公司研发进展 - 百奥泰在研药品维拉西塔单抗注射液（BAT5906）的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品为治疗用生物制品1类创新药 适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） [1] - BAT5906是公司自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物 为IgG1型全长抗体 分子量为149KDa [1] 药品作用机制 - BAT5906能与人VEGF-A165进行特异性结合 抑制新生血管生成 [1]

公司核心事件 - 百奥泰于近日收到国家药监局核准签发的关于在研药品维拉西塔单抗注射液(BAT5906)药品上市许可申请的《受理通知书》[1] - 药品名称为维拉西塔单抗注射液，注册分类为治疗用生物制品1类[1] 药品技术特性 - BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa[1] - 该药物能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成[1] - 在体外模型中，BAT5906能够阻断VEGF与其受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成[1] - 在动物实验中，BAT5906在猴玻璃体中的半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能支持临床中更长的注射周期[1] - 在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能更安全[1] 药品审批与商业影响 - BAT5906经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售[1] - 由于审评审批的办结时间无法预估，本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响[1]

公司研发进展 - 百奥泰在研药品维拉西塔单抗注射液（BAT5906）的药品上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - 该药品申请的适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） [1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局已对百奥泰的BAT5906新药上市申请完成受理程序 [1]

公司核心事件 - 百奥泰于近日收到国家药监局核准签发的关于其在研药品维拉西塔单抗注射液(BAT5906)药品上市许可申请的《受理通知书》[1] - 药品名称为维拉西塔单抗注射液，注册分类为治疗用生物制品1类[1] 药品技术特性 - BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa[1] - 该药物能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成[1] - 在体外模型中，BAT5906能够阻断VEGF与其受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成[1] - 在动物实验中，BAT5906在猴玻璃体中的半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能支持临床中更长的注射周期[1] - 在用药安全性上，该药物不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能更安全[1] 药品审批与商业化前景 - BAT5906经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售[1] - 由于审评审批的办结时间无法预估，本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响[1]

文章核心观点 - 文章以百奥泰为样本，剖析广州生物医药企业从生物类似药向创新药转型的发展路径，并探讨如何通过政策创新破解创新药“进院难”等瓶颈，以推动产业高质量发展 [1][8] 公司发展现状与战略 - 公司市值约为百亿元级别，其地理位置紧邻康方生物（市值超千亿港元）和百济神州（市值超四千亿元）等巨头 [1] - 公司自2020年上市前后，保持每年上市1-2个单品的节奏，目前已有5款上市产品 [2] - 公司发展战略清晰，短期依靠生物类似药解决生存与现金流，长期锚定创新药以构建核心竞争力 [2] - 2024年前三季度，公司累计实现营收6.84亿元，同比增长17.57%，归母净利润为-2.24亿元，同比增长38.72%，亏损持续收窄 [4] 生物类似药业务与市场地位 - 公司核心产品阿达木单抗（格乐立）、托珠单抗（施瑞立）均为各自品类的国内首仿 [2] - 贝伐珠单抗（普贝希）与托珠单抗（施瑞立）是同品类生物类似药中首个获美国和欧洲批准上市的国产药，其中施瑞立为全球首仿 [2] - 阿达木单抗于2019年上市后，将药品价格从原研药的每针7800元左右降至1000元左右，患者年用药费用从约20万元降低到2万多元 [2] - 公司通过与Hikma、STADA等企业合作，成功将多款产品推入欧美及海外新兴市场，海外营收占比稳定在10%以上 [2] 创新药研发管线 - 在研产品BAT8006是针对铂耐药卵巢癌的FRα ADC药物，已进入确证性III期临床，处于国内研发第一梯队 [3] - 公司旗下有4款创新药物被纳入广州市首批创新药械产品目录（共7款） [4] 面临的挑战与瓶颈 - 生物类似药面临激烈的市场竞争 [4] - 创新药在未进入医保和集采阶段面临“进院难”问题 [4] - 以创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁）为例，其单支价格约1290元，由于上市时间短、未纳入国家医保，且医院执行药品“零加成”政策，导致医疗机构采购动力不足，即使引进也存在采购量小、难以持续供应的问题 [4] - 公司所在地国际生物岛存在交通便利性痛点，从最近地铁站步行至公司需15分钟，且岛上公寓资源不足，影响人才吸引与留存 [6] 政府支持政策与解决方案 - 广州市卫健委于2024年10月9日出台《进一步推动创新药械应用十二条措施》，要求医疗机构在目录发布后1个月内必须召开药事会讨论创新药械入院事宜，并做到“应配尽配”，以制度化、透明化流程加速临床可及 [5] - 新政策出台后，自11月起广东省人民医院、南方医科大学附属医院、中山大学附属第三医院等广州大型三甲医院已响应召开药事会，为公司产品进院提供便利 [6] - 黄埔区将公司进入市目录的四款产品同步纳入区首批创新药械清单，并出台专项措施鼓励采购，对二级以上医疗机构每新增采购一个目录内品种最高资助20万元，对年度实际采购金额达500万元的，最高可按采购金额10%给予资助，每家医疗机构每年最高资助500万元 [7] - 2024年11月，广州黄埔区推出全国首个区县级专属商业保险“埔惠康”，年保费200元，其纳入了此前进入黄埔创新药清单的65款本土创新药械，报销比例最高可达60%，旨在实现“黄埔研发、黄埔先用” [7] - 公司希望加大对各级医院的政策宣传力度，扩大“埔惠康”覆盖范围，以助推创新药更深入进入核心医疗网络 [8] 行业与区域发展背景 - 广州正全力构建以国际生物岛为核心引擎的“一核两极多园区”生物医药产业空间布局，黄埔区获中国生物医药最佳园区奖 [6] - 公司从“仿创结合”到“自主创新”的路径，为广州培育生物医药企业提供了可行范式 [3] - 打通产品从上市到进入医院的“最后一公里”，需要企业提升研发与市场能力，也考验广州在政策细化、跨部门协调、产城融合等方面的智慧 [8]

