公司核心动态 - 君实生物股价早盘上涨3.23%，报24.28港元，成交额317.7万港元 [1] - 公司产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）两项新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）成功纳入2025年国家医保目录乙类范围 [1] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品与医保覆盖 - 截至公告日，公司四款商业化产品（拓益®、君迈康®、民得维®、君适达®）均已纳入国家医保目录 [1] - 拓益®在中国内地获批上市的12项适应症已全部纳入国家医保目录 [1] - 拓益®是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [1] - 君适达®为首次纳入国家医保目录 [1] - 君适达®是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [1]

截至本公告披露日，公司4款商业化产品拓益、阿达木单抗注射液(商品名：君迈康，产品代号： UBP1211)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维，产品代号：VV116/JT001)和君适达均已纳入国家医 保目录。拓益已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三 阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物；君适达为首次纳入，是新版目录中唯一用于他汀不耐 受人群的国产PCSK9靶点药物。 君实生物(01877)早盘涨超3%，截至发稿，涨3.23%，报24.28港元，成交额317.7万港元。 消息面上，君实生物发布公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称"公司")产品特瑞 普利单抗注射液(商品名：拓益，产品代号：JS001)2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液(商品名：君适 达，产品代号：JS002)成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》(以下简 称"国家医保目录")乙类范围。新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施。 ...

上市申请进展 - 公司于8月29日向港交所重新递交H股发行并上市申请 这是继1月首次申请后的再次尝试[2] 公司背景与业务 - 公司成立于2017年 2022年初在科创板上市 主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售 主要产品为抗体和重组蛋白类药物[4] - 公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种 包括10个创新药和4个生物类似药 专注于肿瘤和年龄相关疾病领域[4] - 已上市品种4个 提交上市许可申请准备阶段品种1个 处于III期关键注册临床阶段品种2个[4] 财务状况 - 科创板上市募集资金33亿元 截至2025年6月30日实际结余募集资金余额为8741万元[4][5] - 上市至今累计亏损超过35亿元 自成立至2025年上半年累计亏损62.7亿元[4] - 研发投入持续高企 2022年7.59亿元 2023年8.36亿元 2024年7.83亿元 2025年上半年3.92亿元（同比增长21.72%） 研发投入占营业收入比例达387.57%（同比增加108.74个百分点）[5] - 资产负债率持续恶化 从2022年上市时的24%攀升至2025年上半年的77.5%[5] - 流动负债20.84亿元（含短期借款10.1亿元） 非流动负债13.81亿元（含长期借款9.61亿元）[5] 产品商业化表现 - 四款已上市产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生销售业绩不佳[6] - 君迈康2024年发货48821支（同比下降66.61%） 销售收入仅3160万元[6] - 迈利舒2023年销售收入4208.96万元 2024年1.24亿元[6] - 迈卫健2024年销售收入1459.36万元[6] - 迈粒生于2025年5月获批 尚无销售数据披露[6] 公司治理事件 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易于2025年5月10日被证监会立案调查[8] - 刘大涛持有公司1510万股股份（占总股本3.78%） 系公司第三大股东[8] 研发管线与合作协议 - 核心在研药物9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应证 属于抗衰老热门靶点[11] - 公司是中国首个开发白介素-11（IL-11）抗体药物的企业 该药Ⅱ期临床试验申请已获受理 预计2025年底前启动入组[11] - 2025年6月与谷歌系抗衰老巨头Calico达成该药物海外权益的独家许可协议[11] 融资需求与紧迫性 - 公司营运资金主要依靠外部融资 现金流吃紧 港股融资成为迫在眉睫的事情[4][9] - 首次港股上市申请于2025年7月6日因满6个月未通过聆讯而失效[10] - 8月29日再次递交申请 显示融资需求非常紧迫[10]

