科创创新药ETF市场表现 - 9月30日A股震荡上行，科创创新药ETF汇添富（589120）上涨2%，冲击两连涨，资金连续2日净流入 [1] - 成分股表现分化，百利天恒、泽璟制药、荣昌生物等涨幅超过3%，艾力斯等涨超2%，百济神州、君实生物等涨超1%，特宝生物出现回调 [3] 荣昌生物公司动态 - 荣昌生物眼科创新药伊立芙普α（RC28）申报上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME） [1] - 荣昌生物与参天制药子公司参天中国达成授权协议，总交易金额为12.95亿元，授权区域包括大中华区及韩国等多个亚洲国家 [1] - 荣昌生物11项原创研究成果入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，其中维迪西妥单抗联合治疗一线尿路上皮癌的III期临床研究入选最新突破摘要（LBA） [1] 创新药行业趋势与展望 - 近期创新药板块行情震荡，与7-8月缺乏权威学术会议导致BD事件减少有关 [2] - 历年重磅BD交易多集中在年底，随着10月ESMO等权威会议召开，BD事件值得期待 [2] - 创新药产业迎来拐点，十年蓄力构建完善创新生态系统，研究成果进入密集兑现期 [5] - 2025年国内创新药海外授权交易密集，在研管线价值重估，产业开启全球市场征程，形成内外双轮驱动趋势 [5] - 行业逻辑从研发投入驱动转向研发与商业化双轮驱动，头部企业进入盈利兑现窗口 [5]

股价表现与交易情况 - 公司股价再涨超7%，截至发稿时上涨6.07%，报118.8港元 [1] - 成交额达到4.76亿港元 [1] 核心产品研发与商业化进展 - 公司眼科创新药伊立芙普α（RC28）已于9月30日向CDE申报上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME） [1] - 今年8月，公司与参天中国达成协议，授予其伊立芙普α在大中华区及多个亚洲国家的独家权利，总交易金额为12.95亿元 [1] 学术成果与国际会议展示 - 公司有11项原创研究成果入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 [1] - 维迪西妥单抗联合治疗一线尿路上皮癌的RC48-C016Ⅲ期临床研究入选最新突破摘要（LBA） [1] - 公司将展示10项多个瘤种的最新数据，呈现形式包括2项简短口头报告和8项壁报展示，覆盖尿路上皮癌、胃癌、妇科肿瘤等领域 [1]

股价表现 - 公司股价再涨超7%，截至发稿涨6.07%，报118.8港元，成交额达4.76亿港元 [1] 产品管线进展 - 公司眼科创新药伊立芙普α（RC28）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）已申报上市 [1] - 公司已将伊立芙普α在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚的独家开发、生产和商业化权利授予参天中国，总交易金额为12.95亿元 [1] 学术研究认可 - 公司11项原创研究成果入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 [1] - 维迪西妥单抗联合治疗一线尿路上皮癌的RC48-C016Ⅲ期临床研究入选最新突破摘要（LBA） [1] - 公司将展示10项多个瘤种及相关治疗策略的最新数据，呈现形式包括2项简短口头报告和8项壁报展示，覆盖尿路上皮癌、胃癌、妇科肿瘤等领域 [1]

