药物研发进展 - 注射用7MW4911的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理 [1] - 美国食品药品监督管理局（FDA）确认收到公司就注射用7MW4911递交的IND申请 [1] 技术平台与药物特性 - 7MW4911基于公司自主知识产权的IDDC?抗体偶联技术平台开发 [1] - 该药物靶向钙黏蛋白17（CDH17），为创新抗体偶联药物（ADC） [1] - CDH17在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [1] - CDH17的异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关 [1] 药物设计特点 - 7MW4911整合三大核心元件：CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷 [1] - Mab0727具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力 [1] - MF-6载荷通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应增强抗肿瘤活性 [1]

药物研发进展 - 注射用7MW4911的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] - 美国食品药品监督管理局已确认收到公司就注射用7MW4911递交的IND申请 [1] - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物(ADC) [1] 药物作用机制 - 7MW4911靶向钙黏蛋白17(CDH17) [1] - CDH17在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [1] - CDH17异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关 [1] 药物潜力 - 7MW4911通过CDH17介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放 [1] - 该药物展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力 [1]

新产品和新技术研发 - JSKN003获美国FDA批准开展PROC的II期临床研究[3] - JSKN003在中国三个III期临床试验正在进行中[4] 市场扩张和并购 - 2024年9月与上海津曼特生物订立JSKN003许可协议[4] 其他新策略 - 有望凭专有平台及专业知识创造新一代生物候选药物[5]

上市概况 - 维立志博在香港联交所主板上市，股票代号9887 HK，每股发售价35港元（价格区间上限），总集资额（含绿鞋）达1 89亿美元 [1] - 基础发行36,862,500股H股（香港发售16,027,200股，国际发售20,835,300股），超额配售权涉及12,821,700股国际发售股份 [1] - 每手买卖单位为100股H股，募集资金净额分配：65%用于临床阶段候选药物开发，15%用于临床前资产扩展，10%用于生产能力提升，10%用于营运资金 [2] 投资者结构 - IPO引入9家基石投资者合计认购5 42亿港元，包括OrbiMed、TruMed、易方达基金、Foresight Funds、Sage Partners、腾讯、高毅、正心谷资本和汉康资本 [2] - 摩根士丹利与中信证券担任联席保荐人 [2] 公司定位与管线 - 公司成立于2012年，专注肿瘤、自身免疫性疾病新疗法的发现、开发及商业化，拥有14款创新候选药物管线（6款进入临床阶段） [3][11] - 核心产品LBL-024为全球首个进入注册临床阶段的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，有望成为晚期肺外神经内分泌癌首款获批药物 [3] - 管线包含3款单克隆抗体、5款双特异性抗体、3款ADC和1款双特异性融合蛋白，覆盖肿瘤免疫2 0、TCE和ADC三大领域 [3] 技术平台优势 - LeadsBody™平台支持开发靶向CD3的双特异性抗体，通过分子设计降低细胞因子风暴风险，已布局6款TCE管线产品 [4][12] - X-body™平台开发的LBL-024采用2:2结构设计，实现肿瘤微环境条件启动4-1BB激动作用，解决系统性肝毒性行业难题 [9] - Linker-payload平台支持ADC技术开发，LBL-058为全球首创的TCE ADC产品（靶向DLL3） [4][8] 核心产品进展 - 血液瘤领域：LBL-034（GPRC5D/CD3）治疗多发性骨髓瘤，LBL-043（LILRB4/CD3）治疗急性髓系白血病 [5][6] - 实体瘤领域：LBL-033（MUC16/CD3）针对妇科癌症，LBL-054（CDH17/CD3）覆盖消化道肿瘤，LBL-058（DLL3靶向ADC）针对小细胞肺癌 [7][8] - 自免领域：LBL-051（CD19/BCMA/CD3三特异性抗体）通过调节B细胞治疗自身免疫病，已与Aditum Bio合作开发 [9] 研发效率与战略 - 从靶点选择至提交IND仅需3年，显著优于行业5-6年平均水平 [10] - 建立从早期筛选到中试生产的全流程能力，通过对外授权和战略合作加速商业化 [10][12]

