公司许可证更新 - 公司原有的《药品生产许可证》将于2025年12月22日到期 [1] - 公司于近日收到辽宁省药品监督管理局换发的新《药品生产许可证》 [1] - 新许可证同时核减了部分生产范围，包括“溶液剂（眼用）、吸入制剂（101车间生产二区2线）、大容量注射剂” [1]

公司许可证更新 - 公司原有的《药品生产许可证》将于2025年12月22日到期 [1] - 公司于近日收到辽宁省药品监督管理局换发的新《药品生产许可证》 [1] 公司生产范围调整 - 新换发的许可证同时核减了部分生产范围 [1] - 被核减的生产范围具体包括“溶液剂（眼用）、吸入制剂（101车间生产二区2线）、大容量注射剂” [1]

药品生产质量管理规范符合性检查结果通告 - 陕西省药品监督管理局于2025年12月12日发布通告，公布了对7家药品生产企业的药品生产质量管理规范符合性检查结果 [4] - 所有被检查的7家企业及其相关生产线均通过了现场检查，综合评定结果为“符合” [2][3] 华东医药（西安）博华制药有限公司检查详情 - 检查地址位于陕西省华阴市建设西路 [2] - 检查时间为2025年10月13日至2025年10月17日 [2] - 检查范围涵盖原料药托吡酯（原料药一车间，原料药生产线）和西罗莫司凝胶（制剂车间，外用制剂生产线2） [2] 陕西汉江药业集团股份有限公司检查详情 - 检查地址位于陕西省汉中高新技术产业开发区莲花路3号 [2] - 检查时间为2025年10月20日至2025年10月26日 [2] - 检查范围涵盖原料药富马酸贝达喹啉（301车间、305车间，富马酸贝达喹啉生产线） [2] 陕西金思铭生物技术有限公司检查详情 - 检查地址位于陕西省安康高新技术产业开发区科技路 [2] - 检查时间为2025年10月14日至2025年10月17日 [2] - 检查范围涵盖左氧氟沙星注射液（规格：20ml:0.5g）（综合制剂车间，小容量注射剂生产线） [2] 西安万隆制药股份有限公司检查详情 - 检查地址位于杨凌农业高新技术产业示范区永安路2号 [2] - 检查时间为2025年10月14日至2025年10月17日 [2] - 检查范围涵盖大容量注射剂（输液车间）、硬胶囊剂（提取车间、固体车间）、颗粒剂（提取车间、固体车间）、散剂（提取车间、固体车间）、片剂（固体车间）及小容量注射剂（针剂车间）共六种剂型的生产线 [2] 委托生产检查详情（案例一） - 委托方为西安信百欣医药科技有限公司，受托方为成都天台山制药股份有限公司 [2] - 检查地址位于四川省邛崃市天兴大道88号（受托方生产地址） [2] - 检查时间为2025年10月14日至2025年10月17日 [2] - 检查范围涵盖硫酸氨基葡萄糖胶囊（综合车间，硬胶囊剂生产1线） [2] 委托生产检查详情（案例二） - 委托方为陕西宝灵康制药有限公司，受托方为榆林利君制药有限公司 [2][3] - 检查地址位于榆林市榆阳区麻黄梁工业园区石峁路1号（受托方生产地址） [3] - 检查时间为2025年10月27日至2025年10月31日 [3] - 检查范围涵盖三黄片（中药前处理及提取车间、固体制剂车间，片剂生产线） [3] 西安力邦制药有限公司多地点检查详情 - 公司位于西安市未央区六村堡工业园丰产路42号的厂区接受了检查 [3] - 检查时间为2025年9月16日至2025年9月19日 [3] - 检查范围涵盖原料药右泛醇（二车间、三车间、净化二车间，右泛醇生产线） [3] - 公司位于西安市高新区科技一路22号的厂区接受了检查 [3] - 检查时间为2025年9月22日至2025年9月24日 [3] - 检查范围涵盖前列地尔注射液（一车间，2线）和小容量注射剂（一车间，1线、2线） [3] - 公司位于辽宁省新民市东大营工业园区的厂区接受了检查 [3] - 检查时间为2025年11月3日至2025年11月7日 [3] - 检查范围涵盖原料药藻酸双酯钠和尼可地尔（102车间、103车间） [3]

