资本市场反应 - 9月11日A股和H股创新药概念股集体下跌 涉及百济神州 益方生物 新诺威 华海药业 微芯生物 荣昌生物 药明康德等多只个股 [1] - 美国当地时间9月10日在美上市中国创新药企股价下跌 包括百济神州 再鼎医药 I-Mab 天演药业 传奇生物等 [1] 政策背景与内容 - 特朗普政府正研议行政命令 拟严格限制来自中国的实验性药物与临床数据 以应对中国生物科技崛起对美国产业的威胁 [1] - 行政令草案提出两项措施：美国制药公司从中国药企收购药物权益的交易需接受美国外国投资委员会（CFIUS）的"强制性审查" 以及要求FDA进行更严格审查并收取更高费用 阻止依赖中国患者临床试验数据 [2] 潜在影响分析 - 若政策落地 中国药企与美国大型制药公司之间的授权合作（License-out）可能面临更高壁垒 导致交易成本增加 审批周期延长 不确定性大增 [2] - 跨国药企（MNC）的收购意愿和出价可能会降低 影响中国创新药企回笼研发资金和价值实现的重要方式 [2] - 政策可能对美国制药业造成冲击 美国大型制药公司依赖中国研发的创新药物充实研发管线 政策可能导致其研发成本上升 供应链中断 延迟新药上市并推高药品价格 [3] - 政策是地缘政治风险首次冲击国内创新药企依托"低成本研发+海外授权"模式实现快速发展的潜在可能 [4] 行业现状与数据 - 2024年中国首次批准93种创新药创十年新高 其中42%为国产创新药 [4] - 2024年中国在全球首次获批创新药数量占比达到39% 成为全球第二大地区 仅次于美国 [4] - 2024年中国在世界卫生组织ICTRP平台登记的临床试验超过7100项 美国登记约6000项 [4][5] - 2025年上半年中国创新药License-out总金额接近660亿美元 赶超2024全年BD交易总额 [5] - 2024年上半年中国药企对MNC的海外授权交易超过70笔 首付款总额近30亿美元 交易总额达531.36亿美元 [5] 企业应对与长期趋势 - 中国创新药企业需要做更扎实的全球临床数据以应对政策变化 坚持原创新药的创新 临床及市场价值延伸 [6] - 尽管面临地缘政治风险 但不会逆转中国创新药出海的整体趋势 中美生物科技合作可能进入新的发展阶段 [5] - 政策可能倒逼中国企业改善供应链 在全球竞争中获得更大优势 同时可能促使国内出台更多支持性政策 在医保谈判和创新支付体系等方面给予创新药企更多扶持 [3][4]

A股主要指数今日集体大涨，深成指、创业板指续创阶段新高；截至收盘，沪指涨1.65%报3875点，深证成 指涨3.36%创2022年7月以来新高，创业板指涨5.15%创2022年1月以来新高，科创50指数涨5.32%。全天成交 额2.46万亿元，较前一交易日增量4606亿元，全市场超4200股上涨。 盘面上，CRO板块下挫，诺思格、泰格医药领跌，港股通创新药ETF嘉实、恒生创新药ETF、 港股创新药 ETF基金、港股创新药ETF、港股创新药50ETF、恒生医药ETF、恒生生物科技ETF跌超2%。 | 证券代码 | 证券简称 | 当日涨跌幅% | | --- | --- | --- | | 520970.SH | 港股通创新药ETF嘉实 | -2.32% | | 159316.SZ | 恒生创新药ETF | -2.30% | | 520700.SH | 港股创新药ETF基金 | -2.29% | | 513120.SH | 港股创新药ETF | -2.25% | | 513780.SH | 港股创新药50ETF | -2.06% | | 159892.SZ | 恒生医药ETF | -2.06% | | 15961 ...

