股价表现 - 复宏汉霖(2696 HK)午后一度涨7 6%至82 75港元 股价创历史新高 市值达449亿港元 [1] - 年内累计涨幅达249% 较1月23日盘中触及的年内低点(15 2港元)已累涨444 41% [1] 学术研究进展 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)官网公布入选摘要名单 公司在肺癌领域的10项研究成功入选多个重要专场 包括4项口头报告及2项壁报导览 [1] - 研究覆盖NSCLC SCLC等多个亚型一线治疗领域 显示公司在全球学术舞台的影响力持续提升 [1] 机构评级与估值 - 花旗将复宏汉霖的目标价由35港元大幅上调至95港元 评级由"中性"上调至"买入" [1] - 花旗认为HLX43即将在WCLC公布的最新数据将进一步揭示其在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的潜力 [1] - 花旗估算HLX43的经风险调整销售高峰可达约23亿美元 如在NSCLC及其他适应症方面取得更多数据仍有上行空间 [1] - 花旗指出HLX22及斯鲁利单抗(Serplulimab)的估值尚未被投资者充分反映 [1] 市场反应 - 复宏汉霖股价创历史新高 较年内低点已反弹超4倍 [3]

股价表现 - 复宏汉霖(02696)股价上涨5 79%至81 35港元，创历史新高，成交额达1 78亿港元 [1] 学术研究进展 - 公司10项肺癌研究入选2025年世界肺癌大会(WCLC)，包括4项口头报告和2项壁报导览 [1] - 研究覆盖非鳞状/鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC/sqNSCLC)与广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗等核心临床场景 [1] - 研究涉及三款核心创新药：抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)、抗EGFR单抗HLX07，以及全球首个进入II期临床的PD-L1ADC HLX43 [1] 产品管线潜力 - HLX43在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中若维持35%至40%的客观缓解率(ORR)及约5 5个月的无恶化生存期(mPFS)，数据将极具说服力 [2] - 针对三线NSCLC治疗的全球研究最早可于2026年上半年启动 [2] - HLX43经风险调整销售高峰预估达23亿美元，若在NSCLC及其他适应症取得更多数据仍有上行空间 [2] 市场估值 - HLX22及斯鲁利单抗的估值尚未被投资者充分反映 [2]

临床研究进展 - 公司共有10项肺癌研究入选2025年世界肺癌大会，包括4项口头报告和2项壁报展示，覆盖非鳞状/鳞状非小细胞肺癌与广泛期小细胞肺癌一线治疗等核心临床场景 [1] - 研究聚焦三款核心产品：PD-L1 ADC HLX43（全球首个进入II期的PD-L1 ADC）、PD-1单抗斯鲁利单抗（全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的PD-1单抗）、抗EGFR单抗HLX07 [1] - HLX43在末线驱动基因阴性非小细胞肺癌人群中展现优异疗效；HLX07联合免疫方案在EGFR高表达肺鳞癌中达成100%疾病控制率与17.4个月无进展生存期 [1] 产品市场表现 - 斯鲁利单抗已在全球近40个国家和地区获批上市 [1] - 公司股价昨日盘中最高触及约79港元 [2] - 花旗研报将公司目标价从35港元上调至95港元，维持"买入/高风险"评级，认为创新管线进展将持续驱动估值重估 [2] 交易数据 - 昨日成交量达17.39万股 [4]

公司研究进展 - 复宏汉霖共有10项肺癌研究入选2025年世界肺癌大会，包括4项口头报告和2项壁报展示，覆盖非鳞状/鳞状非小细胞肺癌与广泛期小细胞肺癌一线治疗等核心临床场景[1] - 研究聚焦三款核心产品：PD-L1 ADC HLX43（全球首个进入II期的PD-L1 ADC）、PD-1单抗斯鲁利单抗（全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的PD-1单抗）、抗EGFR单抗HLX07[1] - HLX43在末线驱动基因阴性非小细胞肺癌人群中展现优异疗效，HLX07联合免疫方案在EGFR高表达肺鳞癌中达成100%疾病控制率与17.4个月无进展生存期[1] 产品市场表现 - 斯鲁利单抗已在全球近40个国家和地区获批上市，体现全球化布局能力[1] - 公司股价昨日盘中最高触及约79港元，市场对全球化布局与创新实力反应积极[1] 机构观点与估值 - 花旗将公司目标价由35港元上调至95港元，维持"买入/高风险"评级，认为创新管线进展将持续驱动估值重估[1] - 花旗指出HLX43在WCLC的数据更新有望进一步验证其在非小细胞肺癌治疗中的潜力[1] 交易数据 - 成交量达17.39万股[3] - 股价数据显示59.76港元与48港元两个价位点，期间出现43.8港元下跌[3]

