2025年医药生物行业核心观点 - 中国创新药行业技术水平逐渐赶超欧美 部分靶点和技术路径成为世界第一 出海授权新药数量及金额持续增加 世界级创新带来世界级定价和非线性投资弹性 国内市场国产新药销售总额高增长 一批创新药企实现扭亏为盈[2] - 高值耗材领域骨科续标降价温和 国产替代持续 海外业务加速推进 神经外科和神经介入集采后增长稳定 新品放量带来增量[2] - 医疗设备领域县域设备更新中标价格内卷缓解 招投标数据保持同比高速增长 企业去库存进入后期 下半年业绩同比增速有望好转[2] - 低值耗材领域产品升级持续推进 海外客户拓展加速 丁腈手套行业价格企稳反弹[2] - 体外诊断领域国内发光短期政策承压但进口替代空间巨大 出海表现良好[2] - 制剂领域集采优化趋势明确 存量业务风险出清 创新业务迎来收获 新品放量与出海授权同步推进 业绩与估值戴维斯双击[2] - 血制品行业份额向央国企集中 竞争格局出清 国药和华润系掌握行业话语权 需求向新品升级 景气度提升[2] - 原料药行业资本开支高峰期结束 三大成长逻辑包括高端市场新品放量 一体化整合及出海 成本领先型CDMO 产业向上拐点明确 头部公司业绩持续爆发 中期收入和利润或超前高[2] - CDMO板块小分子等存量业务盈利稳定 多肽 小核酸 ADC等新兴领域需求快速增长 拉动产能利用率爬坡 提升盈利能力 A+H融资活力复苏 重磅BD强化市场信心 供给端格局优化 CRO头部企业份额提升[2] - 中药领域院内板块复苏 新药定价友好 院外板块消化高基数及库存 业绩端有望于3Q25逐步修复[2] - 线下药品零售行业供给侧出清节奏与业态升级进展为核心变量 2H25关店速度边际提升 一心堂推行门店升级 单店数据较好[2] - 科研服务领域国内创新药BD火热推动下游需求回暖 工业端收入弹性大 国产企业技术产品服务完善 品牌效应树立 中美关税战加速上游国产替代 海外市场广阔 国产凭借性价比和服务优势实现高增长 企业端供需改善 周期上行带来头部企业财务指标改善 利润弹性大于营收[2] 2025年重点研究成果深度报告 - 凯莱英小分子技术筑基 新兴业务渐入收获期[3] - 荃信生物深耕自免领域 单抗双抗全面布局[3] - 一脉阳光AI赋能第三方医学影像龙头发展加速[3] - 京新药业专注中枢神经与心脑血管 研发加码[3] - 迈普医学关联交易易介医疗 前瞻布局第二增长曲线[3] - 昆药集团焕耀新章蓄势而行[3] - 中国生物制药创新药占比提升 价值重估[3] - 普洛药业厚积薄发 处于国内CDMO领军梯队[3] - 可孚医疗深耕家用医疗器械 经营趋势向好[3] - 澳华内镜清库存上新品迎拐点[3] - 爱博医疗眼科器械领域创新先驱 医疗加消费双驱动[3] - 司太立极具稀缺性的造影剂领军企业 开启新一轮高速成长周期[3] - 毕得医药多维度追求高质量发展 业绩拐点已至[3] - 维力医疗从低耗到高耗开启新一轮高增长[3] - 归创通桥神经和外周介入第一梯队 受益集采布局海外[3] - 健友股份高端注射剂领航 生物类似物蓄势待发[3] - 联影医疗国产高端医学影像龙头全线突破 创新智造引领全球[3] - 信立泰慢性心衰蓝海市场 JK07成为重磅炸弹[3] - 鱼跃医疗老牌家用医疗器械龙头轻装上阵 迈入成长新阶段[3] - 一次性手套行业扰动出清 拐点已现 价格上行[3] - 自免疗法迈向双抗多抗时代[3] - 干细胞疗法政策扶持研发提速 产业迎来发展机遇[3] - 消化内镜行业X1镜体国内上市 迎来新增长周期[3] - 屈光专题新术式新需求[3] - Tempus AI映射下的A股投资机遇[3] - MCE B细胞自免疾病治疗新方向[3] 华创医药投资观点及研究专题 - 海外CXO 2025H1财报总结[4] - 从招投标数据看医疗设备更新进展[4] - 恩华药业CNS创新管线梳理[4] - 医药行业2024年报和2025年一季报业绩综述[4] - 医药行业2025年中报业绩综述[4] - 华海药业创新研发进入收获期[4] - 2025Q2实体药店市场分析[4] - 对美关税反制国产白蛋白市场展望[4] - 第三方医学影像服务潜力巨大 AI推动数据掘金[4] - 海外CXO 2024财报总结[4] - 脑机接口行业更新及标的梳理[4] - 苑东生物研发管线更新[4] - CXO行业新周期新起点[4] - 2025Q1医药业绩前瞻[4] - 高血压创新药是一笔好生意[4] - 2024年零售渠道中成药表现[4] - 第十一批国采目录产品梳理[4] - 神经介入行业近况更新[4] - 中药企业的创新布局[4] - AED行业近况更新[4] - 2025Q2医药业绩前瞻[4] - 抗生素产业链近况更新[4] - 微创外科行业专题[4] - 精麻行业近况更新及2025年经营展望[4] - 骨科耗材行业近况更新[4] - AI赋能医药四大领域全面降本增效[4] - 昂利康创新研发渐入收获期[4] - 药明系JPM更新[4] - 痛风用药蓝海大市场关注在研新药进展[4] - 