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医药生物行业周报:中国药企WCLC表现亮眼,恒瑞再次NewCo出海-20250912
渤海证券· 2025-09-12 12:13
行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据:联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定:维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现:医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五:奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五:前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]
9月12日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-09-12 10:19
公司股份回购 - 壹石通拟以3000万至5500万元回购股份 回购价格不超过40.69元/股 回购股份将用于员工持股计划或股权激励 [1] 股东股份减持 - 新经典控股股东一致行动人陈李平拟减持不超过120万股 占总股本0.78% 减持时间为2025年10月14日至2026年1月13日 [2] - 继峰股份股东余万立拟减持不超过2536万股 占总股本2% [34] - 中文在线大股东深圳利通和上海阅文拟合计减持不超过1457万股 占总股本2% [43] - 华海诚科股东杨森茂拟减持不超过242.09万股 占总股本3% [45] - 温州宏丰实控人陈晓拟减持不超过1250万股 占总股本2.52% [48] - 英华特股东协立创投拟减持不超过58.17万股 占总股本1% [50] - 仁信新材股东郑婵玉拟减持不超过718.05万股 占总股本2.9568% 董事邱洪伟拟减持不超过94.5万股 占总股本0.3891% [52] - 金埔园林股东南京高科新创拟减持不超过475.19万股 占总股本2.58% 股东珠海铧创拟减持不超过183.93万股 占总股本1% 股东苏州高新拟减持不超过183.93万股 占总股本1% [54] - 麦捷科技股东张美蓉拟减持不超过879万股 占总股本1% [55] - 万讯自控股东尊威贸易拟减持不超过250万股 占总股本0.8614% [59] 业务合作与协议 - 百洋医药与济坤医药签署战略合作协议 将参与济坤医药增资扩股 并拥有创新药项目JK1033优先受让权 JK1033用于治疗特发性肺纤维化和进行性肺纤维化 已在中国获临床试验默示许可并启动I期临床试验 同时与美国FDA完成Pre-IND沟通 [26] - 景嘉微与安超云签署战略合作协议 双方将整合GPU研发及数字技术基础架构优势 共同打造高性能安全可控云桌面算力底座 聚焦党政央国企公检法等行业 [31] - 绿能慧充拟与咸阳经开集团共同出资设立合资公司咸阳经开青穹新能源 注册资本2.5亿元 公司出资5000万元持股20% 合资公司用于受让咸阳研发及生产制造基地项目资产或股权并负责后续建设及运营 [36] 项目投资与建设 - 龙净环保全资子公司紫金龙净拟投资3.99亿美元建设刚果(金)凯兰庚水电站项目 项目建成后90%电量优先供给紫金矿业在刚果(金)权属企业 10%供给当地社区 [13] - 龙净环保全资子公司紫金龙净拟投资23.91亿元建设麻米措源网荷储一体化能源站项目 其中光伏区投资约10.5亿元 综合能源站投资约12.87亿元 项目预计2026年第二季度投运 服务年限20年 旨在为锂硼矿开采提供稳定电力供应并推动当地锂产业发展 [15] - 博实股份与国能榆林化工签订2.35亿元项目合同 服务期限3年 自2025年10月31日起算 [4] 融资与授信 - 今飞凯达拟向江苏金融租赁申请新增不超过6000万元综合授信额度 授信品种包括银行贷款银行承兑汇票信用证出口发票融资票据质押等 [3] - 川宁生物10亿元中期票据获准注册 注册额度自落款之日起2年内有效 由兴业银行主承销 [32] 中标与合同 - 石化油服全资子公司中标国家管网集团甬绍干线天然气管道西段工程 中标金额8.58亿元 约占公司2024年营业收入的1.06% [18] - 联得装备中标京东方第8.6代AMOLED生产线项目 中标金额2.01亿元 中标设备包括自动贴合机偏光片贴片机和覆膜机 [30] - *ST松发下属公司签署4艘6000TEU集装箱船建造合同 合同金额合计约3-5亿美元 [36] 经营数据 - 潞安环能8月原煤产量417万吨 同比下降15.24% 商品煤销量378万吨 同比下降13.70% [6] - 圣农发展8月实现销售收入18.57亿元 同比增长19.11% 环比下降12.76% 