恒生创新药指数表现 - 2025年1月1日至9月上旬，恒生创新药指数最大涨幅达141.24% [1] - 9月上旬至10月30日，该指数持续调整近两个月，其间最大跌幅达22.63% [1] - 10月31日，指数大幅反弹，最高涨幅达4.84%，收盘涨幅为4.09% [1] 中国创新药BD交易与出海模式 - 截至10月，今年中国药企的BD交易规模已超过1000亿美元，中国创新药占全球医药授权交易比例攀升至46%，首次成为全球最大授权交易来源国 [4] - 出海模式从早期的out-license授权模式，向NewCo新公司模式、Co-Co共同开发和共同商业化模式演进 [12] - out-license模式属一次性授权，后续研发商业化无需操心，但可能失去话语权和长期价值 [12] - NewCo模式是与海外资本共同孵化新公司，分担研发风险，早期保留更多决策权 [12] - Co-Co模式是与跨国药企深度合作，共同开发决策，需承担更多风险，但成功后分享更多收益，利于全球化经验积累 [13] - 信达生物与日本武田制药达成总金额最高达114亿美元的BD交易，采用Co-Co模式 [11] - 对于中小型生物科技公司，out-license和NewCo是更稳健选择 [13] - 对于希望成长为跨国大药企的公司，在具备实力后可尝试Co-Co模式 [13] - 恒瑞医药的国际化策略分两步：第一步借船出海，第二步造船出海 [14] 美国市场准入难度与监管变化 - 未来拓展美国市场的难度和成本会越来越高 [4][6] - 美国政府通过行政令限制来自中国的药品，要求FDA进行更严格审查并收取更高监管费用，不鼓励依赖中国患者的临床试验数据 [7] - FDA启动局长国家优先权凭证项目，可将新药审评时间从10-12个月缩短至1-2个月 [7] - 抗癌药物审批更强调总生存期，可能导致成本提高1-2倍以上 [8] - FDA加强境外检查，2022至2024财年开展的药品质量保证检查频次分别为522次、766次、972次 [8] - FDA审查趋严是全球药品监管的长期趋势，未来对中国临床试验的突击检查将常态化 [8] - FDA将严打临床试验报告漏洞，数据透明化将催生千亿新业态 [8] 中国国内创新药市场现状与前景 - 中国创新药市场规模为196亿美元，仅占整个药品市场的8.6%，远低于美国（81.8%）、欧洲（74.8%）和日本（57%） [15] - 中国创新药价格较低，大分子药物约为美国市场的1/15，小分子药物约为美国的1/5至1/10 [17] - 药价低的核心原因是单一支付市场，基本医疗保险承担超过90%的医疗卫生支出 [17] - 国家已推出商保，国谈将推出“密价谈判”，未来药价有望向美欧靠拢，预计3-5年后可能缩小至美国的1/5-1/3 [17] - 若中国创新药市场达到1.4万亿元，将带动医疗支出达12.2万亿元，占GDP比例提升至9% [17] - 根据国家规划，预计到2035年，中国将成为世界新药创制中心和生物医药产业高地 [18] - 业内认为中国未来将诞生全球TOP10的医药公司 [19] 创新药行业投资逻辑与未来驱动因素 - 今年创新药行情火爆的主要驱动因素是BD交易，跨国药企对中国创新药价值高度认可 [20] - 投资逻辑发生变化，投资机构更看重团队的全球资源衔接能力和全球化布局能力，以及产品是否为FIC或BIC [20] - 未来BD依然是创新药行情重要驱动因素，但投资者需更早期挖掘有BD潜力的产品 [20] - 创新药在欧美重磅会议如ASCO、ESMO上展现的优异数据是核心驱动因素 [21] - 采取Co-Co模式出海的公司在临床方面展现的中国企业优势，以及独立完成国际多中心临床研究的能力，将成为新的行业增长引擎 [21] - 预计5-10年后有希望看到中国创新药行业迈入以全球化为主导的阶段 [19]