛇毒血清是治疗毒蛇咬伤唯一特效药，可有效降低发病率和死亡率，被列入世界卫生组织基本药物目录[4] - 毒蛇咬伤救治费用较高，轻度治疗约5000元/次，严重患者需花费数万至数十万元[9] 抗蛇毒血清市场格局 - 国内仅有赛伦生物独家生产抗蛇毒血清，产品包括抗蝮蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清四种[7] - 2024年赛伦生物抗蛇毒血清销量15.29万支，营收1.58亿元，同比增长1.17%[7] - 抗蛇毒血清需冷链储存且有效期仅2-3年，单价1000-2000多元，储备成本高[10] 抗蛇毒血清使用情况 - 现有四种血清基本能覆盖常见毒蛇咬伤救治，可通过组合使用提高疗效[14] - 抗蝮蛇毒血清还可用于治疗竹叶青、烙铁头蛇咬伤[14] - 医院储备量差异大，高峰期前储备量可达50%-100%，日常储备量多为2-4支[8] 行业挑战与发展 - 市场规模小（年收入不足2亿元）、研发成本高导致企业投入意愿低[13] - 赛伦生物研发的抗蝰蛇毒血清已进入临床研究阶段，但病例入组难度大[15] - 部分患者因经济原因选择"偏方"治疗，导致延误病情[9] 医疗体系应对措施 - 部分地区建立血清调配制度，医院间可相互调配避免浪费[11] - 建议建立全省/市血清调配系统，优化资源配置[12] - 广东省公布有毒蛇咬伤救治能力的医院名单，方便市民查询[11]

医疗应急能力 - 三亚市卫健委已成立调查组并将两家医院相关病历资料封存 [2] - 首诊医院声称"没有经验"导致诊断延误3小时 [2][3] - 海南省卫健委公示全省29家医院抗蛇毒血清储备情况 [4] 病例数据 - 海南有27种毒蛇 三亚某医院近年收治3336例蛇咬伤患者 其中银环蛇96例 不明蛇咬156例 [3] - 海南每年5-10月为蛇类活动高峰期 [5] 行业改进方向 - 需加强医生对蛇虫咬伤的急救培训 [3][4] - 需建立更高效的抗蛇毒血清资源共享调配机制 [4] - 需向公众普及应急自救知识 [4] 事件影响 - 游客死亡事件引发对三亚医疗急救能力的质疑 [3] - 个案暴露医院救治流程缺陷 需重新审视应急机制 [4]

毒蛇咬伤的全球健康威胁 - 全球每年至少有500万人遭遇蛇咬 其中12万人因此丧命 40万人被迫截肢[6] - 统计数据主要来自医院就诊记录 实际伤亡人数更多[6] - 世界卫生组织已将蛇咬列入"被忽视的热带病"名录[6] 高危地区与人群 - 非洲 南美和印度问题尤其严重 毒蛇常出现在家中地板 户外茅厕和路边草丛[7] - 农业地区家庭主力被咬可能导致家庭经济坍塌[7] 致命毒蛇种类 - 鼓腹巨蝰体长15厘米至1.8米 毒素为血液毒 影响凝血功能 可导致组织坏疽和肾功能衰竭[9][10] - 黑曼巴蛇平均长度2.2至2.7米 毒液为神经毒 10至15毫克可致死 单次毒液量达100至120毫克[12] - 眼镜王蛇体长可达5.8米 射毒眼镜蛇能精准打击5米外目标[14] 抗蛇毒血清的挑战 - 最佳治疗窗口为被咬后6小时内 但许多国家缺乏医护人员培训导致延误治疗[19] - 撒哈拉以南非洲仅有一家血清生产工厂 多数国家需从亚洲和南美进口[21] - 不同地区毒蛇毒液成分差异大 血清难以大规模量产[21] 防治技术进展 - 科学家研发"鸡尾酒血清疗法"以覆盖多种蛇毒[23] - AI工程师开发"拍照识蛇"模型辅助治疗方案选择[23] 野外应对措施 - 保持1米以上距离 缓慢后退 避免惊扰蛇[25] - 被咬后立即拨打急救电话 避免剧烈运动 记录蛇特征[25] - 毒蛇咬伤可用绷带从伤口向近心端缠绕 忌吸毒液或冰敷[25]

毒蛇咬伤现状与救治挑战 - 全球每年毒蛇咬伤致死人数为8.1万至13.8万人，我国每年发生25万至28万例毒蛇咬伤，夏秋季节高发[1][6] - 毒蛇咬伤黄金救治期为2小时，但首诊医院常因血清储备不足延误治疗[1][4] - 我国抗蛇毒血清生产商仅赛伦生物一家，仅能生产4种血清（抗眼镜蛇毒、抗蝮蛇毒、抗五步蛇毒、抗银环蛇毒），覆盖种类有限[1][9] 抗蛇毒血清市场与生产困境 - 赛伦生物2024年抗蛇毒血清营收1.57亿元（同比+1.17%），毛利率达83%，但市场规模有限[11] - 生产工艺复杂：依赖马匹免疫生产，存在抗原性风险，2013年曾因动物免疫问题导致全国断货[10] - 基层医疗机构覆盖率低：血清主要配置在二三级医院，乡镇卫生院占比小但逐步增长[5] 救治规范与替代疗法 - 国家卫健委《常见动物致伤诊疗规范》明确血清使用指征：48小时内肢体肿胀过半、凝血障碍等全身中毒表现[4][5] - 中医治疗采用"通利二便，清热解毒"原则，季德胜蛇药为常用中成药，但功效与血清不同（清热解毒vs中和毒素）[6] - 错误急救方式警示：影视剧"吸血排毒"无效，正确做法为制动患肢、记录蛇特征并尽快就医[2] 技术突破与行业展望 - 美国科学家研制出可中和19种蛇毒的广谱血清，国内赛伦生物推进抗蝰蛇毒血清II期临床及快速检测试剂研发[2][12] - 广谱血清研发难点：蛇毒抗原差异大，多毒素免疫易致马匹死亡，现有四种血清联合已满足90%临床需求[12] - 区域救治网络建设：海南三亚3家医院配备血清，但首诊医院三亚中心医院未储备导致转运风险[5]