医药行业ETF研究系列[4] - 集采优化看好制剂板块业绩与估值修复机会[4] - 2025Q1实体药店市场分析[4] - 国内TAVR赛道近况更新[4] 创新药周报重点事件 - 诺华14亿美元收购Tourmaline获得IL-6单抗用于心血管疾病治疗[5] - 每月一针ASO疗法治疗sHTG III期数据亮眼[5] - 全球首个PD-L1 ADC进入III期临床[5] - Kite 3.5亿美元收购体内CAR疗法公司Interius[5] - DPP1抑制剂治疗支气管扩张症获批上市[5] - MNC 2025年中报梳理[5] - 泛PI3K-mTOR抑制剂gedatolisib二线治疗HR+/HER-/PIK3CAwt BC III期成功[5] - miR-124激活剂obefazimod诱导治疗溃疡性结肠炎III期成功[5] - 糖皮质激素受体调节剂relacorilant治疗铂类耐药卵巢癌递交NDA[5] - 全球首个口服HAE急性发作按需治疗药物获批上市[5] - FIC FGFR2b单抗一线治疗胃癌III期成功[5] - Bima联合司美用于肥胖症维持瘦体重并实现额外体重下降[5] - 干细胞疗法治疗1型糖尿病进入III期临床[5] - Schrödinger发布MALT1抑制剂数据[5] - Enhertu联合帕妥珠一线治疗HER2+乳腺癌mPFS超3年[5] - 贝莫苏拜加安罗替尼VS K药1L NSCLC III期成功[5] - Merus EGFR/LGR5双抗加K药一线治疗HNSCC数据积极[5] - 全球首个MET ADC获批上市治疗NSCLC[5] - MNC 2025年一季报梳理[5] - AACR 2025国产新药临床数据梳理[5] - Orforglipron首个III期试验成功[5] - Tarlatamab二线治疗SCLC III期中期分析积极[5] - 赛诺菲19亿美元收购MCE疗法[5] - 安进半年一针CD19单抗治疗gMG III期数据积极[5] - 天辰IgE单抗头对头奥马珠单抗治疗CSU优效[5] - AZ口服SERD联合CDK4/6i III期成功[5] - 默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan欧盟获批[5] - 辉瑞PARPi联合ARi降低mCRPC全人群死亡风险20%[5] - Biohaven蛋白降解剂4小时Gd-IgA1清除率达60%[5] - Vir公司两款肽遮蔽TCE末线治疗实体瘤读出积极数据[5] - GSK半年一针IL-5单抗德莫奇单抗递交BLA[5] 华创医药专家谈专题 - DRG背景下精麻行业发展新趋势[6] - 以旧换新政策影响下的医疗设备市场展望[6] - 头颈癌治疗现状及最新临床进展[6] - 设备更新中的超声行业受益情况[6] - 口腔行业近况交流[6] - 血制品行业近况更新[6] - AI在新药研发CXO等领域的应用和发展前景[6] - 影像设备专家[6] - 肿瘤临床专家[6] - 血制品专家[6] - 超声专家[6] - 医保专家[6] - 省体原料药专家[6] - 自免销售专家[6] - CGM专家[6] - 肺癌治疗现状及临床进展[6] - 电生理行业近况交流[6] - 骨科专家交流[6] - 全国中成药集采征求意见稿解读[6] - 几种科研试剂平台公司业务模式对比[6] - 医保加商保一站式结算趋势解读[6] - 血制品行业2024年总结与2025年展望[6] - 异体CAR-T最新进展[6] - 大型医学影像设备行业近况[6] - 外周介入行业专家交流[6] - 全国中成药集采拟中选结果解读[6] - 再探实验猴供需情况变化[6] - 医保丙类目录政策解读[6] - AI药物研发监管和商业模式[6] - AI医学影像专家电话会[8] - Tempus AI持续大涨 国内AI加诊断落地[8] - 从Doximity看AI如何重塑医疗服务业态[8] - 医疗数据资产的流通与交易[8] - AI加手术机器人专家交流[8] - 医院如何看待AI医疗的落地[8] - 脑机接口专家交流[8] - 屈光设备迭代推动术式升级[8] - AI驱动的医药创新[8] - 中国对美加征关税 国产白蛋白市场机会[8] - mRNA肿瘤疫苗技术及应用[8] - 骨科行业近况更新[8] - 中美医药政策展望[8] - 干细胞行业专家交流[8] - 眼科耗材行业近况更新[8] - 第十一批国采展望与现行药品政策梳理[8] - 自免双抗研发概况及研发难点解析[8] - 腔镜手术机器人专家访谈[8] - 临床CRO行业专家访谈[8] - 从减重到代谢共病管理创新药研发现状与未来展望[8] - 医疗器械集采新风向[8] - siRNA药物的研发进展分享[8] - 脑机接口行业近况交流[8] - 从减肥药物临床数据看未来研发趋势[8] - 国内医学影像设备行业近况更新[8] - 临床治愈时代慢性乙肝创新药研发展望[8] - 干细胞技术分享及行业近况更新[8]