家禽饲养加工板块鸡肉销售数量13.74万吨 同比增长15.18% 环比下降13.16% 深加工肉制品板块产品销售数量4.80万吨 同比增长47.46% 环比下降6.95% [8] - 中国中冶1-8月新签合同额6795.7亿元 同比下降18.2% 其中新签海外合同额642.2亿元 同比增长8.9% [12] - 中国核建累计实现新签合同966.33亿元 累计实现营业收入645.74亿元 [22] - *ST天山8月销售活畜49头 环比下降2% 销售收入54.90万元 环比增长4.58% 同比下降96.01%和95.80% [58] 资产转让与收购 - 华鼎股份股东义乌金控和义乌顺和拟通过公开征集受让方方式转让所持有公司9.26%股权 报名期限为2025年9月15日至9月26日 交易保证金1.64亿元 [10] - 上海机电拟挂牌转让斯米克焊材67%股权 挂牌价格2.91亿元 [24] - 泰禾智能股东许大红计划通过协议转让方式将其持有5.79%股份转让给阳光新能源 转让完成后阳光新能源及其一致行动人将合计持有公司26.03%股份 [35] - 中国船舶完成换股吸收合并中国重工 新增股份30.53亿股 上市日期为2025年9月16日 中船重工集团中船工业集团等换股取得股份14.54亿股 自发行结束之日起6个月内不得转让 [42] 公司治理与人事变动 - 中科环保聘任唐侠担任公司副总经理 [26] - 阳煤化工证券简称自2025年9月17日起变更为潞化科技 [36] 产品研发与认证 - 国药现代全资子公司碳酸氢钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 威唐工业子公司获得一项国家发明专利"电池托盘弧焊变形控制装置及其使用方法" [27] - 东软载波取得两项国家发明专利"一种基于HPLC能源路由器的能量管理方法和系统"和"一种限流稳压源电路" [29] - 百奥泰收到Intas支付的540万美元里程碑付款 扣除相关税费后折合3835.84万元 与授权许可给Intas的BAT2506注射液商业化协议相关 [38] 监管与合规 - 惠天热电因2025年半年度报告及相关财务报告存在信息披露不规范问题 收到辽宁证监局警示函 [20] - 锦盛新材及公司相关人员因募集资金使用混同管理实控人控制企业未及时履行关联交易审议程序及披露等问题 收到浙江证监局警示函 [27] 业务说明与风险提示 - 淳中科技公告公司业务不涉及液冷服务器生产制造 仅参与液冷测试平台等测试环节 2025年上半年该业务未形成收入 且半年度计提存货减值准备和信用减值损失合计1078.65万元 [40] - 首开股份公告控股子公司间接持有宇树科技股权比例约为0.3% [59] 行业分类 - 壹石通属于电力设备–电池–电池化学品行业 [2] - 国药现代属于医药生物–化学制药–化学制剂行业 [2] - 新经典属于传媒–出版–大众出版行业 [3] - 今飞凯达属于汽车–汽车零部件–轮胎轮毂行业 [4] - 博实股份属于机械设备–自动化设备–机器人行业 [6] - 潞安环能属于煤炭–煤炭开采–焦煤行业 [8] - 圣农发展属于农林牧渔–养殖业–肉鸡养殖行业 [10] - 华鼎股份属于基础化工–化学纤维–锦纶行业 [12] - 中国中冶属于建筑装饰–专业工程–其他专业工程行业 [13] - 龙净环保属于环保–环保设备Ⅱ–环保设备Ⅲ行业 [15][17] - 传音控股属于电子–消费电子–品牌消费电子行业 [18][42] - 石化油服属于石油石化–油服工程–油田服务行业 [20] - 惠天热电属于公用事业–电力–热力服务行业 [22] - 中国核建属于建筑装饰–基础建设–基建市政工程行业 [24] - 上海机电属于机械设备–专用设备–楼宇设备行业 [25] - 中科环保属于环保–环境治理–固废治理行业 [26] - 百洋医药属于医药生物–医药商业–医药流通行业 [26] - 锦盛新材属于美容护理–化妆品–化妆品制造及其他行业 [27] - 威唐工业属于汽车–汽车零部件–其他汽车零部件行业 [29] - 东软载波属于通信–通信设备–其他通信设备行业 [31] - 联得装备属于电子–光学光电子–面板行业 [32] - 景嘉微属于国防军工–军工电子Ⅱ–军工电子Ⅲ行业 [32] - 川宁生物属于医药生物–化学制药–原料药行业 [34] - 继峰股份属于机械设备–专用设备–其他专用设备行业 [35] - 泰禾智能属于机械设备–专用设备–其他专用设备行业 [36] - 阳煤化工属于基础化工–农化制品–氮肥行业 [36] - *ST松发属于轻工制造–家居用品–其他家居用品行业 [36] - 绿能慧充属于电力设备–其他电源设备Ⅱ–其他电源设备Ⅲ行业 [38] - 百奥泰属于医药生物–生物制品–其他生物制品行业 [40] - 淳中科技属于计算机–计算机设备–其他计算机设备行业 [41] - 中国船舶属于国防军工–航海装备Ⅱ–航海装备Ⅲ行业 [43] - 必得科技属于机械设备–轨交设备Ⅱ–轨交设备Ⅲ行业 [45] - 华海诚科属于电子–半导体–半导体材料行业 [47] - 温州宏丰属于电力设备–电网设备–配电设备行业 [50] - 英华特属于机械设备–通用设备–制冷空调设备行业 [52] - 仁信新材属于基础化工–塑料–合成树脂行业 [54] - 金埔园林属于建筑装饰–基础建设–园林工程行业 [55] - 麦捷科技属于电子–元件–被动元件行业 [57] - *ST天山属于农林牧渔–养殖业–其他养殖行业 [59] - 首开股份属于房地产–房地产开发–住宅开发行业 [59] - 万讯自控属于机械设备–通用设备–仪器仪表行业 [61]
