核心观点 - 23家科创板创新药企业集中展示研发进展与出海战略 行业聚焦产品创新与国际化布局 [1][5][6] 产品研发进展 - 复旦张江光动力药物布局尖锐湿疣 鲜红斑痣等适应症 重点推进海姆泊芬注射剂 抗Trop2-SN38项目 抗Her2-BB05项目临床研究 [1][2] - 欧林生物聚焦超级细菌疫苗与成人疫苗 重组金葡菌疫苗等4个全球1.1类新药在研 2025年上半年启动三价及四价流感疫苗Ⅰ期临床 [2] - 百奥泰推进BAT2306 BAT5906 BAT4406F等三期产品上市申请 BAT5906年内提交申请 BAT4406计划2026年上半年申报上市 [3] - 申联生物猪链球菌病 传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗获批上市 非口蹄疫产品将成为重要增长点 [4] 产能与商业化 - 百奥泰规划扩大产能支持产品验证与商业化生产 [3] - 申联生物强制免疫疫苗与非强制免疫疫苗贡献主要收入 新产品预计年内产生收益 [4] 国际化进展 - 苑东生物单剂量纳洛酮鼻喷剂处于FDA审核阶段 已完成生产线现场核查 [5] - 艾迪药业艾诺米替片获桑给巴尔药品注册证书 正推进海外销售准备 [6] - 艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外授权 获4000万美元首付款及最高7.65亿美元里程碑款 首个海外III期临床完成患者入组 第二个III期临床计划2025年下半年启动 [6] - 海创药业HP515与HP518积极推动海外授权 BD团队持续与跨国企业沟通 [7] - 荣昌生物通过对外授权推进RC48 RC18等核心产品国际化临床试验 [7]

论坛背景与目的 - 爱建证券在浦东新区投促中心和国家技术转移东部中心指导下成功举办AiTech爱建科技论坛创新药出海专场 [1] - 论坛旨在从全球化视角分享实践经验为药企出海提供路径参考 [1] - 爱建证券希望通过战略签约搭建政府、企业、国际机构和金融资本的常态化对接平台构建创新药出海赋能矩阵加速中国创新药产业全球化进程 [3] 国际机构支持方案 - 爱尔兰投资发展局指出爱尔兰作为欧盟药品监管枢纽可为中国药企提供合规指导、本地化架构搭建及风险排查服务精准解决海外报税和临床数据对接等实操难题助力高效切入欧洲市场 [1] - 国际药物信息协会(DIA)致力于推进全球监管机构深度合作构建融合监管科学创新的国际化平台重点服务中国创新药企业打造双循环出海模式既支持技术领先药企通过欧美大循环参与全球竞争也联动全球新兴市场构建小循环畅通海外市场准入通道 [1] 技术转移服务体系 - 国家技术转移东部中心提出三端服务体系从需求端对接医院与大企业研发诉求供给端整合高校创新成果服务端提供IP确权、全球资源网络和国际研发资源链接等服务助力生物医药企业实现技术成果转化和出海 [2] 药企出海战略与实践 - 思路迪医药聚焦肿瘤慢病化趋势以平台化技术+差异化竞争为研发布局核心探索核药和自体CART细胞疗法等新路线针对性解决ADC和CGT疗法短板 [2] - 荣昌生物强调产品力与大局观是出海关键建议企业聚焦核心资产竞争力优先把握商业化窗口期 [2] - 艾美疫苗采用新兴市场优先策略在拉美和中东等地区同步推进海外注册与销售同时布局新技术疫苗研发平台 [2] - 北海康成制药分享罕见病药物出海探索助力提升罕见病药物全球可及性 [2] 行业优势与价值重估 - 中国已成为全球大型跨国药企创新药的重要来源地中国创新药在监管接轨、成本效率、创新能力及产业链完善度上的优势正助力行业开启价值重估 [3]

从二级市场来看，聚焦创新药的恒生医药ETF（159892）、聚焦CXO的港股通医疗ETF（520510）今日 盘中均一度跌超1%；诺诚健华一度跌超6%，联邦制药、映恩生物、京东健康、阿里健康等领跌。从资 金来看，恒生医药ETF已连续3日获得资金申购。 创新药龙头企业目前已完成多产品线或国际化布局，整体收入保持稳定高速增长，部分公司成功扭亏； 百济神州H1实现归母净利润4.50亿元，首次实现扭亏为盈；信达生物实现归母净利润8.34亿元，延续盈 利趋势。 随着国内创新药企研发实力稳步提升，创新药领域掀起出海热潮。BD交易总金额屡创新高，出海授权 交易已成为中国医药产业参与全球竞争、实现产业升级的关键路径。 从交易数据来看，据Insight数据，2025年上半年，中国创新药仅半年时间总交易额就达到635.5亿美 元，超过2024年全年水平，约占全球license-out交易总额的40%。 ...

