该产品研发遵循生物类似药相关研究指导原则，药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质 量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展後续临床研究。 该产品是一种靶向ADP-核糖基环化酶(CD38)的重组全人源IgG1单克隆抗体，为原研药兆珂®的生物类 似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。 格隆汇12月23日丨石药集团(01093.HK)宣布，集团开发的达雷妥尤单抗注射液已获中华人民共和国国家 药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產 生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石 藥 集 團 有 限 公 司 自願公告 達雷妥尤單抗注射液 在中國獲臨床試驗批准 石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 布，本集團開發的達雷妥尤單抗注射液（「該產品」）已獲中華人民共和國國家藥品監督管理 局批准，可在中國開展臨床試驗。 該 產 品 是 一 種 靶 向 ADP - 核 糖 基 環 化 酶 (CD38) 的 重 組 全 人 源 Ig G1 單 克 隆 抗 體 ， 為 原 研 藥 兆 珂®的生物類似藥，按照治療用生物製品3.3類申報，適用於治療多發性骨髓瘤成年患者。 該產品研發遵循生物類似藥相關研究指導原則，藥學及非臨床研究結果顯示，該產品與原 研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展後續臨床研究。 ...

每经AI快讯，12月23日，ST香雪（300147）(300147.SZ)公告称，公司子公司香雪生命科学的XLS-103 注射液新药临床注册申请获得临床试验许可，用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌和晚期胰腺癌。这是香雪生命科学基于现有的TCR-T细胞治疗核心 技术和研发平台获得的第六个和第七个关于TCR-T产品的《临床试验通知书》。新药研发具有周期长、 投入大、高风险、高附加值的特点，过程中不可预测因素多，涉及技术、工艺等一系列的难题与创新， 临床试验进度及结果存在不确定性，也不可避免存在研发失败的风险。 ...

本文源自：财华网 【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，集团自主研发的双特异性抗体偶联药物(BsADC;)候选新药 SIM0610已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展针对局部晚期/转移 性实体瘤患者的临床试验。 ...

公司与产品合作 - 远大医药与祐儿医药达成产品合作协议 获得全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 合作覆盖2mg以及1mg两种规格 分别适用于成人和30kg以上儿童患者、15-30kg儿童患者 [1] - 优敏速®已于2024年12月向中国国家药监局递交上市申请并获得受理 并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品特性与市场地位 - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式 是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 也是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 [1][3] - 产品使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 同时拥有长达30个月的保质期 [3] - 2mg规格产品已于2024年8月在美国和欧盟获批上市 1mg规格于2025年3月在美国获批 两种规格于2025年9月在日本获批 [4] - 在已上市地区 产品凭借操作简便、给药迅速的特点获得广泛认可 2025年第二季度其美国销售额已达1280万美元 增长约180% [4] - 预计2025年全球收入将达5400万美元 并有望在2028年逼近5亿美元 [4] 疾病背景与临床需求 - I型过敏反应（速发型超敏反应）反应迅速 通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作 其中严重过敏反应是最为危急的情况 临床症状可在几分钟内迅速进展甚至导致死亡 严重过敏反应死亡时间中位数仅5-30分钟 [2] - 第一时间进行医学干预对于患者生存至关重要 但实际临床中患者常需入院后才能得到针对性治疗 可能延误救治时间 [2] - 肾上腺素是国内外主流临床指南明确推荐的严重过敏反应首选急救药物 早期使用可显著降低住院率、死亡率和双相反应发生率 并加快恢复速度 [2] 当前市场痛点与产品价值 - 全球肾上腺素主要通过注射形式给药 中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市 [3] - 注射给药方式需一定的医疗操作专业性 限制了使用场景和用药便捷性 影响了药物在患者中的实际应用 [3] - 据统计 中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗 即使在重度病例中 应用比例也仅有34% [3] - 优敏速®作为非注射治疗产品 有望提高肾上腺素治疗对中国严重过敏反应患者的可及性 填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [3][4] - 产品未来在中国成功上市后 有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景 [4]

每经AI快讯，广誉远（SH 600771，收盘价：18.15元）12月23日晚间发布公告称，近日，广誉远中药股 份有限公司控股子公司山西广誉远国药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的半夏泻心汤颗粒的 《药品注册证书》。 （记者 王晓波） 2025年1至6月份，广誉远的营业收入构成为：医药工业占比89.39%，其他业务占比3.85%，医药工业占 比3.46%，养生酒占比3.29%。 截至发稿，广誉远市值为89亿元。 每经头条（nbdtoutiao）——地产"优等生"受困20亿元到期债务，首次债务展期仍在博弈，明年还有超 百亿元公开债到期 ...

