市场表现 - 截至2025年11月3日10:56，中证港股通医药卫生综合指数强势上涨1.40% [1] - 成分股康诺亚-B上涨5.73%，先声药业上涨5.66%，康方生物上涨5.29% [1] - 一脉阳光、平安好医生等个股跟涨 [1] 行业政策与动态 - 今年国家医保谈判首次正式引入“商保创新药目录”机制 [1] - “商保创新药目录”首次被纳入国家医保谈判 [1] 公司研发进展 - 辉瑞公司于10月30日启动了三生制药及三生国健旗下PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的两项全球多中心三期临床试验 [1] - 两项临床试验分别针对非小细胞肺癌和结直肠癌的一线治疗 [1] 行业前景 - 医药生物行业景气度进入新一轮上行周期 [1] - 行业出海订单加速释放且处于成长早期，向上动能强劲 [1] - 具备强出海能力的生物医药公司有望持续受益 [1]

行业整体表现 - 2025年前三季度中国创新药对外授权（License-out）总金额达到920.3亿美元 [1] - 信达生物与武田在10月达成的交易金额最高可达114亿美元 [1] - 中国创新药对外授权总金额目前已突破1000亿美元大关 [1] 重点公司交易与进展 - 三生制药与辉瑞近期公告启动707项目的两项全球三期临床试验，布局非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）领域 [1] - 今年5月，辉瑞以12.50亿美元预付款、48亿美元里程碑付款以及双位数百分比的销售分成引进了三生制药的PD-1/VEGF双抗 [1] - 信达生物与三生制药作为行业龙头，其国内及海外业务持续超出市场预期 [1] 行业前景与投资观点 - 随着业务发展（BD）的持续推进，中国创新药正深度参与全球产业链的价值分成，长期价值日益凸显 [1] - 机构继续看好创新药产业链的发展前景 [1] 相关投资工具 - 港股通医疗ETF(520510)在CXO（医药外包）领域含量领先 [2] - 恒生医药ETF(159892)具有突出的创新属性 [2] - 医疗器械ETF(562600)聚焦于医疗器械板块的龙头企业 [2]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为“增持”，且维持该评级 [1] 报告核心观点 - 2025年创新药医保谈判已启动并调整到位，建议积极布局优质标的 [1] - 创新药行情是持续3-5年的行业大趋势，中国创新药资产物美价廉，出海是长期产业趋势 [16] - 无论从时间还是空间看，本轮创新药牛市的调整已比较充分，行业基本面坚实 [16] 行情回顾与市场表现 - 本周A股医药指数上涨1.31%，年初至今上涨21.1%，相对沪深300的超额收益分别为1.74%和3.17% [4][9] - 本周恒生医疗保健指数下跌0.11%，但年初至今大幅上涨73.53%，相对于恒生科技指数跑赢40.06% [4][9] - 本周子板块中化学制药(+3.07%)、生物制品(+2.63%)、原料药(+1.60%)涨幅居前，医疗器械(-1.15%)下跌 [4][9] - A股涨幅居前个股包括合富中国(+49%)、诺思格(+37%)、三生国健(+33%) [4][9] - 截至2025年10月31日，A+H创新药板块总市值约为3.1万亿元，较9月初的约3.5万亿元调整约12% [16][20] 2025国家医保谈判前瞻 - 基本医保目录外通过形式审查的通用名达310个，较2024年的249个增长24.5%，总申报信息472份，创历年新高 [4][18] - 抗肿瘤新药表现突出，20款2025年上半年国内首获批品种通过初审，涵盖小分子抑制剂、CD38单抗、CD3×CD19双抗、HER2 ADC等前沿生物药 [4][18] - 目录内共有56个药品因适应症重大变化申请调整支付范围，其中近70%为独家品种 [21][23] - 本次谈判首次将“商业健康保险创新药目录”纳入政策框架，实现“医保+商保”协同支付的关键转型 [17] - 