公司产品获批 - 公司美国子公司iHealth Labs Inc 于北京时间2025年12月13日获悉其产品获得美国食品药品监督管理局的上市前通知 [1] - 获批产品包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用及专业用试剂盒 [1] - 获批产品还包括甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用及专业用试剂盒 [1] 监管进展 - 四联检试剂盒与三联检试剂盒均收到美国FDA 510(K)上市前通知 [1]