学术成果与临床数据 - 公司10项肺癌研究入选2025年世界肺癌大会 包括4项口头报告和2项壁报导览[1] - HLX07联合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌患者中实现100%疾病控制率和17.4个月中位无进展生存期[1] - PD-L1 ADC药物HLX43在EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌亚组中客观缓解率达47.4%[1] 产品管线与全球化布局 - 研究围绕三款核心创新药展开：PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）、EGFR单抗HLX07及全球首个进入II期临床的PD-L1 ADC HLX43[1] - 肺癌领域形成差异化产品组合 多个产品已在全球近40个国家获批[1] 市场表现与估值 - 公司股价单日上涨2.88%至76.9港元 总市值达418亿港元[1] - 自1月23日起股价累计涨幅接近350%[1]

纪要涉及的公司 艾力斯公司 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品情况** - 伏美替尼是用于 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者的 TKI 药物，已获批一线和二线治疗适应症，公司正推进更多适应症注册临床试验，如典型和非典型突变辅助治疗、20 外显子插入治疗、脑转移及 pack 突变一线治疗等[2][3] - KRAS G12C 抑制剂于 2025 年初获批，用于 KRAS G12C 突变晚期实体瘤患者，今年 5 月二线非小细胞肺癌适应症获批，公司还引进了 KRAS G12C 管线并获得 JAB 3,312 独占许可[3] - red 抑制剂普拉替尼于 2023 年 11 月从积石药业引进，已实现地产化生产，有助于降低成本和药价，有望进入医保谈判放量销售，且获多个诊疗指南推荐[3][4] 2. **市场前景** - 伏美替尼市场前景显著，国内 EGFR 突变非小细胞肺癌市场不断扩大，三代 TKI 解决一代、二代 TKI 耐药问题，提升 PFS 和 OS，伏美替尼布局涵盖所有 EGFR 突变患者需求，临床数据优于奥希替尼，有望扩大市场份额[6] - 普拉替尼未来销售前景被持续看好，因其完成国内地产化，有望进入医保谈判实现放量销售且获诊疗指南推荐[4][14] 3. **产品疗效** - 伏美替尼在疗效和安全性方面表现优异，成为 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗潜在优选方案，二线治疗在脑转移患者群体中优势显著，颅内 ORR 达 66%，颅内疾病控制率 100%，PFS 接近 12 个月[8] - 伏美替尼对脑转移患者疗效好，能穿透血脑屏障，一线治疗中 CNS PFS 达 21 个月，降低疾病进展或死亡风险 60%[9] - 伏美替尼在 20 外显子插入突变中数据优异，初制 240 毫克组和精制 240 毫克组确诊 ORR 分别达 78%和 46%，DOR 分别为 15 个月和 13 个月，一线、二线适应症获突破性疗法认定，有望 2026 年及之后获批[10] - 伏美替尼在 park 突变人群中临床效果卓越，PFS 超 16 个月，优于奥希替尼和阿法替尼，国内进入初测临床阶段，海外即将开启一线三期注册性临床试验[11] - KRAS G12C 抑制剂格拉雷赛二线数据总体 ORR 达 77.9%，DCR 超 86%，一线联合 SHIP2 抑制剂临床试验显示良好效果，在胰腺癌上数据优于同类药物[2][12][13] 4. **业绩情况** - 艾力斯公司业绩增长强劲，2024 年营业收入 35 亿元，同比增长近 80%，归母净利润 14 亿元，同比增长 120%，净利率 40%，今年第一季度营业收入 10 亿元，同比增长近 50%[4][5] - 公司未来销售空间广阔，业绩有望持续增长，对二季度及全年业绩持乐观态度[4][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 每年新增 EGFR 阳性非小细胞肺癌患者约 25 万人，非小细胞肺癌占肺癌病理类型超 80%，中国 EGFR 突变占非小细胞肺癌病例 30%，肺腺癌亚型中占 50%[6] - EGFR 突变非小细胞肺癌患者约 50%会发生脑转移，25%初诊时已存在脑转移，随访三年后比例接近 50%[9] - EGFR 20 外显子插入突变占比约 4% - 12%，现有 TKI 药物对其敏感性低，预后差[10]

