行业整体观点 - 尽管内地医疗健康行业板块在9月及10月因国家医保药品目录价格谈判结果及随后的获利回吐而从高位回落，但行业基本面不变，近期的弱势反而为2026年提供了良好的入市契机 [1] - 针对中国医药研发外包行业的地缘政治忧虑已到顶，且预期中国医疗政策环境会保持稳定，将持续支持创新 [1] - 更温和的药品带量采购将带动医疗器械及诊断板块复苏 [1] 细分领域趋势 - 就创新药对外授权，趋势可持续，目前已有多个具潜力的靶点和药物形式，预期将在明年带来新的授权机会 [1] - 这些授权资产的关键全球第三期临床数据读取将对市场情绪至关重要 [1] 选股偏好与目标价调整 - 选股方面偏好生物科技及医药研发外包行业 [1] - 首选信达生物、科伦博泰生物-B、药明康德H股、药明康德A股以及药明合联 [1] - 看好医疗科技行业中的微创机器人-B [1] - 信达生物目标价由110港元微升至111港元 [1] - 药明合联目标价由74港元升至82港元 [1] - 以上提及股份均获“增持”评级 [1]

公司分拆上市计划 - 三生制药建议将附属公司蔓迪国际分拆并于联交所主板独立上市，分拆完成后三生制药将不再保留蔓迪国际的任何权益且其不再为附属公司 [1] - 蔓迪国际已于11月20日正式向港交所递交招股说明书 [1] - 三生制药认为分拆可为双方带来多重商业利益，包括提升价值透明度、获得独立融资平台、优化决策与市场响应速度等 [5] 蔓迪国际业务概况 - 蔓迪国际前身为浙江万晟药业，2001年推出中国首款5%米诺地尔类产品，其蔓迪系列自2014年起连续十年在中国脱发药物及米诺地尔类药物市场排名第一 [1] - 公司由三生制药、英泰管理有限公司、Mandi Group Limited、GL Wecan Investment IV L.P.及阿里健康(香港)科技有限公司分别持有约87.16%、3.38%、2.80%、4.00%及2.65%的权益 [2] - 公司在头发健康、皮肤病学及功效洗护领域有四款主要产品在售，但营收主要依赖于蔓迪产品系列 [3] 蔓迪国际财务表现 - 2022年至2024年，蔓迪国际收入从9.82亿元增长至14.55亿元，年均复合增长率达21.7% [3] - 同期净利润从2.02亿元增长至3.9亿元，毛利率从80.3%提升至82.7% [3] - 2025年上半年，公司实现收入7.43亿元，同比增长约20.2%，净利润1.74亿元，毛利率81.1% [3] 产品收入结构 - 蔓迪产品系列为公司贡献90%以上的收入，2022年至2024年及2025年上半年，其收入占比分别为91.7%、92.3%、92.1%、92.4% [3] - 2024年推出的第二代产品蔓迪5%米诺地尔泡沫剂销售收入快速增长，2024年及2025年上半年分别实现收入3.07亿元、2.83亿元，占营收比例分别为21.3%、38.7% [4] - 蔓迪5%米诺地尔酊剂2024年及2025年上半年销售收入分别为9.91亿元、3.58亿元，占营收比例下降至68.8%、49% [3][4] 行业发展前景 - 2024年中国有超过3.39亿人受脱发问题困扰，其中超过60%年龄在35岁以下 [2] - 中国头发健康管理市场规模从2018年的198亿元扩大至2024年的527亿元，预计到2035年将增长至1714亿元，2024年至2035年的复合年增长率为11.3% [2] 三生制药历史分拆与业绩 - 此次并非三生制药首次分拆，公司曾分拆三生国健至科创板上市，三生国健于2020年7月22日正式上市 [6][7] - 三生国健2024年实现营收11.94亿元，归母净利润7.05亿元，同比增长139% [7] - 三生制药2024年实现营收91.08亿元，归母净利润20.90亿元，2025年上半年归母净利润13.58亿元，同比增长24.6% [7] 研发与对外授权 - 蔓迪国际在研产品管线包含柯拉特龙乳膏、司美格鲁肽注射液、D2501、WS2505等 [4] - 三生制药自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707授权予辉瑞，辉瑞将支付12.5亿美元首付款及最高可达48亿美元的里程碑付款 [8] - 三生制药后备管线逐步迈入商业化阶段，近三年预计将有13款新药陆续上市 [8]

