赛诺菲波立达退市决定 - 赛诺菲决定停止波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的推广和供应 落款时间为2025年7月1日 停供主要由于全球供应问题及公司心血管市场策略和管线优化[1] 波立达产品背景与市场表现 - 波立达于2019年12月进入中国市场 成为中国首个同时获批两大适应证的PCSK9抑制剂 用于动脉粥样硬化性心血管疾病事件预防和原发性高胆固醇血症治疗[6] - 2021年医保谈判后价格由1982元/支降至306元/支 降幅超过80%[7] - PDB数据显示 2020年至2023年瑞百安销售额由1.3亿元增至13.23亿元 波立达由0.17亿元增至6.29亿元 波立达市场份额被竞品显著赶超[7] PCSK9抑制剂市场竞争格局 - 国产PCSK9单抗密集上市：信达生物信必乐（托莱西单抗）、康方生物伊喜宁、君实生物君适达、恒瑞医药艾心安等于2023年以来陆续获批[7] - 信必乐2024年进入医保 均价286元/支 患者年治疗费用约7500元且大部分可医保报销[7] - 诺华siRNA新药英克司兰钠注射液（乐可为）凭借半年注射一次的给药频率和长期有效性 成为PCSK9赛道新宠 已在欧盟、美国、中国和日本获批并处于全球高速放量阶段[8] 临床疗效与替代方案 - 开源证券数据显示三款PCSK9抗体降低LDL-C百分比约55%~75% 波立达24周降低LDL-C数据为56% 在三款药物中排名最后[7] - 临床替代方案包括：安进/安斯泰来瑞百安正常使用 国产PCSK9单抗已上市 诺华英克司兰提供长效方案 他汀类药物仍为一线基础治疗[4][8] - 医生指出PCSK9抑制剂作用机制接近 降脂效果相似 且不经过肝肾代谢副作用较小 患者可自然切换药物[4] 退市原因分析 - 市场竞争加剧：更多国产PCSK9抑制剂被纳入2025年国家医保目录 使市场多元化[6] - 全球原料供应形势紧张导致波立达面临供应挑战[6] - 赛诺菲调整商业策略 重心转移至其他创新产品如Aficamten和普乐司兰钠注射液[6]

核心事件 - 赛诺菲停止阿利西尤单抗注射液（波立达）在中国市场的推广和供应 并逐步退出中国市场[1] - 停供主要受全球原料药供应形势紧张影响 以及公司心血管市场策略和管线优化[1][3] - 公司正在与医疗服务机构沟通同类替代方案 以降低对患者的影响[4] 产品背景 - 波立达为全球首款获批上市的PCSK9抑制剂 于2019年12月进入中国市场[2] - 中国是波立达首个同时获批心血管事件预防和高胆固醇血症两大适应症的国家[2] - 2021年被纳入国家医保目录 价格从1982元/支降至306元/支[2] 市场反应 - 今年以来多家医院出现断供现象 患者通过社交平台反映购药困难[1][2] - 部分患者开始囤积药品 个别患者囤货达20余支[2] - 有患者已转向使用其他替代药物如托莱西单抗[2] 竞争格局 - 中国PCSK9抑制剂市场竞争激烈 已有7款创新药获批上市[6] - 2030年中国PCSK9药物市场规模预计达89亿元 2022-2030年复合增长率43.5%[6] - 2025年医保目录纳入更多国产PCSK9抑制剂 市场进一步多元化[5] 产品管线调整 - 公司近期获得aficamten大中华区权益及普乐司兰钠注射液大中华区权利[3][7] - 普乐司兰钠为首创RNAi疗法 针对甘油三酯指标 与PCSK9抑制剂作用机制不同[7] - 公司心血管产品策略将进行整体升级 聚焦四大慢病防治领域[8] 技术路线 - PCSK9抑制剂赛道包含单抗 siRNA 反义寡核苷酸等多重技术路线[6] - 单抗类药物研发进展最快 已上市6款产品[6] - siRNA等新兴技术具有给药频率低 稳定性好等优势[6]