赴港上市申请 - 公司于2025年8月29日重新递交H股香港主板上市申请 [1][3] - 此前于2025年1月7日首次递交申请 2024年12月公告表明赴港目的为满足资金需求、实现可持续发展和提升国际化水平 [3] 财务状况 - 截至2025年上半年末资产负债率达77.54%创历史新高 [1][5] - 货币资金13.91亿元同比下降17.93% 短期借款10.1亿元同比增长30.85% 长期借款9.61亿元同比下降8.74% [5] - 2025年一季度末货币资金11.20亿元同比下降34.99% 短期借款10.73亿元同比增长58.46% 长期借款9.62亿元同比下降5.87% [4] - 科创板上市募集资金净额33.03亿元 截至2025年6月30日实际结余募集资金仅8741万元 [5] 融资活动 - 拟注册发行不超过5亿元定向债务融资工具用于偿债、项目建设和补充流动资金 [5] - 拟向金融机构申请不超过62亿元授信/融资额度以保障经营和项目建设 [5] 经营业绩 - 8年半累计营业收入仅5.5亿元 累计净利润亏损62.7亿元 [1][11] - 2025年上半年营业收入1.01亿元同比下降12.43% 净利润亏损5.51亿元同比下降23.90% [9] - 2023-2024年营业收入显著增长：2023年1.28亿元同比增长361.03% 2024年2亿元同比增长56.28% [8] - 但2023-2024年亏损持续扩大：2023年亏损10.53亿元 2024年亏损10.44亿元 [8] 研发投入 - 8年半研发费用累计达46.13亿元 [2][17] - 2025年上半年研发费用3.92亿元同比增长21.72% 为同期营业收入近4倍 [16] - 2022-2024年研发费用保持高位：2022年7.59亿元 2023年8.36亿元 2024年7.83亿元 [14][15] 公司治理 - 董事长兼总经理刘大涛因2022年1月18日至7月18日期间通过他人账户买卖公司股票合计3318万元 被处以警告并罚款60万元 [6] 业务结构 - 全产业链布局的创新型生物制药公司 主营抗体、ADC药物、重组蛋白和小分子化学药 [3] - 三大上市产品君迈康、迈利舒和迈卫健形成风免、慢病、肿瘤三线协同作战体系 [8] 人力资源 - 截至2025年6月30日在职员工1362人 其中研发人员379名占比27.83% [17] - 硕士及以上学历员工313人占比22.98% 其中博士54人 硕士259人 [17]

公司近期股价表现 - 公司于8月31日重新向香港联交所递交H股发行上市申请 9月1日股价涨停至57.6元 单日涨幅20% 自上市以来累计涨幅65.52% 总市值达230.17亿元 [1] 产品研发与商业化进展 - 公司专注于肿瘤和年龄相关疾病领域 拥有4款商业化产品包括1类创新药迈粒生及三款生物类似药（君迈康、迈利舒、迈卫健） 研发管线含10余款临床前至上市阶段品种 [2] - 阿达木单抗生物类似药君迈康2024年发货量48,821支 同比下降66.61% 因国内已有7款同类产品上市 市场竞争格局已稳定 [4] - 地舒单抗类似药迈卫健医院准入进度较慢 公司正积极推进各省份挂网销售 [5] 财务状况与融资活动 - 2017年至2025年上半年累计亏损62.714亿元 其中2022-2025年上半年亏损超36亿元 同期累计营收仅4.57亿元 [3] - 2025年上半年营收1.01亿元（同比下滑12.43%） 净利润-5.52亿元 [3] - 研发费用持续高企：2022年7.59亿元、2023年8.36亿元、2024年7.83亿元、2025年上半年3.92亿元 [7] - 销售费用同步增长：2022年7852.66万元、2023年1.43亿元、2024年1.91亿元、2025年上半年1.02亿元 [7] - 资产负债率从2023年42.24%升至2025年上半年77.54% [7] - 2022年科创板上市募资净额33.03亿元 拟发行不超过5亿元定向债务融资工具用于偿债及补充流动资金 [7][11] 港股上市进程与管理层事件 - 今年1月6日首次递交港股申请 因招股书失效于8月29日重新递交 [9][10] - 5月10日董事长因涉嫌短线交易被立案调查 涉及2022年期间买卖976,567股（买入1929.77万元/卖出1388.36万元） 被罚款60万元 [9] - 该事件导致5月12日股价单日下跌10.96% [9] 公司战略与展望 - H股上市旨在提升流动性以支持研发活动 [3][9] - 预计未来三年营业收入逐步增加、净亏损逐步降低 [6] - 将通过多元化融资和高杠杆率支持研发投入 以内生现金流为核心逐步化解短期偿债压力 [8][11]