合作交易概述 - 公司与武田制药达成涉及三款在研产品的全球战略合作，总金额高达114亿美元，创下中国创新药单笔对外授权金额纪录 [2] - 交易首付款金额为12亿美元，其中包括武田制药认购的1亿美元战略股权投资，认购价较协议前30个交易日平均收市价溢价20% [1][2] - 合作方武田制药为全球知名跨国药企，2024年营收达306亿美元，在美国市场拥有深厚根基和丰富商业化经验 [2] 交易模式与结构 - 针对核心资产IBI363，公司采取"Co-Co"共同开发模式，而非常见的授权海外权益模式，双方将按武田60%、公司40%的比例共同承担中国区以外的全球开发成本 [4][6] - 在美国市场，公司将与武田共同商业化IBI363，并按同样比例分享利润或分担亏损，公司有望成为第二家在美国拥有团队直接参与创新药销售的中国生物医药公司 [1][6] - 在除大中华区及美国以外市场，公司将IBI363的商业化权益授予武田制药 [4] 授权产品管线分析 - 最核心产品IBI363是全球首创的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，被寄望成为肿瘤免疫的下一代基石疗法，已进入小细胞肺癌的全球III期注册临床研究 [4] - IBI363已获中国突破性疗法认定，计划于2026年向美国FDA申请加速审批，II期临床试验数据显示优异的疗效和安全性 [4] - 授权产品组合还包括靶向CLDN18.2的抗体偶联药物IBI343，武田获得其大中华区以外的全球独家权益 [5] - 第三款产品为靶向B7-H3和EGFR的双特异性ADC IBI3001，尚处于临床I期早期阶段，武田锁定大中华区以外的独家选择权 [5] 市场反应与财务影响 - 交易公布后公司股价在高开后迅速走低，连续两个交易日累计下跌2%，反映出市场对"Co-Co"模式的成本担忧 [1][2][6] - 市场担忧公司需承担40%的海外开发成本，可能导致持续的现金流出，稀释短期利润，相较于"轻资产"授权模式显得"不划算" [6] - 根据2025年中期财报，公司营收达59.5亿元，同比增长50.6%，国际财务报告标准下盈利8.34亿元，现金流状况持续改善 [7] - 当前公司市销率约为11倍，高于百济神州的7.5倍，12亿美元首付款落地后将极大增强公司财务实力，为其他管线研发和商业化建设提供资金 [7] 战略意义与行业背景 - 公司董事长强调在"Co-Co"模式中，BD金额并非首要，未来走向才是关键，公司能深度参与全球临床试验设计、决策和执行 [6] - IBI363核心适应症已进入临床后期，后续开发成本确定性较高，武田承担60%成本能缓解公司现金流压力 [6] - 此次合作标志着中国药企出海从简单的权益授权，迈向更深层次的、建立在自身商业化能力基础上的国际合作阶段 [6] - 近期中国生物医药领域多笔大额对外授权合作公布后，资本市场反应普遍冷淡，行业陷入"叫好不叫座"的怪圈 [1]