许可证基本信息更新 - 公司于近日收到由湖南省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》[1] - 新换发的许可证有效期至2030年11月06日[1] - 许可证编号为湘20150132，分类码为Ahz[1] - 生产地址位于益阳市赫山区银城大道2688号[1] 生产范围与能力 - 生产范围涵盖大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、合剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、煎膏剂（含中药前处理及提取）[1] - 生产范围同时包括第二类精神药品（氢溴酸右美沙芬颗粒）[1] 对公司经营的影响 - 本次换证是基于原证即将到期，属于常规换发[1] - 新证的取得确保了公司的正常生产经营活动得以延续[1] - 该事项对公司业绩无重大影响[1]

公司经营许可更新 - 汉森制药取得湖南省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》，许可证编号为湘20150132 [1] - 新许可证有效期至2030年11月6日，确保了公司的正常生产经营 [1] - 本次换证基于原证即将到期，对公司业绩无重大影响 [1] 公司生产能力 - 生产地址位于益阳市赫山区银城大道2688号 [1] - 生产范围涵盖大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、合剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、煎膏剂（含中药前处理及提取） [1] - 生产范围包括第二类精神药品（氢溴酸右美沙芬颗粒） [1]

检查结果通告 - 陕西省药品监督管理局对西安京西双鹤药业有限公司等5家药品生产企业进行了药品生产质量管理规范符合性检查 [2] - 所有5家受检企业的检查结论均为“符合”药品生产质量管理规范 [2] - 检查依据包括《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规 [2] 受检企业及产品详情 - 西安京西双鹤药业有限公司检查范围为大容量注射剂和冲洗剂 检查时间为2025年7月7日至11日 [2] - 陕西九州制药有限责任公司受托生产奥拉帕利片（150mg） 委托方为华东医药（西安）博华制药有限公司 检查时间为2025年8月5日至8日 [2] - 西安远大德天药业股份有限公司受托生产注射用炎琥宁（规格：200mg） 委托方为西安达莫制药有限公司 检查时间为2025年7月15日至18日 [2] - 陕西丽彩药业有限公司委托杭州民生药业股份有限公司生产布洛芬注射液 检查时间为2025年5月13日至16日及5月26日至27日 [2] - 西安汉丰药业有限责任公司检查范围为片剂和硬胶囊剂 检查时间为2025年9月23日 [2]

公司概况与业务布局 - 公司为综合性制药企业 集研发 生产 销售于一体 于2017年9月在上交所主板上市[1] - 公司为中国化学制药工业百强企业和山东省首批十强产业集群领军企业 现有员工5000余人[1] - 产品涵盖大容量注射剂 冻干粉针剂 片剂等400多个规格 其中大容量注射剂年产能超15亿瓶(袋) 居国内单厂产量第一 小容量注射剂年产能达40亿支 居全国首位[1] - 销售网络覆盖全国及全球50多个国家和地区[1] - 完成四大生产基地 五大工业园区布局 包括济宁高新区两个工业园 汶上佛都药业(专注OTC眼科与皮肤外用药) 鱼台辰龙药业(主营原料药) 吉林辰欣(深耕中成药)[3] 研发创新体系 - 研发投入占比约10% 每年投资近4亿元作为技术研发创新基金[3][4] - 拥有国家企业技术中心和静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室两大国家级创新平台 在印度 天津 济南 济宁设有研发机构[3] - 研发团队600余人 70%以上为研究生学历 包括国家级高层次人才3人 省级以上高层次人才7人 高级职称人员80余人[3] - 与30余家国内外科研院所建立战略合作 包括中国药科大学 采用自主创新与联合攻关相结合的研发模式[4] - 坚持高端仿制药 OTC外用药 创新药 特医食品四轮驱动战略 覆盖营养补充 抗肿瘤 心脑血管等治疗领域[4] 未来发展战略 - 聚焦未满足临床需求的关键赛道 计划未来5年每年推进1-2个1类新药进入临床I期 5年内完成1个1类新药上市[5] - 重点布局粉液双室袋 载药脂肪乳 腹膜透析液等高端复杂制剂 推动仿制药向高端剂型转型 计划每年获批新三类 新四类等新品种不少于30个[5] - 作为特医食品领域先行者 凭借液态全营养特医食品山东省工程研究中心优势 计划每年获批1-2个特医食品产品 获批3-4个罕见病类别特医产品[5] - 每年投入不少于3亿元进行技术改造 推进生产流程监控 设备升级优化等自动化与智能化体系建设[6] 生产与质量管理 - 通过MES WMS LIMS QMS PDM SRM BI等系统集成 实现智能制造业务管理一体化应用[6] - 正推进高端制剂研发及智能化集约项目二期工程 佛都药业外用制剂车间项目建设[6] 营销与产业链延伸 - 营销体系覆盖等级医院 基层医疗机构 零售终端 形成全场景 全人群覆盖能力[8] - 基于基础品类+专科品类+消费品类布局 构建覆盖医生 患者 医疗机构的全渠道营销体系[8] - 加大氢化 硝化等高技术壁垒原料药开发 构筑原料药+制剂一体化竞争优势[8] - 围绕医药工业制造 药物研发 医药批发与零售服务等平台 探索医药+养老新路径 构建康养服务平台[8]