资本市场运作 - 首药控股正在筹划发行H股股份并在香港联交所上市[1] - 广州发展收到交易商协会通知，同意接受公司注册金额为80亿元的中期票据及60亿元的超短期融资券注册[8] - 国盛智科及子公司拟使用不超过9亿元的暂时闲置自有资金进行现金管理[24] - 国电南瑞及子公司拟使用不超过230亿元的闲置自有资金开展委托理财[25] - 迈得医疗计划以不低于2000万元、不超过4000万元的资金总额回购公司股份，回购价格不超过24元/股[34] - 青岛港终止此前拟现金收购油品公司100%股权和日照实华50%股权的交易[41] 重大投资与项目建设 - 江苏国信控股子公司国信马洲一台1000MW（100万千瓦）二次再热超超临界燃煤发电机组正式投产运营[2] - 隆盛科技及控股子公司将在无锡滨湖区投资建设具身智能机器人创新中心项目，总投资额约3.5亿元[5] - 国电电力控股子公司将投资、建设及运营国能谏壁八期2×100万千瓦扩建项目，项目动态总投资72.18亿元[15] - 开创国际全资孙公司泛太渔业出资2288万美元建造的一艘金枪鱼围网船完成船舶交接，预计2026年正式投入生产[16] - 济民健康拟与湖北省军民科技创新有限公司共同出资6亿元设立合资公司，其中公司认缴2.94亿元，持股49%[35] - 海南矿业拟自2026年1月1日起，将石碌铁矿北一地采安全生产整体托管给湖南涟邵建设工程（集团）有限责任公司，托管期限三年，合同总金额约8.18亿元[38] 业务拓展与合同订单 - 动力新科将出资6.66亿元与联合体其他各方一起参与上汽红岩重整，公司持有重整后上汽红岩股权比例约为14.66%[4] - 大禹节水子公司预中标两个高标准农田建设项目，预中标金额分别为1.37亿元和1.35亿元[20] - 国睿科技子公司国睿兆伏成为“GXLF项目片放泵浦源”项目的中标候选人，投标报价为7600万元[22] - *ST智胜中标“智慧城市治理（四期）项目”，中标金额为1.04亿元，占公司2024年度经审计营业收入的62.82%[31] - 铁科轨道全资子公司拟签署分布式光伏发电项目能源管理协议，项目投产后预计年均可节约电费约57.64万元，25年总节约电费约1441万元[17][18] 研发进展与产品获批 - 悦康药业全资子公司研发的注射用YKYY031（通用型mRNA肿瘤疫苗）获得国家药品监督管理局临床试验批准[3] - 昂利康收到双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》和沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[7] - 海正药业全资子公司收到依维莫司原料药欧洲药典适用性认证证书[12] - 千金药业下属子公司收到盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》[13] - 力生制药子公司收到阿普米司特片10mg、20mg、30mg规格的《药品注册证书》[29] - 百奥泰的戈利木单抗注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准上市[30] - 北陆药业收到吡格列酮二甲双胍片的《药品注册证书》[36][37] - 汇宇制药收到盐酸尼卡地平注射液《药品注册证书》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[39] 生产运营数据 - 天马科技2025年11月鳗鱼出池约1197.15吨，其中外销约219.85吨，自用约977.3吨，销售价格区间为5.3万元/吨—8.9万元/吨；2025年1—11月累计出池约16415.87吨[21] - 赣粤高速11月份车辆通行服务收入为3.09亿元[27] - *ST长药的子公司羿珩科技已于近日停产[15] 公司治理与人事变动 - 青岛食品副总经理田健因个人原因辞职[23] - 金陵饭店董事长毕金标因工作变动原因辞职[28] - 港通医疗聘任夏沧澜为副总经理[33] - 嘉化能源拟吸收合并全资子公司浙江嘉化双氧水有限公司[26] 政府补助与增资 - 尚纬股份收到与收益相关的政府补助221.2万元，占公司2024年度经审计归属于上市公司股东净利润的13.53%[6] - 长光华芯及全资子公司累计获得政府补助款项共计1166.72万元[11] - 宝兰德收到与收益相关的政府补助款项1000万元[40] - 科博达拟以自有资金向德国全资子公司增资2120万欧元（约合1.74亿元）[9][10] 监管与合规事项 - 岱美股份因子公司发生火灾造成经济损失2.42亿元（占最近一期经审计净利润的30.17%）未及时披露，公司及相关人员收到上海证监局警示函[14] - 晨曦航空因2024年三季报收入确认跨期、2023年年报未计提应收票据信用减值损失等问题，公司及相关人员收到陕西证监局行政监管措施决定书[32]

