智通财经APP获悉，远大医药(00512)核药管线正全面爆发！继公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物 (RDC) GPN01530美国I/II期临床获FDA批准后，12月21日远大医药再传捷报——公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药 物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了 主要临床终点。这也意味着，TLX591-CDx即将进入新药申请阶段，兑现商业化预期在即。 核药板块接连取得重大进展，不仅进一步深化了远大医药基于核药诊疗一体化的产品布局蓝图，更体现了公司核药产 业全球化布局已取得阶段性进展，其核药领域全球核心竞争力正持续提升。 TLX591-CDx临床数据优势显著，诊疗一体化核药组合蓄势待发 根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的 诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。公开数据显示，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高 亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可 ...

核心观点 - 远大医药用于诊断前列腺癌的在研药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 其治疗产品TLX591也获批加入国际多中心III期研究 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案 [1] 临床试验设计与结果 - TLX591-CDx的III期研究为单臂开放标签设计 在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估其诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2% [2] - 对于不同复发部位的肿瘤 PPV表现优异 其中前列腺床区和盆腔外软组织淋巴结器官非骨转移的PPV为100.0% 前列腺床区以外盆腔区域含淋巴结的PPV为94.7% 骨转移的PPV为87.0% [2] - 在不同前列腺特异性抗原基线水平分组中 TLX591-CDx均显示出较高的PPV 即使在PSA低于0.5 ng/mL至0.2 ng/mL的极低水平亚组中 PPV仍达到93.3% [2][3] - 在PSA低于1.0 ng/mL至0.5 ng/mL的亚组中 PPV为90.0% 在PSA低于2.0 ng/mL至1.0 ng/mL的亚组中 PPV为90.9% 在PSA低于5.0 ng/mL至2.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% 在PSA大于等于5.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% [3] 产品临床价值与影响 - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断具有积极的临床意义 因其在极低PSA水平受试者亚组中PPV依然超过90% [2] - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整 [3] - TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略 [3]

公司核心研发进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国的III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点[1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究[1] - 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准高效的诊疗方案[1] TLX591-CDx III期临床试验详情 - 该研究是一项在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行的单臂开放标签III期临床研究[2] - 研究使用TLX591-CDx并进行PET/CT或PET/MRI检测以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性[2] - 临床顶线结果显示TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2%[2] TLX591-CDx诊断性能数据 - 对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外软组织、淋巴结和器官的非骨转移肿瘤 PPV为100.0%[2] - 对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域含淋巴结的肿瘤 PPV为94.7%[2] - 对于骨转移 PPV为87.0%[2] - 根据患者不同PSA基线水平分组 TLX591-CDx在所有分组中均显示出较高的PPV 即使在极低PSA水平亚组中PPV依然超过90%[2] - 具体分组PPV数据：PSA≥5.0 ng/mL组为100.0% PSA<5.0至2.0 ng/mL组为100.0% PSA<2.0至1.0 ng/mL组为90.9% PSA<1.0至0.5 ng/mL组为90.0% PSA<0.5至0.2 ng/mL组为93.3%[3] 产品临床影响 - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整[3] - 这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略[3] - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有非常积极的临床意义[2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦 不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任 何損失承擔任何責任。 自願公告 NS-041 片新增治療抑鬱症適應症 獲得藥物臨床試驗批准通知書 近日，麗珠醫藥集團股份有限公司 Livzon Pharmaceutical Group Inc.*（「本公司」）全资控 股子公司麗珠集團麗珠制藥廠（「麗珠制藥廠」）收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於 NS-041 片新增針對治療抑鬱症適應症的《藥物臨床試驗批准通知書》（通知書編號： 2025LP03436、2025LP03437），同意 NS-041 片新增適應症開展臨床試驗。現將有關詳情公 告如下： 藥品基本情況 藥物名稱：NS-041 片 劑型：片劑 註冊分類：化學藥品 1 類 本次 NS-041 片新增獲批的臨床試驗適應症為治療抑鬱症，研究表明，KCNQ2/3 通道激活劑 能夠調節中腦腹側被蓋區多巴胺神經元的興奮性，從而改善相關抑鬱症狀。在該適應症的臨 床前研究中，NS-041 片在小鼠經典急性和慢性抑鬱模型中，均表現出 ...

