Workflow
创新药
icon
搜索文档
特朗普计划对中国创新药出海采取限制,但实际影响预计有限
海通国际证券· 2025-09-15 09:04
报告行业投资评级 - 行业投资评级为"优于大市"(Outperform) 覆盖的34家公司中33家获得"优于大市"评级,仅国药控股获得"中性"(Neutral)评级 [1] 报告核心观点 - 特朗普计划对中国创新药出海采取限制的行政令实际影响预计有限,市场担忧导致短期恐慌性抛售但最后一个交易日已企稳回升 [1][4] - 南下资金较外资长线资金更为乐观,相关政策在执行层面、出台动机及实际影响均可能好于预期 [4] - 恒生医疗保健指数年初以来涨幅达95.5%,大幅跑赢恒生指数64.0个百分点 [4][18] 行业表现回顾 - 本周(2025.09.08-09.12)恒生医疗保健指数下跌1.4%,恒生指数上涨3.8% [4][18] - 港股医药子行业表现分化:互联网医疗(+8.0%)、医药流通(+2.7%)、医疗器械(+2.2%)表现领先;医疗服务(-0.3%)、CXO/科研服务(-1.3%)、Biotech(-1.2%)、Pharma(-2.4%)表现较弱 [4][18] - 美股标普医疗保健精选行业指数本周下跌1.4%,跑输标普500指数;NBI指数下跌1.6%,跑输纳斯达克指数 [5][24] 个股表现分析 - 涨幅前五:映恩生物(+24.1%)、荣昌生物(+18.3%)、康哲药业(+13.3%)、复星医药(+12.8%)、和黄医药(+11.9%) [5][9] - 跌幅前五:来凯医药(-18.1%)、康方生物(-12.4%)、科济药业(-10.4%)、三生制药(-8.7%)、百奥赛图(-8.1%) [5][9] - 年初至今涨幅惊人:荣昌生物(+659.7%)、和铂医药(+780.6%)、三生制药(+439.5%)表现突出 [9] 行业动态与临床进展 - 特朗普行政令草案包含三方面内容:切断中国研发药物供应渠道、加强CFIUS对中美药企交易审查、FDA更严格审查并收取更高费用 [7][10] - SMMT在WCLC更新HARMONi数据:总入组438例患者,北美/欧洲患者PFS HR为0.67,OS HR改善至0.78 [12] - 百利天恒Iza-bren(EGFR/HER3 ADC)数据亮眼:一线联合奥希替尼ORR达100%,二线单药ORR为68%,mPFS为12.5个月 [13][15] - 复宏翰霖HLX43的I期数据显示:在PD-L1阴性患者中ORR达38.1%,DCR为85.7% [16] - 恒瑞医药SHR4849(DLL3 ADC)在SCLC二线治疗中ORR达73%,展现潜在best-in-class疗效 [17] 投资逻辑与前景 - 即使行政令通过,欧洲MNC如诺华、罗氏、诺和诺德、赛诺菲、阿斯利康等仍在中国寻求BD机会 [11] - Iza-bren已启动三项全球III期临床,2025-2026年更多一线III期数据值得期待 [14] - 中国创新药在全球竞争力持续提升,多个临床数据显示疗效数据达到或超越历史最佳水平 [15][16][17]
贝达药业三冲港股IPO:净利降、欠款拖、研发缩,14岁“现金牛”凯美纳扛得动吗
华夏时报· 2025-09-15 08:44
公司财务表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.4亿元 同比下滑37.53% 系2022年以来首次半年度利润下降[1][3] - 第二季度业绩显著恶化 营业收入8.14亿元同比微增6.39% 归母净利润3980.8万元同比大幅下降68.36%[3][5] - 扣非后归母净利润同比下降11.97% 公司归因于计入当期损益的折旧摊销等费用升高[3] - 流动资产13.59亿元低于流动负债17.57亿元 经营活动现金流量净额4.45亿元同比减少14.70% 显示短期偿债压力与现金流趋紧[3] - 拖欠合作方益方生物1.8亿元里程碑款项逾期近两年 应付账款总额5.80亿元中含该笔超1年账期应付款[3][4] H股上市计划 - 拟发行H股不超过总股本15% 募资用于在研管线研发 潜在收购 营销网络建设及营运资金补充[1][2][12] - 曾于2021年两次递表港交所均未成功 本次重启被视为缓解流动性压力举措[2][3][12] - 目前正与中介机构推进具体工作 细节尚未最终确定[2] 产品结构与竞争格局 - 收入高度依赖早期产品凯美纳和贝美纳 新获批产品贝福替尼销售额未达披露门槛(2025年上半年低于1.73亿元)[1][6][7] - 凯美纳上市14年仍是核心收入来源 年销售额曾长期维持在10亿元以上 但受医保降价压力增长乏力[6] - 贝福替尼面临七款三代EGFR抑制剂激烈竞争 