公司核心事件 - 百奥泰的戈利木单抗生物类似药BAT2506获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议欧盟委员会批准其上市 用于治疗类风湿关节炎 幼年特发性关节炎 银屑病关节炎 中轴型脊柱关节炎 溃疡性结肠炎 [1] - BAT2506是公司根据中国 美国 欧洲的生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药 [1] - 该药物的原研药为美国强生公司的Simponi 根据强生公司2024年年报 Simponi在2024年全球销售额为21.90亿美元 [1] 产品技术信息 - 戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体 能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α 阻断TNF-α与其受体TNFR结合 从而抑制TNF-α的活性 [1]

公司核心事件 - 百奥泰公司于近日收到欧洲药品管理局（EMA）的通知 [1] - 公司产品Gotenfia®（BAT2506，戈利木单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（CHMP）的积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市 [1] 产品与市场 - 建议批准的产品为戈利木单抗注射液（商品名：Gotenfia®，研发代号：BAT2506） [1] - 该产品建议的适应症包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎 [1]

二、 药品其他相关情况 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 Gotenfia ®（戈利木单抗注射液）获欧 洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到 了欧洲药品管理局（以下简称"EMA"）的通知，Gotenfia®（BAT2506，戈利木 单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称"CHMP"）积极意见。 CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎，幼 年特发性关节炎，银屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。 现将相关情况公告如下： 一、 药品相关情况 （四） 适应症：类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，中轴 型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎 证券代码：688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2025-069 BAT2506 是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）、 美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）、EMA 生物类似药 ...

公司研发进展 - 百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药BAT2506（商品名Gotenfia®）获得了欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎 [1] - BAT2506是根据中国NMPA、美国FDA、EMA的生物类似药相关指导原则进行开发的 [1] 产品技术及市场 - BAT2506是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性 [1] - 该产品的原研药为美国强生公司的Simponi®（欣普尼®） [1] - 根据强生公司2024年年度报告，Simponi®在2024年全球的销售额为21.90亿美元 [1]