公司荣誉与战略 - 公司于2025年11月26日获得“ESG新锐金牛奖二十强”殊荣 [1] - 公司董事长表示，“十五五”期间将持续深耕医药产业，坚定不移实施创新发展战略，深化创新药研发和商业化布局 [1] - 公司成立于1999年，已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业，秉持“创新技术，引领健康”的使命 [4] 核心在研产品CKBA的研发进展 - 2024年11月21日，公司控股子公司江苏博创园提交的CKBA乳膏用于2-12岁儿童非节段型白癜风的II期临床研究申请获国家药监局受理 [2] - CKBA是一种从传统中药乳香活性成分衍生而来的创新小分子免疫调节剂，拥有中国、美国、欧盟和日本等地的自主知识产权 [3] - 该药物可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，更适合儿童用药 [3] - 公司已于2024年8月顺利完成CKBA成人白癜风适应症II期临床试验，近期将提交III期临床试验申请 [2] - 计划在儿童白癜风II期临床申请获批后快速推进试验，争取于2027年第一季度基本完成该研究 [2] CKBA在其他疾病领域的潜力 - CKBA在应对玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他免疫相关疾病时也显示出巨大潜力 [3] - 2024年10月29日，CKBA治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果发表于国际权威期刊《自然·衰老》 [3] - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病，随着人口老龄化，中国患者数量持续增长，但治疗面临核心机制未明等困境 [3] - 公司于2024年11月5日正式启动CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，预计将于2026年下半年提交新药临床研究（IND）申请 [4] - 公司董事长表示，此研发启动是公司向神经退行性疾病领域迈出的关键一步，未来将投入更多资源推动其临床转化与商业化 [4] 公司研发战略与投入 - “十四五”期间是公司发展的战略关键期，公司于2022年成功登陆创业板 [4] - 上市后公司加快推进“创新+品牌”双轮驱动战略，成功从“销-产-研”模式转型为以研发为核心的“研-产-销”新格局 [4] - 公司研发投入持续快速增长，占营业收入的比例从2022年的6.9%跃升至2024年的21.96% [4] - 公司建立了“金字塔形”研发策略：以仿制药为“塔基”，改良型化学药和生物药为“塔身”，创新药研究为“塔尖” [5][6] - 公司董事长强调，药企必须敢于向“塔尖”攀登，做全球首创的创新药 [6] - 目前研发管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个领域 [5] 现有业务与产品管线 - 公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块 [6] - 核心产品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“和胃整肠丸”以及“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，在细分领域具有较高知名度 [6] - 除CKBA外，公司在研核心药物包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）、复方硫酸钠片（国内首仿）等 [6] - 上述在研药物预计将于2024年年底到2025年陆续获批或申报 [6] - 随着更多核心药物陆续上市，公司产品结构将进一步完善，为未来业绩增长注入新动能，并进一步支持创新药研发 [7]

