Cytokinetics (NasdaqGS:CYTK) Conference September 30, 2025 10:00 AM ET Company ParticipantsRobert Blum - CEOJeff Lotz - VP of U.S. Sales and OperationsSteve Heitner - Head of Clinical ResearchConference Call ParticipantsJames Condulis - Research AnalystJames CondulisGreat. Thanks everyone for joining the next session. It's a pleasure to be here with Cytokinetics. We have Robert Blum, CEO, Sung Lee, CFO, Steve Heitner, the Head of Clinical Research, and Jeff Lotz, the VP of U.S. Sales and Operations. Robert' ...

Additional Data from MAPLE-HCM Show Aficamten Significantly Improves Measures of Maximaland Submaximal Exercise Capacity and Recovery Compared to Metoprolol 96-Week Analyses from FOREST-HCM SupportLong-Term Efficacy and Tolerability of Aficamten in Patients with Non-Obstructive HCM SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced that additional data related to aficamten were presented in a Late Breaking Clinical Research session at th ...

Long-Term Data from FOREST-HCM in Non-Obstructive HCM and Results from Prespecified Analysis of MAPLE-HCM to be Presented in Late-Breaking Clinical Research Session SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced three upcoming presentations, including two Late Breaking Clinical Research presentations and one poster presentation, at the Heart Failure Society of America (HFSA) Annual Scientific Meeting 2025 taking place in Minneapolis ...

美股市场表现 - 道琼斯指数下跌1.08%至45,052.65点 纳斯达克指数下跌1.60%至21,111.52点 标普500指数下跌1.32%至6,374.93点[1] - 必需消费品板块逆势上涨0.1% 信息技术板块领跌1.7%[1] 蔚来汽车财报 - 季度营收达190.1亿元人民币（26.5亿美元） 同比增长9.0% 环比大幅增长57.9%[2] - 调整后每ADS亏损1.85元人民币（0.25美元） 较去年同期2.21元亏损收窄 优于分析师预期的0.30美元亏损[3] - 预计第三季度车辆交付量87,000-91,000辆 较2024年同期增长40.7%-47.1%[3] 大宗商品动态 - 原油价格上涨1.2%至64.78美元 黄金上涨1.3%至3,560.60美元[6] - 白银大涨1.7%至41.395美元 铜价微跌0.1%至4.5895美元[6] 生物医药股异动 - Cytokinetics股价暴涨38%至48.74美元 其心衰药物Aficamten在临床试验中展现长期安全性及疗效[8] - United Therapeutics大涨39%至422.36美元 其特发性肺纤维化治疗药物达到主要疗效终点[8] - Carisma Therapeutics飙升90%至0.4088美元 获Ocugen投资500万美元推动合并交易[8] 欧洲市场表现 - 欧洲斯托克600指数下跌1.17% 德国DAX指数重挫1.66%[7] - 法国CAC40指数下跌0.36% 英国富时100指数下跌0.60% 西班牙IBEX35指数下跌1.42%[7] 亚太市场收盘 - 日经225指数微涨0.29% 香港恒生指数下跌0.47%[9] - 上证综指下跌0.45% 印度Sensex指数下跌0.26%[9] 经济数据指标 - 美国8月制造业PMI录得53.0 低于初值53.3但显著高于7月的49.8[12] - 7月建筑业支出环比下降0.1% 年化规模达21,391亿美元[12] - ISM制造业PMI升至48.7 高于前值48.0但低于市场预期的49.0[12]