核心观点 - 阿斯利康宣布赛沃替尼片和甲磺酸奥希替尼片的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者 [1] - 该联合疗法是中国肺癌治疗领域的重要里程碑，为EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的患者提供了全口服、去化疗的治疗方案 [2] 产品信息 - 赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，由阿斯利康与和黄医药共同开发和商业化，用于治疗伴有MET外显子14跳变的非小细胞肺癌成人患者 [1] - 奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，在治疗非小细胞肺癌患者中有确证的临床活性 [1] 临床试验与审批 - 此次获批基于赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的SACHI三期临床试验数据，该研究在预设的中期分析中达到主要终点无进展生存期(PFS) [2] - 该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种，2025年优先审评中纳入新药上市申请 [2] - 这是赛沃替尼在中国获批的第三个适应症 [2] 行业影响 - 在中国，非小细胞肺癌患者中EGFR突变较为常见，该联合疗法有效应对了EGFR抑制剂治疗后的关键耐药机制 [2] - 上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授认为，该联合疗法的获批是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的重要里程碑 [2]

新药获批 - 沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 [1] - 沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI，泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI [1] - 此项批准将触发来自阿斯利康的1,100万美元里程碑付款 [1] 合作与销售 - 阿斯利康在中国负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售 [1] - 公司与阿斯利康的合作对于实现这一成果至关重要，并将深化合作继续更多研究及临床探索 [2] 临床意义 - 该联合疗法是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑，为非小细胞肺癌患者提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案 [2] - 在中国非小细胞肺癌患者中EGFR突变较为常见，该联合疗法有效应对EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的关键耐药机制 [2] 适应症扩展 - 这是沃瑞沙®在中国获批的第三个适应症 [2] - 此次获批为在接受EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的肺癌患者带来了全新的治疗选择 [2]