百奥泰(688177) - 百奥泰 自愿披露关于与Intas Pharmaceuticals Ltd.就BAT2506(戈利木单抗)注射液签署授权许可与商业化协议收到里程碑付款的进展公告
2025-09-11 10:30
市场扩张和并购 - 2025年2月10日公司将BAT2506美国独占商业化权益许可给Intas,总金额最高1.645亿美元[1] - 2025年2月26日相关议案股东大会表决通过,协议生效[2] 业绩总结 - 公司收到Intas 540万美元里程碑付款,折合人民币3835.84万元[2] 未来展望 - 截至披露日,BAT2506已向NMPA、FDA、EMA提交上市申请并获受理[2]
百奥泰:近日收到Intas支付的540.00万美元里程碑付款
新浪财经· 2025-09-11 10:29
授权许可与商业化协议 - 公司就BAT2506(戈利木单抗)签署授权许可与商业化协议并于2025年2月26日起生效 [1] - 公司收到Intas支付的540万美元里程碑付款 扣除60万美元企业所得税后实际到账金额需再扣除银行手续费 [1] - 按2025年9月11日美元兑人民币中间价7.1034计算 付款金额折合人民币3835.84万元 [1] 药品注册进展 - BAT2506(戈利木单抗)注射液已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请并获得受理 [1] - 同时向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市申请并获得受理 [1] - 向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请并获得受理 [1]
百奥泰:近日收到Intas支付的540万美元里程碑付款
新浪财经· 2025-09-11 10:18
授权许可协议 - 百奥泰与Intas Pharmaceuticals Ltd签署授权许可与商业化协议 将BAT2506(戈利木单抗)注射液在美国市场的独占商业化权益许可给Intas [1] - 协议签署时间为2025年2月10日 [1] 财务影响 - 公司近期收到Intas支付的540万美元里程碑付款 [1] - 实际到账金额为人民币3835.84万元 因已扣除60万美元企业所得税 [1] - 该笔款项将充实公司现金储备 为后续研发管线及国际化战略提供资金支持 [1]
9月10日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-09-10 10:38
德马科技 - 中标拉美某知名电商巨头智能物流项目 金额达9亿元 主要提供智能物流交叉带分拣系统及相关服务 [1] 康恩贝 - 超短期融资券和中期票据获准注册 注册金额均为10亿元 注册额度自通知书落款之日起2年内有效 [1] 智翔金泰 - GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症临床试验获国家药品监督管理局批准 该药物为双特异性抗体药物 靶点为BCMA和CD3 用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病 [2] 金达威 - 控股子公司江苏诚信药业取得兽药产品批准文号批件 产品为吡喹酮 有效期自2025年9月3日至2030年9月2日 [4] 福立旺 - 控股子公司强芯科技拟投资5亿元建设高端线材母料项目 主要从事桥梁缆索、煤矿锚索、铁路基建超高强预应力钢绞线等高端线材母料的研发及生产 [5] 合富中国 - 1-8月合并营业收入4.86亿元 较去年同期下降21.93% 2025年1-7月合并营业收入较去年同期下降22.66% 下降幅度收窄0.73% [6] 银龙股份 - 签署1.65亿元钢材买卖合同 为石家庄至雄安新区铁路站前工程SXZQ-3标签订 [8] 南侨食品 - 8月合并营业收入2.39亿元 同比减少2.41% [10] 海利生物 - 控股子公司陕西瑞盛生物三类医疗器械注册申请获受理 产品为天然骨修复材料 主要用于颌骨缺损修复 已进入审评审批阶段 [12] 三峡水利 - 拟吸收合并全资子公司重庆长电联合能源 吸收合并完成后联合能源法人资格将注销 其全部资产、债权债务及业务由三峡水利承继 [13] 全柴动力 - 使用7000万元自有资金进行委托理财 