公司上市概况 - 南京维立志博生物科技股份有限公司于2025年7月25日以股票代码"9887"在港交所主板挂牌上市 [2] - 总计发行36,862,500股H股，其中香港公开发售16,027,200股，国际发售20,835,300股 [2] - 发行价为每股35港元，募集资金总额12.90亿港元 [2] - 引入9位基石投资者，累计认购6900万美元（约5.416亿港元），包括高毅、TruMed、OrbiMed各1000万美元，腾讯800万美元，易方达基金700万美元等 [2] - 上市首日报77.65港元/股，较发行价上涨121.86%，市值达149.86亿港元 [3] 行业表现 - 2025年港交所上市的明星Biotech公司中，映恩生物上市后股价涨幅超252%，维立志博涨幅达121.86%，显示生物医药企业赴港IPO市场表现强劲 [3][4] 公司业务与技术 - 专注于肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新疗法的临床阶段生物科技公司，重点布局肿瘤免疫2.0（IO 2.0）、T细胞衔接器（TCE）和抗体偶联药物（ADC）三大领域 [5] - 拥有14款创新候选药物的多元化产品组合，包括4款核心及主要产品，均处于全球临床进度领先地位 [5] 核心产品LBL-024 - 全球首个进入注册临床阶段的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，攻克4-1BB靶点开发的行业难题 [6] - 独特设计可条件激活4-1BB激动剂作用，降低全身毒性风险，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药的"冷肿瘤" [6] - 已获NMPA授予突破性疗法认定（治疗肺外神经内分泌癌）及美国FDA孤儿药资格认定（治疗神经内分泌癌） [6] - 针对小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌等7种大癌种开展临床研究，并在部分适应症中显示初步疗效 [7] TCE产品矩阵 - 布局6款差异化TCE管线产品，覆盖血液瘤、实体瘤及自免三大疾病领域 [8] - **血液瘤领域**：LBL-034（GPRC5D/CD3双抗，治疗多发性骨髓瘤）、LBL-043（LILRB4/CD3双抗，治疗急性髓系白血病） [8] - **实体瘤领域**：LBL-033（MUC16/CD3双抗，治疗妇科癌症）、LBL-054（CDH17/CD3双抗，治疗消化道癌）、LBL-058（全球首创DLL3靶向TCE ADC） [8] - **自免领域**：LBL-051（全球首创CD19/BCMA/CD3三抗，与Aditum Bio合作开发） [8] 募资用途 - 65%用于临床阶段候选药物的临床开发及监管事务 [9] - 15%用于临床前资产扩展及技术平台优化 [9] - 10%用于产能提升及商业化准备 [9] - 10%用于营运资金及一般企业用途 [9]

公司上市及募资情况 - 公司于2025年7月25日在香港交易所主板上市，股票代号为09887 [1] - IPO发行价为35港元/股，共发行3686万股股份（不含绿鞋），其中香港公开发售占43%，国际发售占57% [1] - 预计募集资金总额达1.89亿美元（含绿鞋） [1] - 募资用途分配：65%用于临床阶段候选药物开发及监管事务，15%用于临床前资产扩展及技术平台优化，10%用于产能提升及商业化准备，10%用于营运资金及一般企业用途 [1] 公司业务及产品管线 - 公司成立于2012年，专注于肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的新疗法开发 [2] - 拥有14款创新候选药物，包括4款核心产品，其中12款为肿瘤管线产品（3款单抗、5款双抗、3款ADC、1款双特异性融合蛋白），2款为自身免疫性疾病产品 [2] - 核心业务模式为自主发现、开发及商业化肿瘤免疫疗法，重点布局肿瘤免疫2.0（IO 2.0）、TCE和ADC三大领域 [2] 技术平台及研发优势 - 拥有LeadsBody™（CD3 T-cell engager平台）、X-body™（4-1BB engager平台）、Linker-payload（ADC技术平台）等专有技术平台 [4] - LeadsBody™平台通过精准设计减少细胞因子风暴风险，降低系统性毒性，已布局6款差异化TCE管线产品 [4] - X-body™平台开发的LBL-024为全球首个进入注册临床阶段的4-1BB抗体药，可条件激活4-1BB激动剂作用，克服肝毒性障碍 [6] 临床进展及关键产品 - LBL-024在治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的Ib/Ⅱ期临床中，ORR达75.0%，DCR达92.3%，显著优于历史化疗数据（ORR 30%-55%） [7] - LBL-024已获NMPA批准开展单臂关键注册临床研究，并获FDA孤儿药资格认定，有望成为EP-NEC首款获批药物 [7][8] - LBL-024在SCLC、BTC、OC等多个大癌种中产生初步疗效信号，适应症覆盖广泛 [8] - 其他重点产品包括LBL-034（多发性骨髓瘤）、LBL-043（急性髓系白血病）、LBL-033（妇科癌症）、LBL-054（消化道癌症）、LBL-058（小细胞肺癌）等 [10] 研发效率及战略规划 - 公司实现从靶点选择至提交IND的高效开发流程，耗时仅3年，优于行业平均5-6年水平 [9] - 已建立从早期筛选到中试生产的完整药物开发功能，未来将通过对外授权、合作及内部销售团队加强商业化能力 [9]