药品GMP符合性检查结果 - 云南省药品监督管理局于2025年5-8月对12家次药品生产企业开展药品GMP符合性检查 所有企业检查结果均为"符合要求" [2] - 检查覆盖大容量注射剂 冻干粉针剂 中药饮片 医用氧 疫苗 乳膏剂和小容量注射剂等多种剂型及生产线 [2] - 涉及企业包括昆明南疆制药（3次检查） 昆药集团 中国医学科学院医学生物研究所等12家药品生产企业 [2] 企业具体检查情况 - 昆明南疆制药有限公司接受3次检查 分别针对大容量注射剂（已上市委托生产/受托生产品种 集采中选药品） 大容量注射剂车间A线和小容量注射剂 检查时间分别为2025年6月17-20日 6月17-20日和8月6-7日 [2] - 昆药集团股份有限公司接受冻干粉针剂检查 时间为2025年6月26-27日 昆药集团血塞通药业股份有限公司接受集采中选品种检查 时间为2025年7月15-17日 [2] - 中国医学科学院医学生物研究所接受Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）生产线检查 包括3号楼2层Ⅰ型 Ⅱ型 Ⅲ型单价原液生产线和3号楼1层三价半成品 成品生产线 时间为2025年7月14-18日 [2] 中药饮片和特殊剂型检查 - 云南优金中药科技有限公司和云南美康中药饮片有限公司分别接受中药饮片检查 检查时间分别为2025年3月25-27日和2024年7月15-17日 [2] - 云南玉药生物制药有限公司接受乳膏剂（激素类）检查 时间为2025年8月5-7日 [2] - 昭通市云岭气体有限责任公司接受医用氧检查 时间为2025年3月25-27日 [2] 注射剂生产企业检查 - 云南药科院生物医药股份有限公司和楚雄和创药业均接受小容量注射剂（最终灭菌）检查 检查时间分别为2025年5月13-15日和2025年 [2]

股价表现 - 最新股价37.76元 较前一交易日上涨1.18% [1] - 开盘价37.36元 盘中最高38.18元 最低37.03元 [1] - 全天成交金额达5.22亿元 [1] 主营业务 - 主要从事大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂等药品研发生产销售 [1] - 控股子公司科伦博泰生物专注于创新生物技术药物及小分子药物研发 [1] - 核心产品芦康沙妥珠单抗为国内首个完全获批的原创TROP2 ADC药物 [1] 行业地位 - 科伦博泰生物入选2025年《财富》中国科技50强榜单 成为创新药赛道代表企业 [1] - 正推动中国ADC药物跻身全球第一梯队 [1] 资金流向 - 当日主力资金净流入2935.72万元 [1] - 近五日主力资金累计净流出1.54亿元 [1]

公司公告 - 海南双成药业股份有限公司原有《药品生产许可证》将于2025年11月05日到期，近日公司收到海南省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》[1] - 新许可证编号为琼20150028，分类码为AhBhChDh，有效期至2030年08月07日[1] - 公司生产地址为海口市秀英区兴国路16号，生产范围包括小容量注射剂（含卡式）、冻干粉针剂（三车间，四车间）、原料药、大容量注射剂等[1] - 新证的取得确保了公司的正常生产经营，不会对公司生产经营产生重大影响[1] 公司基本信息 - 企业名称为海南双成药业股份有限公司，注册地址为海口市秀英区兴国路16号[1] - 社会信用代码为9146000072122491XG，法定代表人为王成栋[1] - 企业负责人为LI JIANMING，质量负责人为李媛[1] - 日常监督管理机构为海南省药品监督管理局[1]