商保创新药目录外通过形式审查的产品共121款，其中79款同时通过基本医保初审，涵盖12款单抗、3款CAR-T疗法、1款ADC及2款中成药 [22][24] 研发进展与企业动态 - 辉瑞启动两项PD-1/VEGF双抗全球III期临床研究，分别针对非小细胞肺癌（拟入组1500例患者）和结直肠癌（拟入组800例患者） [4][28] - 乐普生物MRG003（维贝柯妥塔单抗）获附条件批准上市，用于治疗复发/转移性鼻咽癌 [4][28] - 艾迪药业抗HIV新药ADC118片获批临床 [28] 行业配置建议 - 看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等 [4][10] - 中药领域建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等 [4][12] - CXO及科研服务领域建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等 [4][12] - 创新药领域建议关注信达生物、百济神州、石药集团、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒等 [4][12]

行业整体态势 - 中国创新药出海态势持续向好 企业通过多元化路径探索全球市场 [1] - 2025年中国创新药BD交易迎来爆发式增长 截至10月份交易总额已突破1000亿美元 远超2024年全年 [1] - 中国与美国在生物科技领域的差距已大幅缩小 [2] 资本市场表现 - 港股生物科技板块活跃 今年以来已完成12宗生物科技公司IPO 合计融资13亿美元 [1] - 香港生物科技板块再融资交易活跃 年初至今再融资总额已达41亿美元 [1] - 多家A股创新药企谋求港股上市 A+H上市热潮持续涌动 [2] 公司案例：映恩生物 - 映恩生物于4月15日在港交所挂牌上市 是一家专注于癌症和自身免疫性疾病领域的ADC研发企业 [1] - 公司以ADC技术为核心竞争力 携超60亿美元商务合作拓展成果登陆港交所 [1] - 公司已与BioNTech、百济神州等全球多家行业领先企业达成多项对外许可及合作协议 [1] - 公司于今年10月发布A股上市计划 拟发行于上交所科创板上市的普通股 [2] 技术与投资前景 - 创新技术如Payload、Platform、CAR-T或下一代TCE将逐步落地 [2] - 中国生物科技企业已对新兴创新技术提前布局 未来将吸引更多资金持续入场 [2]

港股市场整体表现 - 10月31日港股三大指数同步走弱，恒生指数收报25906.65点，下跌376.04点，跌幅1.43%，成交金额2576.12亿港元 [1][3] - 同日恒生科技指数跌2.37%，国企指数跌1.91% [4] - 10月港股IPO市场热度持续高企，单月有超过10家公司成功登陆港交所 [1] 10月IPO市场表现 - 10月新股市场上市首日上涨成为主流趋势，金叶国际集团上市首日涨幅超300% [3] - 挚达科技上市首日涨超190%，长风药业涨超160% [3] - 滴普科技、轩竹生物首日股价翻倍，消费赛道八马茶业录得近九成升幅 [3] 医药行业前景 - 医药板块近期呈现显著结构性修复趋势，二级市场行情回暖驱动一级市场投融资回升 [3] - 医疗器械招投标数据已有好转，以旧换新积压需求逐步释放 [3] - 医药行业景气度步入新一轮上行周期，行业"出海"订单加速释放且处于成长早期 [3] - 创新药"出海"将迎来机遇，看好"出海"能力突出的生物品类上游公司 [3] 宏观环境与资金流向 - 美联储降息促使美国与新兴市场利差收窄、美元走弱，吸引国际资金流入香港等新兴市场 [3] - 港股中长期有望呈现渐进式上涨 [3] - 美联储降息周期有望改善创新药领域融资环境，推动研发进展 [3]