投资评级 - 医药行业投资评级为“推荐”（维持）[1][7] 核心观点 - 创新药对外授权（License-out）节奏已恢复，中国创新优势继续保持[2] - 截至2025年8月，中国License-out交易数量达93笔，占全球交易数量的32%[2] - License-out首付款总额达43亿美元，总金额848亿美元，均已超过去年全年总额，并有望创下近十年新高[2] - 在创新支付体系下，部分创新品种已实现研发投入回报的正循环，海外临床数据发布及对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速[7] 创新药出海与对外授权 - 10月第三周国内落地多个创新药对外授权项目，涉及维立志博、翰森制药、奥赛康、海和药物等公司[2] - 跨国药企（MNC）依然青睐中国早期研发资产，II期临床前数量占比更高[2] - 中国企业在双抗、ADC、小核酸等领域建立的技术优势，为未来重磅交易奠定基础[2] 重要学术会议与临床进展 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日举行，多项中国创新药最新结果首次发布[3] - 康宁杰瑞/石药发布的安尼妥单抗（KN026）联合化疗用于HER2阳性胃癌的III期临床期中分析显示，其在疗效和安全性方面相比DS-8201具有潜在优势[3] - 康方生物将发布依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）成果，该研究已达到无进展生存期（PFS）主要终点[3] 小核酸药物领域突破 - 9月小核酸领域出海实现重要突破，舶望制药与诺华达成战略合作，涉及两款早研阶段分子，舶望制药获得1.6亿美元预付款，潜在里程碑价值高达52亿美元[4] - 迈威生物与Aditum Bio Fund成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议[4] - 国内企业如悦康医药的小核酸药物YKYY029注射液已获美国FDA同意开展高血压临床试验[4] 口服自免药物趋势 - 强生正洽谈收购其合作伙伴Protagonist Therapeutics，主要合作品种为口服多肽药物Icotrokinra（靶向IL-23受体），该药已递交美国FDA申请上市[5] - 除IL-23靶点外，针对IL-17、TYK2、JAK1靶点的口服自免药物也有多项临床研究[5] - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成合作，包含两款临床前口服自免药物（IL-17AA/AF抑制剂和可透血脑屏障的TYK2抑制剂）[5] CXO行业业绩与订单恢复 - 九洲药业2025年第三季度单季度收入同比增长7.37%，扣非净利润同比增长46.42%，增速较第二季度显著提升[6] - 博腾股份预告2025年前三季度业绩实现扭亏为盈，CDMO行业业绩持续向好趋势逐步确认[6] - 2025年上半年中国创新药License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道，带动CXO订单恢复[6] - 国家药监局政策优化创新药临床试验审评审批，探索30个工作日内完成审评，2025年第一季度共有186款1类新药首次获临床批件[6] 行业表现与估值 - 医药生物行业指数最近一周（2025/10/08-2025/10/17）跌幅为3.65%，跑输沪深300指数0.93个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第21位[21] - 医药生物行业指数最近一月（2025/9/17-2025/10/17）跌幅为6.10%，跑输沪深300指数5.29个百分点，涨幅排名第24位[22] - 最近一周子行业中，中药Ⅱ涨幅最大为1.90%，医疗服务跌幅最大为8.40%[30] - 最近一月中药Ⅱ跌幅最小为1.70%，医疗服务跌幅最大为10.53%[30] - 医药生物行业当期PE（TTM）为38.08倍，高于5年历史平均估值31.32倍[45] 投资方向与选股思路 - CXO受益于创新环境好转和订单恢复增长，推荐维亚生物、百诚医药、凯莱英、普蕊斯，关注昭衍新药、益诺思[7] - 创新融资节奏恢复及关键数据读出，关注舒泰神、康宁杰瑞[7] - 小核酸和基因治疗技术突破，推荐西藏药业，关注悦康医药、阳光诺和、迈威生物[7] - 痛风大病种市场及海外授权预期，推荐长春高新、一品红[7] - 免疫方向及银屑病领域出海趋势，推荐益方生物，关注荃信生物-B、诺诚健华、丽珠集团[7] - IO+ADC升级及PD-1三抗，推荐上海谊众、汇宇制药，关注基石药业、复宏汉霖、石药集团[7] - TCE技术平台迭代和出海机会，关注维立志博、德琪医药、和铂医药、先声药业[8] - 商保创新药目录和医保目录谈判，关注北海康成[8] - 减重方向及国产GLP-1差异化布局，推荐众生药业、歌礼制药，关注联邦制药[8] - 医疗器械领域中外合作及新材料应用，推荐祥生医疗、美好医疗[8]

合作里程碑事件 - 百利天恒与百时美施贵宝合作的全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01正式触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件 [1] - 此次付款是已披露的中国创新药企对外授权项目中，单个ADC资产首笔最大金额付款 [1] - 此次里程碑付款打破了此前行业对合作可能终止的质疑，证明合作正稳步顺利推进 [1][2] 合作协议与财务条款 - 2023年12月，百利天恒就iza-bren项目与BMS达成独家许可与合作协议，BMS将支付8亿美元首付款和两笔2.5亿美元的近期或有付款 [2] - 达成开发、注册和销售里程碑后，百利天恒最高可获得71亿美元的额外付款，潜在总交易额最高可达84亿美元，创下全球ADC领域对外授权单药总价纪录 [2] - 叠加此前8亿美元首付款和此次触发的2.5亿美元付款，iza-bren药物在未上市情况下已兑现巨大价值 [2] 临床研究进展 - 百利天恒与BMS目前在全球共同开展三项全球关键注册研究，针对一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌和经治晚期转移性尿路上皮癌 [2] - 双方还针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等开展多项I/II期临床研究 [2] 行业背景与对比 - 截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，有25起已明确终止合作，“退货率”为40% [1] - 百利天恒与BMS的合作在行业高“退货率”背景下实现顺利推进，其背后支撑是药物良好疗效和临床研究顺利进展 [1]

