核心观点 - 公司自主研发的HLX13（伊匹木单抗生物类似药）一线治疗不可切除肝细胞癌的1期临床试验申请获美国FDA批准 拟在美国开展国际多中心临床试验[1] 产品研发进展 - HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药 拟用于黑色素瘤 肾细胞癌 结直肠癌 肝细胞癌 非小细胞肺癌 恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批适应症[2] - 2023年6月HLX13用于肝癌治疗的临床试验申请获中国国家药监局批准[2] - 2023年11月HLX13用于多癌种治疗的临床试验申请再获中国国家药监局批准[2] 商业合作 - 2025年4月公司与Sandoz AG签订独家许可协议 授权Sandoz AG在美国 欧洲部分地区 日本 澳大利亚及加拿大商业化HLX13[2] 产品作用机制 - HLX13是全人源抗CTLA-4的IgG1型单克隆抗体 通过阻断CTLA-4与配体结合增强免疫反应达到杀伤肿瘤目的[2]