港股通创新药ETF市场表现 - 今日（9月16日）港股通创新药ETF（159570）涨近2%，成交额快速突破15亿元 [1] - 近3日该ETF资金净流入超14亿元，截至9月15日最新规模超225亿元，规模和流动性持续领跑同类 [1] - 标的指数100%布局创新药，截至7月末2025年内涨幅超109%，在港股医药类指数中领先 [7][8] 指数成分股价格变动 - 截至10:15，指数成分股涨跌互现：药捷安康涨超50%，同源康医药涨超14%，康方生物、荣昌生物涨超2% [3] - 下跌方面，诺诚健华跌超4%，百济神州、三生制药、中国生物制药跌超1%，信达生物、石药集团微跌 [3] 创新药行业催化因素 - 中国创新药出海是重要催化，海外MNC与中国企业分享创新成果，全球新药研发向中国转移是产业趋势 [4] - 在2025年WCLC大会上，多项中国创新药临床数据公布，ADC临床数据靓丽，例如复宏汉霖的HLX43在经治NSCLC患者中ORR达28.6% [5] - 政策方面，2025年8月12日医保局发布通过初步形式审查的药品目录，121个药品通过审核，孤儿药和进口PD-1/L1是主要品种 [5] 宏观与资金面环境 - 美联储降息周期临近，2025年9月降息25个基点的概率为90%，市场流动性有望逐步宽松 [6] - A+H股创新药企市值大幅提升，二级市场的好转有望带动一级市场投融资回暖 [6] - 行业层面需关注美联储利率政策、投融资边际变化、海外需求复苏及中美关系等地缘政治因素 [6]

投资评级 - 医药行业评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 - 创新药出海是产业趋势 但需注意结构分化和优中选优[2] - 中国创新药为MNC提供高效快速低成本研发管线 是效率促成双方紧密合作[2] - 全球新药研发向中国转移是产业趋势不可逆转[2] - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔 同比增长32% 首付款总额达118亿美元 同比激增136% 交易总金额高达1304亿美元 同比增长58%[2] - 创新药指数2025年初至8月31日累计涨幅56.38% 已基本反映创新趋势[2] 细分领域表现 创新药出海 - 2025年上半年License-out交易共计72笔 超过2024年全年交易数量的一半[5] - 交易总金额较2024年全年高出16% 其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔[5] - License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额[5] ADC药物进展 - 复宏汉霖HLX43在≥4L鳞状NSCLC患者中ORR达28.6% 多西他赛经治患者ORR为30%[3] - 在≥3L EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中 ORR达46.7% 2.5mg/kg剂量组ORR达60%[3] - 百利天恒Eiza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC患者ORR 100% cORR 95%[3] - 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8%[3] 小核酸药物 - 舶望制药与诺华达成战略合作协议 获得1.6亿美元预付款[4] - 潜在里程碑价值高达52亿美元[4] - GalNAc技术肝内递送成熟应用 但治疗靶点受限[4] CXO行业复苏 - 普蕊斯2025年中报新签订单额同比增长40.12%[5] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次斩获临床批件[5] - 3月获批数量飙升至103款[5] - 