恒生创新药指数表现 - 2025年1月1日至9月上旬，恒生创新药指数最大涨幅达141.24% [1] - 9月上旬至10月30日，该指数持续调整近两个月，其间最大跌幅达22.63% [1] - 10月31日，指数大幅反弹，最高涨幅达4.84%，收盘涨幅为4.09% [1] 中国创新药BD交易与出海模式 - 截至10月，今年中国药企的BD交易规模已超过1000亿美元，中国创新药占全球医药授权交易比例攀升至46%，首次成为全球最大授权交易来源国 [4] - 出海模式从早期的out-license授权模式，向NewCo新公司模式、Co-Co共同开发和共同商业化模式演进 [12] - out-license模式属一次性授权，后续研发商业化无需操心，但可能失去话语权和长期价值 [12] - NewCo模式是与海外资本共同孵化新公司，分担研发风险，早期保留更多决策权 [12] - Co-Co模式是与跨国药企深度合作，共同开发决策，需承担更多风险，但成功后分享更多收益，利于全球化经验积累 [13] - 信达生物与日本武田制药达成总金额最高达114亿美元的BD交易，采用Co-Co模式 [11] - 对于中小型生物科技公司，out-license和NewCo是更稳健选择 [13] - 对于希望成长为跨国大药企的公司，在具备实力后可尝试Co-Co模式 [13] - 恒瑞医药的国际化策略分两步：第一步借船出海，第二步造船出海 [14] 美国市场准入难度与监管变化 - 未来拓展美国市场的难度和成本会越来越高 [4][6] - 美国政府通过行政令限制来自中国的药品，要求FDA进行更严格审查并收取更高监管费用，不鼓励依赖中国患者的临床试验数据 [7] - FDA启动局长国家优先权凭证项目，可将新药审评时间从10-12个月缩短至1-2个月 [7] - 抗癌药物审批更强调总生存期，可能导致成本提高1-2倍以上 [8] - FDA加强境外检查，2022至2024财年开展的药品质量保证检查频次分别为522次、766次、972次 [8] - FDA审查趋严是全球药品监管的长期趋势，未来对中国临床试验的突击检查将常态化 [8] - FDA将严打临床试验报告漏洞，数据透明化将催生千亿新业态 [8] 中国国内创新药市场现状与前景 - 中国创新药市场规模为196亿美元，仅占整个药品市场的8.6%，远低于美国（81.8%）、欧洲（74.8%）和日本（57%） [15] - 中国创新药价格较低，大分子药物约为美国市场的1/15，小分子药物约为美国的1/5至1/10 [17] - 药价低的核心原因是单一支付市场，基本医疗保险承担超过90%的医疗卫生支出 [17] - 国家已推出商保，国谈将推出“密价谈判”，未来药价有望向美欧靠拢，预计3-5年后可能缩小至美国的1/5-1/3 [17] - 若中国创新药市场达到1.4万亿元，将带动医疗支出达12.2万亿元，占GDP比例提升至9% [17] - 根据国家规划，预计到2035年，中国将成为世界新药创制中心和生物医药产业高地 [18] - 业内认为中国未来将诞生全球TOP10的医药公司 [19] 创新药行业投资逻辑与未来驱动因素 - 今年创新药行情火爆的主要驱动因素是BD交易，跨国药企对中国创新药价值高度认可 [20] - 投资逻辑发生变化，投资机构更看重团队的全球资源衔接能力和全球化布局能力，以及产品是否为FIC或BIC [20] - 未来BD依然是创新药行情重要驱动因素，但投资者需更早期挖掘有BD潜力的产品 [20] - 创新药在欧美重磅会议如ASCO、ESMO上展现的优异数据是核心驱动因素 [21] - 采取Co-Co模式出海的公司在临床方面展现的中国企业优势，以及独立完成国际多中心临床研究的能力，将成为新的行业增长引擎 [21] - 预计5-10年后有希望看到中国创新药行业迈入以全球化为主导的阶段 [19]

