恒生创新药指数近期表现 - 自2025年1月1日至9月上旬，恒生创新药指数最大涨幅达141.24% [2] - 从9月上旬至10月30日收盘，该指数持续调整近两个月，其间最大跌幅达22.63% [2] - 10月31日，恒生创新药指数大涨，最高涨幅达4.84%，截至发稿涨幅为4.09% [2] 中国创新药BD交易与出海成就 - 今年中国药企的BD交易规模已超过1000亿美元 [5] - 中国创新药占全球医药授权交易比例攀升至46%，首次成为全球最大授权交易来源国 [5] - 信达生物与日本武田制药达成交易总金额最高达114亿美元的BD交易，采用"Co-Co"模式 [12] - 出海模式从早期的out-license模式，向NewCo模式、Co-Co模式演进 [12] 美国市场准入难度增加 - 美国政府通过行政令限制来自中国的药品，要求FDA进行更严格审查并收取更高监管费用 [8] - 美国FDA不鼓励制药企业依赖来自中国患者的临床试验数据 [8] - 美国FDA加强境外检查，其开展的药品质量保证检查频次从2022财年的522次增至2024财年的972次 [8] - 抗癌药物审批更强调总生存期，可能导致成本提高1至2倍以上 [8] - 未来中国临床试验将面临美国FDA的突击检查和常态化检查 [9] 创新药出海模式分析 - out-license模式属于一次性授权，后续研发和商业化不用操心，但可能失去产品话语权和长期价值 [12] - NewCo模式是与海外资本共同孵化新公司，分担研发风险，早期保留更多决策权 [13] - Co-Co模式是与跨国药企深度合作，共同开发并全程参与决策，需承担更多风险但成功后分享更多收益 [13] - 对于中小型生物科技公司，out-license和NewCo是更稳健的选择 [13] - 希望成长为跨国大药企的公司，在具备实力后可尝试Co-Co模式 [13] - 恒瑞医药的国际化策略分两步：借船出海和造船出海 [14] 中国国内创新药市场现状与前景 - 中国创新药市场规模为196亿美元，仅占整个药品市场的8.6%，远低于美国的81.8% [16] - 中国创新药的平均价格，大分子药物约为美国市场的1/15，小分子药物约为美国的1/5至1/10 [17] - 药价低的核心原因是中国是单一支付市场，基本医疗保险承担了超过90%的医疗卫生支出 [17] - 国家已推出商保，国谈将推出"密价谈判"，未来3至5年后国内药价现象会改变，可能逐渐缩小到美国的1/5至1/3 [18] - 如果中国创新药市场达到1.4万亿元，将带动医疗支出达到12.2万亿元，占GDP比例提升至9% [18] 中国医药行业长期发展展望 - 根据国家规划，预计到2035年，中国将成为世界新药创制中心和生物医药产业高地 [20] - 行业预计中国会诞生全球TOP10的医药公司 [20] - 成为跨国药企需要有首创新药或同类最优的"重磅炸弹"级药物 [20] - 国内创新药目前处于"重磅炸弹"级药物BD出海阶段，预计5至10年后迈入以全球化为主导的阶段 [20] - 随着国际化临床和商业化能力加强，中国未来将诞生超越武田和第一三共等日本药企的跨国药企 [21] 创新药投资逻辑与行情驱动因素 - 今年创新药行情爆火的主要驱动因素是BD交易，跨国药企对中国创新药价值高度认可 [22] - 投资机构更看重团队是否具有全球资源衔接能力和全球化布局能力，以及产品是否是首创新药或同类最优 [22] - 未来BD依然是创新药行情重要驱动因素，但投资者需在更早期挖掘有BD潜力的产品 [24] - 海外临床和商业化的不断推进也是行情的重要驱动因素 [24] - 创新药行情的核心驱动力还来自相关药企核心产品在欧美重磅会议上展现的优异数据 [24] - 如果中国企业能独立在非中国市场完成国际多中心临床研究，这也是一种重要催化 [24]