公司荣誉与战略 - 公司于2025年11月26日获得“ESG新锐金牛奖二十强”殊荣 [1] - “十五五”期间，公司将持续深耕医药产业，坚定不移实施创新发展战略，深化创新药研发和商业化布局 [1] - 公司成立于1999年，已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业，秉持“创新技术，引领健康”的使命 [4] - “十四五”期间是公司发展的战略关键期，2022年成功登陆创业板，上市后加快“创新+品牌”双轮驱动战略，成功从“销-产-研”模式转型为以研发为核心的“研-产-销”新格局 [4] 核心研发管线进展 - 公司控股子公司于11月21日收到国家药监局受理通知书，同意受理CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线用于2-12岁儿童非节段型白癜风的Ⅱ期临床研究申请 [2] - 针对成人白癜风适应症，公司已于2024年8月顺利完成CKBA的Ⅱ期临床试验，近期将提交Ⅲ期临床试验申请 [2] - 计划在儿童白癜风Ⅱ期临床试验申请获批后快速推进，争取于2027年第一季度基本完成该研究 [2] - CKBA是从传统中药乳香活性成分AKBA中衍生而来的创新小分子，是一种全新靶点的免疫调节剂，拥有中国、美国、欧盟和日本等地的自主知识产权 [3] - 作为一种新型免疫调节剂，CKBA可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，更适合儿童用药及后续维持治疗 [3] - CKBA在应对玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他免疫相关疾病时也显示出巨大潜力 [3] - 关于CKBA治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果，于10月29日发表于国际权威期刊《自然·衰老》 [3] - 公司于11月5日正式启动CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，预计将于2026年下半年提交新药临床研究申请 [4] - CKBA治疗阿尔茨海默症的研发启动是公司向神经退行性疾病领域迈出的关键一步 [4] 研发投入与策略 - 2022年至2024年，公司研发投入持续快速增长，占同期营业收入的比例从6.9%跃升至21.96% [4] - 依托高强度研发投入，公司建立了完善的自主研发体系，形成了良好的产品研发梯队，管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个领域 [5] - 公司采用“金字塔形”研发策略：以仿制药研发为“塔基”，“塔身”以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，“塔尖”是创新药研究 [5][6] - 公司认为医药创新是“慢赛道”也是“希望赛道”，将坚定不移实施创新发展战略，深化“创新+品牌”双轮驱动战略 [6] 现有业务与产品管线 - 公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块 [6] - 核心产品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“和胃整肠丸”以及“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，在细分领域具有较高知名度 [6] - 除CKBA外，公司在研核心药物包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）、复方硫酸钠片（国内首仿）等 [6] - 上述在研药物预计将于2024年年底到2025年陆续获批或申报 [6] - 随着更多核心药物陆续上市，公司产品结构将进一步完善，为未来业绩增长注入新动能 [7] - 预计未来几年将有更多重磅产品逐步获批，上市后将带动营业收入快速增长，并进一步支持公司创新药研发 [7] 行业背景与疾病领域 - 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，严重影响患者容貌和生活质量，目前全球没有获批产品用于儿童白癜风的治疗 [2] - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病，随着人口老龄化加剧，我国患者数量持续增长 [3] - 长期以来，阿尔茨海默症治疗面临核心致病机制未明和传统靶点突破有限两大困境，亟需全新的理论体系与药物解决方案 [3]

公司产品管线与临床进展 - 控股子公司博创园的CKBA乳膏（化学药品1类）申报2-12岁儿童白癜风II期临床试验获国家药监局受理 [1] - CKBA乳膏有望获批成为全球首个用于2-12岁儿童白癜风的创新药 [1] - 仅考虑儿童白癜风适应症，CKBA获批后在国内的年度销售峰值预计超过50亿元人民币 [1] 目标疾病市场分析 - 全球范围内2-12岁儿童白癜风目前尚无获批药物，现有疗法多为超说明书使用 [1] - 国内白癜风患者总人数预测超过3000万，其中儿童患者占比约为32%至40% [1] - 以年治疗费用1.5万元至2万元简单测算，中国儿童白癜风市场规模超过1000亿元人民币 [1] 产品竞争优势与特点 - CKBA源自乳香天然产物，是一种新型免疫调节剂 [1] - 与传统免疫抑制剂相比，CKBA更具靶向性和安全性，适合儿童用药及长期维持治疗 [1] - 基于其独特的靶点和作用机制，CKBA乳膏有望成为白癜风维持治疗的首选药物 [1]

CKBA药物临床进展 - CKBA乳膏申报2-12岁儿童白癜风II期临床试验获国家药监局受理 [2] - 前期探索性研究入组30例2-12岁儿童患者，总试验期24周，2025年10月底完成数据读出 [3] - 药物组VASI较基线改善-56.53%，显著优于对照组的-16.67%(P=0.0029) [3] - 药物组VASI 50达60.0%(18/30)、VASI 75达33.3%(10/30)、VASI 100达3.3%(1/30) [3] - 儿童白癜风II期临床计划入组200例患者，主要终点为24周T-VASI较基线改变百分比 [7] - 预计2026年Q1首例患者入组，2027年Q1基本完成II期临床 [8] - 成人白癜风III期临床试验方案已优化，近期将向CDE提交申请 [5] 市场规模与竞争格局 - 国内白癜风患者超3000万，儿童患者占比32%-40% [4] - 儿童白癜风市场规模超千亿元（按年治疗费用1.5-2万元测算） [4] - 全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物 [4] - CKBA是国内首个开展12岁以下儿童白癜风II期临床试验的创新药 [5] - CKBA儿童白癜风适应症国内年度销售峰值有望超50亿元 [4] 药物机制与优势 - CKBA源自乳香天然产物，是一种新型免疫调节剂 [4] - 通过精准调控细胞毒性T淋巴细胞维持免疫稳态平衡 [4] - 联合光疗实现免疫重塑与黑素再生的协同疗效（"1+1>2"） [3] - 与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性 [4] 其他适应症开发计划 - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验已于2025年9月获批 [6] - CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前工作推进中，计划2026年下半年提交IND申请 [6] - 阿尔茨海默症相关研究成果于2025年10月发表于《Nature Aging》期刊 [9] 国际化布局 - 计划2026年上半年启动儿童白癜风适应症的FDA临床申报 [9] 公司其他产品管线 - 非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）预计2025年底获批 [9] - 利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）预计2025年底完成注册申报 [9] - 复方硫酸钠片（国内首仿）预计2026年上半年获批 [9] - 和胃整肠丸本地化生产注册预计2026年上半年获批 [9] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液（国内首仿）预计2026年下半年获批 [9] - 现有业务板块2026年收入将明显增长，2027年预计爆发性增长 [10]