核心观点 - 临床阶段生物技术公司Vor Bio的合作方荣昌生物在中国进行的泰它西普治疗原发性干燥综合征的3期临床试验数据，将在2025年ACR Convergence大会上作为最新突破性海报展示 [1] - 泰它西普在中国针对原发性干燥综合征的生物制品许可申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理，这将是该药物在中国的第四个获批适应症 [2] 公司动态与里程碑 - 合作方荣昌生物将于2025年10月28日上午10:30至12:30在ACR Convergence 2025大会上以海报形式展示泰它西普治疗干燥综合征的3期临床试验结果 [2] - 公司专注于通过3期临床开发和商业化快速推进泰它西普，以解决全球严重的自身抗体驱动的疾病 [3] 产品管线与临床进展 - 泰它西普是一种新型的双靶点融合蛋白，通过选择性抑制B细胞活化因子和增殖诱导配体来治疗自身免疫性疾病 [4] - 在中国进行的一项重症肌无力3期临床试验中，泰它西普在第24周时MG-ADL评分相比安慰剂组改善了4.83分，达到了试验的主要终点 [4] - 泰它西普已在中国获批用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力的治疗 [5] - 一项在全球范围内进行的重症肌无力3期临床试验正在进行中，覆盖美国、欧洲、南美和亚太地区，旨在支持其在美国、欧洲和日本的潜在获批 [5] 疾病背景与市场机会 - 干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病，过度活跃的B细胞会驱动炎症，损害分泌黏液的腺体，并常累及其他器官 [6] - 该疾病标志性症状包括干眼症和口干症，以及疲劳、疼痛和影响皮肤、肺、肾脏和神经系统的全身性并发症 [6] - 约三分之一的患者会出现显著的腺体外受累，并且该疾病伴有较高的淋巴瘤风险，常导致日常生活严重受损 [6] - 干燥综合征是最常见的风湿性自身免疫疾病之一，但诊断不足，大约一半的病例未被识别，患者绝大多数为女性 [7] - 尽管该疾病流行且负担沉重，但目前尚无系统性疾病修饰疗法，现有护理侧重于症状管理，但缓解效果有限 [7]

公司动态 - Vor Bio宣布其合作方荣昌生物在中国进行的泰它西普治疗原发性干燥综合征的3期临床试验数据，将于2025年10月24日至29日在芝加哥举行的ACR Convergence 2025大会上以最新突破摘要海报形式公布 [1] - 该摘要标题为“泰它西普在干燥综合征患者中的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究结果”，将于2025年10月28日上午10:30至12:30进行展示 [2] - 荣昌生物已于2025年9月初宣布其针对原发性干燥综合征的生物制品许可申请获中国国家药监局药品审评中心受理，这将是泰它西普在中国获批的第四个适应症 [2] 核心产品管线 - 公司专注于快速推进其核心产品泰它西普的3期临床开发和商业化，该产品是一种新型双靶点融合蛋白，旨在解决全球严重的自身抗体驱动的疾病 [3] - 泰它西普是一种研究性重组融合蛋白，通过选择性抑制对B细胞和浆细胞存活至关重要的两种细胞因子BLyS和APRIL来治疗自身免疫性疾病，其双靶点机制可减少自身反应性B细胞和自身抗体的产生 [4] - 在中国进行的一项针对全身型重症肌无力的3期临床试验中，泰它西普在第24周时（试验的主要终点）显示出相对于安慰剂组MG-ADL评分改善4.83分 [4] 产品商业化进展 - 泰它西普已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力 [5] - 一项在全球范围内进行的针对全身型重症肌无力的3期临床试验目前正在美国、欧洲、南美和亚太地区开展，旨在支持其在美国、欧洲和日本的潜在获批 [5] 目标疾病领域 - 干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病，过度活跃的B细胞会驱动炎症，损伤产生水分的腺体，并常常累及其他器官，标志性症状包括干眼症和口干症，以及疲劳、疼痛和影响皮肤、肺、肾脏和神经系统的全身性并发症 [6] - 约三分之一的干燥综合征患者会出现显著的腺体外受累，并且该疾病伴有较高的淋巴瘤风险，常导致日常生活严重受损 [6] - 干燥综合征是最常见的风湿性自身免疫疾病之一，但诊断不足，约半数病例未被识别，绝大多数患者为女性，尽管该疾病流行且负担重，但目前尚无全身性疾病修饰疗法，现有护理侧重于症状管理但效果有限 [7]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药物机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制关键驱动因子 减少B细胞增殖并降低浆细胞数量 从源头阻断免疫复合物沉积 [1]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药品国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药品机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制这两种关键细胞因子 从源头阻断免疫复合物沉积并减轻肾脏免疫炎症反应 [1]

股价表现 - 荣昌生物港股9月29日上涨7.25%至109.4港元 [1] - 成交额达3.57亿港元 [1]

公司股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE拟纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药品机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制这两种关键驱动因子 从源头阻断免疫复合物沉积并减轻肾脏免疫炎症反应 [1]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE拟纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药物机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制这两种关键细胞因子 从源头阻断免疫复合物沉积并减轻肾脏免疫炎症反应 [1]