赛诺菲停止波立达供应 - 赛诺菲确认停止阿利西尤单抗注射液在中国市场供应 主要由于全球供应问题及心血管市场策略和管线优化 [1] - 该药物为新型降脂药 2020年4月在中国正式上市 [1] - 在中国降脂药市场竞争激烈背景下 该决策可能影响公司市场份额及营收预期 [1] 华润医疗盈利预警 - 公司预计上半年拥有人应占利润同比下降20%至25% [2] - 利润下降主要由于医保次均费用下降导致成员医疗机构经营利润下降 [2] - 剔除一次性收益后利润降幅更为显著 反映核心业务面临压力 [2] 剂泰科技完成融资 - AI制药公司剂泰科技宣布完成4亿元人民币D轮融资 [3] - 由北京市医药健康产业投资基金和大兴区产业投资基金联合领投 [3] - 融资资金将加速公司多个战略重点推进 提升竞争力及估值 [3] 天坛生物放弃收购 - 天坛生物拟放弃收购派林生物商业机会 [4] - 中国生物将从整体发展战略出发实施收购 并就新增同业竞争问题做出进一步承诺 [4] - 该决策符合公司稳健经营需要 有利于保护投资者利益 [4] 医保局座谈会释放信号 - 国家医保局连续组织五场医保支持创新药械系列座谈会 [5] - 座谈会涵盖创新药械医保价值评价、研发应用、医保数据服务、研发现状及投资支持等问题 [5] - 会议指明医保支持创新药发展五个方向 释放政策利好信号 [5]

赛诺菲停止波立达中国市场供应 - 停止供应阿利西尤单抗注射液主要由于全球供应问题及心血管市场策略和管线优化[1] - 该药物为新型降脂药 2020年4月在中国正式上市[1] - 在中国降脂药市场竞争激烈背景下 这一决策可能影响其市场份额及营收预期[1] 华润医疗上半年盈利预警 - 预计上半年拥有人应占利润同比下降约20%至25%[2] - 利润下降主要由于医保次均费用下降导致成员医疗机构经营利润下降[2] - 剔除一次性收益后利润降幅更为显著 反映公司核心业务面临压力[2] 剂泰科技完成D轮融资 - AI制药公司剂泰科技完成4亿元人民币D轮融资[3] - 由北京市医药健康产业投资基金和大兴区产业投资基金联合领投[3] - 融资资金将加速公司多个战略重点推进 提升竞争力[3] 天坛生物放弃收购派林生物 - 天坛生物拟放弃收购派林生物商业机会[4] - 中国生物将实施收购并就新增同业竞争问题做出进一步承诺[4] - 放弃收购符合公司稳健经营需要 有利于保护投资者利益[4] 国家医保局座谈会释放创新药利好 - 国家医保局连续组织五场医保支持创新药械系列座谈会[5] - 座谈会涵盖创新药械医保综合价值评价 新技术研发应用 医保数据服务等议题[5] - 会议指明医保支持创新药发展五个方向 释放政策利好信号[5]

波立达退出中国市场 - 赛诺菲宣布波立达（阿利西尤单抗注射液）将于2025年7月停止在中国市场推广和供应，并逐步退出中国市场 [1] - 退出原因包括全球供应问题以及公司心血管市场策略和管线优化 [1] - 波立达于2019年12月进入中国市场，2021年纳入医保后价格从1982元/支大幅降至306元/支，降幅达84.56% [1][3] 市场竞争与国产替代 - 波立达退出反映PCSK9抑制剂市场竞争激烈，2025年医保目录中更多国产PCSK9抑制剂被纳入，市场多元化加剧 [3] - 中国市场目前共有7款靶向PCSK9产品获批，波立达退出后剩余6款产品将重新瓜分市场，其中国产药物占据4席 [7] - 安进的瑞百安与波立达几乎同期进入医保，市场份额稳步增长；诺华的英克司兰钠2024年上半年销售额达3.33亿美元，增长迅猛 [8] - 信达生物的托莱西单抗、君实生物等国产产品凭借价格优势和本土化策略逐步抢占市场份额 [8] 市场前景与行业影响 - 国内PCSK9市场规模到2030年有望突破100亿元 [7] - 波立达退出为国产PCSK9抑制剂企业提供发展契机，国产药企可凭借性价比优势和灵活市场策略填补市场空白 [8][9] - 外资药企如安进、诺华等可能加大市场推广力度以巩固优势，市场竞争将促使药企不断创新 [9] - 资本市场已对国产替代前景做出积极反应，相关企业股价上涨 [9] 赛诺菲业务表现 - 赛诺菲第二季度产品销售额为99.94亿欧元（约110亿美元），增长10.1%；上半年销售额为198.89亿欧元（约219亿美元），增长9.9% [4] - 业务板块中免疫、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类收入分别为75.57亿欧元（约82.83亿美元）、31.08亿欧元（约34.07亿美元）、1.38亿欧元（约1.51亿美元）、5.05亿欧元（约5.54亿美元）、25.40亿欧元（约27.84亿美元）和60.41亿欧元（约66.22亿美元） [4] - 心血管药物销售表现不理想 [5]