临床试验申请受理 - 公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司提交的CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线疗法针对2岁至12岁儿童非节段型白癜风患者的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局受理 [1] 产品机制与优势 - CKBA乳膏是一种全新靶点的免疫调节剂，靶向ACC1/MFE-2，属于First-in-Class创新药，其核心作用在于抑制CD8+T细胞向Tc1及Tc17分化，下调IFN-γ和IL-17的表达，从而改善皮肤区域免疫环境，有效阻止白斑扩增 [1] - NB-UVB可直接激活黑素干细胞，促进其分化为成熟黑素细胞并产生黑素，CKBA乳膏联合NB-UVB疗法凭借独特的协同作用机制展现出显著优势 [1] - CKBA作为从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新药物，其创新价值与临床潜力已获得国际学术界高度认可 [2] 公司战略与影响 - 此次临床试验申请获受理是公司在创新药研发道路上的重要里程碑，体现了公司聚焦未被满足的临床需求、打造高质量创新药管线的发展理念 [2] - 公司未来将持续深耕医药健康领域，以更多创新成果守护公众健康，为投资者创造长期价值 [2]

公司临床进展 - 公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线治疗儿童非节段型白癜风的II期临床研究受理通知书 [2] - 本次获批的为针对2-12岁（含2岁）儿童受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究申请 [2] - 公司将快速推进儿童白癜风II期临床试验 [2] 产品潜力与市场定位 - CKBA有望成为首个儿童白癜风靶向治疗的候选1类创新药 [2] - 该药物旨在填补儿童白癜风诊疗空白 [2]

临床进展 - 公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其提交的CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线在2-12岁儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究申请 [1]

公司研发进展 - 控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的临床研究受理通知书 [1] - CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线治疗儿童非节段型白癜风的II期临床研究申请获受理 [1] - 临床研究针对2-12岁（含2岁）儿童患者群体 为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 旨在评估安全耐受性、疗效和药代动力学特征 [1]

临床进展 - 公司控股子公司博创园生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的临床研究申请受理通知书 [1] - 受理内容为CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线治疗2-12岁儿童非节段型白癜风的II期临床研究申请 [1] - 该临床研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估其安全耐受性、疗效和药代动力学特征 [1]

投资评级 - 维持"增持"评级 根据可比公司给予2026年68倍市盈率对应目标价为3264元[3] 核心观点 - 利润端承压但营收环比改善 2025年前三季度公司实现营收526亿元同比-81%归母净利润031亿元同比-730%其中单三季度营收179亿元同比+10%环比+101%归母净利润-006亿元单季度亏损主要系销售费用064亿元同比+1007%和管理费用025亿元同比+368%增加所致[12] - 在研品种进展顺利 CKBA白癜风II期临床试验完成数据整理并揭盲疗效积极且安全性良好玫瑰痤疮II/III期无缝适应性临床试验9月底获CDE批准公司争取年底前启动白癜风III期临床试验玫瑰痤疮II/III期试验预计2025年12月正式入组患者[12] - 高潜产品审评有序进行 复方硫酸钠片已于9月完成所有审评和胃整肠丸进入综合审评阶段盐酸毛果芸香碱滴眼液正排队审评预计上述品种有望年内或明年获批[12] 盈利预测与财务信息 - 下调营收预测并上调销售费用预测 预测2025-2027年每股收益分别为022/048/085元原预测为027/053/092元[3] - 预计营收增长加速 预测2025-2027年营业收入分别为754/964/1308百万元同比增长46%/278%/358%[5] - 盈利能力有望显著改善 预测毛利率从2025年的570%提升至2027年的708%净利率从123%提升至276%归属母公司净利润从93百万元增长至361百万元[5] 公司基本与市场表现 - 当前股价319元目标价格3264元总市值13573亿元属于医药生物行业[6] - 近期股价表现 过去12个月绝对涨幅13635%相对沪深300指数表现强势但近3个月绝对跌幅152%相对表现-2955%[7]