恒生创新药指数行情表现 - 自2025年1月1日至9月上旬，恒生创新药指数最大涨幅达141.24% [1] - 从9月上旬至10月30日收盘，该指数持续调整近两个月，其间最大跌幅达22.63% [1] - 10月31日，恒生创新药指数大涨，最高涨幅达4.84%，截至发稿时涨幅为4.09% [1] 中国创新药BD交易与出海模式 - 截至10月，今年中国药企的BD交易规模已超过1000亿美元，中国创新药占全球医药授权交易比例攀升至46%，首次成为全球最大授权交易来源国 [4] - 出海模式正从早期的out-license授权模式，向NewCo新公司模式、Co-Co共同开发和共同商业化模式演进 [11] - out-license模式属于一次性授权，后续研发和商业化不用操心，但可能失去产品后续开发话语权 [11] - NewCo模式是与海外资本共同孵化新公司，分担研发风险，早期保留更多决策权 [11] - Co-Co模式是与跨国药企深度合作，共同开发，全程参与决策，需承担更多风险，但成功后分享更多收益 [12] - 信达生物与日本武田制药达成交易总金额最高达114亿美元的BD交易，采用Co-Co模式 [11] - 对于中小型生物科技公司，out-license和NewCo是更稳健的选择；希望成长为跨国大药企的公司，在具备实力后可尝试Co-Co模式 [12] - 恒瑞医药的国际化策略分两步：第一步是借船出海，第二步是造船出海 [13] 美国市场准入环境变化 - 未来拓展美国市场的难度和成本会越来越高 [4][6] - 美国政府正通过行政令手段限制来自中国的药品，要求美国FDA进行更严格审查并收取更高监管费用，不鼓励制药企业依赖来自中国患者的临床试验数据 [7] - 美国FDA在抗癌药物审批中更强调总生存期，这可能导致成本提高1～2倍以上 [8] - 美国FDA加强对国内外生产商的药品质量保证检查，频次逐年增加，2022财年至2024财年检查次数分别为522次、766次、972次 [8] - 美国FDA审查趋严是全球药品监管的长期趋势，未来中国临床试验将面临美国FDA的突击检查、集中检查，且这种检查将常态化 [8] - 美国FDA将严打临床试验报告漏洞，数据透明化将催生千亿新业态 [8] 中国国内市场发展现状与前景 - 中国创新药市场规模为196亿美元，占整个药品市场的比例为8.6%，明显低于美国（81.8%）、欧洲（74.8%）和日本（57%） [14] - 中国创新药的平均价格，大分子药物约为美国市场的1/15，小分子药物约为美国的1/5至1/10 [15] - 药价低是目前国内市场起不来的核心原因，深层原因在于中国是单一支付市场，基本医疗保险承担了超过90%的医疗卫生支出 [15] - 国家已进行相应调整，今年推出商保，国谈也将推出“密价谈判”，未来中国创新药价格会逐渐向美欧靠拢 [15] - 预计3～5年后，国内药价低的现象会得到改变，价格可能会逐渐缩小到美国的1/5至1/3，国内市场有望成长为中国创新药企的主流市场之一 [15] - 按照美国模型测算，如果中国创新药市场达到1.4万亿元，将带动医疗支出达到12.2万亿元，占GDP比例将提升至9% [15] 中国药企全球竞争力与未来展望 - 根据新一轮“创新药物研发国家科技重大专项”规划，预计到2035年，中国将造就一批国际头部企业，成为世界新药创制中心和生物医药产业高地 [16] - 业内认为接下来中国会诞生全球TOP10的医药公司 [17] - 要成为跨国药企，首先需要有首创新药或同类最优的“重磅炸弹”级药物，这是参与全球市场的重要“门票” [17] - 国内创新药目前还处于“重磅炸弹”级药物BD出海的阶段，预计5～10年后有希望看到中国创新药行业迈入以全球化为主导的阶段 [18] - 随着国际化临床能力和国际商业化能力的加强，中国未来至少将诞生超越武田和第一三共等日本药企的跨国药企 [18] - 3～5年后，中国创新药行业的发展格局会与美国跨国药企的金字塔结构比较相似 [18] 创新药行情驱动因素与未来催化 - 今年创新药突然爆火，主要由于基本面变化，即BD交易驱动，跨国药企对中国创新药价值的高度认可 [18] - 投资逻辑发生变化，投资机构更看重团队是否具有全球资源的衔接能力和全球化布局能力，产品是否是首创新药或同类最优 [18] - BD是中国创新药出海的第一步，未来BD依然是创新药行情重要的驱动因素，但投资者需要在更早期去挖掘有BD潜力的产品 [19] - 海外临床和商业化的不断推进也是行情的重要驱动因素 [19] - 今年创新药行情的驱动因素不仅包括BD，更核心的因素是中国创新药企相关创新药在欧美重磅会议上展现出的优异数据 [19] - 未来创新药行情还会持续，核心驱动力仍旧会来自相关创新药企核心产品数据的披露 [19] - 采取Co-Co模式出海的创新药企在临床方面展现出的中国企业优势，以及中国企业能够独立自主地在非中国市场完成国际多中心临床研究，将成为新的行业增长引擎 [19]