市场传闻影响 - 美国可能对中国创新药设限的市场传闻引发市场短期情绪扰动 但行业认为传闻不影响中国创新药出海预期 [1][3] - 港股创新药板块盘中跌幅一度超过6% A股多只创新药个股跌超10% 午间休盘时A股创新药指数跌幅收窄至约1% [3][6] 美国药企合作现状 - 美国药企积极收购中国创新药资产 辉瑞今年初斥资60亿美元引进三生制药双特异性抗体 包括12.5亿美元首付款和最高48亿美元里程碑付款 [2] - 2024年上半年美国38%的重大BD交易涉及中国药物 而上个十年这类交易几乎为零 [2] - 辉瑞CEO强调此类交易使企业和美国患者受益 警告过度限制可能阻碍重大疾病疗法的引入 [2] 贸易与商业数据 - 2024年中国对美国医药贸易出口额190.47亿美元 进口额150.57亿美元 中国存在39.9亿美元贸易顺差 [2] - 2024年上半年中国创新药Licenseout总金额接近660亿美元 已赶超2023年全年总额 [2] 企业回应与业务影响 - 泰格医药表示传闻对公司影响很小 上半年新签订单同比增长 利润水平恢复 客户主要在国内 [3] - 汇宇制药表示对美无创新药业务 创新药处于临床试验阶段 BD战略不受影响 [3] - 华海药业对美业务以仿制药为主 创新药未产生营收 [4] - 百济神州表示公司经营一切正常 [5] 行业观点与法律前景 - 业内认为行政命令约束力低于《生物安全法案》 易被联邦法院叫停 [6] - 板块调整部分归因于今年涨幅较高后的情绪性回调 [6] - 若行政命令落地 可能面临美国药企的诉讼挑战 [1][5]

报告行业投资评级 - 报告对港股医药行业持积极看法 特别强调创新药板块进入盈利期 坚定看好创新药投资前景[3][4][45] 报告核心观点 - 港股创新药产业已步入以盈利驱动为主的新周期 基本面明确出现拐点 头部企业通过商业化产品推广实现盈利 海外授权及全球临床突破加速研发价值转化[3] - 行业结构分化明显 创新药、药店、CXO等板块业绩快速增长 而中药、医疗服务等板块表现相对较弱[4][5][12] - 港股18A生物科技公司业绩弹性逐步释放 2025年上半年收入增速达31.48% 归母净利润整体扭亏为盈 增速128.4%[3][25][29] - 创新药出海成为关键趋势 2025年上半年License out项目总交易金额超20亿美元 其中多个项目金额超60亿美元[35][36] 港股医药行业2025年上半年业绩总览 全行业表现 - 收入总额8961.2亿元（+1%） 归母净利润619.9亿元（+29.7%） 扣非归母净利润136.5亿元（+50.1%）[3][11] - 57%公司（85家）实现归母净利润正增长 50%公司（74家）实现收入正增长[3][6][11] - 费用控制成效显著：研发费用314亿元（-7.8%） 销售费用777亿元（-1.5%） 管理费用587亿元（-7.3%）[3][16] - 毛利率提升至23.76%（+0.18pp） 三费率（销售、管理、研发）整体下降[12][15][16] 分子行业业绩表现 创新药（36家） - 收入285亿元（+15.8%） 归母净利润18亿元（扭亏为盈） 毛利率74.07%（+1.74pp）[4][12][45] - 头部企业表现突出：百济神州收入174.3亿元（+44.7%） 信达生物收入59.5亿元（+50.6%）[43][45] 化学制剂（16家） - 收入908亿元（-7.1%） 归母净利润208亿元（+52.9%） 毛利率66.71%（+1.34pp）[4][12][48] - 政策冲击趋弱 行业有望迎来拐点：中国生物制药收入175.7亿元（+10.3%）[47][48] 医疗器械（26家） - 收入222亿元（+3.5%） 归母净利润19亿元 毛利率56.62%（-1.11pp）[4][12][52] - 重点关注方向：国产替代、出海、主题投资（AI+银发经济+呼吸道+并购重组）[4][52] CXO（10家） - 收入498亿元（+11.2%） 归母净利润128亿元（+93.7%） 毛利率42.51%（+2.91pp）[4][12][57] - 药明康德收入204亿元（+18.4%） 药明生物收入99.5亿元（+16.1%）[55][57] 药店（4家） - 收入524亿元（+20%） 归母净利润37亿元（+35.8%） 毛利率25.68%（+1.87pp）[5][12][75] - 门诊统筹政策加速落地 推动客流增长和行业集中度提升：京东健康收入352.9亿元（+24.5%）[73][75] 其他子行业 - 原料药：收入1430亿元（-0.2%） 归母净利润61亿元（-22%）[4][61] - 中药：收入585亿元（-1.8%） 归母净利润43亿元（-11.5%）[5][70] - 医疗服务：收入197亿元（-7.7%） 归母净利润2亿元（-82.7%）[5][65] - 流通：收入4308亿元（-1.6%） 归母净利润105亿元（+7.4%）[5][80] - 疫苗：收入4亿元（+37.1%） 归母净利润-1亿元（减亏64.7%）[5][84] 港股18A生物科技公司专项分析 - 50家公司收入总额449亿元 归母净利润27.27亿元 收入增速31.48% 利润增速128.4%[3][29] - 62%公司（31家）实现收入正增长 28%公司（14家）实现利润正增长[3][25][29] - 研发投入175亿元（-1.16%） 现金及等价物844亿元（+26.99%）[3][34] - 出海交易活跃：2025年上半年超20个License out项目 总金额超20亿美元 启德医药、恒瑞医药、科伦药业等交易金额超60亿美元[35][36] 行业趋势与投资机会 - 创新药：差异化产品+商业化能力+出海成为核心投资逻辑[3][4][45] - 成本控制：全行业三费率下降 企业资源向优先管线倾斜[16][24][34] - 产业升级：原料药企业向"原料药+制剂"一体化转型 流通企业延伸产业链[4][80] - 政策催化：药店受益于门诊统筹政策 中药关注品牌OTC和基药目录调整[5][70][75]

