核心观点 - 中国生物制药旗下正大天晴药业集团自主研发的JAK/ROCK抑制剂TQ05105（罗伐昔替尼）二期新药临床试验申请获得FDA批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）[1] - TQ05105在cGVHD患者中表现出良好的疗效，最佳客观缓解率为90.9%，88.6%患者降低激素使用剂量[1] - 正大天晴正在加速推进TQ05105的多项联合研究，以充分挖掘其临床价值[2] 药物研发进展 - TQ05105是由正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性，同时选择性抑制ROCK2，重建免疫平衡[1] - 正大天晴已率先在中国境内开展TQ05105用于治疗慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美国血液学年会、欧洲血液学年会等多个权威学术会议上公布研究数据[1] 临床试验结果 - TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，对各排异器官的最佳客观缓解率为90.9%，88.6%患者降低激素使用剂量[1] 国际化战略 - 本次临床实验获得FDA许可，意味着TQ05105将可以在美国开展临床试验，为更多患者创造获益机会，也充分体现了正大天晴卓越的创新药物研发能力，是公司国际化战略布局的积极实践[2] 联合研究进展 - 正大天晴正在加速推进TQ05105的多项联合研究，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极[2]

核心观点 - 公司旗下创新药物TQ05105（芦可替尼）获得美国FDA批准，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD），这是继2024年11月四代EGFR抑制剂TQB3002之后，公司又一创新药物在美国获批[1][2] - TQ05105是一种JAK/ROCK抑制剂，具有全新化学结构，能够有效抑制JAK激酶活性和ROCK激酶活性，同时选择性抑制ROCK2，重建免疫平衡[2] - TQ05105在cGVHD患者中表现出良好的耐受性，最佳客观缓解率为90.9%，61.4%的患者LSS评分改善≥7分，88.6%的患者降低了激素使用剂量[2] - 公司正在加速推进TQ05105的多项临床研究，包括与BET抑制剂或BCL-2抑制剂联合用于治疗原发性骨髓纤维化的临床研究[4] 行业背景 - 慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是造血干细胞移植后常见的次生危害，发生率高达30%～70%，严重影响患者的生活质量和生存率[1] - 原发性骨髓纤维化是一种较罕见的髓系肿瘤，属于骨髓增殖性肿瘤的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病，已被纳入中国《第二批罕见病目录》[3][4] 公司动态 - 公司旗下TQ05105获得美国FDA批准，标志着该药物可以在美国开展临床试验，为更多患者创造获益机会，体现了公司在创新药物研发方面的卓越能力[3] - 除了cGVHD，TQ05105还于2024年7月在中国申请了用于治疗原发性骨髓纤维化的适应症，并已获CDE受理[3] 临床数据 - TQ05105在cGVHD患者中的最佳客观缓解率为90.9%，61.4%的患者LSS评分改善≥7分，88.6%的患者降低了激素使用剂量[2] - 公司已在中国开展TQ05105用于治疗cGVHD的探索研究，并在美国血液学年会、欧洲血液学年会等多个国际会议上公布研究数据[2] 未来展望 - 公司正在加速推进TQ05105的多项临床研究，包括与BET抑制剂或BCL-2抑制剂联合用于治疗原发性骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极[4]

核心观点 - 中国生物制药自主研发药品联合用于晚期肝细胞癌的III期临床研究期中分析结果积极主要研究终点达到预设优效标准 [1] 临床研究相关 - 研究纳入649名晚期肝癌患者 [1] - 试验组中位无进展生存期为6.9个月总生存期为16.5个月均显著优于对照组 [1] 后续动作 - 公司已向中国国家药品监督管理局申请新适应症上市预计为晚期肝细胞癌患者提供更安全便捷治疗选择 [1]

