行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [6] 核心观点 - 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC iza-bren 在 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上披露的临床数据表现优异 联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 ORR 达 100% 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 单药二线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 mPFS 达 12.5 个月 ORR 66% mDoR 13.7 个月 未来在相关适应症的推进及应用值得期待 [2][20][21][22][23] - 新药板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个 BD 兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025 年 9 月 8 日-2025 年 9 月 14 日 新药板块涨幅前 5：圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%） [1][15] - 跌幅前 5：基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%） [1][15] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权 MNC 的重磅品种：差异化 GLP-1 资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1 升级版产品（康方生物及其他 PD-1/VEGF 资产、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点 ADC（复宏汉霖、石药集团） [2][20] - 已获 MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1 升级版产品（三生制药）、GLP-1 资产（联邦制药）、ADC 资产（科伦博泰、百利天恒） [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等） [2][20] 本周新药行业重点分析 - 百利天恒 iza-bren 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2025 年 3 月 10 日 2.5mg/kg D1D8 Q3W 剂量组（40 例患者）ORR 100% cORR 95% DCR 100% mDoR 未达到 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 靶病灶缩瘤率 100% [21] - 百利天恒 iza-bren 单药二线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2024 年 12 月 5 日 2.5mg/kg 剂量组（50 例患者）mPFS 12.5 个月 19 号外显子缺失突变组 mPFS 14.1 个月 21 号外显子 L858R 突变组 mPFS 12.5 个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR 13.7 个月 中位随访 20.5 个月 mOS 未达到 18 个月 OS 率 69.2% 靶病灶缩瘤率 94% [22][23] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 [3][25] - 有 7 个新药或新适应症的上市申请获得受理 包括美泊利珠单抗注射液（GlaxoSmithKline）、甲磺酸达拉非尼胶囊（Novartis）、安尼妥单抗注射液（上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司）、Insulin efsitora alfa 注射液（Eli Lilly and Company）、泰利奇拜单抗注射液（重庆智翔金泰生物制药股份有限公司）、盐酸醋克利定滴眼液（LENZ Therapeutics）、注射用泰它西普（荣昌生物制药（烟台）股份有限公司） [26][27] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 41 个新药的临床申请获批准 包括 SYH2066 片（石药集团欧意药业有限公司）、注射用 KLA478（湖南科伦制药有限公司）、Trontinemab 注射液（F. Hoffmann-La Roche Ltd）、9MW4611 注射液（迈威（上海）生物科技股份有限公司）等 [28][29][31][32] - 有 46 个新药的临床申请获受理 包括 SHR-9539 注射液（苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司）、FB1002 重组人源化单克隆抗体注射液（福贝医药科技（上海）有限公司）、HRS-3738 片（江苏恒瑞医药股份有限公司）等 [33][34][35] 本周国内市场重点关注事件 - 石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗注射液上市申请获受理 用于联合化疗治疗既往至少接受过含曲妥珠单抗方案失败后的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌 [10][36] - 歌礼制药：减重药物 ASC30 超长效皮下制剂在美国 Ib 期研究中于肥胖受试者（BMI≥30kg/m²）中显示半衰期达 75 天 支持每季度 1 次给药频率用于长期体重维持治疗 [10][36] - 荣昌生物：泰它西普申报新适应症 用于治疗原发性干燥综合征（pSS） [10][36] 本周海外市场重点关注事件 - 强生：启动 Pasritamig（JNJ-78278343）的首个全球 III 期临床试验（KLK2-comPAS） [11][37] - 诺华：口服补体 B 因子抑制剂伊普可泮胶囊（飞赫达）获中国国家药监局批准 用于降低有快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿 [11][37][38] - 诺华：与 Tourmaline Bio 达成收购协议 以每股 48 美元的价格收购后者 总交易额约为 14 亿美元 [11][38]