北京商报讯（记者 丁宁）12月21日晚间，健康元（600380）发布公告称，近日，公司控股子公司丽珠 医药集团股份有限公司的控股子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称"丽珠制药厂"）收到国家药品监督 管理局核准签发的关于NS-041片新增针对"治疗抑郁症"适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意 NS-041片新增适应症开展临床试验。 公告显示，NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病 的治疗，系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物。2023年12月27 日，NS-041片获批开展"癫痫"适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究。 ...

NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗，系 目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激动剂。2023年12月27日，NS-041片获 批开展癫痫适应症的临床试验，目前该适应症正在进行Ⅱ期临床研究。 格隆汇12月21日丨丽珠集团(000513.SZ)公布，公司全资控股子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称"丽 珠制药厂"）收到国家药品监督管理局核准签发的关于NS-041片新增针对"治疗抑郁症"适应症的《药物 临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03436、2025LP03437），同意NS-041片新增适应症开展 临床试验。 ...

美国对硬壳空心胶囊反倾销反补贴调查终裁结果 - 美国商务部对原产自巴西、中国、印度、越南的硬壳空心胶囊作出反倾销和反补贴调查终裁 [1] - 公司反补贴税率为6.90% 中国其他生产商/出口商税率为3.14%至8.81% [1] - 公司反倾销税率为18.71% 较初裁大幅降低153.53% 中国其他生产商/出口商税率为0%至18.71% [1] 终裁结果对公司的影响 - 美国国际贸易委员会将于2026年公布产业损害最终裁定 [1] - 此次终裁降低了公司需缴纳的税费保证金金额 [1] - 前期缴纳的保证金差额将予以退还 [1] - 该事项对公司业绩有积极影响 [1]

贵州百灵（002424）(002424.SZ)12月19日晚间连续发布两则公告，公布了这家上市药企长达数年的财 务造假案调查结果及处理方案。一则为贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于公司及相关当事人收到 《行政处罚事先告知书》的公告。经查，贵州百灵在2019年至2021年及2023年，通过不当核算销售费 用，在2019—2021年虚增利润，在2023年虚减利润，导致四年年报存在虚假记载。监管拟对公司处以 1000万元罚款；对时任董事长姜伟处以500万元罚款，并采取10年证券市场禁入措施；另有多名高管及 独立董事被处以50万至350万元不等的罚款。 另一则公告显示，因触及财务报告虚假记载的相关规定，贵州百灵股票自2025年12月23日起被实施其他 风险警示，股票简称将由"贵州百灵"变更为"ST百灵"。这意味着公司即将面临行政处罚、人员追责与资 本市场警示的三重后果。 根据贵州证监局下发的《行政处罚事先告知书》，贵州百灵涉嫌违法的核心事实在于财务核算未执行企 业会计准则，未以权责发生制为基础计提销售费用，导致利润数据严重失真。 2019年，贵州百灵少计销售费用35,012.49万元，多计利润35,012.49万元 ...

本文源自：格隆汇 格隆汇12月21日丨泽璟制药(688266.SH)公布，公司于2025年12月19日向香港联合交易所有限公司（以 下简称"香港联交所"）递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市（以下简称"本次发行上市"） 的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请材料。该申请材料为公司按照香港证券 及期货事务监察委员会（以下简称"香港证监会"）及香港联交所的要求编制和刊发，为草拟版本，其所 载资料可能会适时作出更新及修订，投资者不应根据其中的资料作出任何投资决定。 ...

NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗，系 目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物。2023年12月27日，NS-041片 获批开展"癫痫"适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究。本次NS-041片新增获批的临 床试验适应症为"治疗抑郁症"。 智通财经APP讯，健康元(600380.SH)发布公告，近日，公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司的 控股子公司丽珠集团丽珠制药厂(简称：丽珠制药厂)收到国家药品监督管理局核准签发的关于NS-041片 新增针对"治疗抑郁症"适应症的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2025LP03436、 2025LP03437)，同意NS-041片新增适应症开展临床试验。 ...