市场表现 - 港股创新药板块早盘集体大跌 抗肿瘤 辅助生殖 创新药和CXO板块跌幅均一度超过6% [1] - A股创新药跟随走弱 百济神州和益方生物跌幅超过10% 新诺威 华海药业 微芯生物 荣昌生物和药明康德等多股跌超6% [1] - 盘中跌幅大幅收窄 益方生物翻红 百济神州跌幅收窄至5%以内 药明康德跌幅约3% [2] - A股创新药指数从早盘大跌近4%收窄至约1% 港股相关板块同样显示强大韧性 [4] 下跌原因 - 市场传闻特朗普政府考虑对中国药品实施严格限制 包括可能扰动中国实验性疗法的行政命令草案 [4] - 该草案可能影响美国制药行业 并限制仿制药和先进疗法的可用性 [4] - 白宫方面表示没有"积极考虑"该草案 [5] 机构观点 - 东吴证券认为中国创新药企通过BD出海正在抢占美国Biotech生态位 事件本质是美国部分Biotech试图阻止MNC从中国购买管线 [6] - 从利益分配看 创新药净利润率30%-40% 中国药企通过BD获得销售收入的10% 仅占利润的1/3 约2/3利润归MNC所有 [6] - 国泰海通医药认为事件对百济神州影响有限 泽布替尼等生产和销售不依赖于中国境内 且公司具备全球自主开展多中心临床能力 [6] - 中信证券指出A股和港股医药板块上涨主升浪有望中长期持续 建议围绕创新驱动和国际化等三个领域进行布局 [7] 行业背景 - 2024-2028年专利悬崖带来的药物销售损失约为1920亿美元 [7] - 中国药企产品质量具备全球竞争力 长期工程师红利是不变的事实 [7] - 行政命令合法性可能受到司法系统审查 特朗普第一任期多项药价政策曾被联邦法院叫停 [7] 资金流向 - 恒生医药ETF(159892)近五日涨跌2.30% [11] - 最新份额为56.4亿份 减少5400.0万份 [11] - 主力资金净流出5188.4万元 [11]