报告公司投资评级 - 中国生物制药(1177 HK)的目标价为4.80港元,评级为"买入"[4] 报告的核心观点 - 3Q24业绩超预期,收入同比增长14.3%至54.7亿元,经调整净利润增长58.0%至6.0亿元,超出预期[1] - 管理层维持全年收入增速双位数的指引,2024年生物类似药整体达到20亿元,其中贝伐珠7-8亿元、曲妥珠5亿元左右,亿立舒有望突破5亿元[1] - 2025年新上市品种将贡献更多收入增量,帕妥珠首仿有望上市首年突破8亿元,从益方生物引进的KRAS已通过CDE审评、即将正式获批[1] - 收购浩欧博(688656 CH)控制权,进军免疫诊断赛道,浩欧博2023年收入和扣非净利润分别达到3.94亿/4,330万元,同比+23%/+17%[2] 根据相关目录分别进行总结 3Q24业绩 - 3Q24收入同比增长14.3%至54.7亿元,得益于生物类似药、亿立舒等新品/次新品的快速放量,以及行业整治常态化后、整体医院端活动的复苏改善[1] - 经调整净利润增长58.0%至6.0亿元,超出预期[1] 2024年销售预期 - 生物类似药整体达到20亿元,其中贝伐珠7-8亿元、曲妥珠5亿元左右[1] - 亿立舒有望突破5亿元[1] 2025年新品上市 - 帕妥珠首仿有望上市首年突破8亿元[1] - 从益方生物引进的KRAS已通过CDE审评、即将正式获批,获批时间早于此前预期的2025年初[1] 收购浩欧博 - 公司宣布正式要约收购浩欧博最多55.00%的股权,将取得浩欧博的控制权[2] - 浩欧博2023年收入和扣非净利润分别达到3.94亿/4,330万元,同比+23%/+17%[2] - 浩欧博原股东承诺2024-26年扣非净利润分别不低于4,547万/4,774万/5,013万元,对应至少5% 2023-26年CAGR[2] - 收购完成后,浩欧博将成为中国生物制药首个在A股上市的子公司,与公司的呼吸、自免等疾病领域后续管线形成协同[2]

文章核心观点 - 中国生物制药第三季度业绩快速增长,营收和净利润均实现大幅增长 [1] - 公司创新产品持续爬坡放量,成为推动公司收入增长的主要贡献品种 [1][2] - 公司未来将持续聚焦肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大治疗领域的创新研发,加速推进产品上市进程 [2] 公司经营情况 - 今年前三季度,公司营收约213.5亿元,同比增长约11.9% [1] - 第三季度营收约54.7亿元,同比增长约14.3% [1] - 今年前三季度,公司归母净利润约41.7亿元,同比增长约134.9% [1] - 第三季度归母净利润约11.5亿元,同比增长约123.4% [1] 创新产品进展 - 公司已获批4款创新产品,其中3款为1类创新药 [1] - 公司多款创新产品已位于临床后期,部分已递交上市申请,为未来两年收入和利润增长提供确定性 [1] - 去年获批的5个创新产品在今年实现了快速放量,成为推动公司收入增长的主要贡献品种 [2]

实力雄厚的中国化药头部企业，利润端边际改善有望持续 - 中国生物制药是中国化药行业头部企业,正大集团制药业务核心力量 [1][2] - 公司重点布局肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域,持续推进创新转型 [2][3] - 公司股权结构稳定,对核心子公司绝对控股,利好长期发展 [4] - 公司营收稳健,利润端加速增长边际初现,销售实力强劲 [5][6][7][8][9] 持续推动创新+国际化战略转型，四大核心业务板块齐头并进 - 公司持续加大研发投入,创新药收入占比有望持续提升 [23][24] - 肿瘤领域:重磅大单品安罗替尼新适应症获批预期持续催化,有望冲击百亿销售额 [26][27][28] - 肝病领域:大单品异甘草酸镁与肿瘤管线高效协同,NASH在研管线有望接续成长 [47][49] - 呼吸领域:集采大单品布地奈德吸入溶液占据市场主导地位,在研管线具备爆发潜力 [55][58] - 外科/镇痛领域:凝胶贴膏大单品有望持续贡献增量,在研管线丰富 [60][62][64] - 公司深化引进来+走出去国际化双战略,打造全球竞争优势 [66][67][68][72] 化学仿制药集采风险基本出清,生物类似药有望迎来快速增长 - 公司首仿/独仿能力出众,化学仿制药集采风险基本出清 [75][76] - 多款重磅生物类似药新近获批,有望在2024年快速上量 [77][78]