港股IPO市场复苏 - 上半年港股市场完成35宗IPO项目 累计募资959.29亿港元 同比增长758.8% 创历史同期新高 [1] - 上市公司质量显著提升 流动性改善和制度优化推动市场活跃度 [1] - 维立志博上市募资3686万股 发行价35港元/股 散户认购倍数3494.8倍创医疗创新板块纪录 [1] 维立志博IPO亮点 - 引入9家基石投资者包括正心谷资本、高毅、腾讯等 累计认购6900万美元 [1] - 机构认购倍数40.8倍 创四年医疗创新板块新高 [1] - 摩根士丹利和中信证券(香港)担任联席保荐人 [1] 肿瘤免疫治疗市场前景 - 2025年全球肿瘤免疫治疗市场规模预计达971亿美元 2030年将增长至2160亿美元 CAGR17.3% [2] - 中国TCE市场2030年规模预计83亿元 2024-2030年CAGR67.4% [5] - 行业进入2.0时代 多靶点协同和技术融合成为趋势 [2] 维立志博研发管线 - 拥有14款候选药物 包括3款单抗、5款双抗、3款ADC和1款双特异性融合蛋白 [3] - 6款进入临床阶段 含1款核心产品和3款主要产品 [3] - 重点布局TCE、IO2.0和ADC三大领域 构建全球竞争力 [3] TCE技术优势 - TCE疗法通过激活宿主免疫系统攻击癌细胞 安全性优于ADC [5] - 维立志博布局6款TCE产品 覆盖血液瘤、实体瘤和自免疾病 [5] - LBL-034临床数据显示客观缓解率77.8%-90% 优于竞品TALVEY®的64% [6] 实体瘤治疗突破 - 开发多款实体瘤TCE产品如LBL-054(胃肠道肿瘤)和LBL-033(妇科癌症) [7] - 创新TCE ADC产品LBL-058整合双抗骨架与细胞毒载荷 实现协同杀伤 [7] - 在实体瘤领域建立先发优势 拓宽市场空间 [7] IO2.0领域进展 - LBL-024为全球首个进入注册临床的4-1BB抗体药 针对PD-1耐药肿瘤 [9] - 覆盖8种癌症适应症 肺外神经内分泌癌临床效果显著 [9] - 获NMPA突破性疗法和FDA孤儿药认定 [10] 商业化战略 - 选择罕见肿瘤作为首发适应症 利用政策绿色通道加速上市 [10] - 采用"小适应症切入 大适应症爆发"的PD-1成功路径 [11] - 三大技术平台协同提供全方位肿瘤解决方案 [11] 投资价值 - 差异化创新和管线布局形成显著竞争优势 [12] - 处于万亿美元蓝海市场 估值具备上升空间 [12] - 代表中国创新药企从跟随创新向源头创新转型 [12]

公司财务表现 - 2023年收入约1.8亿元（180,217千元），2024年收入大幅下降至2259.1万元（22,591千元）[1][2] - 2023年净利润亏损2.06亿元（206,442千元），2024年亏损扩大至5.57亿元（556,577千元）[1][2] - 2023年毛利为1.795亿元（179,526千元），2024年毛利骤降至277千元[2] - 研发成本2023年为1.44亿元（143,936千元），2024年降至1.2亿元（119,866千元）[2][7] 业务模式与收入来源 - 收入主要来自临床试验材料、研发服务及技术合作的里程碑付款[4] - 2023年和2024年五大客户收入占比分别为100%和99.9%[4] - 核心产品BB-1701（HER2靶向ADC）针对乳腺癌、非小细胞肺癌等适应症[3] 研发与产品管线 - 研发团队95人，50%拥有博士或硕士学位，平均行业经验超10年[7] - BB-1701研发成本占比：2023年59.3%（8500万元），2024年45%（5400万元）[7] - 拥有4个临床阶段ADC候选药物，采用定点偶联、多特异性靶向等技术平台[3] 行业竞争与供应链 - ADC行业竞争激烈，面临跨国公司和生物技术企业的资源竞争[5][6] - 2023年五大供应商采购占比56.5%，2024年降至41.3%[6] - 最大供应商采购占比从2023年29.7%降至2024年13.7%[6] 发展战略 - 加速临床阶段ADC开发，增强差异化研发能力[7] - 通过合作拓展技术平台潜力，强化CMC（化学制造与控制）能力[7] - 注重人才吸引与保留以支撑业务扩张[7]

