赛诺菲波立达中国市场停供 - 赛诺菲已停止新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应 停供主要原因为全球供应问题及公司心血管市场策略和管线优化 [1] - 多家医院已收到赛诺菲正式通知 波立达确认退出中国市场 [2][3] 波立达产品背景与市场定位 - 波立达为PCSK9抑制剂类降脂药物 用于心血管事件预防、原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [4] - 该药2015年在美获批 2019年纳入中国创新药优先审评目录 2020年加速上市 2021年进入国家医保 价格从1982元/支降至306元/支 享受医保乙类报销比例 [4] 赛诺菲心血管管线战略调整 - 公司通过收购箕星药业获得Aficamten大中华区独家权益 Aficamten为新型心肌肌球蛋白抑制剂 靶向梗阻性肥厚型心肌病 获中美突破性疗法认定 中国2024年10月提交上市申请并纳入优先审评 美国上市申请已受理 预计2025年9月获批 [4][5] - 公司获得维亚臻普乐司兰钠注射液大中华区权利 将持续提供不同领域创新产品满足患者需求 [4] 中国PCSK9抑制剂市场竞争格局 - 目前国内共7款靶向PCSK9产品获批上市 包括3款跨国药企产品（安进瑞百安、赛诺菲波立达、诺华乐可为）和4款国产产品（信达信必乐、康方伊喜宁、君实君适达、恒瑞艾心安） [7] - 安进瑞百安2021年纳入医保 价格约283元/支 信达信必乐2024年纳入医保 支付标准不超过300元/支 年费用约3000元 [7] 赛诺菲财务表现与区域市场 - 公司第二季度营收100亿欧元（约114亿美元）增长10.1% 上半年总营收198.89亿欧元（约228亿美元）增长9.9% 研发投入37.17亿欧元（约42亿美元）占总营收18.7% [8] - 上半年美国市场收入95.35亿欧元（约108.8亿美元）增长16.4% 欧洲市场41.44亿欧元（约47.2亿美元）增长1.8% 中国市场13.88亿欧元（约15.8亿美元）增长0.1% [8]

赛诺菲中国的战略定位与市场重要性 - 中国是赛诺菲在美国之外的全球第二大市场 [1] - 赛诺菲将全球市场划分为四个部分，中国首次被列为独立的全球四大市场之一 [6] - 赛诺菲中国获得自主决策、独立购买研发管线的权利，这是公司首次授予国家市场此类权限 [6] 中国医药市场的创新格局 - 2023年中国创新药上市申请量超过130件，是2017年6倍 [1] - 2023年中国新药研发管线全球占比升至28%，10年内翻了10倍 [1] - 2023年中国创新药License-out交易量升至105个，交易金额超过400亿美元，是4年前10倍 [1] - 全球新药选择在中国首发上市的占比增至29%，中国成为仅次于美国的全球第二大首发上市国家 [1] - 中国创新速度比其它市场快一倍，研发成本只有其它创新市场的一半 [16] - 未来五年内，全球超过30%的创新药管线可能来自中国 [16] 赛诺菲的产品与管线策略 - 产品与管线决策紧跟“健康中国2030规划”，重点布局心血管、代谢、呼吸、肿瘤四大慢病以及免疫、移植、罕见病等领域 [7] - 从主要为中国市场引入管线，转变为在中国本地购买管线并面向全球市场 [7] - 从购买研发后期资产转向敢于购买早中期管线资产，交易数量和力度比公开披露的更进取 [8] - 一年内在心血管代谢领域两次主动出击，包括获得普乐司兰钠注射液大中华区权利和Aficamten大中华区权益 [2] 对中国医保政策与市场环境的应对 - 同时拥抱国谈与集采两大政策工具，2019年以波立维参与第一批集采，2021年以来优时参与第六批集采 [9] - 参与集采的品种针对中国排名靠前的疾病类别，如心血管支架手术年例数从10年前100万例增至现在180万例并很快超200万例，以及1.4亿糖尿病患者 [9] - 集采品种市场份额保持平稳，价格下降但销量上升，符合“专利悬崖”或“集采悬崖”的普遍市场规律 [10] - 国谈政策被视为整体医药产业政策的重要组成部分，为创新药提供了合理的支付价格 [12] 对商业健康保险发展的展望 - 目前中国医药总支出中基本医保占约45%，自费占45-50%，商保支付仅占5-7% [13] - 未来5年商保在医药总费用中的支出比例有可能倍增，从5-7%增长到10%以上 [14] - 市场对商保需求巨大，但缺乏合适产品，政策协调到位后市场供给潜力将非常强劲 [13][14] 行业未来趋势与患者价值创造 - AI应用使新药开发回报周期从十年缩短至五年甚至三年 [8] - 行业需要从传统的产品驱动和流程驱动模式，转向以患者需求为核心，构建更扁平化、直接、高效的医疗服务体系 [18] - 医药市场的创新最终目标是解决患者问题，实现患者价值，从而实现企业商业价值 [18]