国家药监局探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批[5] 医保谈判进展 - 2025年商保创新药目录申报121个药品通用名通过形式审查[6] - 孤儿药和进口PD-1/L-1是通过审核的主要品种[6] 市场表现 - 医药生物行业指数最近一月涨幅3.32% 跑输沪深300指数5.81个百分点[26] - 最近一周跌幅0.36% 跑输沪深300指数1.75个百分点[22] - 当期PE 40.60倍 高于5年历史平均估值31.60倍[46] - 医疗服务子板块1年期涨幅87.10% PE 38.29倍[38] - 中药子板块1年期涨幅21.63% PE 28.52倍[38] - 最近一周医疗器械涨幅最大为2.23% 化学制药跌幅最大为2.57%[31] - 最近一月医疗服务涨幅最大为8.75% 医疗商业跌幅最大为-1.03%[31] 重点推荐公司 - IO+ADC领域推荐上海谊众 汇宇制药 关注基石药业 复宏汉霖 石药集团[7] - CXO领域推荐百诚医药 凯莱英 普蕊斯 关注维亚生物 昭衍新药 益诺思[7] - 小核酸领域推荐西藏药业 悦康医药 关注阳光诺和[7] - 免疫方向推荐益方生物 关注荃信生物-B 诺诚健华 丽珠集团[7] - TCE技术平台关注维立志博 德琪医药 和铂医药 先声药业[7] - CAR-T方向推荐安科生物 关注科济药业[7] - 商保目录关注北海康成[8] - 痛风领域推荐长春高新 一品红[8] - 减重方向推荐众生药业 关注联邦制药[8] - 医疗器械推荐美好医疗[8]

行业投资评级 - 强于大市 维持[2] 核心观点 - 自免领域双抗药物具有巨大市场潜力 重点关注Proof of Mechanism验证的TSLP类双抗[5][6] - 国内创新药出海交易持续 产业链具备全球竞争优势[8][22] - 医疗器械板块下半年有望迎来拐点[9][29] - 医疗服务看好眼科口腔行业市占率提升和消费复苏弹性[9][31] - 中药板块关注集采基药政策受益和创新驱动方向[9][32][33] 细分领域投资观点 创新药 - 国内创新药出海BD交易持续验证研发实力 受益标的包括信达生物 康方生物 迈威生物等[8][22] - 建议关注创新资产参与全球竞争的企业 如信达生物 康方生物 三生制药等[23] - 仿创Pharma企业推荐翰森制药 中国生物制药 华东医药等[23] - 创新差异化Biotech关注德琪医药 科济药业 乐普生物等[23] CXO - 国内创新药景气度见底 CRO行业业绩有望修复[8][23] - CDMO板块海外需求呈现拐点 多肽ADC等新疗法带动需求扩容[23] - 受益标的包括药明康德 康龙化成 泰格医药[8][24] 化学制剂 - 看好研发思路明确 资金效率高的企业[8] - 受益标的包括恒瑞医药 科伦药业 丽珠集团等[8] 生物制品 - 关注核心产品放量和BD预期带来的估值重估[9][28] - 血制品景气度下行 关注天坛生物[28] - 疫苗行业增长乏力 关注欧林生物III期数据[28] - 其他受益标的包括神州细胞 安科生物 我武生物等[9][28] 医疗器械 - 反腐边际改善 集采反内卷和设备采购落地推动行业拐点[9][29] - 高景气赛道关注惠泰医疗 微电生理 迈普医学等[29] - 集采受益型关注心脉医疗 南微医学 安杰思[29] - 困境反转标的包括迈瑞医疗 开立医疗 澳华内镜[29] 医疗服务 - 持续扩张和资产注入推动市占率提升 受益标的爱尔眼科 固生堂[9][31] - 消费复苏下眼科口腔行业弹性较大[9][31] 中药 - 创新驱动方向关注众生药业 康缘药业 天士力等[32] - 集采基药政策受益标的包括佐力药业 方盛制药[9][33][34] - 高基数出清拐点方向关注以岭药业 贵州三力[9][34] 医药商业 - 零售药店行业加速集中 龙头药房强者恒强[35] - 