股本与股份情况 - 截至2025年8月底，公司法定/注册股本总额为7.5亿港元，法定/注册股份数目为30亿股，面值为0.025港元[1] - 截至2025年8月底，公司已发行股份（不包括库存股份）数目为187.6071723亿股，库存股份数目为0，已发行股份总数为187.6071723亿股[2] 购股计划相关 - 截至2025年8月底，上月底和本月底结存的股份期权数目均为0，本月内因此发行的新股数目为0，自库存转让的库存股份数目为0[3] - 2025年8月内因行使期权所得资金总额为0港元[3] 股份增减情况 - 2025年8月内已发行股份（不包括库存股份）和库存股份总额增减均为0普通股[5]

药品批准 - 圣赫途(宗艾替尼片)获得国家药品监督管理局正式批准用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该产品是业内首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 产品连续获得突破性治疗认定和优先审评资格并实现加速批准 [1] 市场定位 - 肺癌在临床中面临巨大的未满足治疗需求 [1] - 产品将为国内众多HER2突变非小细胞肺癌患者带来更高效、依从性更佳的治疗选择 [1] - 将进一步丰富中国生物制药在肿瘤特别是肺癌治疗领域的产品线 [1] 企业合作 - 勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系致力于为中国大陆市场带来创新肿瘤疗法 [2] - 双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品进行优势互补 [2] - 合作目标是为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案 [2]

核心产品批准 - 中国生物制药与勃林格殷格翰联合推广的宗艾替尼片（商品名：圣赫途®）获中国国家药监局附条件批准上市 用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 圣赫途®为全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 其批准基于Beamion-LUNG1研究的积极结果 [1] 临床数据表现 - 在经治患者队列（N=75）中客观缓解率（ORR）达71%（95%CI：60-80） 其中完全缓解率为7% 疾病控制率（DCR）高达96% [1] - 中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月 中位无进展生存期（PFS）达12.4个月 治疗中断率仅2.9% [1] - 临床数据已在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会公布 并同步刊发于《新英格兰医学杂志》 [1] 研发管线进展 - 公司旗下TQC3721（PDE3/4抑制剂）、TQC2731（TSLP单抗）、TQC3403（乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂）共4项研究数据在2025年欧洲呼吸学会（ERS）年会公布 [2]

产品获批与临床数据 - 中国生物制药与勃林格殷格翰联合推广的宗艾替尼片（商品名：圣赫途）获中国国家药监局附条件批准 用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 圣赫途为全球首个且唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 基于Beamion-LUNG1研究的积极结果获得批准 [1] - 临床数据显示 经治患者队列（N=75）客观缓解率达71%（95%CI：60-80） 其中7%为完全缓解 疾病控制率达96% 中位缓解持续时间14.1个月 中位无进展生存期12.4个月 治疗中断率仅2.9% [1] 市场意义与战略影响 - 肺癌为全球及中国第一大癌种 存在巨大未满足临床需求 [2] - 该产品将为国内HER2突变非小细胞肺癌患者提供高效且依从性更佳的治疗方案 [2] - 进一步丰富中国生物制药在肿瘤领域产品线 强化其市场竞争力 [2]

新产品 - 公司与勃林格殷格翰联合推广的宗艾替尼片获中国药监局上市批准[3] - 宗艾替尼是全球首个且唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂[3] 数据表现 - 队列1经治患者客观缓解率达71%，完全缓解率7%，疾病控制率96%[3] - 中位缓解持续时间达14.1个月，中位无进展生存期达12.4个月[3] - 宗艾替尼治疗中断率仅2.9%[3] 未来影响 - 宗艾替尼获批将丰富公司肿瘤领域产品线[4]

