报告行业投资评级 - 行业投资评级为“领先大市-A”，评级为“维持” [5] 报告核心观点 - 创新药板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD（业务发展）交易兑现等 [2] - 2025年新纳入医保目录的国产创新药进院速度加快，部分药物进院数量已超500家，显示医保覆盖推动产品快速放量 [3][19] 本周新药行情回顾 - 2025年11月24日至11月30日，新药板块涨幅前5的企业为：前沿生物（+23.12%）、益方生物（+15.74%）、荣昌生物（+15.39%）、康方生物（+14.86%）、加科思（+14.18%） [1][14] - 同期跌幅前5的企业为：永泰生物（-4.11%）、诺思兰德（-3.33%）、君圣泰（-2.78%）、博安生物（-2.09%）、东曜药业（-1.11%） [1][14] 本周建议关注标的 - 建议关注已获跨国药企（MNC）认证、未来海外放量确定性高的品种，如三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2] - 建议关注存在海外数据催化的品种，如贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2] - 建议关注下一个可能进行海外授权的重磅品种，如复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2] - 建议关注新的创新药技术突破领域，包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2] 本周新药行业重点分析 - 截至2025年10月底，对比9月数据，进院增长较快的药物包括：恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平与苯甲酸福格列汀、上海谊众紫杉醇聚合物胶束、康方生物依沃西单抗等 [3][18] - 截至2025年10月底，进院数量超过500家的药物包括：云顶新耀布地奈德肠溶胶囊（886家）、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球（1208家）、信达生物托莱西单抗（1289家）、海思科考格列汀（1295家）和克利加巴林（958家）、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平（1912家）和苯甲酸福格列汀（1537家）、康方生物卡度尼利单抗（584家）和依沃西单抗（529家） [19][20][21][22] 本周新药上市/临床申请情况 - 本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获批准，有13个新药或新适应症的上市申请获受理 [4][23] - 本周国内有54个新药的临床申请获批准，有44个新药的临床申请获受理 [8][27] 本周国内市场重点关注事件 - 博安生物自主研发的博优景（阿柏西普眼内注射溶液）于11月26日获国家药监局批准，用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [9] - 百济神州宣布，FDA已于11月26日受理其新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 [9] - 信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请于11月28日获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病 [9] 本周海外市场重点关注事件 - 诺华于11月25日宣布，FDA已批准其基因疗法Itvisma用于治疗携带SMN1基因突变的脊髓性肌萎缩症患者，为首个可用于该广泛患者群体的基因疗法 [10] - 诺和诺德于11月26日公布其研发疗法amycretin在2型糖尿病患者中的2期临床试验取得积极主要结果 [10] - 大鹏药品工业株式会社等公司已向美国FDA滚动递交在研小分子zipalertinib的新药申请，寻求加速批准用于治疗特定非小细胞肺癌患者 [39]