业绩表现 - 2025年上半年营业收入1.01亿元 同比下降12.43% [1][2] - 归母净利润亏损5.51亿元 较去年同期4.45亿元亏损扩大 [1][2] - 扣非归母净利润亏损5.74亿元 去年同期亏损4.61亿元 [1][2] - 上市至今归母净利润累计亏损超35亿元 其中2022-2024年分别亏损9.55亿元/10.53亿元/10.44亿元 [1][2][3] - 出现上市以来首次中报营收同比下降 [2] 财务状况 - 资产负债率攀升至77.54% 较2022年上市时24%显著上升 [1][5] - 流动负债20.84亿元 包括10.1亿元短期借款 [5] - 非流动负债13.81亿元 包括9.61亿元长期借款 [5] - 研发投入占营业收入比例达387.57% 同比增加108.74个百分点 [5] - 2025年上半年研发投入3.92亿元 同比增长21.72% [5] - 科创板上市募集资金净额33.03亿元 截至2025年6月实际结余募集资金仅8741万元 [5] 融资活动 - 筹划赴港上市搭建"A+H"架构 [7] - 申请注册发行规模不超过5亿元的定向债务融资工具 [7] - 向金融机构申请合计不超过62亿元授信/融资额度 [7] - 对子公司担保余额19.19亿元 占净资产比例234.58% [8] - 预计为子公司提供担保总额不超过31亿元 [8] 业务运营 - 主营业务为创新型药物和生物类似药研发生产销售 产品包括抗体、ADC药物等 [2] - 拥有四款商业化产品：君迈康、迈利舒、迈卫健、迈粒生 [2] - 拥有主要在研品种10个 多项处于关键注册临床研究阶段 [3][5] - 营收下降主因去年同期美国授权许可收入较高 本期未实现相关收入 [3]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [5] - 研发投入达39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [5] - 总资产增长4.52%至4,468,559,239.37元 [5] - 加权平均净资产收益率为-42.63%，同比下降23.90个百分点 [5] 研发管线进展 - 拥有14个重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 4个品种已上市，1个处于上市许可申请准备阶段，2个处于III期关键注册临床阶段 [1] - 9MW0813已于2025年1月提交pre-NDA沟通交流申请，即将正式提交NDA [3] - 临床前研究、临床试验及新药上市准备仍需大规模研发投入 [2] 商业化进展 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 药品销售收入可能无法弥补亏损，未盈利状态预计持续存在 [2] - 累计未弥补亏损可能继续扩大，存在无法进行现金分红的风险 [2] 资金状况 - 2022年科创板上市募集资金净额330,343.22万元 [2] - 营运资金主要依赖外部融资，经营活动现金流为-33,924,460.63元 [2][5] - 若经营开支超过外部融资能力，将影响研发投入和团队稳定 [2] 行业监管环境 - 生物制品行业具有高门槛、高研发费用、高制造难度特点 [4] - 集中带量采购可能降低生物制品销售价格和毛利率 [4] - 国家药监局强化以临床价值为导向的研发理念，要求获益超过风险 [4] - 创新药研发周期约十年，面临靶点选择、数据未达预期、审批失败等风险 [4] 股权结构 - 朗润（深圳）股权投资基金为企业第一大股东，持股35.18% [6] - 实际控制人为唐春山和陈姗娜 [7] - 报告期末股东总数为17,942户 [6]

核心观点 - 公司发布2025年半年度行动方案实施评估报告 重点围绕提升经营效率、加快创新研发、增强投资者回报等方面取得显著进展 [2] - 公司药品销售收入达10.59亿元 同比增长49.41% 核心产品拓益国内销售收入9.54亿元 同比增长42% [6] - 临床研究入组人数超1400人 拥有4款商业化药品 近30项在研药物处于临床试验阶段 超过20项处于临床前开发阶段 [2][3][4] 研发进展 - 拓益二线及以上治疗黑色素瘤适应症获NMPA常规批准 新增一线治疗黑色素瘤及联合贝伐珠单抗治疗肝细胞癌适应症获批 [3] - 特瑞普利单抗在中国内地获批12项适应症 在海外10个国家和地区获得批准上市 [3] - 君适达（抗PCSK9单抗）两项新适应症上市申请获NMPA批准 [4] - 推进JS207（PD-1/VEGF双抗）、TAB004/JS004（抗BTLA单抗）、JS005（抗IL-17A单抗）、JS001sc（PD-1皮下制剂）、JS107（抗Claudin18.2 ADC）、JS105（PI3K-α抑制剂）等后期管线研发 [4] - 加快JS203（CD20/CD3双抗）、JS015（抗DKK1单抗）、JS212（EGFR/HER3 ADC）、JS213（PD-1/IL-2融合蛋白）、JS214（VEGF/TGF-β双抗）等早期管线探索 [4] 生产体系 - 苏州吴江生产基地获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等10个国家和地区GMP认证 负责特瑞普利单抗海外供应 [5] - 通过两大基地协同运作打造规模化低成本生产体系 保障产品稳定供应 [5] 销售业绩 - 拓益新增4项适应症纳入国家医保目录 [6] - 药品销售收入10.59亿元 同比增长49.41% 其中国内拓益销售收入9.54亿元 同比增长42% [6] - 积极推动特瑞普利单抗海外商业化落地 [6] 创新能力 - 创新领域从单抗扩展至小分子药物、ADC、多特异性抗体、融合蛋白、核酸药物、疫苗等类型 [2][7] - 拥有184项授权专利（境内134项、境外50项） 覆盖新药结构、工艺、用途及制剂 [7] - 设立创新研究院整合研发资源 形成梯队化在研管线布局 [6][7] 人才与治理 - 员工总数2670人 其中研发人员610人 [6] - 建立职级体系与培训制度 申报国家级/市级人才项目支持研发人员 [6] - 董事会新设合规委员会 强化内控与合规管理 [9] - 控股股东拟增持公司股份不低于1亿元（A股不低于5000万元） [8] 投资者关系 - 制定市值管理制度 通过多渠道与投资者互动 [8][9] - 回复投资者问题35条 披露自愿公告12份 发布投资者关系活动记录表2份 [9] - 参加科创板创新药行业集体业绩说明会 发布中英文季度业务回顾 [9][10]