报告行业投资评级 - 医药健康、生物医药行业投资评级均为增持（维持） [6] 报告的核心观点 - 2025年ASCO年会国产创新药参与度提升，约67项国产创新药研究入选口头汇报，较2024年增长约35%，9项国产创新药临床研究入选LBA，多款国产新药更新靓丽数据，有望革新治疗方案或填补治疗空缺，推荐石药集团、科伦博泰、和黄医药（港股及美股） [1] 各部分总结 IO耐药 - 国产新药有望攻克IO耐药难题，IBI363治疗IO耐药NSCLC展示卓越生存数据，3mg/kg剂量治疗肺鳞癌、EGFRwt肺腺癌的12个月OS率超达70.9/71.6%，明显优于竞品，有望打破治疗瓶颈；MRG003治疗PD - 1和含铂化疗耐药3L+ NPC的II期研究结果入选LBA汇报，PFS/OS较化疗显著延长，HR分别为0.63/0.73，且安全性优秀 [2][10] - IBI363治疗IO耐药NSCLC的12月OS率突破70%，为当前最优临床数据，在多项适应症更新数据入选口头汇报，在不同剂量、不同亚型、不同PD - L1表达水平及吸烟人群中均有优异疗效，且整体安全可控 [11][12][17] - MRG003 - 005临床中，MRG003治疗化疗及PD - 1耐药3L+ NPC取得30.2%的ORR，显著优于化疗的11.5%，PFS/OS为5.8/17.1月，对应HR分别为0.63/0.73，均显著优于化疗，非头对头比较下疗效优于竞品，且与化疗不良事件发生率相似 [21] 肺癌 - 国产新药III期数据靓丽，展现疗法革新潜力，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼两项前线NSCLC III期临床研究结果入选LBA，有望提供前线治疗新选择，在1L NSCLC PD - L1阳性/高表达人群中的PFS分别为11.0/13.3月，头对头击败帕博利珠单抗；巩固治疗局晚期NSCLC的PFS达17.4月，非头对头优于竞品；赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L EGFRm Met扩增NSCLC的PFS为6.9月，非头对头明显优于竞品，有望成为BIC方案 [3][23] - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼3项肺癌III期前线治疗研究成果入选口头汇报，在1L PD - L1+ NSCLC中击败帕博利珠单抗，在局晚期NSCLC中优于PD - (L)1单抗，已递交上市申请，有望重塑肺癌前线治疗格局 [24][25][29] - 赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L Met扩增EGFRm NSCLC，ITT人群PFS较化疗获益显著，在三代TKI耐药、Met扩增人群中的疗效明显优于埃万妥单抗，为BIC潜力提供临床证据，且安全性良好 [32][33] 消化道肿瘤 - 国产创新药在胃癌、CRC等消化道肿瘤中取得多项突破，维迪西妥单抗在1L GC中具备BIC潜力，联合特瑞普利单抗在HER2高表达患者中ORR为82.4%，非头对头比较优于现有方案，在HER2中低表达患者中联合特瑞普利单抗和化疗的PFS达9.7月，显著优于PD - 1单抗联合化疗；JMT101联合伊立替康治疗3L+ CRC的PFS为7.4月，疗效明显优于现有SoC [4][35] - 维迪西妥单抗1L GC HER2高/中/低表达均具备BIC潜力，2025年ASCO胃癌诊疗指南修订HER2表达状态定义，维迪西妥单抗联合PD - 1探索HER2高/中低表达疗效，II期数据入选LBA，在HER2高表达患者中疗效非头对头优于徳曲妥珠单抗，在HER2低表达患者中疗效优于PD - 1单抗联合化疗 [36][37][41] - JMT101 - 011研究中，JMT101治疗3L+ CRC的A组及B组患者PFS均显著优于瑞戈非尼组，安全性表现优秀，非头对头比较疗效明显优于现有SoC，有望成为后线CRC治疗新选择 [43] 重点推荐公司 - 石药集团1Q25收入/利润环比改善，重点看好其EGFR ADC海内外临床推进、高分红及可观回购、创新管线价值重塑，维持“买入”评级，预计25/26/27年EPS为0.49/0.50/0.57元，目标价10.12港币 [45][46] - 科伦博泰生物 - B 2024年收入增长、亏损减少，看好25年SKB264销售及数据读出，考虑海外临床及新品BD预期，维持“买入”评级，预计25 - 27年收入23.61/33.00/64.88亿元，DCF估值法下目标价352.23港元 [45][46] - 和黄医药2024年收入有波动但肿瘤销售增长，控费成效好，盈利且现金充裕，看好业绩增长潜力，调整25 - 26年经调整净利润，预计27年经调整净利润，上调港/美股目标价至33.01港币/21.63美元，维持“买入” [45][46]

阿美乐新适应症获批 - 翰森制药的阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症获国家药品监督管理局批准 用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌患者的治疗 患者须既往接受过手术切除治疗 并由医生决定接受或不接受辅助化疗 [1] - 此次获批使得阿美乐在国内获批的适应症数量达到四项 持续领跑中国原研三代EGFR-TKI [1] - 本次获批主要基于ARTS(HS-10296-302)研究 这是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 研究结果曾在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上以口头报告的形式呈现 [1] ARTS研究数据 - ARTS研究数据证实 对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者 在适用情况下接受阿美乐辅助治疗 可显著改善患者的无病生存期(DFS) 患者2年DFS率高达90.2% 安全性总体可控 [1] - 该研究纳入的均为中国患者 显示了阿美乐对国内患者的显著疗效和可控的安全性 [1] 阿美乐治疗领域拓展 - 阿美乐作为中国首个原研三代EGFR-TKI 上市5年来持续拓展治疗领域 在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC(Ⅲ-Ⅳ期)优势的同时 于2025年3月成功将治疗领域拓展至不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ期) [2] - 随着此次获批 阿美乐的应用领域前移至早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期) 实现对NSCLC更大范围的覆盖 将为我国肺癌患者提供更多的治疗获益选择 [2]