推荐益丰药房 大参林[35] 行情数据表现 指数表现 - 申万医药生物指数收盘点位9157.77 52周最高9323.49 最低6070.89[2] - 本周(9月8日-12日)医药生物下跌0.36% 跑输沪深300指数1.75个百分点[7][19][36] - 在申万31个一级子行业中排名第28位[7][36] - 恒生医疗保健指数下跌1.45% 跑输恒生指数5.27个百分点[7][36] 子板块表现 - 医疗设备板块上涨3.02%表现最好[19] - 化学制剂板块下跌2.83%表现较差[19] 个股表现 - A股涨幅前五:振德医疗(+41.26%) 浩欧博(+27.96%) 济民医疗(+25.88%) 康为世纪(+23.23%) 奥精医疗(+20.47%)[40] - 港股涨幅前五:药捷安康-B(+205.07%) 脑动极光-B(+38.63%) 圣诺医药-B(+32%) 映恩生物-B(+24.06%) 君圣泰医药-B(+23.73%)[40] 估值水平 - 截止9月12日医药板块TTM估值31.72 较上周下降0.12[42] - 相对沪深300估值溢价率136.86% 环比下降3.75个百分点[42] - 子行业市盈率前三:生物制品 医疗器械 化学制药[42] 自免双抗专题分析 市场空间 - Dupilumab覆盖适应症患病人数庞大 特应性皮炎哮喘COPD均为千万人数级别[15] - 生物制剂可及患者总数近900万人[15] - Dupilumab年销售额突破100亿美元[15] 技术优势 - 双抗在成药把握性和双靶点协同疗效上具备机制优势[5] - TSLP/IL-13组合机制互补性好 临床试验证实抬升疗效潜力[16] - Sanofi的Lunsekimig在1b期临床中FeNO下降40.9% 优于Dupilumab的27%和TSLP单抗的25%[17] - 嗜酸性粒细胞下降40%[17] 投资建议 - 优先关注Proof of Mechanism验证的TSLP/IL-13双抗[6][18] - 国内布局企业:康诺亚 信达生物 荃信生物 华深智药[6][18]

投资评级 - 行业投资评级为看好（维持）[2] 核心观点 - 创新药行业进入快速成长期，建议关注未来6-12个月投资机会[4][9][13] - Biotech企业收入整体维持稳定增长，净亏损呈现快速收窄趋势[6][16] - 中国创新药资产出海浪潮持续，BD交易总金额刷新纪录[7][24] - 建议关注下一代IO、减重、小核酸、Protac、KRAS、TCE、自免双抗等大赛道机会[9][31] 行业表现 - 2025年9月第2周医药生物板块下跌0.36%，跑输沪深300指数1.75个百分点[33][36] - 9月医药生物指数上涨1.03%[38] - 子板块中医疗设备涨幅最大（3.02%），化学制剂跌幅最大（-2.83%）[39][41] Biotech财务表现 - 2025H1 32家中国Biotech企业实现营收463.56亿元，同比增长17.97%[6][16] - 净利润亏损17.55亿元，但同比收窄50.34%[19] - 百济神州首度扭亏为盈，实现归母净利润4.50亿元；信达生物延续盈利，净利润8.34亿元[6][19] - 销售费用率整体改善，研发费用同比下滑1.7%至205.78亿元[22] 出海交易数据 - 中国创新药出海首付款从2020年8.7亿美元增至2024年49.4亿美元，总交易额从99.4亿美元增至561.2亿美元[7][24] - 2025H1总交易额达635.5亿美元，超过2024全年，占全球license out交易总额40%[7][24] - 2020-2025H1全球11家MNC购买中国资产总金额近1000亿美元，首付款约110亿美元[8][27] - 三生制药PD-1/VEGF双抗以12.5亿美元首付款、60.5亿美元总交易额授权辉瑞，刷新纪录[29] 重点赛道布局 - 