波立达退出中国市场 - 赛诺菲宣布波立达（阿利西尤单抗注射液）将停止在中国市场推广并逐步退出 主要由于全球供应问题和公司心血管市场策略调整 [1] - 波立达2019年进入中国市场 2021年纳入医保后价格从1982元/支降至306元/支 降幅达84.56% [1][4] - 赛诺菲近期收购aficamten大中华区权益和普乐司兰钠注射液大中华区权利 显示公司正在调整心血管产品策略 [1] 市场竞争格局变化 - 波立达退出后 中国市场剩余6款PCSK9抑制剂将重新瓜分市场 其中国产药物占4席 [9] - 安进的瑞百安市场份额稳步增长 诺华的英克司兰钠2024年上半年销售额达3.33亿美元 [9] - 信达生物、君实生物等国产PCSK9抑制剂凭借价格优势和本土化策略逐步抢占市场份额 [9] 行业发展趋势 - 国内PCSK9市场规模预计到2030年有望突破100亿元 [8] - 全球PCSK9靶点相关专利申请达7286件 涉及93款药物 其中63款处于在研状态 [8] - 国产药企有望通过性价比优势和灵活市场策略填补波立达留下的市场空白 [10] 公司财务表现 - 赛诺菲2024年第二季度产品销售额99.94亿欧元（约110亿美元） 同比增长10.1% [5] - 上半年销售额198.89亿欧元（约219亿美元） 增长9.9% 免疫板块收入最高达75.57亿欧元 [5] - 心血管药物销售表现不理想 公司已对相关业务部门进行架构调整 [6]

核心事件 - 赛诺菲宣布新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）将于2025年7月停止在中国市场推广并逐步退出 主要由于全球供应问题和心血管市场策略调整 [1] - 波立达2019年12月进入中国市场 2021年纳入医保后价格从1982元/支降至306元/支 降幅超过80% [1][2] 市场竞争格局 - 中国PCSK9抑制剂市场共有7款产品获批 波立达退出后剩余6款将重新瓜分市场 其中国产药物占据4席 [5] - 安进的瑞百安与波立达同期进入医保 凭借成熟销售体系市场份额稳步增长 [6] - 诺华的英克司兰钠作为长效PCSK9 siRNA疗法 给药频率半年一次 2024年上半年销售额达3.33亿美元 [6] - 信达生物托莱西单抗、君实生物等国产产品以价格优势和本土化推广策略抢占市场份额 [6] 市场规模与前景 - 国内PCSK9抑制剂市场规模预计到2030年有望突破100亿元 [5] - 全球PCSK9靶点相关专利申请达7286件 涉及93款药物 其中63款处于在研状态 [5] - 赛诺菲2024年第二季度销售额99.94亿欧元（约110亿美元）增长10.1% 上半年销售额198.89亿欧元（约219亿美元）增长9.9% [3] 行业影响 - 波立达退出给国产PCSK9抑制剂企业带来发展契机 可凭借性价比优势填补市场空白 [6][7] - 外资药企可能加大市场推广力度巩固优势 市场竞争将促使药企开发更高效便捷的降脂产品 [7] - 资本市场已做出反应 国产药企京新药业等相关企业股价应声上涨 [7]

