政策动向 - 国家医保局发布第十一批药品集采文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [2] - 集采采用锚点价格优化 选用入围企业单位可比价平均值的50%与最低单位可比价二者取高值 发挥反内卷作用 [2] - 要求中选企业作为供应保障第一责任人 及时响应医疗机构订单并完成配送 医疗机构优先采购中选产品并按时完成约定采购量 [2] 药械审批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市 适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 [4] - HLX14于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 加拿大上市注册申请已获受理 商业化权利已授予Organon LLC [4] - 人福医药控股子公司人福利康奥卡西平缓释片获美国FDA暂定批准文号 用于治疗6岁及以上癫痫患者部分性发作 累计研发投入约1500万元人民币 [5] 资本市场 - 鲁抗医药拟通过山东产权交易中心竞购山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%股权 最终金额以竞价结果确定 [7] - GE医疗回应出售中国业务股份传闻 称不对市场传闻发表评论 强调中国是全球最大医疗市场之一 [8] 行业大事 - 国家医保局公布2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审阶段性结果 相关企业需在9月23日前确认并报送材料 [10][11] - 国家药监局今年批准56款创新药 其中18款为生物制品 包括首个干细胞治疗产品和首个血友病基因治疗产品 [12] - 我国先进治疗药品在研管线数量达2400个 2025年上半年创新药对外授权交易总金额近660亿美元 超过2024年全年的519亿美元 [12] - 国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京挂牌运行 服务北京 天津 河北 山东等区域 [13] - 我国罕见病诊疗协作网医院覆盖31个省份 约100种罕见病药物纳入基本医保目录 覆盖42种罕见病种类 [14] 舆情预警 - 赛升药业控股股东一致行动人马丽 刘淑芹拟减持不超过963.33万股 占公司总股本2% [16] - 诚意药业控股股东一致行动人拟减持不超过387.56万股 占公司总股本1.18% 减持原因为小额贷款公司监管要求限期整改退出及个人资金需求 [17]

药品批准情况 - 公司控股子公司人福利康获得美国FDA对奥卡西平缓释片的暂定批准文号 批件号为219673 [1] - 药品名称为Oxcarbazepine Extended-Release Tablets 规格包括150mg和600mg片剂 [1] - 该ANDA申请因原研药OXTELLAR XR仍处专利保护期而获得暂定批准 [1] 药品市场信息 - 奥卡西平缓释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作 [1] - 2024年该药品在美国市场总销售额约为2.16亿美元 [1] - 除原研厂家Supernus外 已有3家厂商获正式批准 5家厂商获暂定批准 [1] 研发与上市安排 - 人福利康于2024年向FDA递交ANDA申请 累计研发投入约1500万元人民币 [1] - 原研药专利保护期至2027年4月13日 专利到期且获得FDA最终批准后方可在美销售 [2] - 暂定批准标志着产品通过安全性和有效性审评 [2] 公司股权结构 - 公司及全资子公司持有人福利康75.33%股权 通过远期回购约定持有100%权益 [1]

公司动态 - 人福医药控股子公司人福利康获得美国FDA关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号 [1] - 人福医药及全资子公司持有人福利康75.33%股权 根据增资协议远期回购约定公司持有其100%权益 [1]

药品批准进展 - 控股子公司人福利康获得美国FDA对奥卡西平缓释片的暂定批准文号 [1] - 奥卡西平缓释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作 [1] 公司股权结构 - 公司及全资子公司持有人福利康75.33%股权 [1] - 根据增资协议的远期回购约定公司持有人福利康100%权益 [1]

公司动态 - 公司控股子公司武汉人福利康药业有限公司获得美国FDA关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号 [1] - 奥卡西平缓释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作 [1]

公司研发进展 - 控股子公司人福利康药业获得奥卡西平缓释片美国FDA暂定批准文号 [1] - 该药物用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作 [1] - 人福利康累计研发投入约1500万元人民币 [1] 市场前景分析 - 2024年奥卡西平缓释片在美国市场总销售额达2.16亿美元 [1] - Supernus公司持有的专利将于2027年4月13日到期 [1] - 专利到期且获得FDA最终批准后方可在美国上市销售 [1]

药品审批进展 - 公司控股子公司人福利康获得美国FDA对奥卡西平缓释片的暂定批准文号 [1] - 奥卡西平缓释片用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作 [1] 产品管线 - 奥卡西平缓释片为抗癫痫药物 [1]

公司研发进展 - 控股子公司人福利康获得美国FDA对奥卡西平缓释片的暂定批准文号 [2] - 该药品用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作 累计研发投入约1500万元人民币 [2] 产品市场状况 - 除原研厂家Supernus外 已有多家厂商获得正式批准或暂定批准文号 [2] - 产品需在原研药专利到期并获得FDA最终批准后方可在美国市场销售 [2]