下一代IO：PD-1/VEGF双抗及三抗有望迭代市场，关注三生制药、信达生物等[31][32] - 减重：小分子GLP-1及amylin具备差异化优势，关注联邦制药、众生药业等[31][32] - 小核酸：肝外靶向技术突破，关注悦康药业、石药集团等[31][32] - Protac：自免领域布局加速，关注海思科、百济神州等[31][32] - KRAS：预计2030年市场规模超200亿美元，关注加科思、百济神州等[31][32] - TCE：有望改变B细胞自免治疗范式，关注泽璟制药、诺诚健华等[31][32] - 自免双抗：多靶点干预提升疗效，关注康诺亚、荃信生物等[31][32] 推荐标的 - 覆盖制药、CXO、科研服务、中药、原料药、医疗器械、医疗服务、零售药店等多领域企业[10]

二级市场表现 - 中信医药指数上涨26.28%，跑赢沪深300指数12.01个百分点，在30个中信一级行业中排名第9 [1] - 公募基金医药重仓占比为9.8%，环比上升0.7个百分点，超配比例为3.36%，环比上升0.5个百分点 [1] - 公募主动基金医药重仓占比为11%，环比上升1.4个百分点，超配比例为4.62%，环比上升1.3个百分点 [1] 行业宏观情况 - 25年6月利润增速改善明显，单月实现利润414亿元，同比增长4.5% [2] - 25年上半年license-out交易达72笔，超过2024年半数，交易总金额高出2024年全年16% [2] - 25年第一季度招投标同比加速增长，设备有望迎来产业需求、报表拐点及投资共振阶段 [2] 化学制药板块 - 25年上半年实现营收1899亿元，同比减少2.3%，归母净利润240亿元，同比增长4.4% [3] - 25年第二季度单季度营收967亿元，同比减少0.9%，归母净利润125亿元，同比增长8.3% [3] 创新药板块 - A股创新药25年第二季度营收同比增长31.6%，净利润同比亏损收窄61% [3] - 港股创新药25年上半年营收735.6亿元，同比增长12.4%，归母净利润64.3亿元，同比增长239.9% [3] 生物制品板块 - 疫苗板块25年第二季度收入85亿元，同比下降37.5%，归母净利润1亿元，同比下降94.8% [4] - 血制品25年上半年营收114亿元，同比增长0.6%，归母净利润27.5亿元，同比下降13.1% [4] 中药板块 - 25年上半年营收1775亿元，同比下降5.5%，归母净利润221亿元，同比增长0.4% [4] - 25年第二季度单季度营收853亿元，同比下降2.4%，归母净利润100亿元，同比增长6.3% [4] 医疗器械板块 - 25年上半年营收1159.6亿元，同比下降5.0%，归母净利润183.5亿元，同比下降17.6% [4] - 25年第二季度营收600.2亿元，同比下降5.3%，归母净利润92.4亿元，同比下降23.6% [4] 医疗服务板块 - 专科连锁25年上半年营收315亿元，同比下降3.9%，归母净利润25亿元，同比下降9.7% [5][6] - 综合医院25年上半年营收89亿元，同比下降9%，归母净利润0.1亿元，同比下降38.2% [6] 医药商业板块 - 药店25年上半年营收578亿元，同比增长0.1%，归母净利润25.5亿元，同比增长0.9% [6] - 医药流通25年上半年营收4681亿元，同比下降0.04%，归母净利润98亿元，同比增长8.1% [6] 原料药与CXO板块 - 原料药25年第二季度营收355亿元，同比下降5.3%，归母净利润47.6亿元，同比下降13.6% [6] - CXO25年上半年营收447亿元，同比增长12.7%，归母净利润113亿元，同比增长61.7% [7] - 生命科学服务25年上半年营收79亿元，同比增长6.6%，归母净利润7亿元，同比增长18.1% [7]