包括已进入医保的奥希替尼和阿美替尼[7][8] - 新上市产品康美纳(CDK4/6抑制剂)需对抗辉瑞哌柏西利和恒瑞达尔西利等头部产品 奥福民仅为区域经销权 对业绩拉动有限[8] 费用结构与研发投入 - 2025年上半年销售费用5.94亿元同比增长13.34% 管理费用2.61亿元同比上升23.47% 财务费用3953.05万元激增118.06%[11][12] - 管理费用增速远超营收增速反映管理效率下降 财务费用激增主因融资环境变化[11][12] - 研发投入持续收缩 2025年上半年仅2.55亿元同比小幅下降0.63% 较2022年7亿元高点显著回落[1][12] - 研发团队规模从2022年647人下降至2024年底327人 与长期研发规划存在矛盾[12]
贝达药业三冲港股IPO:净利降、欠款拖、研发缩,14岁“现金牛”凯美纳扛得动吗|创新药观察
华夏时报· 2025-09-15 08:37
拟发行H股上市计划 - 公司拟发行H股并在香港联交所主板上市 计划发行不超过总股本15%的H股[2] - 此次募资将用于在研管线研发 潜在收购 营销网络建设及补充营运资金[1][13] - 公司曾于2021年两次向港交所递交上市申请但均未成功[2] 财务表现与资金状况 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 归母净利润1.4亿元 同比下降37.53%[3] - 第二季度业绩显著下滑:营业收入8.14亿元 同比增6.39% 归母净利润3980.8万元 同比降68.36%[3][6] - 流动资产13.59亿元低于流动负债17.57亿元 经营活动现金流量净额4.45亿元 同比减少14.70%[5] - 拖欠合作方益方生物1.8亿元里程碑款项逾期近两年 应付账款总额5.80亿元中含1.8亿元逾期款项[5] 产品结构与市场竞争 - 收入高度依赖凯美纳和贝美纳两款产品 占主营业务收入10%以上[7][8] - 凯美纳自2016年至2021年年销售额维持在10亿元以上 但受医保降价压力增长乏力[8] - 三代EGFR抑制剂贝福替尼销售额未达披露门槛(2025年上半年低于1.73亿元) 面临至少七款同类竞品激烈竞争[9] - 新获批产品康美纳(CDK4/6抑制剂)和奥福民(经销产品)短期内难以形成显著贡献[9] 费用结构与研发投入 - 2025年上半年销售费用5.94亿元(同比增13.34%) 管理费用2.61亿元(同比增23.47%) 财务费用3953.05万元(同比增118.06%)[12] - 研发投入持续收缩:从2022年7亿元回落至2024年5亿元 2025年上半年仅投入2.55亿元(同比降0.63%)[12] - 研发团队人数从2022年647人下降至2024年底327人[13] - 费用控制能力恶化 管理费用和财务费用增长缺乏相应营收增长支撑[12]
医药生物行业双周报:海外不确定性加剧行业波动,中国创新药长期逻辑未变-20250915
长城国瑞证券· 2025-09-15 08:27
行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好,且维持评级 [2] 核心观点 - 中国创新药研发实力与国际化韧性得到近期学术会议和行业动态的彰显,在2025年WCLC大会上多家中国企业于肺癌、乳腺癌等高发癌种领域展示出达到国际水平的临床数据,验证了其创新药物的疗效与安全性,同期CSCO年会更新多项肿瘤诊疗指南,多款重磅创新药数据集中发布,进一步夯实了国内创新药的学术基础与临床应用前景 [6][8][67] - 尽管外部环境存在不确定性,如美国可能加强对中国创新药及临床数据的审查,短期或带来跨境合作波动,但考虑到政策落地周期有限、跨国企业长期战略调整意愿不强,实际影响可控,全球政策扰动加剧短期波动,中国创新药长期逻辑未变 [6][8][67] - 建议投资者关注具备差异化优势的创新管线,尤其在肿瘤、自免和代谢疾病等领域,具备国际标准临床与数据能力的企业,以及拥有成熟License-out能力及全球合作资源的企业 [8][67] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.03%,在申万31个一级行业中位居第12,跑赢沪深300指数(0.56%)[3][16] - 从子行业来看,其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前,涨幅分别为4.17%、3.64%,中药、医院跌幅居前,跌幅分别为1.36%、1.23% [3][16] 估值分析 - 截至2025年9月12日,医药生物行业PE(TTM整体法,剔除负值)为31.79x(上期末为31.41x),估值上行,低于均值 [4][22] - 医药生物申万三级行业PE(TTM整体法,剔除负值)前三的行业分别为疫苗(58.69x)、医院(41.68x)、医疗设备(41.07x),中位数为33.82x,医药流通(14.08x)估值最低 [4][22] - 本报告期,两市医药生物行业共有48家上市公司的股东净减持36.86亿元,其中6家增持4.06亿元,42家减持40.92亿元 [4][63] 行业重要资讯:国家政策 - NMPA进一步优化创新药临床试验审评审批工作,对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批,支持国家重点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [26][27][28] - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例(草案)》,推动生物医学技术创新发展,加快技术研发和成果转化应用,促进生物医药产业提质升级 [29][30] - NMPA发布《处方药网络零售合规指南(征求意见稿)》,明确经营主体的资质要求和报告要求,规定药品网络零售企业应当拒绝或可以拒绝处方调配的情形 [31][32][33] - NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》,强调中药材质量评估,加强供应商审核,有序推行中药材GAP,引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程,减少中药材供应中间环节 [33][34][35][36] 行业重要资讯:注册上市 - 赛诺菲的特瑞可®(替利珠单抗注射液)获NMPA批准上市,为全球首款延缓1型糖尿病进展的创新药物,用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期 [37][38][39] - 翰森制药的伊奈利珠单抗获NMPA批准新适应症,用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)成人患者,为全球首个获批治疗IgG4-RD的药物 [39][40][41] - 强生的INLEXZO(吉西他滨膀胱内释放系统)获美国FDA批准上市,用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗无反应、伴原位癌、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌成人患者 [42][43][44] - 诺华的卡马替尼获NMPA批准新适应症,用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [45][46] - 诺华的伊普可泮获NMPA批准新适应症,用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿水平 [46][47][48] 行业重要资讯:其他 - 特朗普政府拟对中国药品实施严格限制,包括制药企业购买中国药企实验药物权益的交易需经过美国外国投资委员会的强制性审查,遏制制药企依赖中国患者临床试验数据,要求FDA对这些数据实施更严格审查并征收更高监管费用 [48][49][50] - 贝达药业筹划发行H股股票并在香港联交所上市,拟将募集资金用于在研管线的研发活动、潜在的收购、营销网络建设及营运资金等 [51][52] - 默克放弃英国10亿英镑研发中心项目,终止在英所有研发业务,并将研发业务转移至美国,理由是英国对制药企业而言是“不受欢迎的商业环境” [53][54] - 诺和诺德宣布全公司范围转型计划,将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域,计划在全球范围内裁减约9000个职位,约占员工总数的11% [55][56] 公司动态:重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药:预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元,EPS分别为2.30元、2.60元、2.92元,当前股价对应PE为20倍、18倍、16倍,维持买入评级 [57] - 普蕊斯:预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元,EPS分别为1.52元、1.65元、1.77元,当前股价对应PE为31倍、29倍、27倍,维持增持评级 [57] - 