公司产品获批 - 公司美国子公司iHealth Labs Inc 的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用及专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知 [1] - 公司美国子公司iHealth Labs Inc 的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用及专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知 [1] 市场准入与销售 - 上述四联检试剂盒与三联检试剂盒在取得FDA上市前通知后，均可在美国市场正常销售 [1]

公司核心产品动态 - 九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc 于北京时间12月13日获悉 其产品收到了美国食品药品监督管理局的上市前通知 [1] - 获批产品包括四联检测家用试剂盒与专业用试剂盒 可检测甲型流感 乙型流感 COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒 [1] - 获批产品还包括三联检测家用试剂盒与专业用试剂盒 可检测甲型流感 乙型流感及COVID-19病毒 [1] 市场准入与销售 - 上述四联检试剂盒与三联检试剂盒均收到美国FDA 510(K)上市前通知 [1] - 产品在取得上市前通知后 均可在美国市场正常销售 [1]

公司产品获批 - 公司美国子公司iHealth Labs Inc 于北京时间2025年12月13日获悉其产品获得美国食品药品监督管理局的上市前通知 [1] - 获批产品包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用及专业用试剂盒 [1] - 获批产品还包括甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用及专业用试剂盒 [1] 监管进展 - 四联检试剂盒与三联检试剂盒均收到美国FDA 510(K)上市前通知 [1]

天津九安医疗电子股份有限公司 关于美国子公司四联检、三联检产品 获得美国FDA上市前通知的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称"公司"）于北京时间2025年12 月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（以下简称"iHealth美国"）的以 下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知： 1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用 试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业 用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（以下简称"四联检试剂盒"）。 2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、 乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前 通知（以下简称"三联检试剂盒"）。 证券代码：002432 证券简称：九安医疗 公告编号：2025-098 | | | | | | 该产品获准用于非处方（OTC）家庭 | | --- | --- | ...

行业政策与市场反应 - 国家政策规定水银体温计和血压计自明年起禁止生产 引发网络热议[1] - 多家A股医疗器械上市公司对政策做出回应 表明将严格遵守法规[1] 公司业务影响与产品布局 - 鱼跃医疗表示将配合停产工作 并称该政策对公司业务不会造成较大影响[1] - 鱼跃医疗近年来大力发展电子血压计和电子体温计业务[1] - 可孚医疗表示其主要销售产品为红外体温计[1] - 九安医疗表示其从未生产过水银体温计 产品主要为电子体温计[1] - 盈趣科技表示体温计业务占比较小 且其产品属于电子类[1] - 奥佳华表示其未生产水银体温计 旗下品牌马德保康有一款红外体温计产品[1]

政策影响 - 国家药监局通知，自2026年1月1日起，中国将全面禁止生产含汞的体温计和血压计产品 [1] - 该政策标志着水银体温计即将正式退出历史舞台 [1] 涉及企业 - 目前市面上在售的水银体温计及血压计产品，涉及上市公司包括鱼跃医疗、九安医疗、可孚医疗、上海医药等 [1] - 鱼跃医疗回应称，相关产品在公司业务中的体量非常小，目前主要生产电子产品 [1] - 九安医疗回应称，公司不是传统的体温计生产厂商，该政策对公司影响可以忽略不计 [1] 市场反应 - 在电商平台上，多个店铺的水银温度计出现断货 [1] - 电商平台商品链接中可以下单的多为玻璃温度计、电子温度计等替代产品 [1]