核心观点 - Aficamten在治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的3期临床试验MAPLE-HCM中表现出优于标准治疗药物美托洛尔的疗效 所有预设亚组中均显示一致性优势 [1][3][4] - Aficamten治疗组患者峰值摄氧量(pVO₂)提高1.1 mL/kg/min 而美托洛尔组下降1.2 mL/kg/min 组间最小二乘均值差达2.3 mL/kg/min(p<0.0001) [4] - 在六项次要终点中有五项显示优势 包括51%患者NYHA心功能分级改善≥1级(美托洛尔组仅26% p<0.001) [6] 临床试验设计 - MAPLE-HCM为随机双盲阳性对照3期试验 纳入175例症状性oHCM患者 按1:1随机分配至Aficamten或美托洛尔单药治疗组 [2] - 与关键试验SEQUOIA-HCM相比 本研究纳入疾病严重程度较低的患者 包括静息时无梗阻且预测峰值摄氧量较高的群体 [2] - 主要终点为治疗24周后pVO₂较基线的平均变化 [4] 疗效数据 - Aficamten显著改善左心室流出道梯度(LVOT-G) 静息状态组间差-30 mmHg(p<0.0001) Valsalva状态组间差-35 mmHg(p<0.0001) [7] - 心脏压力生物标志物NT-proBNP降低81%(p<0.0001) 左房容积指数(LAVI)改善7.0 ml/m(p<0.0001) 显示心脏重构潜力 [8] - 堪萨斯城心肌病问卷临床评分(KCCQ-CSS)显著改善6.9分(p<0.01) [6] 安全性表现 - 总体不良事件发生率相近(Aficamten组73.9% 美托洛尔组75.9%) [9] - Aficamten组仅4例(4.5%)需要减量 美托洛尔组有26例(29.9%)因低血压或低心率减量 [9] - Aficamten组1例伴多种合并症的69岁女性因病毒感染死亡 美托洛尔组3例因不良事件终止治疗 [9] 研发进展与市场前景 - Aficamten目前在美国处于监管审查阶段 FDA设定PDUFA目标行动日期为2025年12月26日 [3][14] - 欧洲EMA正在审查上市许可申请(MAA) 中国NMPA已授予优先审评资格 [14] - 公司同时开展ACACIA-HCM(非梗阻性HCM)、CEDAR-HCM(儿科oHCM)和FOREST-HCM(开放标签扩展)三项临床试验 [13] 疾病背景与市场空间 - 肥厚型心肌病(HCM)是最常见的单基因遗传心血管疾病 美国确诊患者约28万例 另有40-80万例未确诊 [15] - 约三分之二患者为梗阻型(oHCM) 三分之一为非梗阻型(nHCM) [15] - HCM是年轻人及运动员心源性猝死的主要原因之一 患者常并发房颤、卒中和二尖瓣疾病 [16] 公司战略定位 - Cytokinetics为专注心血管领域的生物制药公司 拥有超过25年肌肉生物学研发经验 [17] - 产品管线包括心脏肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil(HFrEF)、差异化机制抑制剂ulacamten(HFpEF)及骨骼肌肌钙蛋白激活剂CK-089 [17] - 公司正为Aficamten的潜在商业化做准备 [17]

公司核心产品与监管进展 - Cytokinetics Incorporated为专注于心脏病学的生物制药公司 其核心在研产品Aficamten针对梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)已进入研发后期阶段 [1] - Aficamten的处方药用户付费法案(PDUFA)日期已被美国食品药品监督管理局(FDA)推迟至2025年12月 [1] 作者背景信息 - 文章作者Myriam Hernandez Alvarez拥有电子与通信工程学位 计算机科学硕士学位 商业管理研究生学位以及计算机应用博士学位 [1] - 作者披露与Edgar Torres H存在专业协作关系 但强调分析工作独立进行并遵循平台合作指南 [1]

赛诺菲波立达中国市场停供 - 赛诺菲已停止新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应 停供主要原因为全球供应问题及公司心血管市场策略和管线优化 [1] - 多家医院已收到赛诺菲正式通知 波立达确认退出中国市场 [2][3] 波立达产品背景与市场定位 - 波立达为PCSK9抑制剂类降脂药物 用于心血管事件预防、原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [4] - 该药2015年在美获批 2019年纳入中国创新药优先审评目录 2020年加速上市 2021年进入国家医保 价格从1982元/支降至306元/支 享受医保乙类报销比例 [4] 赛诺菲心血管管线战略调整 - 公司通过收购箕星药业获得Aficamten大中华区独家权益 Aficamten为新型心肌肌球蛋白抑制剂 靶向梗阻性肥厚型心肌病 获中美突破性疗法认定 中国2024年10月提交上市申请并纳入优先审评 美国上市申请已受理 预计2025年9月获批 [4][5] - 公司获得维亚臻普乐司兰钠注射液大中华区权利 将持续提供不同领域创新产品满足患者需求 [4] 中国PCSK9抑制剂市场竞争格局 - 目前国内共7款靶向PCSK9产品获批上市 包括3款跨国药企产品（安进瑞百安、赛诺菲波立达、诺华乐可为）和4款国产产品（信达信必乐、康方伊喜宁、君实君适达、恒瑞艾心安） [7] - 安进瑞百安2021年纳入医保 价格约283元/支 信达信必乐2024年纳入医保 支付标准不超过300元/支 年费用约3000元 [7] 赛诺菲财务表现与区域市场 - 公司第二季度营收100亿欧元（约114亿美元）增长10.1% 上半年总营收198.89亿欧元（约228亿美元）增长9.9% 研发投入37.17亿欧元（约42亿美元）占总营收18.7% [8] - 上半年美国市场收入95.35亿欧元（约108.8亿美元）增长16.4% 欧洲市场41.44亿欧元（约47.2亿美元）增长1.8% 中国市场13.88亿欧元（约15.8亿美元）增长0.1% [8]