港股创新药板块表现 - 博安生物股价上涨超过17% [1] - 四环医药股价上涨超过14% [1] - 三生制药股价上涨超过13% [1] - 东阳光长江药业股价上涨超过8% [1] 创新药ETF市场表现 - 港股通创新药ETF工银当日上涨2.28% 本月累计上涨5.88% [3] - 恒生创新药ETF当日上涨2.25% 本月累计上涨5.72% [3] - 港股创新药ETF当日上涨2.18% 本月累计上涨5.39% [3] - 港股创新药ETF基金当日上涨2.14% 本月累计上涨6.64% [3] - 港股通创新药ETF当日上涨2.10% 本月累计上涨5.75% [3] - 港股创新药50ETF当日上涨2.07% 本月累计上涨6.31% [3] - 港股通医疗ETF富国当日上涨1.97% 本月累计上涨4.86% [3] - 恒生创新药ETF当日上涨1.96% 本月累计上涨5.98% [3] - 港股创新药ETF当日上涨1.91% 本月累计上涨6.25% [3] - 恒生生物科技ETF当日上涨1.77% 本月累计上涨4.47% [3] 医保进院数据更新 - 2025年5月底医保创新药进院数据显示多个新纳入品种快速推进 [5] - 康方生物卡度尼利单抗与依沃西单抗进院增长较快 [6] - 上海谊众紫杉醇胶束进院增长较快 [6] - 泽璟制药重组人凝血酶进院增长较快 [6] - 恒瑞医药泰吉利定进院增长较快 [6] - 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊进院数量超200家 [6] - 百济神州/绿叶戈舍瑞林微球进院数量超200家 [6] - 信达生物托莱西单抗进院数量超200家 [6] - 海思科考格列汀和克利加巴林进院数量超200家 [6] - 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀进院数量超200家 [6] - 京新药业地达西尼进院数量超200家 [6] - 先声药业曲拉西利进院数量超200家 [6] - 康方生物卡度尼利单抗进院数量超200家 [6] - 绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片进院数量超200家 [6] 机构观点与行业展望 - 花旗报告显示自2025年4月以来中国医疗保健板块市场兴趣显著回升 [7] - 花旗将泰格医药A股评级从沽售上调至买入 [7] - 药明康德2024年收入达392.4亿元人民币 2025年预计增长10%-15%至415-430亿元人民币 [7] - 药明生物2024年收入增长13.1% 剔除新冠项目 [7] - 药明生物现有订单积压18.5亿美元 其中服务订单10.5亿美元 里程碑订单8亿美元 [7] - 中金研报认为中国创新药已进入渐进式创新时代并具备国际竞争力 [8] - 湘财证券预计2025年国内创新药产业将迎来拐点 由资本驱动转向盈利驱动 [8] - 华福证券认为全球产业景气度复苏将带动创新药产业链持续复苏 [8] - 华福证券建议关注创新药龙头及存在出海BD/数据读出催化的标的 [8]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [9] 报告的核心观点 - 2025 年 7 月 7 日 - 13 日新药板块有涨有跌，多个 2025 年新纳入医保国产创新药快速进院，本周国内新药上市和临床申请获批及受理情况良好，国内外均有重点新药事件发生 [1][2][3][4] 各目录总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 7 月 7 日 - 13 日，涨幅前 5 企业为北海康成（114.5%）、前沿生物（41.4%）、君圣泰（29.4%）、开拓药业（20.7%）、永泰生物（20.1%）；跌幅前 5 企业为宜明昂科（-19.4%）、神州细胞（-13.4%）、亚盛医药（-10.0%）、乐普生物（-8.9%）、荣昌生物（-8.8%） [1][18] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新创新药进院数据，2025 年新入医保品种中，对比 4 月底，5 月底入院数据增长较快的有康方生物卡度尼利单抗与依沃西单抗等；截止 5 月底入院数据超 200 家的有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等 [2] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内 4 个新药或新适应症上市申请获批准，为亚盛药业利沙托克拉片等；10 个新药上市申请获受理，有德立英捷多西他赛注射用浓溶液等 [3][26][27] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 43 个新药临床申请获批准，20 