政策背景与核心内容 - 中国将于2026年1月1日起全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品 该政策源于履行《关于汞的水俣公约》的承诺 国家药监局在2020年10月已发布通知明确时间节点 [1][3] - 禁产令的核心考量在于汞的强毒性与环境危害 一支标准水银体温计含汞约1至2克 破碎蒸发可使密闭房间汞浓度超标数百倍 对人体神经系统和肾脏功能造成损害 且汞在环境中不可降解 会通过食物链富集 [1][3] - 禁产令针对生产环节 已生产的库存产品在符合质量标准的前提下仍可销售使用 医疗机构和家庭将有一个持续数年的过渡期来完成设备更替 [13] 市场反应与消费者行为 - 禁产消息引发电商平台水银体温计抢购潮 多个店铺出现断货 [1][3] - 价格差异是消费者囤货的主要动因 水银体温计单价普遍在10元以内 部分低至3至5元 而电子体温计价格从十几元至数百元 红外额温枪、耳温枪价格大多在百元以上 价差达5至10倍 [1][8] 相关上市公司影响与业务布局 - 鱼跃医疗表示含汞产品在公司业务中体量非常小 公司已完成向电子产品的转型 禁产令对经营影响有限 公司2023年营业收入达79.72亿元 电子血压计为其家用医疗板块核心产品之一 在国内电子血压计市场稳居第二品牌地位 [9] - 九安医疗表示公司不是传统体温计生产厂商 即便有相关含汞产品数量也很少 对公司影响可以忽略不计 [10] - 可孚医疗等上市公司也有相关产品在售 但多家企业回应称含汞产品业务占比极小 [1] 替代产品市场前景与竞争格局 - 随着含汞产品退出 电子体温计、电子血压计市场有望迎来增量空间 电子产品通过多传感器融合、人工智能算法校准等技术突破 主流品牌精度已达到临床可接受水平 [10] - 全球血压监视器市场规模在2024年价值为19.8亿美元 预计将从2025年的21.5亿美元增长到2032年的39.7亿美元 预测期间复合年增长率为9.2% [10] - 电子血压计市场形成两大阵营：以欧姆龙、松下为代表的日系品牌定位中高端 鱼跃医疗凭借品牌和功能多样性市占率稳居前列 九安医疗、可孚医疗等国产品牌通过电商和性价比策略扩大影响力 [10][12] - 红外测温设备市场也有望受益 高德红外、大华股份等企业的红外热成像测温系统已在公共场所得到应用 [12] 国际监管对比 - 此次禁产令标志着中国在医疗器械领域的环保标准与国际接轨 美国、欧盟、日本等发达经济体早已对含汞医疗器械实施限制或禁令 例如美国截至2009年底有28个州严格限制或禁止含汞体温计销售 欧盟2005年禁止含汞测量仪器向家用和医疗机构销售 [1][12]

政策核心内容 - 国家药监局通知，自2026年1月1日起，中国将全面禁止生产含汞的体温计和血压计产品 [1] - 该政策标志着水银体温计和血压计即将正式退出历史舞台 [1] 市场现状与消费者反应 - 政策消息引发关注，电商平台多个店铺的水银温度计出现断货，可下单的多为玻璃或电子温度计替代品 [2] - 多家电商店铺客服表示，最近几日购买水银温度计的顾客明显增多，库存紧张且补货情况不明 [2] - 线下药店工作人员表示已关注到相关政策信息，部分药店因流感季等因素，水银体温计已售完且暂时未补到货 [4] - 线下药店工作人员反馈，大部分顾客仍习惯使用水银体温计，但家中有幼儿的顾客认为电子体温计更方便 [4] - 线下药店已难觅含汞血压计产品销售，有工作人员表示几年前有售，但现在已没有 [5] - 目前药店暂未接到不准销售水银体温计的通知 [5] 相关上市公司回应与业务影响 - 涉及的相关上市公司包括鱼跃医疗、九安医疗、可孚医疗、上海医药等 [1] - 鱼跃医疗证券部表示，相关含汞产品在公司业务中的体量非常小，目前主要生产电子产品 [1] - 九安医疗证券部表示，公司并非传统体温计生产商，其额温枪基于红外技术，即便有相关含汞产品也极少，对公司影响可忽略不计 [1] - 九安医疗指出，公司医疗器械业务最大收入来源是试剂盒，主要市场在美国 [1] 生产企业应对与转型 - 一家位于浙江宁波的医疗企业客服人员表示，企业已经停止使用含汞体温计，并称将遵守国家规定进行全面转型 [5] 替代产品与市场情况 - 水银体温计单价低廉，例如一款常见产品单价为6.1元 [4] - 电子体温计价格范围较广，从十几元到100多元不等 [4] - 红外体温计（如额温枪、耳温枪）价格大部分在百元以上 [4] - 替代产品包括电子体温计、接触式红外体温计（如耳温枪）和非接触式红外体温计（如额温枪）等 [11][12] - 电子体温计特点为读数方便、测量时间短、精度高，可测腋下、口腔和肛门温度 [11] - 接触式红外体温计（如耳温枪）适宜6个月以上人群，测量快捷，约1秒完成，但新生儿耳道较窄不建议使用 [11] - 非接触式红外体温计（如额温枪）适宜0岁以上人群，测量精准且速度快 [12]