其中3000万元投资广发证券收益宝11号 期限274天 4000万元投资华安证券华彩增盈63期 期限314天 [15] 陕建股份 - 中标多个重大项目 金额总计45.06亿元 包括新疆光伏制氢合成氨一体化项目24亿元、贵阳城中村改造安置房项目9.35亿元、西安中宝达·理想时光项目二期EPC总承包6.5亿元、沈阳数字养殖光伏一体化项目5.21亿元 [18] 林洋能源 - 中标2.44亿元南方电网计量设备项目 包括A级单相智能电能表、B级三相智能电能表等6个品类 预计对2025年及2026年经营业绩产生积极影响 [20] 春光科技 - 全资子公司苏州尚腾以549.36万元竞得苏州市吴中区胥口镇21800.1平方米土地使用权 用于解决生产经营场地受限问题 [20] 凯尔达 - 获得美国发明专利 专利名称为基于通用计算机的机器人控制系统 申请日期2021年6月10日 授权公告日期2025年8月12日 [21] 天承科技 - 取消使用部分超募资金9100万元永久补充流动资金 终止相关承诺 基于业务发展战略审慎决策 不影响募集资金投资项目正常进行 [23] 百奥泰 - 阿达木单抗注射液获英国MHRA上市批准 用于治疗类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病等成人及儿童适应症 [24] 溯联股份 - 拟使用不超过2.5亿元超募资金和不超过7亿元自有资金进行现金管理 投资安全性高、流动性好的理财产品 [25] 罗牛山 - 8月销售生猪5.36万头 环比下降4.55% 同比增长12.47% 销售收入9559.03万元 环比下降1.96% 同比下降20.30% 1-8月累计销售生猪42.72万头 同比下降11.50% 累计销售收入7.99亿元 同比下降9.18% [25] 炬华科技 - 中标南方电网1.66亿元计量设备项目 占公司2024年度营业收入的8.19% [26] 仙坛股份 - 8月实现鸡肉产品销售收入5.16亿元 销售数量6.00万吨 同比变动幅度分别为16.45%、20.29% 环比变动幅度分别为1.02%、0.63% [28] 深圳机场 - 8月旅客吞吐量580.7万人次 同比增长4.07% 货邮吞吐量17.18万吨 同比增长8.26% [29] 蒙草生态 - 子公司联合体中标2.25亿元林草湿荒一体化保护修复项目 计划工期300日历天 管护期3年 [31] 中兰环保 - 使用闲置自有资金进行现金管理到期赎回1850.1万元 计划使用不超过4.5亿元闲置自有资金进行现金管理 使用期限自董事会审议通过起一年内 [31] 中电港 - 股东国家集成电路产业投资基金拟减持不超过2279.7万股 占公司总股本3% 减持期间为公告披露之日起15个交易日后的3个月内 [32] 招商南油 - 拟2.5亿–4亿元回购公司股份 回购价格不超过4.32元/股 回购股份将全部用于注销 回购期限为自股东会审议通过之日起12个月内 [32] 京基智农 - 拟每10股派发现金红利3.80元 共计派发现金红利1.97亿元 股权登记日为2025年9月16日 除权除息日为2025年9月17日 [33] 中际旭创 - 全资子公司拟以自有资金2000万元认购苏州乾融园丰二期创业投资合伙企业出资份额 该基金主要聚焦高端制造及可协同的硬核科技领域 [35] 福能股份 - 可转债发行获证监会同意注册 获准向不特定对象发行可转换公司债券 批复自同意注册之日起12个月内有效 [36] 金字火腿 - 拟使用不超过6亿元闲置募集资金进行现金管理 现金管理期限为董事会审议通过之日起12个月内 [37] 泰坦股份 - 新设子公司主要从事固态电池锂硫磷氯电解质的研发和生产 目前在项目报批、选购设备等筹备建设中 尚未形成产业化和销售收入 [38] 深科达 - 高管拟增持公司股票 增持金额不低于288万元且不超过400万元 [40] 中金黄金 - 中国黄金集团内蒙古矿业有限公司已恢复生产 停产对公司整体生产经营和业绩情况不构成重大影响 [42] 博苑股份 - 碘化物产品暂未在固态电池领域实现销售 主要应用于医药、化工、光电材料等领域 [43] 雅戈尔 - 获得不超过8.64亿元回购股票专项融资支持 贷款额度不超过股票回购资金总额90% 贷款期限3年 [45] 江南水务 - 联合体拟中标3.68亿元EPC工程总承包项目 中标工期488天 [47] 中原高速 - 8月份通行费收入约为4.44亿元 [48] 华海药业 - 子公司通过美国FDA现场检查 检查结论为零缺陷 检查范围包括工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁 [51] 永新光学 - 大股东宁兴资产拟减持不超过110.94万股 占公司总股本1% 减持期间为2025年10月9日至2026年1月9日 [51] 宝钢股份 - 获准向专业投资者公开发行200亿元公司债券 发行有效期为24个月 [52] 天康生物 - 8月销售生猪26.38万头 销量环比增长18.03% 同比增长10.15% 销售收入3.80亿元 商品猪销售均价12.79元/公斤 [53] 均胜电子 - 机器人相关零部件业务尚处于前期起步阶段 营业收入占比不到0.1% 不会对公司当期业绩产生重大影响 [54] 上海洗霸 - 固态电池相关业务暂未形成长期稳定的规模化收入 送样样品的检测、匹配结果和应用前景具有较大不确定性 [56] 三博脑科 - 拟以自有资金认购5700万元基金份额 参与设立3亿元脑科学基金 主要投资于脑科学领域 聚焦脑疾病的检查与诊断、治疗与监护、健康管理与康复、医疗信息化等细分赛道 [57]