市场表现 - 9月11日A股及港股医药板块大幅下跌 A股创新药概念股超80%个股下跌 港股医疗保健板块50只个股跌幅超4% 百济神州与恒瑞医药A/H股跌幅均超4% [2] - 下跌直接诱因是美国政府拟限制中国实验性药物与临床数据的行政命令草案 内容包括将美企收购中国新药纳入CFIUS强制审查 提高中国临床试验数据的FDA审核门槛 鼓励药品本土生产与采购 [2] 行业交易动态 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔同比增长32% 首付款总额118亿美元激增136% 交易总金额1304亿美元同比增长58% [3] - 涉及中国的交易贡献近50%总金额和超30%交易数量 显示中国创新药全球价值获认可 新药授权出海助企业提前获得研发回报并增加研发投入 [3] 潜在政策影响分析 - 若政策实施将对中国和美国医药界均构成利空 中国需要更大市场 美国需要中国高效低成本的研发 政策可能推高美国企业成本并延缓新疗法上市 [3][4] - 当前在中国扫货的包括美国和欧洲跨国药企 若美国企业无法获取中国创新药管线 将削弱其与欧洲企业竞争力 引发美国跨国药企发展焦虑 [4] - 政策尚处早期探讨阶段 牵涉跨国药企、生物科技企业及多国药企 博弈复杂 推动生效前景不乐观 [4][5] 行业长期发展路径 - 美国作为全球最大医药市场 中国药企直接占领难度大 需继续做大本土市场 中国作为全球第二大医药市场 仍与美国存在差距且与医疗需求不匹配 需提供更好创新药发展土壤和商业化回报 [5] - 中国药企应拓展美国之外市场 推动与其他国家监管数据互认 国内医保改革、需求释放及国际合作多元化将降低对美市场依赖 [5] - 资本市场利空已初步释放 中长期为中国药企留出国际拓展应对空间 中国创新药发展得益于国内政策、资本、人才和需求 内需托底作用强化 [5]

市场反应 - 2025年9月11日A股及港股医药板块大幅下跌 八成以上A股创新药概念股下跌 港股超50只医疗保健个股跌幅超4% 百济神州和恒瑞医药A/H股跌幅均超4% [3] 传闻政策内容 - 美国政府拟出台行政命令限制中国实验性药物与临床数据 计划将美企收购中国新药纳入CFIUS强制审查 提高中国临床试验数据的FDA审核门槛 并鼓励药品本土生产与采购 [3] 行业交易数据 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔同比增长32% 首付款总额118亿美元同比激增136% 交易总金额1304亿美元同比增长58% [4] - 中国交易贡献全球近50%交易金额和超30%交易数量 显示中国创新药全球价值获认可 [4] 潜在政策影响 - 政策若实施将同时利空中美医药界 中国研发效率高且成本低 美国若限制进口将推高其研发成本并延迟新疗法上市 [5] - 美国跨国药企若无法获取中国创新药管线 将削弱其与欧洲药企的竞争力 [6] - 政策仍处早期探讨阶段 涉及多方利益博弈 后续推动生效可能性较低 [6] 行业应对策略 - 中国需继续做大本土医药市场 目前市场规模与美国存在差距 且与人口医疗需求不匹配 [7] - 药企应拓展美国之外市场 推动与其他国家监管数据互认 [8] - 国内医保改革和内需释放可降低对美市场依赖 国际合作多元化成为长期趋势 [8]