北京市市场监管系统加强教育、医疗、公用事业等民生领域监管力度，查办北京市药品领域反垄断 执法首案；查办种植牙垄断协议案，推动种植牙服务纳入集中采购，预计降低群众支出40%以上。京津 冀三地市场监管部门签署《京津冀反垄断执法和公平竞争审查协作协议》，统一审查标准、互查政策， 共享智库资源，三地执法机构实现深度协作，已开展255项政策文件公平竞争审查交叉互查。 人民日报北京9月17日电 （记者潘俊强、林丽鹂）记者从北京市市场监管局获悉：5年来，北京市 市场监管局累计查办反垄断和反不正当竞争案件2690件，罚没款超2亿元。5年来，北京市聚焦重点领域 精准"立规"，强化审查机制"立标"。发布《北京市平台经济领域反垄断合规指引》，建立重点企业"一 对一"合规辅导机制，覆盖400余家平台企业。出台《北京市反垄断合规指引》，结合北京特点与执法重 点，对公用事业、原料药、建材等7类行业领域做出合规提醒。建立健全市、区两级联席会议制度，制 定《重大政策措施公平竞争审查会审工作暂行办法》《公平竞争审查工作程序规定》等制度文件，构建 科学严谨的审查机制。 ...

北京市市场监管系统加强教育、医疗、公用事业等民生领域监管力度，查办北京市药品领域反垄断执法 首案；查办种植牙垄断协议案，推动种植牙服务纳入集中采购，预计降低群众支出40%以上。京津冀三 地市场监管部门签署《京津冀反垄断执法和公平竞争审查协作协议》，统一审查标准、互查政策，共享 智库资源，三地执法机构实现深度协作，已开展255项政策文件公平竞争审查交叉互查。 本报北京9月17日电 （记者潘俊强、林丽鹂）记者从北京市市场监管局获悉：5年来，北京市市场监管 局累计查办反垄断和反不正当竞争案件2690件，罚没款超2亿元。5年来，北京市聚焦重点领域精准"立 规"，强化审查机制"立标"。发布《北京市平台经济领域反垄断合规指引》，建立重点企业"一对一"合 规辅导机制，覆盖400余家平台企业。出台《北京市反垄断合规指引》，结合北京特点与执法重点，对 公用事业、原料药、建材等7类行业领域做出合规提醒。建立健全市、区两级联席会议制度，制定《重 大政策措施公平竞争审查会审工作暂行办法》《公平竞争审查工作程序规定》等制度文件，构建科学严 谨的审查机制。 《 人民日报 》（ 2025年09月18日 13 版） (责编：牛镛、袁勃) ...

北京市市场监管系统加强教育、医疗、公用事业等民生领域监管力度，查办北京市药品领域反垄断执法 首案；查办种植牙垄断协议案，推动种植牙服务纳入集中采购，预计降低群众支出40%以上。京津冀三 地市场监管部门签署《京津冀反垄断执法和公平竞争审查协作协议》，统一审查标准、互查政策，共享 智库资源，三地执法机构实现深度协作，已开展255项政策文件公平竞争审查交叉互查。 （文章来源：人民日报） 记者从北京市市场监管局获悉：5年来，北京市市场监管局累计查办反垄断和反不正当竞争案件2690 件，罚没款超2亿元。5年来，北京市聚焦重点领域精准"立规"，强化审查机制"立标"。发布《北京市平 台经济领域反垄断合规指引》，建立重点企业"一对一"合规辅导机制，覆盖400余家平台企业。出台 《北京市反垄断合规指引》，结合北京特点与执法重点，对公用事业、原料药、建材等7类行业领域做 出合规提醒。建立健全市、区两级联席会议制度，制定《重大政策措施公平竞争审查会审工作暂行办 法》《公平竞争审查工作程序规定》等制度文件，构建科学严谨的审查机制。 ...