百奥泰(688177) - 百奥泰 自愿披露关于Qletli(阿达木单抗注射液)获得英国MHRA上市批准的公告
2025-09-10 09:00
新产品和新技术研发 - BAT1406是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药[2] 市场扩张和并购 - 百奥泰2025年9月11日收到英国MHRA关于Qletli®上市批准通知[1][7] - Qletli®获批后可在英国销售,扩充公司海外销售产品品类[5] 产品信息 - 阿达木单抗注射液剂型规格为预充式注射器注射液40mg/0.8mL[2] - 阿达木单抗成人有11个适应症,儿童有6个适应症[2] - BAT1406于2019年11月获中国国家药监局上市批准[3] - 格乐立®是国内首个获批上市且唯一获批2个规格及8个适应症的阿达木单抗生物类似药[4]
百奥泰:Qletli®(阿达木单抗注射液)获得英国MHRA上市批准
格隆汇· 2025-09-10 08:47
核心事件 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药Qletli®(BAT1406)获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市批准 [1] 产品技术特性 - Qletli®为CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 通过特异性结合TNF-α阻断其致炎作用 [1] 市场拓展 - 产品获批准后可在英国市场销售 进一步扩充公司海外销售产品品类 [1] - 获批有助于提升公司产品的国际影响力 [1] 适应症范围 - 成人适应症覆盖类风湿关节炎 强直性脊柱炎 银屑病 克罗恩病等11类疾病 [1] - 儿童适应症包含多关节型幼年特发性关节炎 儿童斑块状银屑病等6类疾病 [1] 经营影响 - 获批有望对公司长期经营业绩产生积极影响 [1]
百奥泰(688177.SH):Qletli®(阿达木单抗注射液)获得英国MHRA上市批准
格隆汇· 2025-09-10 08:32
核心事件 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药Qletli®(BAT1406)获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市批准 [1] - 批准后可在英国市场销售 进一步扩充公司海外销售产品品类 [1] - 预计将提升公司产品的国际影响力 并对长期经营业绩产生积极影响 [1] 产品技术特性 - BAT1406为通过CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 [1] - 通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能 阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用 [1] - 通过阻断TNF-α的致炎作用发挥治疗效果 [1] 适应症范围 - 成人适应症涵盖类风湿关节炎 强直性脊柱炎 银屑病关节炎 克罗恩病 溃疡性结肠炎等11种疾病 [1] - 儿童适应症包括多关节型幼年特发性关节炎 儿童斑块状银屑病 儿童克罗恩病等6种疾病 [1]
百奥泰(688177.SH):Qletli®(阿达木单抗注射液)获得英国MHRA上市批准
智通财经网· 2025-09-10 08:22
核心观点 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药Qletli®(BAT1406)获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市批准 可在英国市场销售 有望提升公司国际影响力及长期经营业绩 [1] 产品技术特性 - BAT1406为通过CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 通过特异性结合并中和TNF-α生物学功能 阻断其与细胞表面受体相互作用 从而抑制TNF-α致炎作用 [1] 市场拓展影响 - 海外销售产品品类进一步扩充 公司产品国际影响力将进一步提升 [1]