前列地尔注射液
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陕西省药品监督管理局关于华东医药(西安)博华制药有限公司等药品生产企业药品GMP符合性检查结果的通告
中国质量新闻网· 2025-12-15 05:16
药品生产质量管理规范符合性检查结果通告 - 陕西省药品监督管理局于2025年12月12日发布通告,公布了对7家药品生产企业的药品生产质量管理规范符合性检查结果 [4] - 所有被检查的7家企业及其相关生产线均通过了现场检查,综合评定结果为“符合” [2][3] 华东医药(西安)博华制药有限公司检查详情 - 检查地址位于陕西省华阴市建设西路 [2] - 检查时间为2025年10月13日至2025年10月17日 [2] - 检查范围涵盖原料药托吡酯(原料药一车间,原料药生产线)和西罗莫司凝胶(制剂车间,外用制剂生产线2) [2] 陕西汉江药业集团股份有限公司检查详情 - 检查地址位于陕西省汉中高新技术产业开发区莲花路3号 [2] - 检查时间为2025年10月20日至2025年10月26日 [2] - 检查范围涵盖原料药富马酸贝达喹啉(301车间、305车间,富马酸贝达喹啉生产线) [2] 陕西金思铭生物技术有限公司检查详情 - 检查地址位于陕西省安康高新技术产业开发区科技路 [2] - 检查时间为2025年10月14日至2025年10月17日 [2] - 检查范围涵盖左氧氟沙星注射液(规格:20ml:0.5g)(综合制剂车间,小容量注射剂生产线) [2] 西安万隆制药股份有限公司检查详情 - 检查地址位于杨凌农业高新技术产业示范区永安路2号 [2] - 检查时间为2025年10月14日至2025年10月17日 [2] - 检查范围涵盖大容量注射剂(输液车间)、硬胶囊剂(提取车间、固体车间)、颗粒剂(提取车间、固体车间)、散剂(提取车间、固体车间)、片剂(固体车间)及小容量注射剂(针剂车间)共六种剂型的生产线 [2] 委托生产检查详情(案例一) - 委托方为西安信百欣医药科技有限公司,受托方为成都天台山制药股份有限公司 [2] - 检查地址位于四川省邛崃市天兴大道88号(受托方生产地址) [2] - 检查时间为2025年10月14日至2025年10月17日 [2] - 检查范围涵盖硫酸氨基葡萄糖胶囊(综合车间,硬胶囊剂生产1线) [2] 委托生产检查详情(案例二) - 委托方为陕西宝灵康制药有限公司,受托方为榆林利君制药有限公司 [2][3] - 检查地址位于榆林市榆阳区麻黄梁工业园区石峁路1号(受托方生产地址) [3] - 检查时间为2025年10月27日至2025年10月31日 [3] - 检查范围涵盖三黄片(中药前处理及提取车间、固体制剂车间,片剂生产线) [3] 西安力邦制药有限公司多地点检查详情 - 公司位于西安市未央区六村堡工业园丰产路42号的厂区接受了检查 [3] - 检查时间为2025年9月16日至2025年9月19日 [3] - 检查范围涵盖原料药右泛醇(二车间、三车间、净化二车间,右泛醇生产线) [3] - 公司位于西安市高新区科技一路22号的厂区接受了检查 [3] - 检查时间为2025年9月22日至2025年9月24日 [3] - 检查范围涵盖前列地尔注射液(一车间,2线)和小容量注射剂(一车间,1线、2线) [3] - 公司位于辽宁省新民市东大营工业园区的厂区接受了检查 [3] - 检查时间为2025年11月3日至2025年11月7日 [3] - 检查范围涵盖原料药藻酸双酯钠和尼可地尔(102车间、103车间) [3]