公司股价与财务表现 - 复宏汉霖年初至今股价涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500% [2] - 公司2024年上半年总营收为28亿元人民币，净利润为3.9亿元人民币 [3] - 公司海外产品利润同比增长200%，预计全年海外收入及利润将大幅增长，2026年持续高速增长 [3] 业务发展策略与转型 - 公司成立初期主要开发生物类似药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，以实现快速销售回报和稳定现金流 [2] - 在生物类似药业务趋于成熟后，公司重心逐渐向创新药板块倾斜，视其为突破增长天花板的唯一路径 [5] - 公司采用从新兴市场（如东南亚、拉美）起步，再进军欧美市场的国际化策略，以打造品牌效应和验证全球开发能力 [8][9] 核心创新药产品H药（斯鲁利单抗） - H药2024年全球销售收入达13.126亿元人民币，占公司总营收20%以上，其中国内市场贡献超九成收入 [8] - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，中位总生存期达17.2个月 [8] - 公司对H药的全球销售峰值预测为50亿美元 [8] - H药在欧盟于2024年上半年获批，其美国上市申请计划于明年提交，首个申报适应症为小细胞肺癌 [8][9] - H药在胃癌围手术期治疗的III期临床达到主要终点，证明了术后免疫单药替代辅助化疗的有效性 [7][11] 在研管线进展与差异化优势 - 核心在研PD-L1 ADC药物HLX43在I期临床中，针对EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者的客观缓解率为46.7% [14] - HLX43旨在同时解决PD-L1依赖生物标志物筛选以及ADC适应症范围窄、毒性强等问题 [14] - 在研HLX22联合疗法用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌，正在开展国际多中心III期临床，挑战K药 [15] - HLX22治疗方案可显著延长患者无进展生存期，有望将患者群体的市场规模扩大3倍左右 [16] 国际化与临床开发经验 - 公司已在全球推出9款产品，其中6款在海外市场获批，覆盖60个国家和地区的90万名患者 [12] - 公司强调与全球监管机构沟通时，需敢于发问和争论，从患者和药物机制角度分析，避免被经验限制 [12] - 能否发掘针对性市场、解决未满足临床需求，是药企在海外市场站稳脚跟的决定性因素 [12]

恒生创新药指数行情表现 - 自2025年1月1日至9月上旬，恒生创新药指数最大涨幅达141.24% [1] - 从9月上旬至10月30日收盘，该指数持续调整近两个月，其间最大跌幅达22.63% [1] - 10月31日，恒生创新药指数大涨，最高涨幅达4.84%，截至发稿时涨幅为4.09% [1] 中国创新药BD交易与出海模式 - 截至10月，今年中国药企的BD交易规模已超过1000亿美元，中国创新药占全球医药授权交易比例攀升至46%，首次成为全球最大授权交易来源国 [4] - 出海模式正从早期的out-license授权模式，向NewCo新公司模式、Co-Co共同开发和共同商业化模式演进 [11] - out-license模式属于一次性授权，后续研发和商业化不用操心，但可能失去产品后续开发话语权 [11] - NewCo模式是与海外资本共同孵化新公司，分担研发风险，早期保留更多决策权 [11] - Co-Co模式是与跨国药企深度合作，共同开发，全程参与决策，需承担更多风险，但成功后分享更多收益 [12] - 信达生物与日本武田制药达成交易总金额最高达114亿美元的BD交易，采用Co-Co模式 [11] - 对于中小型生物科技公司，out-license和NewCo是更稳健的选择；希望成长为跨国大药企的公司，在具备实力后可尝试Co-Co模式 [12] - 恒瑞医药的国际化策略分两步：第一步是借船出海，第二步是造船出海 [13] 美国市场准入环境变化 - 未来拓展美国市场的难度和成本会越来越高 [4][6] - 美国政府正通过行政令手段限制来自中国的药品，要求美国FDA进行更严格审查并收取更高监管费用，不鼓励制药企业依赖来自中国患者的临床试验数据 [7] - 美国FDA在抗癌药物审批中更强调总生存期，这可能导致成本提高1～2倍以上 [8] - 美国FDA加强对国内外生产商的药品质量保证检查，频次逐年增加，2022财年至2024财年检查次数分别为522次、766次、972次 [8] - 