市场概况 - A股主要指数全线飘红，万得全A周涨幅达2.12%，科创50以5.48%涨幅领涨，中小盘指数中证500和中证1000分别上涨3.38%和2.45%，跑赢大盘蓝筹指数 [2] - 通信板块表现亮眼上涨5.24%，医药生物板块逆势下跌0.64%，石油石化和煤炭表现较弱仅上涨0.30%和0.16% [2][15] - 上证指数上涨1.52%，深证指数上涨2.65%，创业板指上涨2.10%，Wind一级行业平均涨幅2.05% [2][15] 全球大类资产 - 美股三大指数盘中齐创历史新高，标普500突破6500点，道指首次突破46000点，欧洲股市反弹，亚洲主流指数如印度SENSEX30、日经225等均录涨 [4] - COMEX黄金续创历史新高，COMEX白银同步走高，美债各期限收益率普跌，中债收益率保持稳定 [4][5] - 美元指数波动收窄，非美货币涨跌互现 [6] 基金市场 - 上周新发行基金39只，总发行份额217.94亿份，其中股票型18只、混合型13只、债券型5只、FOF型3只 [3][17] - 万得全基指数上涨1.17%，普通股票型基金指数上涨2.13%，偏股混合型基金指数上涨2.40%，债券型基金指数下跌0.06% [3] - 普通股票型基金年初至今回报30.54%，偏股混合型基金年初至今回报30.58%，中长期纯债型指数年初至今回报0.34% [7] 行业表现 - 信息技术板块周涨幅4.94%，近三月涨幅39.57%，市盈率TTM达98.8，历史分位99.7% [12] - 电信服务板块周涨幅4.24%，材料板块周涨幅2.94%，近三月涨幅26.69% [12] - 能源板块周涨幅仅0.04%，金融板块下跌0.20%，日常消费板块市盈率TTM为23.2，处于历史低位15.3%分位 [12] 债券市场 - 国债期货指数下跌0.32%，10年期国债收益率上升4BP至1.867%，5年期企业债收益率上升4BP至2.018% [13][16] - 信用利差企业债(AAA)-国开5年收窄2BP至0.203%，中短期票据AAA+5年期收益率上升6BP至2.053% [16] - DR007利率下降2BP至1.458%，SHIBOR3个月利率持平于1.553% [16]

调研基本情况 - 调研对象为小方制药，所属行业是化学制药，接待时间为2025年9月12日，上市公司接待人员有董事长、总经理方之光，董事会秘书、财务负责人罗晓旭，独立董事余玮 [17] 详细调研机构 - 接待对象类型为上证路演中心公司2025年半年度业绩说明会 [20] 主要内容资料 - 小方制药并非仅局限于传统外用药业务，已布局创新药领域，多个创新药项目处于不同研发阶段，具体研发费用以公司披露的定期报告和临时公告为准，公司看好中国创新药市场长期发展前景并将持续加强研发投入 [24] - 公司已取得向中国澳门地区出口药品的批准文号并实现销售，未来将逐步开拓其他境外市场，推进工作会秉持严谨审慎、风险可控原则并按监管要求及时披露信息 [27] - 公司正在推进中药一类新药研发，包括治疗各类型脱发的复方侧柏酊和抗真菌药物复方透骨草溶液，坚持以创新为驱动开拓外用药创新药研发与产业化 [27] - 公司对新产品、新业务秉持严谨审慎态度，有明确销售计划与时间表会按规定履行公告义务 [28] - 公司注重各销售渠道开发及合作，产品多为医保产品和基本药物，适合各级别医疗机构销售，产品研发积极推进创新药的产学研合作开发 [29] - 复方透骨草溶液是公司上市前与上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院合作研发的国家一类新药，详细情况见公司上市招股说明书 [29] - 创新药申报资质需基于充分研究数据科学认定，过程严谨复杂，后续有重大进展将依法依规及时履行信息披露义务 [30]

股价表现与市值变动 - 9月12日股价盘中最高涨幅131.26% 收盘报192.5港元/股 日内涨幅77.09% 市值突破700亿港元 [2] - 发行价13.15港元 最高价251.4港元/股 上市两个多月股价最高涨幅超18倍 [2] 核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌II期临床试验获中国国家药监局临床默示许可 [2] - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经多种治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中有鼓舞性临床效果 [2] - 替恩戈替尼为注册临床阶段MTK抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶通路 [3] - 适应症覆盖胆管癌、肝细胞癌、HER2-乳腺癌及泛FGFR实体瘤等复发或难治性肿瘤 [3] 产品竞争优势与市场前景 - 全球首个进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂复发/难治性胆管癌的研究药物 [3] - 全球首个可能同时抑制FGFR/JAK通路且针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物 [3] - 全球胆管癌药物市场规模预计2026年达31亿美元 2030年达54亿美元 [3] - 中国胆管癌药物市场规模2022年达20亿元人民币 预计2026年增长至55亿元人民币 [3] 研发进展与国际认可 - 替恩戈替尼在中美两地开展多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤临床试验 [3] - 获中国国家药监局突破性治疗品种认定 获美国FDA胆管癌孤儿药认证 [3] 财务状况与经营表现 - 2022-2024年分别亏损2.52亿元、3.43亿元、2.75亿元 三年累计亏损8.7亿元 [4] - 2025年上半年营收98.6万元 同比下跌90.4% 税前亏损1.23亿元 [4] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物4.49亿元 [4] - 上半年研发成本0.98亿元 管理成本2747万元 [4] 市场竞争格局 - 目前有一款靶向FGFR的MTK抑制剂厄达替尼获FDA批准 [5] - 至少有三款处于临床阶段的靶向FGFR/JAK/Aurora/VEGFR的MTK抑制剂（含替恩戈替尼） [5]

