产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS®(60 mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)的上市许可 覆盖原研产品PROLIA®和XGEVA®在欧盟所有适应症 [1] - BILDYOS®适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA®适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化合作 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - Organon负责BILDYOS和BILPREVDA等生物类似药在海外市场的商业化运营 [2] 市场意义 - 实现"美欧双获批"重要突破 复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] - 为欧洲数百万患者特别是骨质疏松症高发女性群体提供关键骨骼健康治疗 [1] - 生物类似药为骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] 公司战略 - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 凭借科学卓越与产品质量坚守 将生物类似药治疗方案带给全球更多患者 [1]

公司动态 - 复宏汉霖与Organon联合宣布欧盟委员会批准BILDYOS和BILPREVDA两款地舒单抗生物类似药的上市许可 [1] - 两款产品分别对应原研药PROLIA和XGEVA 覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症 [1] - 获批基于全面数据审查 包括结构功能分析 临床药代动力学数据及临床对比研究 证明与原研产品在结构 生物活性 疗效 安全性和免疫原性特征高度相似 [1] 战略合作 - 复宏汉霖与Organon强强联合 共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 公司凭借科学卓越与产品质量坚守 在美国获批基础上进一步拓展全球市场 [1] 产品信息 - BILDYOS为地舒单抗注射液(60mg/mL) BILPREVDA为地舒单抗注射液(120mg/1.7mL) [1] - 两款产品均为生物类似药 分别对应原研产品PROLIA(地舒单抗)和XGEVA(地舒单抗) [1]

产品研发进展 - 子公司联合研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获国家药监局受理 [1] - 疫苗由沃森生物、蓝鹊生物、复旦大学基于自主研发的mRNA疫苗技术平台共同开发 [1] - 疫苗用途为预防带状疱疹 [1] 技术路线与行业地位 - 全球已上市带状疱疹疫苗主要为减毒活疫苗和重组疫苗技术路线 [1] - 目前尚无mRNA技术路线的带状疱疹疫苗在全球上市 [1] 研发流程说明 - 临床试验申请获受理后需经批准方可开展临床试验 [1] - 该事项对公司本年度经营业绩不会产生重大影响 [1]

药物研发进展 - 公司及子公司自主研发的1类生物药泰卡西单抗注射液申报上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物拟申请适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常 [1] 产品定位 - 泰卡西单抗注射液属于1类生物药 [1] - 药物开发主体为信立泰及子公司信立泰(苏州)药业有限公司 [1]

核心产品获批进展 - BILDYOS及BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 覆盖所有欧盟成员国及欧洲经济区国家[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 前列腺癌男性与激素消融相关骨质流失治疗 以及长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件 以及不可手术切除的骨巨细胞瘤治疗[1] 国际化商业布局 - 2022年6月与Organon LLC签订独家许可协议 授权其在中国境外全球范围内商业化HLX14[2] - 产品已于2025年8月在美国获批覆盖原研产品所有8项适应症 2024年9月上市注册申请获加拿大卫生部受理[2] - 此次欧盟获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升产品国际影响力[2] 市场规模与产品定位 - HLX14为公司自主研发的地舒单抗生物类似药[2] - 根据IQVIA数据 2024年度地舒单抗全球销售额达74.63亿美元[2] - 产品在国际主流市场连续获得认可 包括美国及欧盟上市批准[2]

业务板块与产品结构 - 核心业务聚焦材料、药业、细胞三大板块 [3][6] - 材料领域产品包括生物型硬脑膜补片、胸普外科修补膜等，应用于神经外科、整形美容科等科室 [3][6] - 药业领域核心产品为本维莫德，用于银屑病和特应性皮炎治疗 [3][6] - 细胞领域主要开展细胞储存和细胞软骨治疗业务 [3][6] 研发项目进展 - 生物人工肝项目处于临床前研究阶段 [4][8] - 本维莫德特应性皮炎III期临床试验积极推进中 [9] - 与多家医院合作开展干细胞研究：脐带间充质干细胞治疗重症银屑病（空军军医大学）、干细胞干预肝硬化（广医二院）等 [5] - 北昊研究院基于CiPS及EPS技术开发生物型人工肝 [4][6] 财务状况与分红政策 - 连续7年未分红因累计可供分配利润为负值 [3][8] - 医疗器械业务利润占比约75%，毛利率80% [8] - 药品业务利润占比约15%，毛利率80-85% [8] - 租赁及其他服务利润占比10-15%，毛利率60-70% [8] 投资者关系管理 - 明确表示暂不涉及脑机接口业务 [4] - 暂无股份回购计划 [9] - 优得清产品目前暂未销售 [10] - 承诺严格按监管要求履行信息披露义务 [6][8]