美国FDA审查趋严是全球药品监管的长期趋势，未来中国临床试验将面临美国FDA的突击检查、集中检查，且这种检查将常态化 [8] - 美国FDA将严打临床试验报告漏洞，数据透明化将催生千亿新业态 [8] 中国国内市场发展现状与前景 - 中国创新药市场规模为196亿美元，占整个药品市场的比例为8.6%，明显低于美国（81.8%）、欧洲（74.8%）和日本（57%） [14] - 中国创新药的平均价格，大分子药物约为美国市场的1/15，小分子药物约为美国的1/5至1/10 [15] - 药价低是目前国内市场起不来的核心原因，深层原因在于中国是单一支付市场，基本医疗保险承担了超过90%的医疗卫生支出 [15] - 国家已进行相应调整，今年推出商保，国谈也将推出“密价谈判”，未来中国创新药价格会逐渐向美欧靠拢 [15] - 预计3～5年后，国内药价低的现象会得到改变，价格可能会逐渐缩小到美国的1/5至1/3，国内市场有望成长为中国创新药企的主流市场之一 [15] - 按照美国模型测算，如果中国创新药市场达到1.4万亿元，将带动医疗支出达到12.2万亿元，占GDP比例将提升至9% [15] 中国药企全球竞争力与未来展望 - 根据新一轮“创新药物研发国家科技重大专项”规划，预计到2035年，中国将造就一批国际头部企业，成为世界新药创制中心和生物医药产业高地 [16] - 业内认为接下来中国会诞生全球TOP10的医药公司 [17] - 要成为跨国药企，首先需要有首创新药或同类最优的“重磅炸弹”级药物，这是参与全球市场的重要“门票” [17] - 国内创新药目前还处于“重磅炸弹”级药物BD出海的阶段，预计5～10年后有希望看到中国创新药行业迈入以全球化为主导的阶段 [18] - 随着国际化临床能力和国际商业化能力的加强，中国未来至少将诞生超越武田和第一三共等日本药企的跨国药企 [18] - 3～5年后，中国创新药行业的发展格局会与美国跨国药企的金字塔结构比较相似 [18] 创新药行情驱动因素与未来催化 - 今年创新药突然爆火，主要由于基本面变化，即BD交易驱动，跨国药企对中国创新药价值的高度认可 [18] - 投资逻辑发生变化，投资机构更看重团队是否具有全球资源的衔接能力和全球化布局能力，产品是否是首创新药或同类最优 [18] - BD是中国创新药出海的第一步，未来BD依然是创新药行情重要的驱动因素，但投资者需要在更早期去挖掘有BD潜力的产品 [19] - 海外临床和商业化的不断推进也是行情的重要驱动因素 [19] - 今年创新药行情的驱动因素不仅包括BD，更核心的因素是中国创新药企相关创新药在欧美重磅会议上展现出的优异数据 [19] - 未来创新药行情还会持续，核心驱动力仍旧会来自相关创新药企核心产品数据的披露 [19] - 采取Co-Co模式出海的创新药企在临床方面展现出的中国企业优势，以及中国企业能够独立自主地在非中国市场完成国际多中心临床研究，将成为新的行业增长引擎 [19]

恒生创新药指数近期表现 - 自2025年1月1日至9月上旬，恒生创新药指数最大涨幅达141.24% [2] - 从9月上旬至10月30日收盘，该指数持续调整近两个月，其间最大跌幅达22.63% [2] - 10月31日，恒生创新药指数大涨，最高涨幅达4.84%，截至发稿涨幅为4.09% [2] 中国创新药BD交易与出海成就 - 今年中国药企的BD交易规模已超过1000亿美元 [5] - 中国创新药占全球医药授权交易比例攀升至46%，首次成为全球最大授权交易来源国 [5] - 信达生物与日本武田制药达成交易总金额最高达114亿美元的BD交易，采用"Co-Co"模式 [12] - 出海模式从早期的out-license模式，向NewCo模式、Co-Co模式演进 [12] 美国市场准入难度增加 - 美国政府通过行政令限制来自中国的药品，要求FDA进行更严格审查并收取更高监管费用 [8] - 美国FDA不鼓励制药企业依赖来自中国患者的临床试验数据 [8] - 美国FDA加强境外检查，其开展的药品质量保证检查频次从2022财年的522次增至2024财年的972次 [8] - 抗癌药物审批更强调总生存期，可能导致成本提高1至2倍以上 [8] - 