公司动态 - 迈威生物宣布两项重磅许可协议 潜在总价值突破47亿元 可合计获得首付款约5 6亿元 [2] - 两项合作聚焦肿瘤领域药物 与CALICO的协议涉及IL-11靶向治疗 与齐鲁制药的协议涉及注射用阿格司亭α [3][4] - 与CALICO的协议中 迈威生物可获得2500万美元首付款及最高5 71亿美元里程碑付款 折合人民币42 74亿元 [3] - 与齐鲁制药的协议中 迈威生物可获得最高5亿元人民币首付款及销售里程碑付款 以及净销售额最高两位数百分比特许权使用费 [4] 产品研发 - 9MW3811是一款靶向IL-11的人源化单克隆抗体 已在中 澳 美三地获批开展临床试验 完成中 澳I期临床研究 [4] - 注射用阿格司亭α适用于成年非髓性恶性肿瘤患者 用于降低发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率 [4] - 公司研发费用达2 09亿元 同比增长14 84 占营收比例超460 用于推进16个核心管线的临床试验 [7] 财务状况 - 2025年一季报显示 公司实现营业收入4478 85万元 同比下降33 7 归母净利润为-2 92亿元 亏损同比增加8606 96万元 [7] - 公司拟以2500万至5000万元回购股份 价格不超过35元/股 用于员工持股计划或股权激励 [6] 战略发展 - 公司加速推进创新药出海 2024年与美国DISCMEDICINE就9MW3011项目达成独家许可协议 [6] - 公司筹备在港交所主板上市 2025年1月6日递交上市申请并获得受理 以缓解资金压力并提升国际影响力 [7]

公司财务与经营状况 - 迈威生物上市三年未实现盈利，2024年归母净利润亏损约10.44亿元，2022-2024年累计亏损超30亿元 [2][3][9] - 公司资产负债率持续攀升，2022年-2024年分别为24%、42.24%和63.61% [9] - 截至2024年末，公司现金及现金等价物余额约12.28亿元，短期借款及一年内到期的长期借款为10.35亿元 [3][5] - 2025年一季度营业收入4478.85万元，同比减少33.7%，归母净利润亏损2.92亿元，同比扩大 [8][9] 产品商业化与销售表现 - 三款核心产品君迈康、迈利舒、迈卫健已上市，但营收难以覆盖研发费用 [2][3] - 2024年君迈康发货量48821支，同比下降66.61%，迈卫健发货12530支，准入医院75家 [5][7] - 2025年一季度君迈康发货量33351支，推广节奏逐步恢复常态 [7] - 迈卫健因适应症限制（仅获批1项 vs 原研药3项）及挂网周期问题，医院准入进度较慢 [7] 市场竞争与产品挑战 - 君迈康为国内第6个上市的阿达木单抗类似物，面临终端格局固化、准入限制及初期供货紧缺问题 [6] - 公司调整经营策略，将部分亏损区域转为招商合作，但短期影响发货节奏 [6] - 行业院外渠道受压制，进一步限制君迈康在非传统渠道的渗透能力 [6] 研发与管线进展 - 公司拥有16个临床前至上市阶段的品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [9] - 2022-2024年研发费用分别为7.59亿元、8.36亿元和7.83亿元，持续高投入 [9] - 亏损主因包括产品上市时间短及多款创新药处于关键临床试验阶段 [4][9] 融资与上市计划 - 公司计划通过港股上市补充流动性，2025年1月已提交港交所申请 [9][10] - 若港股融资顺利完成，公司流动性将进一步提升 [2] - 董事长因涉嫌短线交易被证监会立案调查，或影响港股IPO进程 [10]