会议主要讨论的核心内容 公司业务概况 - 公司主要从事上市公司和行业研究,专注于解读公司财报、行业动态和宏观市场,发现潜在的投资机会和风险 [1] 公司业务重点 - 公司主要关注中国生物制药(1177.HK)这家上市公司 [1] - 中国生物制药今年是其自研和BD布局的四大方向(肿瘤、肝病、呼吸、外科疼痛)创新产品进入全面收获期 [1] - 公司预计中国生物制药2024-2026年创新产品收入分别为110亿、138亿和175亿元 [3] - 其中肿瘤领域是重点,预计2024-2026年销售额分别为110亿、138亿和175亿元 [3] - 肝病领域预计2024-2026年销售额分别为39亿、42亿和45亿元 [3] - 外科领域预计2024-2026年销售额分别为50亿、52亿和55亿元 [3] - 呼吸领域预计2024-2026年销售额分别为31亿、32亿和35亿元 [3] 公司发展重点 - 公司正在加快国际化进程,通过并购和产品引进等方式拓展海外市场 [2] - 公司未来关注的重点包括CROSS抑制剂、帕统朱丹康和洛索洛芬等新品种的上市 [2][3] - 公司还关注CDK246、JAK抑制剂、虫组人凝血因子8等新品种的上市 [3] 公司估值分析 - 公司预计2024-2026年收入分别为297亿、335亿和384亿元,净利润分别为39.11亿、32.27亿和40.29亿元 [4] - 综合考虑创新产品、生物类药品和仿制药的贡献,公司2025年整体市值空间预计为889亿元人民币(约970亿港币) [5]

报告公司投资评级 - 目标价3.79港元，买入评级 [3] 报告的核心观点 公司业务发展情况 - 2024上半年公司营收158.7亿元,同比增长11.1% [2] - 肿瘤领域收入53.6亿元,同比增长19.5% [2] - 创新产品收入61.3亿元,同比增长14.8% [2] - 公司持续推动整合,提升各方面运营效率,毛利率82.1%,同比提升0.3个百分点 [2] - 归母净利润30.2亿元,同比增长139.7% [2] 公司创新管线发展 - 公司持续扩大研发投入,创新管线逐步进入收获期,今年上半年获批3款创新药和1款生物类似药 [3] - 公司在肿瘤领域布局多种药物联用的临床研究,贝莫苏拜单抗和安罗替尼有望带动销售增长 [3] - 公司在肺癌领域的新药依奉阿克和安奈克替尼扩大了覆盖面,为ALK、ROS1等突变患者带来新希望 [3] - 公司在乳腺癌领域的CDK2/4/6抑制剂库莫西利和帕妥珠单抗有望明年上市,将成为公司另一大优势科室 [3] 公司财务数据 - 2024上半年营收158.7亿元,同比增长11.1% [2] - 肿瘤领域收入53.6亿元,占比33.8% [2] - 创新产品收入61.3亿元,同比增长14.8% [2] - 归母净利润30.2亿元,同比增长139.7% [2]