创新药对外授权交易 - 与Glenmark Specialty S A达成瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）授权协议 首付款1800万美元 里程碑付款最高10.93亿美元 交易总额最高11.11亿美元 [1][2] - 9月与美国Braveheart Bio公司就HRS-1893项目达成授权 首付款6500万美元（现金与股权各半） 近期里程碑款1000万美元 临床及销售里程碑最高10.13亿美元 [3] - 9月两笔对外授权交易总价值最高达21.99亿美元 [1][4] 财务表现与研发投入 - 2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 归母净利润44.5亿元 同比增长29.67% 扣非净利润42.73亿元 同比增长22.43% [5][6] - 2023年、2024年及2025年上半年研发费用分别为32.28亿元、49.54亿元和65.83亿元 两年半累计研发投入147.65亿元 [1][6] - 两年半累计盈利150.89亿元 [1][6] 创新药业务进展 - 2025年上半年创新药销售及许可收入95.61亿元 占营业收入比重60.66% 其中创新药销售收入75.7亿元 [6] - 截至2025年6月末 在中国获批上市23款1类创新药和4款其他创新药 100多个自主创新产品处于临床开发阶段 400余项临床试验在全球开展 [5] - 瑞康曲妥珠单抗于2025年5月在国内获批 成为首个用于HER2突变非小细胞肺癌的中国自主研发ADC药物 [2]

政策动向 - 国家医保局发布第十一批药品集采文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [2] - 集采采用锚点价格优化 选用入围企业单位可比价平均值的50%与最低单位可比价二者取高值 发挥反内卷作用 [2] - 要求中选企业作为供应保障第一责任人 及时响应医疗机构订单并完成配送 医疗机构优先采购中选产品并按时完成约定采购量 [2] 药械审批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市 适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 [4] - HLX14于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 加拿大上市注册申请已获受理 商业化权利已授予Organon LLC [4] - 人福医药控股子公司人福利康奥卡西平缓释片获美国FDA暂定批准文号 用于治疗6岁及以上癫痫患者部分性发作 累计研发投入约1500万元人民币 [5] 资本市场 - 鲁抗医药拟通过山东产权交易中心竞购山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%股权 最终金额以竞价结果确定 [7] - GE医疗回应出售中国业务股份传闻 称不对市场传闻发表评论 强调中国是全球最大医疗市场之一 [8] 行业大事 - 国家医保局公布2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审阶段性结果 相关企业需在9月23日前确认并报送材料 [10][11] - 国家药监局今年批准56款创新药 其中18款为生物制品 包括首个干细胞治疗产品和首个血友病基因治疗产品 [12] - 我国先进治疗药品在研管线数量达2400个 2025年上半年创新药对外授权交易总金额近660亿美元 超过2024年全年的519亿美元 [12] - 国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京挂牌运行 服务北京 天津 河北 山东等区域 [13] - 我国罕见病诊疗协作网医院覆盖31个省份 约100种罕见病药物纳入基本医保目录 覆盖42种罕见病种类 [14] 舆情预警 - 赛升药业控股股东一致行动人马丽 刘淑芹拟减持不超过963.33万股 占公司总股本2% [16] - 诚意药业控股股东一致行动人拟减持不超过387.56万股 占公司总股本1.18% 减持原因为小额贷款公司监管要求限期整改退出及个人资金需求 [17]

创新药审批进展 - 2025年截至目前国家药监局已批准56款创新药，其中生物制品为18款 [1] - 获批生物制品包括首个干细胞治疗产品、首个血友病基因治疗产品、首个植物源重组表达蛋白等多款为全球首发 [1] - 2024年全年批准48款创新药上市，其中生物制品达22款，占比45.8% [1] 审评效率提升 - 创新药临床试验审评平均用时由2017年175个工作日缩短至2024年50个工作日 [1] - 创新药上市申请审评用时从2017年420个工作日缩短至2024年235个工作日 [1] 行业研发与国际合作 - 先进治疗药品在研管线数量达2400个，呈现大幅跃升态势 [2] - 中国连续三次当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，转化实施71个ICH指导原则 [2] - 全球同步研发的创新药可在国内同步申报、同步上市，多个创新药实现全球首发上市 [2] 对外授权交易 - 2025年上半年创新药对外授权交易总金额近660亿美元，超过2024年全年的519亿美元 [2] 行业地位转变 - 中国生物医药原始创新实现从跟跑到并跑的转变 [2] - 中国研发深度融入国际创新链，中国制造深度融入国际供应链 [2]