产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可 [1] - BILDYOS(60 mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗、骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 以及骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗 [1] - BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 以及不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者 [1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药Prolia®一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会生物类似药指南允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症 [2] - 2025年6月公司收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 说明HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准 [2] 审批进程与市场影响 - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请 [2] - 此次欧盟获批是继美国获批后公司产品在国际主流市场获得的又一认可 将推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]

港股生物科技板块近期表现 - 近三个月多只生物科技股登陆港股且首日表现突出 药捷安康-B首日涨79% 维立志博-B涨92% 中慧生物-B涨158% 银诺医药-B涨206% [2] - 更多生物科技企业正涌向港股市场 [2] 爱科百发上市背景 - 公司于2024年9月15日向港交所递交招股书 拟根据第18A章在主板上市 联席保荐人为摩根大通和中信证券 [2] - 此次为第三次冲刺资本市场 2021年曾计划港股上市未果 2023年转向科创板亦未成功 [2] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2013年 专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发 [2] - 拥有6款候选药物管线 包括核心产品齐瑞索韦（RSV治疗药物） AK0610（RSV预防II期单抗） AK3280（II期特发性肺纤维化药物） AK0901（NDA阶段注意力不足过动症药物） [3] - 其他候选药物包括治疗慢性阻塞性肺疾病的AK0705和治疗流行性感冒的AK0406 [4] 核心产品进展与授权协议 - 齐瑞索韦为全球最先进RSV治疗候选药物 获国家药监局突破性疗法认定 2025年8月已提交NDA申请 [7] - 齐瑞索韦源自罗氏研发授权 需支付100万美元预付款 最高9600万美元里程碑付款及高个位数百分比特许权使用费 [8] - AK3280从基因泰克/罗氏引进 需支付500万美元预付款 最高1.42亿美元里程碑付款及高个位数至十分之一百分比特许权使用费 [9] - 另从中国科学院微生物研究所引进AK0610 从Commave引进Azstarys®（AK0901） [9] 财务与融资状况 - 2023年收入670.1万元（来自第三方乙肝药物合作） 2024年及2025年上半年收入为0 [10] - 2023年亏损2.70亿元 2024年亏损1.97亿元 2025年上半年亏损1.04亿元 [11] - 截至2025年6月30日现金及等价物为9673.6万元 [11] - 已完成多轮融资 参与机构包括启明创投、高瓴伊恒等 2022年D轮融资后估值达46.9亿元 [6] 募资用途规划 - 募集资金将用于核心产品齐瑞索韦和AK3280研发 [11] - 用于其他候选药物（AK0610/AK0901/AK0705/AK0406）的临床前研究、IND申请及临床试验 [11] - 部分资金分配至里程碑付款、许可引进及合作机会 [11] - 部分用于中国市场商业化准备及营运资金 [11] 行业环境 - 2024年港股生物科技板块迎来大爆发 多只个股涨幅显著 为IPO阶段企业创造有利环境 [12]

产品获批上市 - 玛仕度肽获国家药监局批准上市 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 玛仕度肽为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂 [1] - 该产品由信达生物与礼来制药共同开发 [1] 产品适应症扩展 - 玛仕度肽已于2025年6月在国内获批 用于成人患者长期体重控制 [1]

产品获批 - 玛仕度肽注射液新适应证获国家药监局批准用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该药成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动降糖药 [1] - 此为继今年6月获批减重适应证后第二个获批适应证 [1] 公司动态 - 信达生物于9月19日宣布该药品获批消息 [1]