**关键要点总结** **一 宏观经济与美联储政策** * 美联储主席鲍威尔释放鸽派信号 关注点从通胀转向就业 强调就业市场面临下修风险 暗示经济面临潜在挑战[1][2] * 美国劳动力市场供需同步走弱 8月非农就业新增仅2.2万人 远不及预期的7.5万人 失业率升至4.3%[1][3] * 美联储调整货币政策框架 回归灵活通胀目标 删除有效利率下限 强调充分就业 预示政策将更宽松[1][2] * 期货市场隐含数据显示 预计美联储将在9月 10月和12月各降息25个基点 年内总计降息75个基点[3] * 关税政策影响有限 耶鲁大学测算可能额外推升核心通胀1.5~1.6个百分点 整体通胀上涨1.3~1.4个百分点[1][2] **二 全球市场流动性影响** * 美联储降息周期开启 形成全球流动性泛滥的市场环境[5] * 海外投资者交易美国降息预期 流动性将呈现"西水东引" 由西向东传导至中国市场[5] * 降息环境利好科技股及创新药板块 因利率下降会提升估值并降低融资成本[3][4][5] **三 中国创新药行业核心优势与发展趋势** * 中国创新药具备高级工程师红利 较低成本以及快速高效的研发能力等竞争优势[7] * 在肿瘤免疫领域 中国创新药价格相较美国资产便宜约2/3至3/4[7] * 海外MNC面临专利压力 需要购买下一代新分子 加速在国内扫货[1][7][8] * 创新药出海显著提速 从律师及FA接案数量看 今年同比增速达2~3倍[6] * 预计全年创新药出海金额可达1650亿美金 上半年已完成500亿美金 下半年有望翻倍[6] **四 投资机会与标的推荐** * 创新药板块估值体系特殊 通过销售峰值乘以PS倍数定价 合理PS倍数应为5~6倍 而港股目前约3倍 A股约3.5~4倍 因此板块至少还有50%的上涨空间[6] * 9月份创新药板块可能成为市场主战场 主题是出海提速和估值重塑[6] * 选股逻辑分层 出海预期龙头标的包括信达生物 中国生物制药 君实生物 益方生物[9][10] * 稳健标的推荐康辰药业 远大医药[9][10] * 产业逻辑推荐肿瘤免疫治疗相关标的 如乐普生物 新诺威 百利天恒等ADC组合 以及信达生物 君实生物等细胞因子赛道标的[9][10] * 9月份重点推荐康辰药业和君实生物作为短期催化剂密集且赔率与胜率较高的标的[10]

行业前景 - 中国医药行业受惠于创新药出海交易和国内集采政策优化等积极因素 有望持续上涨 [1] - 创新药估值持续上升 主要由于市场对出海交易频次及交易规模的高预期 [1] - 创新药未来持续上涨动力将主要来源于海外合作伙伴对已授权管线的临床推动 [1] 推荐公司 - 推荐买入三生制药(01530) 巨子生物(02367) 药明合联(02268) 固生堂(02273) 中国生物制药(01177) 信达生物(01801) [1]

核心商业化进展 - 创新生物制剂Ryzneuta（亿立舒）于2025年9月5日完成向美国市场的第二批发货 [1] - 产品于2023年1月获美国FDA批准上市 2025年5月底完成首批发货 [1] - 美国合作方Acrotech基于临床数据与市场潜力上调采购量和销售目标 并计划独立承担研发投入开展自动注射研究 [1] 产品竞争优势 - 亿立舒为全球新型第三代长效G-CSF升白药 是中国境内唯一与长效和短效原研产品均进行头对头临床对比研究的药物 [2] - 相较前两代产品具有更优临床数据 在降低中性粒细胞减少症风险的同时大幅减少用药频次 [2] - 作为第三代非PEG修饰产品 兼具长效和强效特性 有望替代传统前两代产品 [3] 全球定价与市场策略 - 美国市场终端定价为4600美元/支 约为国内售价的14倍 [2] - 凭借"中美欧同步获批"稀缺性掌握全球定价主动权 [2] - 商业化版图已覆盖美国、德国、奥地利等超40个国家和地区 在34个国家完成上市获批 在5个国家实现实际销售 [3] 销售表现与增长态势 - 2024年上半年亿帆医药创新药业务销售收入同比增长169.57% [3] - 亿立舒单产品发货量超22万支 同比大幅增长96.02% [3] - 产品上市后快速放量 市场渗透率持续提升 [3]