公司战略调整 - 赛诺菲确认停止在中国市场推广降脂药波立达（阿利西尤单抗）并逐步退出中国市场 [1] - 退出原因包括2025年《中国国家医保药品目录》纳入更多国产PCSK9抑制剂导致市场竞争多元化 以及全球原料供应紧张带来的供应挑战 [1] - 公司仍在中国布局新的心血管产品 通过资产收购方式快速填补心血管管线 [4][5] 产品管线动态 - 波立达于2019年12月获批成为中国第二款进口PCSK9抑制剂 [1] - 8月1日赛诺菲获得维亚臻普乐司兰钠注射液在大中华区开发和商业化权利 该RNAi疗法针对家族性乳糜微粒血症综合征和严重高甘油三酯血症 其上市申请已于今年1月获中国药监局受理 [5] - 2024年12月20日收购箕星在大中华区aficamten权益 该心肌肌球蛋白抑制剂针对梗阻性肥厚型心肌病 新药上市申请已获国家药监局受理 [5] 市场竞争格局 - 中国累计有7款PCSK9抑制剂获批 包括3款进口药物和4款国产药物 [2] - 目前共有3款PCSK9抑制剂进入国家医保目录 包括赛诺菲的波立达 [2] - 国内PCSK9抑制剂市场竞争激烈 [3] 疾病治疗背景 - 高脂血症常与糖尿病、高血压、肥胖等慢性病共存 是心脑血管疾病的关键风险因素 [1] - 低密度脂蛋白胆固醇升高是冠状动脉粥样硬化性心血管疾病发展的关键危险因素 [1] - 他汀类和贝特类药物作为一线降脂药仍有10%至20%患者治疗效果不佳 PCSK9抑制剂提供了新治疗选择 [1]

核心观点 - 赛诺菲停止波立达®（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应 [1] - 停供原因为全球供应问题及公司在中国心血管产品策略的升级 [1] - 公司强调将持续提供不同领域产品以满足国内患者需求 [1] 产品策略调整 - 公司心血管产品策略进行整体升级 [1] - 公司去年年底与箕星药业就Aficamten达成大中华区BD合作协议 [1] - 公司近期宣布获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利 [1] 市场影响 - 波立达®停供通知属实 [1] - 停供涉及全球供应方面的问题 [1]

特朗普政府药品降价政策 - 美国总统特朗普向17家制药巨头发出60天最后通牒要求降低药品价格否则将动用政府手段干预 [1] - 通牒信件收件企业包括辉瑞强生诺和诺德默克赛诺菲等行业巨头最后期限为9月29日 [3] - 政策源于5月签署的行政命令旨在重启"最惠国药价"政策将美国部分药品价格与海外低价挂钩 [3] 药品价格现状 - 美国处方药均价通常比其他发达国家高出2至3倍某些药品价格甚至高达10倍 [3] - 特朗普在信中直斥当前药价"高得离谱"认为是对美国民众的"掠夺行为" [3] 政策具体要求 - 全面应用"最惠国"价格锁定新药价格标准 [3] - 要求企业对海外市场施压绕开中间商直接销售 [3] - 强调降低美国药价的协作努力将是"最有效途径" [3] 市场反应 - 消息公布后制药巨头股价全线暴跌赛诺菲股价暴跌超7%创显著跌幅 [4] - 诺和诺德股价大跌近6%跌至四年低点百时美施贵宝葛兰素史克默克股价跌超4% [4] - 阿斯利康股价下跌超3%市场恐慌情绪蔓延 [4] 行业回应 - 美国药品研究和制造企业协会表示引入外国价格控制措施将削弱美国领导地位 [4] - 诺和诺德发言人表示公司仍致力于提高患者用药渠道 [4] - 辉瑞公司称正与国会和白宫合作增加患者用药渠道 [4] - 默克公司表示愿意与美国政府合作实现降价目标 [4] - 阿斯利康首席执行官承认当前局面不可持续打破了行业共识 [4]

行业影响 - 欧洲制药行业股价普遍下跌 斯托克欧洲600医疗保健指数下跌1.8% [1] - 诺和诺德股价跌至四年低点 单日跌幅达4.2% [1] 公司表现 - 葛兰素史克股价下跌1.7% [1] - 阿斯利康股价下跌2.8% [1] - 赛诺菲股价下跌1.2% [1] 政策动向 - 美国总统要求欧洲制药公司将美国市场药品价格降至其他发达国家最低水平 [1]