个新药临床申请获受理 [4][29] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 10 日亚盛医药利沙托克拉片获批上市，用于特定淋巴瘤患者；7 月 9 日复宏汉霖 HLX43 启动国际多中心 II 期临床；7 月 9 日兆科眼科硫酸阿托品滴眼液上市申请获受理 [5][13][34] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 8 日 KalVista 新药 Ekterly 获 FDA 批准；Rhythm 药物 2 期临床试验有积极数据；7 月 11 日默沙东新药申请获 FDA 受理 [14][36]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“优于大市”评级，目标价为182.35港元 [2][7] 报告的核心观点 - 百济神州是中国创新药出海龙头，生物药创新研发和全球商业化能力位居中国前列，未来将成长为根植中国的跨国企业 [3] - 2025年是百济神州基本面关键转折点，泽布替尼海外销售持续放量，公司有望实现利润端扭亏，2027年净利润有望超8亿美元 [4] - BTK抑制剂、BCL - 2抑制剂和BTK CDAC有望持续深化其在血液瘤领域的领导地位 [5] - 2025年前后有10余条早期管线PoC数据读出，管线催化丰富 [6] 各目录总结 创新产品全球布局加速增长，引领中国生物医药产业 - 经验丰富、远见卓识的全球化管理团队：由欧雷强和王晓东联合创立，高级管理团队具备全球化背景和药品开发生命周期各环节专业知识经验，创始人及高管履历丰富；第一大股东为安进，前四大股东为国际知名资本，股权较分散 [12][14][16] - 自研 + 合作双轮驱动，商业化产品快速放量，2025年有望实现净利润扭亏：有17款自研 + 合作商业化产品，2024年全年收入38.1亿美元，同比增长55%，海外收入占比提升；泽布替尼和替雷利珠单抗是收入增长核心驱动力，二者海外销售加速放量是2025年利润扭亏关键引擎 [20][24] - 在研管线重点布局血液瘤和实体瘤，多个分子具备BIC潜力：在研管线强化血液肿瘤和实体瘤优势，拓展至免疫与炎症领域；建立多个核心技术平台；血液肿瘤领域有BCL - 2抑制剂sonrotoclax和靶向BTK的CDAC BGB - 16673等潜力产品，实体瘤领域布局多个早期管线 [27] - 全球化临床团队、生产团队和商业化团队成为百济的重要护城河：建立全球化临床开发能力，自主开展超140项临床试验，降低成本、提高效率；建立全球化供应链与自主生产能力，满足全球需求；构建全球化商业化网络，开拓美欧等市场 [29][31][32] BTK抑制剂 + BCL - 2抑制剂 + BTK CDAC打造血液瘤可持续领导地位 - 泽布替尼头对头击败伊布替尼，奠定基石地位：全球有6款BTK抑制剂上市，泽布替尼是美国获批适应症最多的BTK抑制剂；头对头临床研究显示泽布替尼对比伊布替尼取得PFS与总缓解率双重优效性；在美国CLL新患中处方量排名超越阿可替尼位居首位，单季度同比增速高于阿可替尼，有望成美国市场销售额最大的BTK抑制剂 [40][43][45] - 百济BCL - 2抑制剂潜在BIC，联用泽布替尼有望扩大百济领导地位：BCL - 2 + BTK联用可发挥协同作用，增强对CLL/SLL的疗效，但联合方案尚未在一线CLL/SLL适应症获FDA批准；BGB - 11417进入III期临床，联用泽布替尼头对头指南1类优先推荐疗法；全球BCL - 2靶点有11条活跃CLL/SLL管线进入临床，4个产品达III期以上；BGB - 11417对BCL - 2选择性高于维奈克拉，对耐药突变初步有效，单药及联合用药用于初治和R/R CLL患者客观缓解率高、安全性好，有望2025年公布相关二期数据 [50][55][59] - BTK CDAC布局BTK抑制剂耐药后市场，形成组合拳：BGB - 16673是靶向BTK的在研CDAC，能克服耐药突变，对野生型和突变型BTK均有活性，已在临床前模型显示抗肿瘤活性；两项潜在注册可用扩展队列继续入组超300人，获美国FDA快速通道资格认定；2024年展示初步有效性和安全性数据，预计2025年启动相关临床3期，2026年读出二期CLL数据 [65][67][70] 肺癌、乳腺癌等实体瘤领域持续发力 - 替雷利珠海外商业化加速，有望打开第二成长曲线：替雷利珠单抗获批适应症总量国内排名首位，收入当前主要来自中国市场，2023年中国收入5.4亿美元，2024年前三季度国内销售额4.7亿美元 [72]