中国创新生物药对外授权 - 上半年创新药对外授权金额近660亿美元 引发全球关注 [1] 中国创新医疗器械发展现状 - 中国心血管介入医疗器械长期高度依赖进口 价格高昂 [2] - CCI医疗创新研发与转化平台孵化超过50家创新医疗器械 申请专利超千项 推动国产完全可降解支架 原创二尖瓣修复系统等数十项首创心血管医疗器械产品临床应用 [2] - "十四五"期间共批准创新药210个和创新医疗器械269个 [3] - 创新医疗器械同质化严重 真正的原始创新产品仍然很少 [4] - 医疗器械评价体系依赖于医生使用习惯 涉及使用培训 医生教育等多个环节 [5] - 医疗器械新技术推出后三年内可能有很多仿制品出现 [5] - 大部分国产器械创新程度有限 以"后发微改进"为主 [5] 创新医疗器械对外授权挑战 - 创新医疗器械起步较晚 长期以模仿为主 原创思维有待加强 [3] - 医疗器械创新生态链不够成熟 资本和商业化能力需要提升 [3] - 医疗器械很难早期对外授权 跨国巨头通常只在有明确FDA拿证预期时才考虑技术引进 [4] - 能完成临床注册到拿证的中国医疗器械非常少 [4] - 国内医疗器械公司估值普遍不高 资本投后退出困难 [4] - 医疗器械对外授权早期很少能卖出高价 [3] - 跨国巨头收购医疗器械很少通过授权引进模式 大部分为整体收购 因单一器械赛道体量太小 [5] - 授权引进国产器械商业化过程带来的收益远不如收购创新药立竿见影 [5] 未来发展前景 - 随着中国更多原创医疗技术发展 未来有望诞生全球首创产品 [5] - 跨国巨头未来可能会更多地购买来自中国的创新医疗技术 [5] - 中国具有制造业优势 [5]

中国创新医疗器械全球市场挑战 - 中国创新医疗器械获得全球市场认可面临较大挑战 与创新药对外授权如火如荼相比 创新器械尚未迎来爆发点[1][3] - 创新药上半年对外授权金额达660亿美元 而创新器械对外授权未引发资本市场波动[1][3] 行业发展历程与现状 - 中国心血管介入医疗器械过去高度依赖进口 价格高昂 最初目标是研发便宜器械惠及患者 后从模仿转向创新[2] - CCI平台十年孵化超50家创新医疗器械 申请专利超千项 推动完全可降解支架 二尖瓣修复系统等数十项首创产品临床应用[2] - "十四五"期间国家药监局批准创新药210个和创新医疗器械269个 数量上器械不少于药品[3] 创新器械授权难点分析 - 医疗器械早期对外授权难 跨国巨头通常需看到明确FDA拿证预期才考虑技术引进 临床注册到拿证过程成本高[4] - 创新药未进入临床三期就有资本接棒或高价卖出 但医疗器械公司估值普遍不高 资本退出困难[4] - 器械同质化严重 真正原始创新少 导致上市后陷入低价竞争 热门赛道数十产品同时上市后快速进入集采[4][5] - 医疗器械专利保护较弱 新技术三年内可能出现仿制品 而药品专利保护较完善[5] 与创新药的差异比较 - 创新药通过靶点修改即可形成新专利 医疗器械小创新仍涉及知识产权问题[4] - 医疗器械评价体系依赖医生使用习惯 涉及使用培训和教育 商业化收益不如创新药立竿见影[5] - 跨国巨头收购医疗器械多采用整体收购 因单一器械赛道体量小 而创新药易出大单品如减重药销售额可达上百亿美元[5] 未来发展前景 - 随着中国原创医疗技术发展 未来有望诞生全球首创产品 类似ADC 双抗药临床进度全球领先[5] - 中国具有制造业优势 跨国巨头未来可能更多购买中国创新医疗技术[5] - 行业存在低水平复制和内卷现象 资本需区分真正创新与表面改变以推动行业繁荣[5]