产品获批与临床数据 - 圣赫途（宗艾替尼片）于8月29日获中国国家药监局附条件批准，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，基于Beamion-LUNG1研究积极结果获批 [1] - 临床数据显示客观缓解率达71%（95%CI：60-80），其中完全缓解率7%，疾病控制率高达96%，中位缓解持续时间14.1个月，中位无进展生存期12.4个月 [1] - 治疗中断率仅2.9%，安全性可控 [1] 临床价值与行业意义 - 宗艾替尼填补了非小细胞肺癌治疗领域长期缺乏针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物的空白 [2] - 药物高选择性设计避免抑制EGFR导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，显著提升患者治疗耐受性和生活质量 [2] - 作为全球首个针对HER2突变非小细胞肺癌的口服靶向药，为预后极差且治疗选择有限的患者提供高效、靶向、口服的新选择 [2] 公司战略与市场布局 - 圣赫途获批将进一步丰富中国生物制药在肿瘤特别是肺癌治疗领域的产品线 [2] - 勃林格殷格翰将持续聚焦肿瘤领域高度未满足临床需求，加速引进全球领先治疗方案 [2] - 药物连续获得突破性治疗认定和优先审评资格，实现加速批准，体现监管部门对其临床价值的高度认可 [2] 专家与高管观点 - 专家指出该药物将为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的治疗标杆 [2] - 公司强调以临床需求为导向，持续丰富管线，为肺癌这一全球第一大癌种提供更高效、依从性更佳的治疗选择 [2]

公司业务进展 - 公司旗下正大天晴完成与大中华癌病基金会NPP项目首批发货 包括创新抗癌药物安罗替尼和贝莫苏拜单抗 [1] - 首批发货顺利抵达香港 标志着双方合作进入落地执行阶段 [1] - 通过NPP项目为香港有重大未满足医疗需求的癌症患者提供创新肿瘤治疗方案 [2] 合作机制特点 - NPP项目是香港"指定患者药物使用计划"的特殊机制 允许医生在药物未注册情况下为患者提供未上市药物 [1] - 该机制与香港"好药港用"和药物注册"1+新机制"相呼应 为内地创新药惠及香港患者提供灵活途径 [1] - 公司自3月签约后快速完成合规审查和跨境物流工作 确保药品供应高效推进 [2] 产品临床价值 - 安罗替尼和贝莫苏拜单抗是公司抗肿瘤领域重点创新产品 已在内地展现良好临床疗效和应用前景 [2] - 两种药物联用方案"得福组合"刷新多项临床试验数据 获得国际关注 [2] - 经专业医生评估符合条件的香港患者可通过NPP项目提前使用这些创新治疗方案 [2] 战略意义 - 此次发货验证NPP模式在加速药物可及性方面的独特价值 [2] - 公司通过推进创新产品在香港上市及NPP项目等多种途径 让内地创新成果尽快惠及香港患者 [2] - 事件彰显内地与香港在医疗领域合作的深化与创新 [3]