时至8月，施旺执掌赛诺菲中国已三年。三年前的2022年8月，施旺出任这家总部位于法国的跨国药企的 大中华区总裁。这是赛诺菲在华40年首次任命一位本地总裁。 中国是赛诺菲在美国之外的全球第二大市场。施旺履新以来，这个市场正在快速嬗变：2023年，中国创 新药上市申请量逾130件，是2017年的6倍；新药研发管线的全球占比升至28%，10年翻了10倍；中国创 新药License-out交易量升至105个，交易金额超过400亿美元，是4年前的10倍。同样在2023年，全球新 药选择在中国首发上市的占比增至29%，中国成为仅次于美国的全球第二大首发上市国家。 伴随着医药市场的跃进，中国医改政策也在顺势调整：自2018年国家医保局成立起，历来以医疗牵引的 三医联动（医疗、医药、医保）的医改列车，改装了"医保"车头，开出了震撼的"高铁速度"。此轮改革 两大政策工具，一是仿制药集采，二是创新药国谈，目标在于"腾笼换鸟"——通过集采省下来的资金， 全力支持对创新药的支付。 施旺执掌赛诺菲中国三年，持续引进新产品、开拓创新合作的力度不断加大。8月1日，赛诺菲宣布和维 亚臻签署资产购买协议，获得其在研同类首创RNA干扰（RNAi ...

公司战略调整 - 赛诺菲确认停止在中国市场推广降脂药波立达（阿利西尤单抗）并逐步退出中国市场 [1] - 退出原因包括2025年《中国国家医保药品目录》纳入更多国产PCSK9抑制剂导致市场竞争多元化 以及全球原料供应紧张带来的供应挑战 [1] - 公司仍在中国布局新的心血管产品 通过资产收购方式快速填补心血管管线 [4][5] 产品管线动态 - 波立达于2019年12月获批成为中国第二款进口PCSK9抑制剂 [1] - 8月1日赛诺菲获得维亚臻普乐司兰钠注射液在大中华区开发和商业化权利 该RNAi疗法针对家族性乳糜微粒血症综合征和严重高甘油三酯血症 其上市申请已于今年1月获中国药监局受理 [5] - 2024年12月20日收购箕星在大中华区aficamten权益 该心肌肌球蛋白抑制剂针对梗阻性肥厚型心肌病 新药上市申请已获国家药监局受理 [5] 市场竞争格局 - 中国累计有7款PCSK9抑制剂获批 包括3款进口药物和4款国产药物 [2] - 目前共有3款PCSK9抑制剂进入国家医保目录 包括赛诺菲的波立达 [2] - 国内PCSK9抑制剂市场竞争激烈 [3] 疾病治疗背景 - 高脂血症常与糖尿病、高血压、肥胖等慢性病共存 是心脑血管疾病的关键风险因素 [1] - 低密度脂蛋白胆固醇升高是冠状动脉粥样硬化性心血管疾病发展的关键危险因素 [1] - 他汀类和贝特类药物作为一线降脂药仍有10%至20%患者治疗效果不佳 PCSK9抑制剂提供了新治疗选择 [1]

今日，记者从赛诺菲方面获悉，市场上流传的赛诺菲停止波立达®(阿利西尤单抗注射液)在中国市场的 供应的通知属实。赛诺菲方面表示，停供是因为全球供应方面的问题，以及公司在中国心血管产品策略 的升级：公司去年年底与箕星药业的Aficamten达成了大中华区BD合作协议，近期也宣布了获得维亚臻 在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级。赛诺菲方面还 强调，将持续提供不同领域的产品，满足国内患者的需求。（记者 卢阿峰） ...