股价表现与交易数据 - 9月17日盘中下跌2.11%至48.19元/股 成交额1.15亿元 换手率0.19% 总市值676.87亿元 [1] - 主力资金净流入51.64万元 特大单买入256.79万元(占比2.22%)卖出381.41万元(占比3.30%) 大单买入1542.66万元(占比13.36%)卖出1366.40万元(占比11.84%) [1] - 今年以来股价累计上涨81.37% 近5日下跌13.95% 近20日下跌1.79% 近60日下跌9.20% [1] 龙虎榜与股东变化 - 年内1次登龙虎榜 最近6月6日净买入3970.92万元 买入总额1.58亿元(占比21.87%) 卖出总额1.19亿元(占比16.38%) [1] - 截至8月29日股东户数1.54万户 较上期减少8.22% 人均流通股81,179股 较上期增加8.95% [2] 财务业绩表现 - 2025年1-6月营业收入10.50亿元 同比增长7.99% 归母净利润-274.61万元 同比大幅减少102.00% [2] - A股上市后累计派现6.51亿元 近三年累计派现5.00亿元 [3] 业务构成与行业分类 - 公司主营业务为功能食品研发生产销售 收入构成：功能食品及原料88.93% 生物制药8.91% 其他2.16% [1] - 属于医药生物-化学制药-原料药行业 概念板块涵盖创新药、大盘、送转填权、基金重仓、增持回购等 [2] 机构持仓变动 - 香港中央结算持股2099.91万股(较上期增504.50万股) 中欧医疗健康混合A持股2018.39万股(增1391.77万股) 工银前沿医疗股票A持股1200.00万股(减20.00万股) [3] - 汇添富创新医药混合A新进持股979.25万股 易方达创业板ETF持股919.33万股(减32.53万股) 中欧医疗创新股票A新进持股723.10万股 [3] - 易方达医疗保健行业混合A与中银创新医疗混合A退出十大流通股东 [3]

股价表现 - 康龙化成股价上涨7.65%至27.86港元 成交额达5.74亿港元 [1] 监管认证进展 - 康龙绍兴生产基地通过美国FDA现场质量检查 符合cGMP标准 [1] - 绍兴基地首次通过FDA新药批准前检查 宁波基地曾于2025年4月通过同类检查 [1] - 公司在中美英三地的4个原料药商业化生产基地均通过FDA检查 [1] 业务能力提升 - 质量体系与国际接轨 具备为美国及全球市场供应商业化创新药原料药资质 [1] - 可为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [1]

股价表现与交易数据 - 9月16日盘中下跌2.06%至4.27元/股 成交1.49亿元 换手率1.58% 总市值105.71亿元 [1] - 主力资金净流出2591.77万元 特大单净卖出1614.49万元 大单净卖出977.29万元 [1] - 今年以来股价上涨62.98% 近5日下跌3.83% 近20日下跌0.93% 近60日上涨35.13% [1] 财务业绩 - 2025年上半年营业收入52.29亿元 同比下降16.09% [2] - 同期归母净利润3.39亿元 同比大幅增长496.36% [2] 股东结构与公司概况 - 截至6月30日股东户数4.21万户 较上期微减0.06% 人均流通股55,391股 [2] - 公司主营业务构成：塑料原材料等占比91.39% 医药中间体8.39% 租金物业服务费等0.22% [1] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-原料药 概念板块包括黄金股、股权转让等 [1] 分红与机构持仓 - A股上市后累计派现1.52亿元 近三年未进行分红 [3] - 香港中央结算有限公司于2025年6月30日退出十大流通股东行列 [3]

检查认证 - 公司全资附属公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 [1] - 检查范围涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系 实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 公司已收到美国FDA出具的现场检查报告 确认其生产设施符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [1] 生产基地 - 这是康龙化成绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 继2025年4月康龙化成宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1]

检查事件概述 - 康龙化成全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查(PAI) [1] - 检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统 [1] 检查结果 - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 [2] - 根据检查报告 康龙绍兴符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [2] 公司生产布局 - 继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] 战略意义 - 标志着公司质量体系已经与国际接轨 [2] - 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质 [2] - 可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [2]

监管检查结果 - 全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 美国FDA出具的现场检查报告确认康龙绍兴生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过FDA认证 [2] 生产基地资质 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [2] - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 质量体系与国际接轨 - 公司质量体系已与国际接轨 具备持续为美国及全球市场提供商业化创新药原料药的资质 [2]