产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可 [1] - BILDYOS(60 mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗、骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 以及骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗 [1] - BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 以及不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者 [1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药Prolia®一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会生物类似药指南允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症 [2] - 2025年6月公司收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 说明HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准 [2] 审批进程与市场影响 - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请 [2] - 此次欧盟获批是继美国获批后公司产品在国际主流市场获得的又一认可 将推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]