创新药板块市场表现 - 港股创新药概念股全线反弹 诺诚健华涨超14%报19.19港元逼近历史高点 和黄医药涨超11% 再鼎医药涨超7% 康方生物涨超6% 药明合联涨超5% [2] - A股创新药板块同步上涨1.08%至1641点 诺诚健华-U涨超12% 苑东生物/塞力医疗/昂利康涨超10% [3] - 自4月9日触底以来 A股创新药指数累计大涨62% 港股创新药指数涨幅超130% 17家企业在2025年内刷新股价高点 [4] 个股表现与催化剂 - 诺诚健华因奥布替尼获新加坡批准治疗淋巴瘤而领涨 百济神州/信达生物因半年报业绩向好创股价新高 [6] - 荣昌生物A股年内累计上涨超250% 港股上涨超650% 科伦博泰生物-B市值达1170亿港元 为上市首日9倍 [5] - 百利天恒创414元年内最高价 诺诚健华-U创34.02元年内高点 博瑞医药/艾力斯等13家A股企业创历史新高 [5][4] 行业基本面改善 - 港股18A医药公司2025年上半年总收入449亿元 同比增长31.48% 归母净利润27.27亿元 同比大幅增长128.4% [8] - 62%公司实现收入正增长 其中32%企业收入增速超50% 28%企业利润实现正增长 [8][9] - 百济神州营收190.95亿港元增44.7% 信达生物营收67.9亿港元增50.6% 两家企业首次实现盈利 [11][12] 创新药出海进展 - 中国对欧美license-out总额达943亿美元 远超2024年全年519亿美元 出海成为关键增长驱动力 [12] - 企业认为美国设限传闻不影响出海预期 产业化能力提升和产品线扩张推动更多Biotech步入盈利周期 [2][4] 政策环境优化 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 符合要求的申请30个工作日内完成审评 支持国家重点研发品种 [3] - 集采政策引入"备供企业"机制 未来有望推动"不唯低价论"评价标准 利好创新药企业可持续发展 [13]

港股创新药板块反弹表现 - 港股创新药概念股全线反弹 诺诚健华涨超14%报19.19港元/股逼近历史高点 和黄医药涨超11% 再鼎医药涨超7% 康方生物涨超6% 药明合联涨超5% [3] - A股创新药板块同步上涨1.08%至1641点 诺诚健华-U涨超12% 苑东生物/塞力医疗/昂利康涨超10% [5] - 反弹前日板块受美国设限传闻影响下跌3.82%至2324点 [4] 个股表现与催化剂 - 17家创新药企业在2025年内刷新股价高点 A股13家(含百济神州/百利天恒)港股4家(含信达生物/康方生物) [6] - 荣昌生物A股年内累计上涨超250%港股上涨超650% 科伦博泰生物-B市值达1170亿港元为上市首日9倍 [7] - 股价上涨多伴随关键催化剂:诺诚健华奥布替尼获新加坡批准 百济神州/信达生物半年报业绩向好 [8] 行业盈利拐点与业绩表现 - 港股18A医药上市公司2025年上半年总收入449亿元同比增长31.48% 归母净利润27.27亿元同比大幅增长128.4% [11] - 62%公司实现收入正增长(31家) 28%公司利润正增长(14家) 其中16家收入增速超50% [11][14] - 大市值企业表现突出:康诺亚-B营收5.47亿元同比增812.10% 诺诚健华/信达生物/荣昌生物/百济神州营收增幅均超40% [16][17] - 百济神州营收190.95亿港元同比增44.7%盈利7.50亿港元 信达生物营收67.90亿港元同比增50.6%盈利9.15亿港元 [17][18] 创新药出海与政策支持 - 中国创新药海外授权金额突破性增长 2025年前9月对欧美license-out总额达943亿美元远超2024年全年519亿美元 [18] - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 符合要求申请30个工作日内完成审评 支持全球同步研发和国际多中心临床试验 [5] - 集采政策持续优化 第七批引入"备供企业"机制 未来有望推动"不唯低价论"评价标准 [19]