市场表现 - A股和H股创新药板块大面积回暖 药ETF（562050）和港股通创新药ETF（520880）盘中双双冲高逾1% [1] - 港股通创新药ETF（520880）全天溢价交易 早盘震荡区间溢价率持续飙高 [1] - 超1.6亿元资金逢跌增仓 该ETF已连续8日吸金 [1] 个股表现 - 药捷安康-B单日涨77.09% 本周累计涨幅逾205% 核心产品替恩戈替尼乳癌II期试验获批 [3][4] - 诺诚健华涨14.09% 和黄医药涨11.20% 康方生物涨6.11% [3][4] - 大权重股集体回血 中国生物制药、百济神州、石药集团齐涨超2% [3] 指数调整 - 恒生港股通创新药精选指数剔除CXO板块 选样范围放宽至全部港股通公司 [4][5] - 新纳入药捷安康-B、映恩生物-B、MIRXES-B等3只9月8日新入通的创新药研发公司 [4] - 指数100%聚焦创新药研发 更能精准反映产业趋势并捕捉潜力新星的高弹性 [5] 行业动态 - 中国在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [6] - 舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼等国产创新药获批上市 填补相应领域空白 [6] - 抗肿瘤药泽布替尼在多个国家获批上市 [6] 机构观点 - 创新药长牛行情或远未结束 中国工程师红利带来的创新药资产尚未充分兑现商业化价值 [6] - 港股创新药板块估值较低 BD落地数量多且确定性高 [6] - 小核酸、口服GLP1等BD授权仍处火热阶段 出价和并购金额持续高企 [6]

21世纪经济报道记者 闫硕 创新药临床试验审评审批30日通道正式在全国铺开。 9月12日，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的 创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。该公告自发布之日起实施。 与6月中旬发布的征求意见稿相比，正式版本优化了部分表述，使得表达更简洁、清晰，同时也作了一 些调整，比如"Ⅲ期国际多中心临床试验"强调由我国药物临床试验机构主要牵头或共同牵头开展。 临床试验是创新药研发的重要环节，药品审评审批制度改革以来，国家药监局持续优化临床试验管理， 促进药物创新研发。目前我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日，30日通道将对部分 临床试验申请再提速。 君联资本医疗投资合伙人戚飞向21世纪经济报道记者表示，我国创新药临床试验的审评审批整体上处 于"螺旋式上升"的状态，包括监管的专业度、临床试验的专业度以及产业和资本对其的认知，都在逐渐 提升，因此审评审批效率持续提高。这将有力推动我国创新药研发的提速。 审评审批再加速 临床试验启动是新药研发耗时最长的阶段之一，2019年实施60日默示许可（即60个工作日内未收到监管 方的反对 ...

战略合作与股权交易 - 百洋医药通过增资扩股参与济坤医药24%股权 并推动JK1033项目研发及临床试验 [1] - 济坤医药作为JK1033专利持有人及新药临床实验申办方 享有项目所有权益 [1] - JK1033项目权益转让方案约定 百洋医药在二期临床试验完成且三期首例入组后 有权以议定价格受让项目权益 [2] 创新药JK1033项目详情 - JK1033为抗纤维化小分子化合物 从中药单体及衍生物提取并经高通量筛选改构优化 用于治疗特发性肺纤维化和进行性肺纤维化 [2] - 项目已完成药学药理学药效学研究 在中国获临床试验默示许可 计划2025年1月启动1期临床试验 [2] - 已与美国FDA完成Pre-IND沟通 可根据安排提交IND申请 多靶点作用机制可同时干预肺纤维化多个关键信号通路 [2] 公司战略与业务发展 - 合作整合双方在器官纤维化领域研发创新生产制造商业化及资本运作优势 增加公司创新药布局 [3] - 百洋医药上半年实现营业收入37.51亿元 归母净利润1.63亿元 加速导入高附加值创新产品打造第二增长曲线 [3] - 公司以投资孵化加商业化双轮驱动 推动从商业化平台向创新药企升级 多个创新项目取得实质进展 [3][4] 其他创新项目进展 - 优替德隆已覆盖全国超过500家医院 吉伦泰99mTc-3PRGD2被纳入优先审评 [4] - 抗耐药结核病新药NTB-3119M片开展I期临床 莱博瑞辰RAB001正开展II期临床研究 [4]