核心观点 - 百力司康与卫材终止核心产品BB-1701的全球开发合作，导致20亿美元潜在收益化为泡影 [2][5][13] - 卫材终止合作可能与临床试验数据差异有关：卫材主导试验的客观缓解率仅14.3%，而百力司康自主试验达21.4% [14][15] - 公司财务状况恶化，2024年营收同比骤降87.65%至2259.1万元，净亏损扩大至5.57亿元 [16] - 创始团队卫材背景曾是合作关键，周宇虹曾在卫材子公司任职11年 [8][11] 公司与卫材的合作关系 - 2023年4月签订20亿美元BD协议，卫材获BB-1701除大中华区外的全球权益选择权 [5] - 合作终止前，卫材是公司唯一大客户，2023年贡献收入占比100% [13] - 卫材通过1.7亿元B++轮融资成为第七大股东，同时是公司第一大供应商（2023年采购占比29.7%） [6][13] - 2018年获得卫材艾立布林全球授权，成为研发管线基石 [7] 核心产品BB-1701 - HER2靶向ADC药物，针对乳腺癌、非小细胞肺癌等HER2表达癌症 [6] - 全球临床阶段最靠前的针对优赫得®经治患者的ADC候选药物 [13] - 两项关键试验数据： - 卫材205试验：客观缓解率14.3%，最佳缓解率23.8% [14] - 自主206试验：客观缓解率21.4%，HER2低表达亚组最佳缓解率达41.2% [14] 公司财务状况 - 2024年营收2259.1万元（同比降87.65%），毛利27.7万元（2023年为1.52亿元） [16] - 研发投入持续高位：2023-2024年分别支出1.44亿和1.2亿元，占收入比例达125%和522% [16] - 赎回负债膨胀至17.6亿元，导致资不抵债 [16] 创始团队与融资历程 - 创始人魏紫萍（CEO）和周宇虹（CSO）均有跨国药企研发背景 [8][10][11] - 累计完成五轮融资共8.74亿元，估值从每股2元（2018年）升至14.63元（2023年） [11] - 投资者包括高瓴创投、东方富海等，协议含特殊权利条款 [11][12]

行业发展趋势 - 全球创新药产业高速发展带动CDMO行业迎来"高光时刻" [1] - ADC技术成为癌症治疗领域明星项目 正在加速重塑全球抗癌治疗格局 [2] - ADC技术向PDC RDC等新兴领域拓展 催生新市场机会 [2] 公司战略定位 - 公司瞄准ADC细分赛道构建核心竞争力 处于CDMO第一梯队 [1] - 通过"技术研发—产业化落地—全球化服务"全链条建立竞争壁垒 [5] - 布局PDC RDC ApDC SMDC等新兴领域 已为多家客户提供服务 [5] 技术研发进展 - 2024年承接ADC项目超110个 12个小分子产品完成FDA备案 [2] - 拥有自主知识产权的ADC细胞毒性药物和连接子技术 [3] - 研发投入2.27亿元 重点投向高活性载荷 偶联技术及下游工艺平台 [2] - 与AI制药企业合作 共建联合实验室解决新药研发技术瓶颈 [3] 商业化成果 - 2024年营业收入22.54亿元(同比+20.62%) 净利润2.02亿元(同比+58.17%) [2] - 服务我国首个获批ADC一类抗癌新药纬迪西妥单抗的全程开发 [3] - 优化依喜替康生产工艺 周期缩短33% 成本降低50% [3] 产能与全球化布局 - 重庆5.6万平米ADC CDMO基地投产 通过欧盟质量审计 [4] - 上海及马鞍山建有研发中心和生产基地 [4] - 生命科学试剂业务覆盖全球1.3万家机构 CDMO业务服务近千家ADC客户 [5] - 2024年上半年服务多数中国ADC"出海"订单(占同期9笔海外交易的多数份额) [4]