未来中国临床试验将面临美国FDA的突击检查和常态化检查 [9] 创新药出海模式分析 - out-license模式属于一次性授权，后续研发和商业化不用操心，但可能失去产品话语权和长期价值 [12] - NewCo模式是与海外资本共同孵化新公司，分担研发风险，早期保留更多决策权 [13] - Co-Co模式是与跨国药企深度合作，共同开发并全程参与决策，需承担更多风险但成功后分享更多收益 [13] - 对于中小型生物科技公司，out-license和NewCo是更稳健的选择 [13] - 希望成长为跨国大药企的公司，在具备实力后可尝试Co-Co模式 [13] - 恒瑞医药的国际化策略分两步：借船出海和造船出海 [14] 中国国内创新药市场现状与前景 - 中国创新药市场规模为196亿美元，仅占整个药品市场的8.6%，远低于美国的81.8% [16] - 中国创新药的平均价格，大分子药物约为美国市场的1/15，小分子药物约为美国的1/5至1/10 [17] - 药价低的核心原因是中国是单一支付市场，基本医疗保险承担了超过90%的医疗卫生支出 [17] - 国家已推出商保，国谈将推出"密价谈判"，未来3至5年后国内药价现象会改变，可能逐渐缩小到美国的1/5至1/3 [18] - 如果中国创新药市场达到1.4万亿元，将带动医疗支出达到12.2万亿元，占GDP比例提升至9% [18] 中国医药行业长期发展展望 - 根据国家规划，预计到2035年，中国将成为世界新药创制中心和生物医药产业高地 [20] - 行业预计中国会诞生全球TOP10的医药公司 [20] - 成为跨国药企需要有首创新药或同类最优的"重磅炸弹"级药物 [20] - 国内创新药目前处于"重磅炸弹"级药物BD出海阶段，预计5至10年后迈入以全球化为主导的阶段 [20] - 随着国际化临床和商业化能力加强，中国未来将诞生超越武田和第一三共等日本药企的跨国药企 [21] 创新药投资逻辑与行情驱动因素 - 今年创新药行情爆火的主要驱动因素是BD交易，跨国药企对中国创新药价值高度认可 [22] - 投资机构更看重团队是否具有全球资源衔接能力和全球化布局能力，以及产品是否是首创新药或同类最优 [22] - 未来BD依然是创新药行情重要驱动因素，但投资者需在更早期挖掘有BD潜力的产品 [24] - 海外临床和商业化的不断推进也是行情的重要驱动因素 [24] - 创新药行情的核心驱动力还来自相关药企核心产品在欧美重磅会议上展现的优异数据 [24] - 如果中国企业能独立在非中国市场完成国际多中心临床研究，这也是一种重要催化 [24]

市场表现 - A股创新药概念股于10月31日集体爆发，三生国健和舒泰神股价强势录得20%涨停，泽璟制药-U、益方生物-U、圣诺生物、荣昌生物等个股大涨超10% [1][2][3] - 港股创新药板块同步走强，映恩生物-B、三生制药大涨超11%，信达生物、爱康医疗、复星医药等个股跟涨 [3] 政策催化：国家医保谈判 - 2025年国家医保谈判于10月30日在北京开启，首次正式引入“商保创新药目录”机制 [1][4] - 商保创新药目录有121个药品通用名通过形式审查，其中79个同时申报了基本医保目录 [4] - 商保创新药目录聚焦创新程度高但暂未纳入基本医保目录的药品，旨在为创新药开辟更广阔的市场空间 [4] 行业动态：创新药出海加速 - 10月份以来国产创新药“出海”进程明显提速，发生多起重量级BD交易，包括信达生物与武田制药总包最高114亿美元的合作等 [1][6] - 截至10月21日，中国创新药今年对外许可共发生115起，金额总计达到1012.4亿美元，已远超2024年全年的519亿美元 [6] - 行业认为BD交易的“井喷”是中国创新药产业进入全球主流梯队的集中兑现，行业正从本土市场迈向全球市场 [1][6] 机构观点 - 中国银河指出医药板块估值经历调整后呈现结构性修复，2025年支付端有望边际改善，创新药械有望获益 [5] - 华源证券认为中国医药产业已完成新旧动能转换，创新药显著打开了医药企业增长新曲线 [7] - 国信证券指出中国创新药产业体现长期向好趋势，BD交易的爆发式增长是集中体现，看好创新药长期逻辑 [7]