收入与盈利 - 收入增加11.1%至人民幣158.7億元[11] - 本期間盈利增加70.7%至人民幣46.1億元[11] - 歸屬於母公司持有者盈利增加139.7%至人民幣30.2億元[11] - 經調整非《香港財務報告準則》歸母淨利潤增加14.0%至人民幣15.4億元[11] 產品與業務 - 創新產品收入增加14.8%至人民幣61.3億元，佔收入38.6%[11] - 公司主要產品包括抗腫瘤用藥、肝病用藥、呼吸系統用藥和外科/鎮痛用藥[13] - 本集團共有4個創新產品獲中國國家藥品監督管理局批准上市，其中3個為國家1類創新藥[18] - 除創新產品外，本集團還有11個仿製藥獲批准上市，整體仿製藥收入在2024年上半年已實現正增長[18] - 本集團預計腫瘤領域未來三年（2024-2026年）將有4個創新藥和8個生物類似藥或仿製藥獲批上市[22] - 本集團共有6個肝病領域的創新候選藥物處在臨床及以上開發階段[25] - 研发管线方面，共有8个呼吸领域创新候选药物处在临床及以上开发阶段[28] - 预计未来三年(2024-2026年)将有12个呼吸领域生物类似药或仿制药获批上市[28] - 预計未來三年(2024-2026年)將有3個外科/鎮痛領域創新藥和8個生物類似藥或仿製藥獲批上市[31] 企業榮譽 - 公司連續六年入選全球製藥企業TOP50，連續三年獲評亞太最佳公司50強[13] - 公司核心企業正大天晴和北京泰德多年位列中國醫藥工業企業百強榜[13] - 本集團獲選成為恆生指數成份股，並納入MSCI全球標準指數之中國指數成份股[16] - 本集團連續三年榮登《福布斯亞洲》「亞太最佳公司50強」[16] - 本集團獲選成為恆生中國企業指數成份股[16] - 本集團獲選成為恆生滬深港通生物科技50指數成份股[16] 研發與創新 - 本集團有76個在研創新產品，其中腫瘤用藥46個、肝病用藥6個、呼吸系統用藥9個、外科╱鎮痛用藥5個，其他類用藥10個[43] - 截至2024年6月30日止六個月，本集團的研發總開支約人民幣276,057萬元，佔收入約17.4%[44] - D-1553（KRAS G12C抑制劑）於2023年12月向CDE遞交上市申請[22] - TQB3616（CDK2/4/6抑制劑）於2024年7月向CDE遞交上市申請[23] - FS222（CD137激動劑╱PD-L1抑制劑）在多種腫瘤類型中展現出了強大的抗腫瘤活性[24] - 拉尼蘭諾（泛PPAR激動劑）是中國第一個進入臨床III期的MASH口服藥物[26] - TQA2225（重組人FGF21-Fc融合蛋白）正在中國開展II期臨床試驗[26] - TDI01(ROCK2抑制劑)正處於臨床II期開發中[28] - TQC2731(TSLP單抗)正在中國開展II期臨床試驗[28] - TCR1672(P2X3受體拮抗劑)正在中國開展Ib/II期臨床試驗[28] - TQC3721(PDE3/4抑制劑)正在中國開展II期臨床試驗[29] - TQH2722(IL-4Rα單抗)正在中國開展III期臨床試驗[30] 財務數據 - 抗腫瘤用藥收入約人民幣536,026萬元，佔集團收入約33.8%[35] - 外科/鎮痛用藥收入約人民幣258,284萬元，佔集團收入16.3%[36] - 經調整非《香港財務報告準則》歸母淨利潤較去年同期增長約14.0%[38][39] - 每股基於經調整非《香港財務報告準則》歸母淨利潤計算的基本盈利為人民幣8.34分，較去年同期增長15.0%[40] - 於聯營公司科興中維的投資帳面值約人民幣1,018,087萬元，佔集團總資產約15.3%[41] - 截至2024年6月30日止六個月，本集團錄得透過損益指定以公允價值列賬之流動權益投資利潤（淨額）約人民幣1,144萬元[42] - 於2024年6月30日，本集團可用授信額度總額約達人民幣387億元，其中人民幣292億元尚未使用[47] - 於2024年6月30日，本集團的資產及負債比率約36.9%[49] - 於2024年6月30日，本集團的現金淨額約為人民幣805,391萬元[49] 人力資源 - 截至2024年6月30日，本集团有24,437名员工[50] - 员工成本总额约为人民币251,470万元[50] - 本集团采用了多项员工激励计划,包括购股权计划、股份奖励计划和股权激励计划[50] 環境、社會及管治(ESG) - 本集团致力于通过高质量的ESG管理,实现企业、员工、社会与环境的和谐发展[52] - 本集团已完成两家试点单位的碳盘查工作,并初步完成减排行动方案[53] - 本集团进一步加强供应商ESG管理实践,并首次开展"中国生物制药ESG DAY"活动[53] - 本集团先后获得多项国内外ESG荣誉,如入选富时社会责任指数系列[53] - 本集团将持

报告评级及核心观点 - 维持"优于大市"评级 [3] - 2024年至2025年收入预测分别为295.3/338.8亿元,同比增长+13%/+15% [17] - 2024年至2025年归母净利润预测分别为29.4/34.8亿元,同比增长+26%/+16% [17] - 给予公司2024年32倍PE,目标价5.65港元/股 [17] 产品组合进入新周期,带动公司收入双位数增长 - 2023年公司上市6款创新产品,依托强大商业化体系带动创新产品销售增长 [13] - 2024年至今公司已有4款新产品获批上市,预计未来每年将有3-5个创新产品上市 [13] - 仿制药风险基本出清,安罗替尼新适应症获批,公司产品组合进入新周期,有望实现放量增长 [13] 布局四大领域管线,为中长期发展夯实基础 - 2024H1抗肿瘤、外科/镇痛领域快速增长,肝病领域出现下滑,公司整体实现双位数增长 [14] - 抗肿瘤领域管线及新上市产品有望在未来3-5年为公司收入增长提供动能 [14] - 肝病、呼吸领域的高潜力管线有望在2030年前后进入上市及放量阶段,为公司中长期发展打下基础 [14] 组织整合成效显现,运营效率持续提升 - 通过集中采购、产能利用率优化提升毛利率,2024H1毛利率82.1% [16] - 数字化、合规化营销管理提升人效,销售费用率自2019年以来逐年下降至2024H1的36.5% [16] - 研发费用率预计将保持稳定,未来将在生产、研发、销售进一步提升运营效率 [16]