贝达药业:预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元,EPS分别为1.28元、1.44元、1.77元,当前股价对应PE为39倍、35倍、28倍,维持买入评级 [57] - 诺诚健华-U:预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元,维持买入评级 [57] - 泓博医药:预计2025-2027年归母净利润分别为0.64亿元、0.82亿元、0.98亿元,EPS分别为0.46元、0.59元、0.70元,当前股价对应PE为82倍、64倍、53倍,维持增持评级 [57] - 艾力斯:预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元,EPS分别为4.51元、5.11元、5.89元,当前股价对应PE为25倍、22倍、19倍,维持买入评级 [57] - 首药控股-U:预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元,归母净利润分别为-1.84亿元、-1.71亿元、-1.74亿元,首次给予增持评级 [57] - 九洲药业:预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元,EPS分别为0.97元、1.12元、1.20元,当前股价对应PE为19倍、16倍、15倍,维持买入评级 [57] - 美亚光电:预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元,EPS分别为0.83元、0.91元、0.98元,当前股价对应PE为24倍、22倍、20倍,维持增持评级 [57] 公司动态:医药生物行业上市公司重点公告 - 复星医药的BILDYOS®和BILPREVDA®获美国FDA批准为生物类似药,用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症 [60] - 百奥泰的阿达木单抗注射液(Qletli®)获英国MHRA批准为生物类似药,用于类风湿关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病 [60] - 恒瑞医药将具有自主知识产权的1类创新药HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio,Braveheart Bio将向恒瑞支付6500万美元首付款和1000万美元近期里程碑款,总计7500万美元,恒瑞有资格获得最高可达10.13亿美元的里程碑付款和销售提成 [62]
贝达药业三冲港股IPO:净利降、欠款拖、研发缩
搜狐财经· 2025-09-15 08:24
公司融资计划 - 贝达药业于9月10日晚再次披露拟发行H股赴港上市计划,拟发行不超过总股本15%的H股[2] - 公司曾于2021年2月8日首次向港交所递交上市申请并通过聆讯,但未启动招股;2021年12月2日再度递表但无疾而终[2] - 公司表示募资将用于支持在研管线与营销网络建设等项目[2] 财务表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元,同比增长15.37%;归母净利润1.4亿元,同比下降37.53%,系2022年以来首次半年度利润下降[3] - 第二季度营业收入8.14亿元,同比微增6.39%;归母净利润3980.8万元,同比大幅下降68.36%[3] - 扣非后归母净利润同比下降11.97%[3] - 经营活动产生的现金流量净额4.45亿元,同比减少14.70%[4] - 流动资产13.59亿元,低于流动负债17.57亿元[4] - 应付账款总额5.80亿元,其中账龄超过1年或逾期的重要应付款项为1.8亿元[4] 产品结构 - 公司目前八款上市产品覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个治疗领域[5] - 收入仍高度依赖早期产品凯美纳和贝美纳支撑(占公司同期主营业务收入10%以上)[5] - 凯美纳自2016年起至2021年年销售额始终维持在10亿元以上,但增长明显乏力[6] - 三代EGFR抑制剂贝福替尼2023年至2025年上半年销售额均未达到主营业务收入10%的披露门槛(分别低于2.46亿元、2.89亿元和1.73亿元)[6] - 国内已有至少七款三代EGFR抑制剂上市,市场竞争激烈[6] - 今年6月上市的1类新药康美纳属于CDK4/6抑制剂领域,面临辉瑞哌柏西利、恒瑞医药达尔西利等竞品[7] - 7月上市产品奥福民为参股公司研发,贝达仅享有特定区域经销权,对业绩拉动作用有限[7] 