来源：财经五月花 作者：丁艳 杨芮 这种支付与需求的错配正在找到新的解决路径。12月13日，全国医疗保障工作会议在北京召开，明确提 出2026年要支持商业健康保险发展，健全多层次医疗保障体系，并特别强调要"积极落地商保创新药品 目录"，在个人充分授权和确保数据安全基础上，为有需要的商业健康保险产品提供"医保+商保"一站式 清分结算服务。 12月7日，2025年国家基本医保药品目录及首版商保创新药目录在广州正式发布，将于2026年1月1日起 正式实施。此次国家医保局首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录，共纳入19种药品，涵盖 CAR-T等肿瘤治疗药品、神经母细胞瘤等罕见病治疗药品，以及社会关注度较高的阿尔茨海默病治疗药 品。 商保创新药目录的出台标志着医保与商保协同进入实质性阶段，开辟了一条市场化的支付通 道，提升了创新药可及性 "当化疗成为唯一选项时，我们需要的不仅是技术，更是支付的勇气。"一位鼻咽癌患者曾在其自述中如 是写道。这句话背后，是无数癌症患者面对天价创新药时的无奈——即便新药能带来生存希望，但高昂 的费用却让希望沦为奢望。这种困境在罕见病领域尤为突出，患者往往需自费承担数十万元甚至上百万 元的 ...

文章核心观点 - 由于《平价医疗法案》的补贴即将到期，政策不确定性增加，对冲基金自14周以来首次净卖出美国医疗保健板块股票 [1] - 政策变动可能导致约2400万美国人的医疗保险成本大幅上升，并可能影响2026年中期选举 [1] - 高盛报告显示，对冲基金做空与做多的比例超过八比一，但整体板块持仓仍处于相对高位 [1] 行业资金流向 - 对冲基金上周成为医疗保健提供商与服务、制药以及生物技术公司的净卖家 [1] - 生命科学和医疗保健技术是仅有的两个实现净买入的子行业 [1] - 与过去一年和五年的平均水平相比，医疗保健板块的持仓量仍处于相对高位 [1] 政策与立法动态 - 除非国会采取行动，否则在新冠疫情期间增加的补贴将于12月31日到期 [1] - 众议院共和党通过了一项由特朗普支持的法案，旨在降低部分人群的保费，同时从2027年1月起削减部分补贴并提高另一些人的成本 [2] - 美国总统特朗普表示希望在未来几周内会见医疗保险公司，讨论降低价格的方法 [1] 具体公司做空情况 - 根据Hazeltree的数据，11月份，远程医疗公司Hims & Hers Health(HIMS.US)和科学仪器制造商Bruker(BRKR.US)是美国中型股中最受青睐的做空目标 [2]

公司与产品合作 - 远大医药与祐儿医药科技（上海）有限公司达成产品合作协议 [1] - 公司获得肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益 [1] - 公司获得该产品在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] 产品详情与市场定位 - Neffy®是全球首款用于紧急治疗成人和30公斤及以上儿童患者（2mg规格）以及15-30公斤儿童患者（1mg规格）I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂 [1] 合作推进与生产计划 - 本次合作由公司位于北京市昌平区的子公司远大医药（北京）有限公司主导推进 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1]

智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，集团自主研发的双特异性抗体偶联药物(BsADC)候选新药 SIM0610已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展针对局部晚期╱转移 性实体瘤患者的临床试验。 该公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有"神经与肿瘤药物研发全国重点实验室"。该公司聚焦 神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，履 行"为患者而生"的企业使命。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战 略合作伙伴关系。 SIM0610是一款同时靶向表皮生长因子受体(EGFR)和间质表皮转化因子(cMET)的BsADC，通过内化释 放拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)诱导肿瘤细胞凋亡。EGFR与cMET在非小细胞肺癌等多种实体瘤中异常激 活，其中cMET激活是表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)产生耐药性的重要机制之一。 SIM0610通过双靶点协同作用，有望增强抗肿瘤活性并克服耐药。临床前研究显示，SIM0610在多种肿 瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性。 ...