政策与市场反应 - 国家药监局通知，自2026年1月1日起，中国将全面禁止生产含汞体温计和血压计产品 [1] - 电商平台多个店铺的水银温度计出现断货，可下单商品多为玻璃或电子温度计 [2] - 多家药店工作人员表示已关注到禁产信息，但未接到禁售通知，目前销售仍正常 [4][6] 相关上市公司影响 - 鱼跃医疗表示，相关含汞产品在公司业务中体量非常小，目前主要生产电子产品 [1] - 九安医疗表示，公司不是传统体温计生产厂商，额温枪基于红外技术，即便有相关产品也很少，影响可忽略不计，公司医疗器械业务最大收入来源是试剂盒，主要市场在美国 [1] - 一家位于浙江宁波的医疗企业客服表示，企业已停止生产含汞体温计，将全面转型 [6] 当前市场销售与替代情况 - 药店中水银体温计单价低，例如一款常见产品单价为6.1元，而电子体温计价格从十几元到100多元，额温枪、耳温枪等红外体温计价格大部分在百元以上 [4][6] - 近期因流感多发，水银体温计销售增多，有药店表示“最近确实卖得比较多”，但部分药店存在缺货情况 [4][6] - 药店货架上已有多款电子体温计和红外体温计销售，作为替代产品 [4][6] - 记者在采访的几家药店未看到含汞血压计销售，药店工作人员称几年前有，现在没有了 [6] 替代产品技术特点 - 电子体温计可测腋下、口腔和肛门温度，测量时需紧贴感温部位 [10] - 接触式红外体温计（如耳温枪）适宜6个月以上人群，测量快捷，一般只需1秒钟，但需注意测量手法对准鼓膜以保证准确性 [10] - 非接触式红外体温计（如额温枪）适宜0岁以上人群，测量精准快速，大部分需对准鼻梁上方额头中央测量 [11] - 电子血压计利用现代电子技术与血压间接测量原理，具有轻巧便携、使用简单的优点，适合家庭自测或出差监测 [13]

政策核心内容 - 国家药监局通知，自2026年1月1日起，中国将全面禁止生产含汞体温计和血压计产品 [1] 市场现状与消费者反应 - 电商平台多个店铺的水银温度计出现断货，可下单商品多为玻璃或电子温度计 [2] - 多家药店工作人员表示近期购买水银温度计的顾客明显增多 [2] - 部分药店因流感等原因，水银体温计已售完且暂时未补到货 [4] - 药店货架上的电子体温计和红外体温计价格普遍较高，不少产品价格超过100元，远高于单价不到10元的水银体温计 [4] - 一家连锁药店的水银体温计单价为6.1元，近期销售较多，一次进货10盒 [4] - 电子体温计价格区间从十几元到100多元，额温枪、耳温枪等红外体温计价格大部分在百元以上 [4] - 记者在走访的药店中未看到含汞血压计销售，店员称几年前有售 [4] - 多家药店工作人员表示目前未接到不准销售水银体温计的通知 [5] 相关上市公司回应 - 鱼跃医疗表示，相关产品在公司业务中的体量非常小，目前主要生产电子产品 [1] - 九安医疗表示，公司不是传统的体温计生产厂商，其额温枪基于红外技术，即便有相关产品也很少，影响可忽略不计，公司医疗器械业务最大收入来源是试剂盒，主要市场在美国 [1] - 新闻提及的相关上市公司包括鱼跃医疗、九安医疗、可孚医疗、上海医药 [1] 替代产品与技术 - 接触式红外体温计适宜6个月以上人群，特点为快捷便利、测量时间短 [11] - 非接触式红外体温计（额温枪）适宜0岁以上人群，特点为测量精准、速度快 [12] - 电子血压计利用现代电子技术与血压间接测量原理，优点为轻巧便携、使用简单，适合家庭自测或出差监测 [14]