研发管线进展 - KH110（五加益智颗粒）处于临床III期阶段，正在持续推进，上市时间及预期收益存在不确定性 [3] - 高浓度康柏西普预计2028年上市，与现有产品形成梯度产品线 [6] - 基因治疗平台的眼底病产品预计2030年左右获批，届时将形成融合蛋白、高浓度和基因治疗的产品阵列 [6] 市场地位与竞争策略 - 康柏西普眼用注射液已稳居中国眼科抗VEGF市场领导地位 [6] - 自2025年1月起，四个原研与两个类似物均已列入医保目录 [6] - 公司计划通过产品差异化、价格策略、患者服务及学术专业推广团队巩固市场份额 [6] 国际化发展 - 康柏西普眼用注射液已在蒙古国、巴基斯坦、中国澳门实现销售，并随中国援外医疗队出征乍得、圭亚那、纳米比亚、多米尼克等国 [5] - 公司响应国家政策及“一带一路”战略方针，积极布局相关国家与地区市场 [5] 研发投入与效率 - 2025年上半年研发费用同比增长11.27% [5] - 公司以五大重点技术领域（生物医药产业化技术、新药分子结构设计和优化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，三大核心治疗领域（眼科、精神/神经、肿瘤）为主线，组建包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系，并整合国内外优势资源专业合作 [6] 市值管理与投资者关系 - 公司市值管理核心是聚焦主业、提升经营质量、增强核心竞争力，以优秀业绩回报投资者 [3] - 具体措施包括深耕主营业务提升经营绩效、强化信息披露增进市场认同、完善公司治理保障股东权益、关注市场动态传递公司价值 [4][5] - 通过业绩说明会、路演、投资者热线、互动平台等多种渠道与投资者沟通 [4][5] 合作与渠道策略 - 公司目前未在阿里健康或京东药店开设旗舰店 [2] - 公司秉持开放合作战略，积极与全球同行探索创新药管线的BD机会 [2]

药物研发进展 - KH110处于临床III期阶段 公司正在持续推进该药物研发 [1] - 药物上市时间受到多种因素影响 存在不确定性 [1] 商业化前景 - 创新药商业化前景取决于疗效 安全性和市场竞争等多种因素 [1] - 公司积极进行市场调研和商业化准备 力争实现KH110的市场价值 [1] 公司活动 - 康弘药业参与四川辖区2025年投资者网上集体接待日活动 [1]

战略合作协议 - 百洋医药与济坤医药及其实际控制人签署战略合作协议 发挥双方资源优势[1] - 协议涉及创新药JK1033项目合作 百洋医药享有未来以议定价格受让该项目权益的权利[1] JK1033项目技术特性 - JK1033为从中药单体及衍生物提取的抗纤维化小分子化合物 经高通量筛选及改构优化[1] - 拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）[1] - 采用多靶点作用机制 可同时干预肺纤维化进程中多个关键信号通路[1] - 展现良好抗纤维化和抗炎效果 有望从源头上减缓疾病进展[1] JK1033项目进展 - 已完成药学 药理学 药效学等研究[1] - 在中国获得临床试验默示许可 计划2025年1月启动I期临床试验[1] - 已与美国FDA完成Pre-IND沟通 可根据安排提交IND申请[1] 济坤医药研发能力 - 搭建器官纤维化筛选评价 创新靶点抗炎与免疫调节 化学生物学+AI三大技术平台[2] - 形成从靶点发现到临床的全链条研发能力[2] - 采用化学药+生物药双轮驱动模式 已布局7条I类新药管线[2] - 管线涵盖器官纤维化 炎症与免疫 肿瘤三大领域 面向全球布局[2] 百洋医药战略布局 - 作为创新品牌商业化平台 致力于以科技创新优化医疗场景[2] - 持续践行投资孵化+商业化双轮驱动战略[2] - 聚焦First-in-Class和源头创新成果转化 投资能优化临床场景的创新项目[2] - 已签署协议拟持有济坤医药24%股权 并积极推进本次战略合作[2]