财务业绩表现 - 2025年上半年公司实现收入175.7亿元，同比增长10.7% [1] - 实现归母净利润33.9亿元，同比增长140.2% [1] - 经调整non-HKFRS归母净利润30.9亿元，同比增长101.1% [1] - 预计2025年全年收入327.8亿元，同比增长13.6% [3] 创新产品发展 - 2025年上半年创新产品收入达78亿元，同比增长27.2% [1] - 创新产品收入占比提升至44.4%，增长5.8个百分点 [1] - 上半年2款创新产品获NMPA批准上市：普坦宁（美洛昔康注射液(II)）和安启新（注射用重组人凝血因子VIIa N01） [1] - 预计2025-2027年创新产品数量将达21/26/35+款 [2] - 预计创新产品收入占比将达50%/55%/60% [2] 治疗领域表现 - 肿瘤板块实现收入66.94亿元，同比增长24.9% [1] - 外科/镇痛板块实现收入31.05亿元，同比增长20.2% [1] - 上半年5款仿制药获NMPA批准上市，仿制药收入保持正增长 [1] 研发管线布局 - 2025-2027年预计有近20款创新产品陆续获批 [2] - 超半数产品潜在峰值销售额达20亿元以上 [2] - 重点产品包括乳腺癌药物TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）、TQB2102（HER2双抗ADC） [2] - 慢阻肺新药TQC3721（PDE3/4抑制剂）和代谢相关脂肪性肝炎口服药Lanifibranor（泛PPAR激动剂） [2] 战略合作与收购 - 2025年7月全资收购礼新医药 [2] - 礼新医药拥有全球领先的抗体发现与ADC技术平台 [2] - 收购将进一步扩充公司创新管线储备并强化核心技术平台能力 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入175.7亿元 同比增长10.7% [1] - 持续经营业务归母净利润33.9亿元 同比增长140.2% [1] - 经调整归母净利润30.9亿元 同比增长101.1% [1] - 创新产品收入78.0亿元 同比增长27.2% 占总收入比例44.4% [1] - 资金储备304.9亿元 在手现金111.0亿元 [1] 创新产品管线进展 - 创新产品总数达18个 预计2027年突破35个 [1] - 安启新（注射用重组人凝血因子VIIa N01）作为国产重组人凝血因子VIIa类生物制品获批 [1] - 普坦宁（美洛昔康注射液（II））为全球唯一在售长效镇痛NSAID注射液 [1] - TQB2922（EGFR/cMet双抗）即将启动二线EGFR突变NSCLC III期临床 [2] - TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）二线适应症申报上市 一线I期数据将于2025年ESMO发布 [2] 治疗领域研发突破 - LM-108（CCR8单抗）两获CDE突破性治疗品种认定 [2] - TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）研发进度全球第一 疗效与安全性显著优于一线标准方案 [2] - TQC3721（PDE3/4抑制剂）研发进度全球第二 拥有干粉与雾化双剂型 [2] - Lanifibranor（泛PPAR激动剂）III期临床全球主要队列入组完成 预计2026年申报上市 [2] - TQA2225（FGF21融合蛋白）II期临床完成入组 [3] 技术平台与收购整合 - 以5亿美元净对价全资收购礼新医药科技（上海）有限公司 [3] - 礼新医药拥有LM-TMETM、LM-AbsTM、LM-ADCTM及LM-TCETM四大技术平台 [3] - 加速推进LM-299、LM-305、LM-108、LM-302、LM-168及LM-364等创新管线转化 [3] 产品上市预期 - 氟比洛芬贴剂与罗替高汀贴片预计2026年上市 [3] - 另有10余款创新贴剂处于研发阶段 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 鉴于公司创新转型成果显著且创新管线具备出海潜力 [5][7] 核心观点 - 创新转型势头良好 2025年上半年创新收入达78.0亿元 同比增长27.23% 创新收入占比44.4%创历史新高 [7] - 收购礼新医药获得全球领先双抗/ADC技术平台 GPRC5D ADC和PD-1/VEGF双抗等资产具备全球FIC/BIC潜力 [7] - 临床管线中多款产品具备BD出海潜力 包括全球开发进度第二的TQC3721（PDE3/4抑制剂）和进入Ⅲ期临床的TQB2102（HER2双抗ADC） [7] - 高管增持彰显信心 谢炘先生和谢炳先生分别增持100万股和2987万股 [7] 财务表现 - 2025年上半年收入175.7亿元 同比增长10.7% 归母净利润33.9亿元 同比增长12.3% [7] - 预计2025-2027年归母净利润分别为55.71/58.89/65.48亿元 同比增速59.2%/5.7%/11.2% [6][7] - 毛利率预计从2025年83.0%提升至2027年84.5% 研发费用率维持在17%左右 [8] - 净资产收益率预计2025年达14.84% 每股收益从2025年0.30元增长至2027年0.35元 [6][8] 业务进展 - 四大技术平台通过收购礼新医药实现差异化补强 部分管线具备潜在FIC/BIC价值 [7] - TQC3721已获批开展Ⅲ期临床治疗COPD 具备雾化/干粉双剂型优势 [7] - TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）预计年底获批二线适应症并递交一线适应症NDA [7] - TQA2225（FGF21融合蛋白）为中国开发进度最快 有望逆转MASH患者肝纤维化进程 [7]