行业投资评级 - 全球自免市场规模2022年为1323亿美元，预计2030年将增长至1767亿美元，复合增长率3.68% [8] - 中国自免市场2022年规模为29亿美元，仅为肿瘤市场的8%，对标国际市场有较大提升空间 [8] 核心观点 - 自免疾病种类复杂，已发现约150种自身免疫性疾病，患者往往基于受累器官或组织的不适症状分别选择到不同科室就诊 [14] - 自免市场是仅次于肿瘤的第二大市场，2022年全球自免市场规模为肿瘤市场规模的64.5% [8] - 自免疗法正从单抗时代迈向双抗/多抗时代，通过多靶点干预有望提升治疗效果 [22] 自免市场空间 - 全球自免药物市场2022年规模为1323亿美元，预计2028年将达3500亿美元 [5] - 中国自免患者基数庞大，如特应性皮炎患者约6740万，慢性阻塞性肺疾病患者约9600万 [6] - 2024年自免药物销售额Top 10中三款百亿美元药物跻身全球药品销售额TOP 10 [9][10] 自免疾病特点 - 自身免疫性疾病可分为系统性（如类风湿关节炎）和器官特异性（如自身免疫性肝病）两大类 [14] - 流行病学数据显示自身免疫性疾病表现出季节性和地区性差异，总体患病率约10% [14] - 自免疾病发病机制涉及T细胞和B细胞对自身成分的异常反应，导致组织破坏和器官功能障碍 [18] 双抗/多抗疗法进展 - 双抗具备三重优势：精准重定向效应细胞、同时阻断两条致病通路、提升特异性和亲和力 [22] - 自免双抗领域BD活跃，2024-2025年有多起重大交易，首付款最高达1.25亿美元 [37] - 多抗已进入II期临床，如辉瑞的PF-07275315（抗IL-4/IL-13/TSLP）和PF-07264660（抗IL-4/IL-13/IL-33） [112] 重点关注公司 - 艾伯维的IL-1β/IL-1α双抗lutikizumab治疗HS已进入III期临床 [51] - 强生/Numab/Kaken的IL-4Rα/IL-31双抗NM26治疗AD进展至II期临床 [56] - 礼来/Zura的IL-17/BAFF双抗tibulizumab治疗SSc和HS进入II期临床 [63] - 赛诺菲的TNF-α/OX40L双抗brivekimig治疗HS II期成功 [74] - 罗氏/渤健的CD3/CD20双抗莫妥珠单抗治疗SLE显示临床潜力 [101]

来源：格隆汇APP 格隆汇8月1日｜美国总统特朗普周四致函欧洲制药公司，要求其将美国消费者的药品价格降至其他发达 国家的最低水平，导致欧洲制药公司股价早盘下跌。葛兰素史克、阿斯利康、诺和诺德和赛诺菲的股价 分别下跌1.7%、2.8%、4.2%和1.2%，诺和诺德股价跌至四年低点。斯托克欧洲600医疗保健指数下跌 1.8%。 ...

特朗普要求降低药品价格后，欧洲制药股下跌 金十数据8月1日讯，美国总统特朗普周四致函欧洲制药公司，要求其将美国消费者的药品价格降至其他 发达国家的最低水平，导致欧洲制药公司股价早盘下跌。葛兰素史克、阿斯利康、诺和诺德和赛诺菲的 股价分别下跌1.7%、2.8%、4.2%和1.2%，诺和诺德股价跌至四年低点。斯托克欧洲600医疗保健指数下 跌1.8%。 ...

特朗普政府要求制药公司降价 - 美国总统特朗普致信17家大型制药公司 要求在未来60天内采取具体行动降低美国药品价格 否则将动用一切可用手段保护美国家庭[1] - 收到信件的公司包括辉瑞 诺和诺德 强生 艾伯维 安进 阿斯利康 勃林格殷格翰 施贵宝 礼来 EMD Serono Ginkgo Bioworks 吉利德科学 葛兰素史克 默沙东 诺华制药 再生元以及赛诺菲安万特[1] - 特朗普要求这些公司在9月29日前就多个目标做出承诺 包括对所有Medicaid患者提供最惠国价格 新药上市时及此后向Medicare Medicaid和商业保险方提供最惠国价格 与其他国家加强价格谈判 并将海外收入用于降低美国国内药价[2] 美国药品价格现状 - 美国处方药平均价格是其他发达国家的2至3倍 部分药品甚至高达10倍[2] - 特朗普表示不会再接受那些要求政策支持以换取数十亿美元行业补贴的提案 只接受能为美国家庭带来药价立竿见影缓解的承诺[2] - 此次发函是在特朗普于5月签署行政命令重新启动最惠国政策之后的又一重大举措 该政策主张将美国部分药品价格与海外价格挂钩以压低国内药价[2] 制药公司股价反应 - 消息发布后 赛诺菲股价暴跌超过8% 施贵宝和诺和诺德下跌近5% 葛兰素史克和默克跌幅超过3%[2] 制药行业回应 - 美国药品研究与制造商协会批评引入外国价格控制将削弱美国在创新领域的领导地位 损害患者和工人利益 认为解决药价问题应着眼于压制中间商并让其他国家为创新药品支付应有费用[3] - 辉瑞 诺和诺德及诺华表示正在努力寻找让美国患者能够获得和负担药物的方法 辉瑞称与特朗普政府和国会的讨论富有成效 诺华正在审阅信件内容[3] - 阿斯利康宣布正考虑降低部分药品在美售价 并向特朗普政府提交了方案 可能采纳直接向患者销售药品的模式以缓解患者购药压力[3]