费用与研发投入 - 2025年上半年销售费用5.94亿元,同比增长13.34%;管理费用2.61亿元,同比上升23.47%;财务费用3953.05万元,同比激增118.06%[10] - 研发投入持续收缩,从2022年7亿元回落至2024年5亿元,2025年上半年仅投入2.55亿元,同比小幅下降0.63%[11] - 研发团队从2022年647人下降至2024年底327人[12] 资金压力与欠款 - 公司拖欠合作方益方生物1.8亿元里程碑款项,逾期近两年[4] - 益方生物已于2024年末按10%比例计提坏账准备1800万元[4] - 未偿还原因为"尚未结算",争议至今仍未解决[4]
连板股追踪丨A股今日共82只个股涨停 多只房地产股连板
第一财经· 2025-09-15 08:02
市场表现 - 9月15日A股市场共计82只个股涨停 [1] - 城市更新概念股华建集团实现3连板 [1] - 多只房地产股连板 包括荣盛发展、香江控股、首开股份均实现2连板 [1] 连板个股详情 - *ST威尔连续7天涨停 所属汽车行业 [1] - *ST亚太连续6天涨停 所属化工行业 [1] - 华建集团连续3天涨停 所属城市更新概念 [1] - 山子高科连续2天涨停 所属汽车零部件行业 [1] - 荣盛发展连续2天涨停 所属房地产行业 [1] - 香江控股连续2天涨停 所属房地产行业 [1] - 上海建工连续2天涨停 所属建筑行业 [1] - 首开股份连续2天涨停 所属房地产行业 [1] - 中国电影连续2天涨停 所属影视行业 [1] - 昭衍新药连续2天涨停 所属创新药行业 [1] - *ST正平连续2天涨停 所属建筑行业 [1] - 百利科技连续2天涨停 所属固态电池概念 [1] - 园林股份连续2天涨停 所属园林工程行业 [1]
收评:创业板指涨1.52%,农业、汽车板块拉升,网游概念活跃
证券时报网· 2025-09-15 07:55
市场表现 - 沪指跌0.26%报3860.5点 深证成指涨0.63%报13005.77点 创业板指涨1.52%报3066.18点 盘中一度涨近3% [1] - 沪深北三市合计成交23034亿元 近3400股下跌 [1] - 保险 银行 酿酒 券商 有色等板块走低 农业 汽车 地产等板块上扬 [1] 板块热点 - 网游 CXO概念 机器人概念等表现活跃 [1] - 固态电池 储能 创新药 AI应用 人形机器人等高景气赛道受关注 [1] - 新消费领域如IP经济 口含烟等被列为配置方向 [1] 政策与产业驱动 - 四中全会将于10月召开 硬科技 新质生产力领域或有政策催化 [1] - 海外AI产业资本开支预期持续增强 市场反映积极 [1] - 美联储降息背景下 港股互联网有望获"外资+南下"双加持 [1] 市场观点 - 牛市驱动力未改变 政策对稳股市提供有力支持 [1] - 居民端潜在增量资金充沛 [1] - A股盈利筑底阶段需精选高景气赛道 TMT领域2025年盈利预期亮点较多 [1]
并购潮+研发热:药企如何布局创新药“黄金赛道”?
搜狐财经· 2025-09-15 07:42
行业整体业绩表现 - 2025年1-6月规模以上医药制造业营业收入1.23万亿元同比下降1.2% 利润总额1766.9亿元同比下降2.8% [1] - 近70家中药上市公司发布半年报 多数企业营业收入与净利润为正 但超半数企业净利润同比下滑 [2] - 行业业绩分化显著 10家企业净利润同比增长超100% 特一药业增幅达1313% 沃华药业和嘉应制药分别增长303%和254% 6家企业净利润同比下滑超100% 最大降幅达702% [3] 创新研发投入与成果 - 多家企业加大研发投入 华润三九上半年研发投入6.62亿元同比增长68.99% 以岭药业研发投入3.99亿元占营收9.87% 羚锐制药研发费用6306.09万元同比增长33.63% [3] - 销售费用持续下降 492家A股医药生物公司销售费用合计1594.87亿元 同比减少61.6亿元下降3.72% 华润三九销售费用率从2020年36.77%降至2025年中26.59% [4] - "十四五"期间共批准创新药210个 创新医疗器械269个 2025年上半年国家药监局批准创新药43款 其中国内企业自主研发40款 [5][7] 企业创新战略与管线布局 - 天士力提出"创新突围"战略 特一药业强调"政策引导调整、创新驱动转型" 华润三九坚持"品牌+创新"双轮驱动 [8] - 华润三九获得8个药品注册证书 205项在研项目 与艾尔普再生医学合作推进HiCM-188项目II期临床试验 与博瑞医药合作推进BGM0504注射液III期临床试验 引入ONC201开展I期临床 [9] - 