赛诺菲波立达中国市场停供 - 赛诺菲已停止新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应 停供主要原因为全球供应问题及公司心血管市场策略和管线优化 [1] - 多家医院已收到赛诺菲正式通知 波立达确认退出中国市场 [2][3] 波立达产品背景与市场定位 - 波立达为PCSK9抑制剂类降脂药物 用于心血管事件预防、原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [4] - 该药2015年在美获批 2019年纳入中国创新药优先审评目录 2020年加速上市 2021年进入国家医保 价格从1982元/支降至306元/支 享受医保乙类报销比例 [4] 赛诺菲心血管管线战略调整 - 公司通过收购箕星药业获得Aficamten大中华区独家权益 Aficamten为新型心肌肌球蛋白抑制剂 靶向梗阻性肥厚型心肌病 获中美突破性疗法认定 中国2024年10月提交上市申请并纳入优先审评 美国上市申请已受理 预计2025年9月获批 [4][5] - 公司获得维亚臻普乐司兰钠注射液大中华区权利 将持续提供不同领域创新产品满足患者需求 [4] 中国PCSK9抑制剂市场竞争格局 - 目前国内共7款靶向PCSK9产品获批上市 包括3款跨国药企产品（安进瑞百安、赛诺菲波立达、诺华乐可为）和4款国产产品（信达信必乐、康方伊喜宁、君实君适达、恒瑞艾心安） [7] - 安进瑞百安2021年纳入医保 价格约283元/支 信达信必乐2024年纳入医保 支付标准不超过300元/支 年费用约3000元 [7] 赛诺菲财务表现与区域市场 - 公司第二季度营收100亿欧元（约114亿美元）增长10.1% 上半年总营收198.89亿欧元（约228亿美元）增长9.9% 研发投入37.17亿欧元（约42亿美元）占总营收18.7% [8] - 上半年美国市场收入95.35亿欧元（约108.8亿美元）增长16.4% 欧洲市场41.44亿欧元（约47.2亿美元）增长1.8% 中国市场13.88亿欧元（约15.8亿美元）增长0.1% [8]

时至8月，施旺执掌赛诺菲中国已三年。三年前的2022年8月，施旺出任这家总部位于法国的跨国药企的 大中华区总裁。这是赛诺菲在华40年首次任命一位本地总裁。 中国是赛诺菲在美国之外的全球第二大市场。施旺履新以来，这个市场正在快速嬗变：2023年，中国创 新药上市申请量逾130件，是2017年的6倍；新药研发管线的全球占比升至28%，10年翻了10倍；中国创 新药License-out交易量升至105个，交易金额超过400亿美元，是4年前的10倍。同样在2023年，全球新 药选择在中国首发上市的占比增至29%，中国成为仅次于美国的全球第二大首发上市国家。 伴随着医药市场的跃进，中国医改政策也在顺势调整：自2018年国家医保局成立起，历来以医疗牵引的 三医联动（医疗、医药、医保）的医改列车，改装了"医保"车头，开出了震撼的"高铁速度"。此轮改革 两大政策工具，一是仿制药集采，二是创新药国谈，目标在于"腾笼换鸟"——通过集采省下来的资金， 全力支持对创新药的支付。 施旺执掌赛诺菲中国三年，持续引进新产品、开拓创新合作的力度不断加大。8月1日，赛诺菲宣布和维 亚臻签署资产购买协议，获得其在研同类首创RNA干扰（RNAi ...

公司战略调整 - 赛诺菲确认停止在中国市场推广降脂药波立达（阿利西尤单抗）并逐步退出中国市场 [1] - 退出原因包括2025年《中国国家医保药品目录》纳入更多国产PCSK9抑制剂导致市场竞争多元化 以及全球原料供应紧张带来的供应挑战 [1] - 公司仍在中国布局新的心血管产品 通过资产收购方式快速填补心血管管线 [4][5] 产品管线动态 - 波立达于2019年12月获批成为中国第二款进口PCSK9抑制剂 [1] - 8月1日赛诺菲获得维亚臻普乐司兰钠注射液在大中华区开发和商业化权利 该RNAi疗法针对家族性乳糜微粒血症综合征和严重高甘油三酯血症 其上市申请已于今年1月获中国药监局受理 [5] - 2024年12月20日收购箕星在大中华区aficamten权益 该心肌肌球蛋白抑制剂针对梗阻性肥厚型心肌病 新药上市申请已获国家药监局受理 [5] 市场竞争格局 - 中国累计有7款PCSK9抑制剂获批 包括3款进口药物和4款国产药物 [2] - 目前共有3款PCSK9抑制剂进入国家医保目录 包括赛诺菲的波立达 [2] - 国内PCSK9抑制剂市场竞争激烈 [3] 疾病治疗背景 - 高脂血症常与糖尿病、高血压、肥胖等慢性病共存 是心脑血管疾病的关键风险因素 [1] - 低密度脂蛋白胆固醇升高是冠状动脉粥样硬化性心血管疾病发展的关键危险因素 [1] - 他汀类和贝特类药物作为一线降脂药仍有10%至20%患者治疗效果不佳 PCSK9抑制剂提供了新治疗选择 [1]