中药创新药快速发展 2025年上半年5款中药1类创新药获批 截至2025年7月31日1.1类中药创新药临床及以上阶段品种达147个 较2020年增长三倍 [10][11] 行业并购整合动态 - 华润三九以62亿元收购天士力28%股权成为控股股东 羚锐制药以7.04亿元收购银谷制药90%股权 康缘药业以2.7亿元收购中新医药100%股权 [13] - 天士力拥有在研管线项目83项 其中创新药项目31项 聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大领域 布局CGT和抗体药物 [14] - 并购协同效应显现 天士力并表后华润三九处方药业务收入48.4亿元同比增长100.2% 银谷制药2025年上半年贡献营收9877余万元 净利润1322余万元 [15]
《粤港澳大湾区供应链促进报告》在广州发布
21世纪经济报道· 2025-09-15 07:10
大湾区供应链促进体系发展现状 - 基础设施硬联通高效便捷且规则标准软联通持续深化 [1] - 数字技术与绿色技术双轮驱动效果显著 [1] - 金融服务质效提升并精准赋能 [1] 大湾区产业机遇 - 微观层面激发链上企业创新活力 带来基础研究实力跃升 成果加速转化与技术产品迭代升级机遇 [1] - 中观层面推动粤港澳产供链深度融合发展 带动周边省份产业协同升级 [1] - 高水平对外开放拓展与其他国家合作新机遇 [1] 智能汽车产业集群 - 形成涵盖电池 零部件 整车及服务的全链条产业集群 [2] - 速腾聚创激光雷达出货量全球第一 与超过30家整车厂合作 [2] - 小马智行成为湾区估值最高独角兽 澳门开放330公里测试道路并上线Robotaxi示范线路 [2] 创新药产业协同模式 - 采用港药粤产与澳门监制+横琴生产合作模式 [2] - 香港推动新药研发突破 广东具备规模化生产和临床转化能力 澳门负责标准与国际注册桥梁作用 [2] - 研发在港澳 产业化在内地模式成为跨境合作样本 [2] 产业发展建议 - 加快智能设施建设并聚焦供应链协同发展 [2] - 营造更具活力的创新发展环境 [2] - 完善普惠安全的金融服务体系 [2]
创新药“30日通道”,重磅落地!审评加速利好CXO?创新药ETF沪港深(159622)场内价格涨超1%
新浪财经· 2025-09-15 06:54
政策利好内容 - 创新药临床试验审评审批30日通道正式在全国铺开 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [1] - 纳入通道品种包括三类:获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种 符合条件的儿童创新药、罕见病创新药及中药创新药品种 全球同步研发品种 [1] - 国常会审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例(草案)》 [2] 行业影响分析 - 新政策有助于提升国产创新药国际竞争力 对标FDA的Fast Track(最快30天反馈)和EMA的PRIME(优先药物计划) [2] - 直接缩短创新药临床启动周期约30%-50% 尤其利好细胞基因治疗(CGT)、核酸药物等研发周期长、资金投入高的前沿领域 [2] - 具有工程师红利的CXO行业有望进一步受益 接到更多高质量订单 [2] - 中国在研新药数量占全球数量比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [2] 市场表现 - 创新药ETF沪港深(159622)场内价格涨超1% [1] - CXO概念领涨成份股:康龙化成涨超8% 药明生物、凯莱英涨超6% 药明合联涨超4% 泰格医药、药明康德涨超3% 恩华药业涨超5% [1] 核心竞争力 - 中国创新药具有显著工程师红利 在ADC、细胞治疗、基因治疗、双抗/多抗等领域具备"从1到100"的高效落地能力 [2] - 中美创新药研发差距从10年缩短至3.7年 中国III期临床成本仅为美国1/3 患者招募速度达1.5倍 [2] 产品信息 - 创新药ETF沪港深(159622)布局50只头部沪港深创新药企业 4成港股 6成A股 [3] - 前十大成份股为:药明康德、恒瑞医药、百济神州H股、信达生物、药明生物、中国生物制药、康方生物、石药集团、药明康德H股、科伦药业 [3] - 跟踪标的估值(PE-TTM)为27.5倍 距离发布以来的历史巅峰还有60%以上的修复空间 [3] 行业现状 - 目前我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日 30日通道将对部分临床试验申请再提速 [1]